Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv suplementace vitaminu D na metabolickou kontrolu a složení těla pacientů s diabetem 2. typu v Ajmanu (SAE) (VDIS)

29. března 2014 aktualizováno: Dr.Amena Sadiya, Rashid Centre for Diabetes and Research
Výskyt diabetu mellitu 2. typu a obezity roste alarmujícím tempem jak na národní, tak na celosvětové úrovni. Hromadné důkazy naznačují, že hladiny cholekalciferolu v séru mohou nepřímo souviset s prevalencí diabetu, inzulinové rezistence a metabolického syndromu. K prokázání kauzálního vztahu mezi vitaminem D a metabolismem glukózy je však zapotřebí důkazů z randomizovaných a adekvátně poháněných placebem kontrolovaných intervenčních studií. Dostupné studie o účinku suplementace vitaminu D nejsou přesvědčivé. Účelem této studie tedy bylo provést dvojitě zaslepenou randomizovanou studii na populaci Emirati s diabetem 2. typu s deficitem vitaminu D, aby se objasnil účinek suplementace vitaminem D na glykemickou kontrolu a parametry obezity.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Nedostatek vitaminu D byl uváděn jako rizikový faktor pro rozvoj diabetes mellitus 1. a 2. typu. Na rozdíl od zjištění observačních studií studie suplementace u diabetes mellitus 2. typu (T2DM) neuvádějí žádné definitivní závěry, ale naznačují, že suplementace v rané fázi vývoje diabetu může být přínosem pro oddálení progrese na klinický T2DM zvýšením uvolňování pankreatického inzulinu a zlepšenou inzulinovou rezistencí a zhoršenou glukózovou tolerancí. Existují také spekulace o úloze vitaminu D ve fyziologii hubnutí a tělesného složení. V publikované studii se však vyskytlo několik nesrovnalostí, tj. velikost vzorku , dávka vitaminu D, frekvence suplementace a studovaná populace.

Proto byla provedena randomizovaná klinická studie ke studiu účinku suplementace vitaminem D (cholekalciferol) na metabolické markery a parametry obezity u obézních subjektů s diabetem 2. typu s deficitem vitaminu D.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

87

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

30 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Státní příslušník Spojených arabských emirátů
  • Muž nebo žena
  • Věk 30-65 let
  • Diagnostikován jako diabetes 2. typu
  • Index tělesné hmotnosti ≥30 kg/m2
  • Sérum 25 hydroxy vitamín D ≤ 50 nmol/l

Kritéria vyloučení:

  • Diabetes mellitus 1. typu
  • Anamnéza nebo známky selhání jater (zvýšené jaterní testy) nebo selhání ledvin (zvýšený kreatinin)
  • Anamnéza malabsorpčního syndromu.
  • O suplementaci vitaminu D
  • Na hormonální substituční terapii
  • Na kortikosteroidech, antikonvulzivech, lécích proti AIDS

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina vitaminu D3
doplněno 6000 IU cholekalciferolu/den po dobu 3 měsíců, následně 3000 IU cholekalciferolu/den po dobu dalších 3 měsíců
Doplněk stravy: Vitamín D3 (cholekalciferol)
Ostatní jména:
  • cholekalciferol
Komparátor placeba: Placebo skupina
Placebo (škrobové) tobolky vzhledově identické s tobolkami vitaminu D
Doplněk stravy: Vitamín D3 (cholekalciferol)
Ostatní jména:
  • cholekalciferol

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
kontrola glykémie
Časové okno: 6 měsíců
HbA1c, Glukóza nalačno, C-peptid
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Lipidový profil
Časové okno: 6 měsíců
Celkový cholesterol v séru, LDL-C, HDL-C, triglyceridy, apolipoprotein A a B
6 měsíců
Vitamín D
Časové okno: 6 měsíců
Sérum 25-hydroxyvitamin D, parathormon, vápník, fosfát, alkalická fosfatáza
6 měsíců
Další metabolické markery
Časové okno: 6 měsíců
Vysoce citlivý C-reaktivní protein, kreatinin, hormon stimulující štítnou žlázu, systolický krevní tlak, diastolický krevní tlak
6 měsíců
Parametr obezity
Časové okno: 6 měsíců
Hmotnost, BMI, obvod pasu, Tuková hmota, Svalová hmota, Vodní hmota
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Rashid Centre for Diabetes and Research

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. března 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. března 2014

První zveřejněno (Odhad)

2. dubna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

2. dubna 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. března 2014

Naposledy ověřeno

1. března 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • VDIS

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vitamín D3 (cholekalciferol)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Italy

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit