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补充维生素 D 对阿吉曼（阿联酋）2 型糖尿病患者代谢控制和身体成分的影响 (VDIS)

2014年3月29日 更新者：Dr.Amena Sadiya、Rashid Centre for Diabetes and Research
2 型糖尿病和肥胖症的发病率在全国和世界范围内以惊人的速度增加。 越来越多的证据表明，血清胆钙化醇水平可能与糖尿病、胰岛素抵抗和代谢综合征的患病率呈负相关。 然而，要证明维生素 D 和葡萄糖代谢之间存在因果关系，需要来自随机和充分有力的安慰剂对照干预试验的证据。关于维生素 D 补充剂效果的现有试验尚无定论。 因此，本研究的目的是在缺乏维生素 D 的肥胖 2 型糖尿病阿联酋人群中进行一项双盲随机试验，以阐明补充维生素 D 对血糖控制和肥胖参数的影响。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

据报道，维生素 D 不足是 1 型和 2 型糖尿病发展的危险因素。 与观察性研究的结果相反，2 型糖尿病 (T2DM) 的补充试验没有报告任何明确的结论，但它确实表明在糖尿病发展的早期阶段补充可能有助于延缓进展通过增加胰腺胰岛素释放和改善胰岛素抵抗以及葡萄糖耐量降低对临床 T2DM 的影响。也有人推测维生素 D 在减肥和身体成分的生理学中的作用。但是，报告的试验中存在多个不一致之处，即样本量、维生素 D 的剂量、补充频率和研究人群。

因此，进行了随机临床试验，以研究补充维生素 D（胆钙化醇）对缺乏维生素 D 的肥胖 2 型糖尿病受试者的代谢标志物和肥胖参数的影响。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

87

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

30年 至 60年 (成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 阿拉伯联合酋长国国民
  • 男女不限
  • 年龄 30-65 岁
  • 诊断为2型糖尿病
  • 体重指数≥30 kg/m2
  • 血清25羟基维生素D≤50nmol/L

排除标准：

  • 1型糖尿病
  • 肝功能衰竭（肝功能检查升高）或肾功能衰竭（肌酐升高）的病史或证据
  • 吸收不良综合征史。
  • 关于补充维生素 D
  • 关于激素替代疗法
  • 关于皮质类固醇、抗惊厥药、艾滋病药物

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：维生素D3组
补充 6000IU 胆钙化醇/天，持续 3 个月，然后在接下来的 3 个月内补充 3000IU 胆钙化醇/天
膳食补充剂：维生素D3（胆钙化醇）
其他名称：
  • 胆钙化醇
安慰剂比较：安慰剂组
外观与维生素 D 胶囊相同的安慰剂（淀粉）胶囊
膳食补充剂：维生素D3（胆钙化醇）
其他名称：
  • 胆钙化醇

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
血糖控制
大体时间：6个月
HbA1c、空腹血糖、C肽
6个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
血脂概况
大体时间：6个月
血清总胆固醇、LDL-C、HDL-C、甘油三酯、载脂蛋白 A 和 B
6个月
维生素D
大体时间：6个月
血清 25-羟基维生素 D、甲状旁腺激素、钙、磷酸盐、碱性磷酸酶
6个月
其他代谢指标
大体时间：6个月
高敏C反应蛋白、肌酐、促甲状腺激素、收缩压、舒张压
6个月
肥胖参数
大体时间：6个月
体重、BMI、腰围、脂肪量、肌肉量、水量
6个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Rashid Centre for Diabetes and Research

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2012年6月1日

初级完成 (实际的)

2012年12月1日

研究完成 (实际的)

2013年6月1日

研究注册日期

首次提交

2014年3月26日

首先提交符合 QC 标准的

2014年3月29日

首次发布 (估计)

2014年4月2日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2014年4月2日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2014年3月29日

最后验证

2014年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • VDIS

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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