Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние добавок витамина D на метаболический контроль и состав тела у пациентов с диабетом 2 типа в Аджмане (ОАЭ) (VDIS)

29 марта 2014 г. обновлено: Dr.Amena Sadiya, Rashid Centre for Diabetes and Research
Заболеваемость сахарным диабетом 2 типа и ожирением растет угрожающими темпами как в стране, так и во всем мире. Накопленные данные свидетельствуют о том, что уровни холекальциферола в сыворотке могут быть обратно пропорциональны распространенности диабета, резистентности к инсулину и метаболическому синдрому. Тем не менее, чтобы продемонстрировать причинно-следственную связь между витамином D и метаболизмом глюкозы, необходимы данные рандомизированных и достаточно мощных плацебо-контролируемых интервенционных исследований. Имеющиеся исследования влияния добавок витамина D не являются окончательными. Таким образом, целью этого исследования было проведение двойного слепого рандомизированного исследования в популяции эмиратцев с ожирением и диабетом 2 типа с дефицитом витамина D, чтобы выяснить влияние добавок витамина D на гликемический контроль и параметры ожирения.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Сообщается, что недостаточность витамина D является фактором риска развития сахарного диабета 1 и 2 типа. В отличие от результатов обсервационных исследований, испытания пищевых добавок при сахарном диабете 2 типа (СД2) не дают каких-либо окончательных выводов, но предполагают, что добавки на ранней стадии развития диабета могут быть полезными для замедления прогрессирования. к клиническому СД2 за счет увеличения высвобождения инсулина поджелудочной железой и улучшения резистентности к инсулину, а также нарушения толерантности к глюкозе. Существуют также предположения о роли витамина D в физиологии потери веса и состава тела. , доза витамина D, частота приема добавок и изучаемая популяция.

Поэтому было проведено рандомизированное клиническое исследование для изучения влияния добавок витамина D (холекальциферола) на метаболические маркеры и параметры ожирения у пациентов с ожирением и диабетом 2 типа с дефицитом витамина D.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

87

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 30 лет до 60 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • гражданин Объединенных Арабских Эмиратов
  • Мужчина или женщина
  • Возраст 30-65 лет
  • Диагноз диабет 2 типа
  • Индекс массы тела ≥30 кг/м2
  • 25-гидроксивитамин D в сыворотке ≤ 50 нмоль/л

Критерий исключения:

  • Сахарный диабет 1 типа
  • История или признаки печеночной недостаточности (повышенные функциональные пробы печени) или почечной недостаточности (повышенный уровень креатинина)
  • Синдром мальабсорбции в анамнезе.
  • О добавках витамина D
  • На заместительной гормональной терапии
  • На кортикостероидах, противосудорожных препаратах, лекарствах от СПИДа

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа витамина D3
6000 МЕ холекальциферола в день в течение 3 месяцев, затем 3000 МЕ холекальциферола в день в течение следующих 3 месяцев.
Диетическая добавка: Витамин D3 (холекальциферол)
Другие имена:
  • холекальциферол
Плацебо Компаратор: Группа плацебо
Капсулы плацебо (крахмала), идентичные капсулам витамина D по внешнему виду.
Диетическая добавка: Витамин D3 (холекальциферол)
Другие имена:
  • холекальциферол

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
гликемический контроль
Временное ограничение: 6 месяцев
HbA1c, глюкоза крови натощак, С-пептид
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Липидный профиль
Временное ограничение: 6 месяцев
Общий холестерин сыворотки, ХС-ЛПНП, ХС-ЛПВП, триглицериды, аполипопротеины А и В
6 месяцев
Витамин Д
Временное ограничение: 6 месяцев
Сыворотка 25-гидроксивитамин D, паратгормон, кальций, фосфат, щелочная фосфатаза
6 месяцев
Другие метаболические маркеры
Временное ограничение: 6 месяцев
Высокочувствительный С-реактивный белок, креатинин, тиреотропный гормон, систолическое артериальное давление, диастолическое артериальное давление
6 месяцев
Параметр ожирения
Временное ограничение: 6 месяцев
Вес, ИМТ, окружность талии, жировая масса, мышечная масса, масса воды
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Rashid Centre for Diabetes and Research

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 марта 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 марта 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

2 апреля 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

2 апреля 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 марта 2014 г.

Последняя проверка

1 марта 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • VDIS

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Витамин D3 (холекальциферол)

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Bahamas

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться