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Effetto della supplementazione di vitamina D sul controllo metabolico e sulla composizione corporea dei soggetti con diabete di tipo 2 ad Ajman (UAE) (VDIS)

29 marzo 2014 aggiornato da: Dr.Amena Sadiya, Rashid Centre for Diabetes and Research
L'incidenza del diabete mellito di tipo 2 e dell'obesità sta aumentando a un ritmo allarmante sia a livello nazionale che mondiale. Sempre più prove suggeriscono che i livelli sierici di colecalciferolo possono essere inversamente correlati alla prevalenza di diabete, insulino-resistenza e sindrome metabolica. Tuttavia, per dimostrare una relazione causale tra la vitamina D e il metabolismo del glucosio, sono necessarie prove da studi di intervento controllati con placebo randomizzati e adeguatamente potenziati. Gli studi disponibili sull'effetto dell'integrazione di vitamina D non sono conclusivi. Pertanto, lo scopo di questo studio era quello di condurre uno studio randomizzato in doppio cieco nella popolazione degli Emirati con diabete di tipo 2 obesa carente di vitamina D per chiarire l'effetto dell'integrazione di vitamina D sul controllo glicemico e sui parametri dell'obesità.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'insufficienza di vitamina D è stata segnalata come fattore di rischio per lo sviluppo del diabete mellito di tipo 1 e di tipo 2. Contrariamente ai risultati degli studi osservazionali, gli studi sull'integrazione nel diabete mellito di tipo 2 (T2DM) non riportano alcuna conclusione definitiva, ma suggeriscono che l'integrazione in una fase iniziale dello sviluppo del diabete può essere utile nel ritardare la progressione al T2DM clinico aumentando il rilascio di insulina pancreatica e migliorando la resistenza all'insulina oltre a una ridotta tolleranza al glucosio. Esistono anche speculazioni sul ruolo della vitamina D nella fisiologia della perdita di peso e della composizione corporea. , dose di vitamina D, frequenza di integrazione e popolazione studiata.

Quindi è stato intrapreso lo studio clinico randomizzato per studiare l'effetto dell'integrazione di vitamina D (colecalciferolo) sui marcatori metabolici e sui parametri dell'obesità nei soggetti diabetici di tipo 2 obesi carenti di vitamina D.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

87

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 30 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Cittadino degli Emirati Arabi Uniti
  • Maschio o femmina
  • Età 30-65 anni
  • Diagnosi di diabete di tipo 2
  • Indice di massa corporea ≥30 kg/m2
  • Siero 25 idrossi Vitamina D ≤ 50 nmol/L

Criteri di esclusione:

  • Diabete mellito di tipo 1
  • Anamnesi o evidenza di insufficienza epatica (test di funzionalità epatica elevati) o insufficienza renale (creatinina elevata)
  • Storia della sindrome da malassorbimento.
  • Sulla supplementazione di vitamina D
  • In terapia ormonale sostitutiva
  • Su corticosteroidi, anticonvulsivanti, farmaci per l'AIDS

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo della vitamina D3
integrato con 6000 UI di colecalciferolo/giorno per 3 mesi, seguito da 3000 UI di colecalciferolo/giorno per i successivi 3 mesi
Integratore alimentare: Vitamina D3 (colecalciferolo)
Altri nomi:
  • colecalciferolo
Comparatore placebo: Gruppo placebo
Capsule di placebo (amido) identiche in apparenza alle capsule di vitamina D
Integratore alimentare: Vitamina D3 (colecalciferolo)
Altri nomi:
  • colecalciferolo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
controllo glicemico
Lasso di tempo: 6 mesi
HbA1c, Glicemia a digiuno, C-peptide
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Profilo lipidico
Lasso di tempo: 6 mesi
Siero Colesterolo totale, LDL-C, HDL-C, Trigliceridi, Apolipoproteine ​​A e B
6 mesi
Vitamina D
Lasso di tempo: 6 mesi
Siero 25-idrossivitamina D, ormone paratiroideo, calcio, fosfato, fosfatasi alcalina
6 mesi
Altri marcatori metabolici
Lasso di tempo: 6 mesi
Proteina C-reattiva ad alta sensibilità, creatinina, ormone stimolante la tiroide, pressione arteriosa sistolica, pressione arteriosa diastolica
6 mesi
Parametro di obesità
Lasso di tempo: 6 mesi
Peso, BMI, circonferenza vita, massa grassa, massa muscolare, massa d'acqua
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Rashid Centre for Diabetes and Research

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 marzo 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 marzo 2014

Primo Inserito (Stima)

2 aprile 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

2 aprile 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 marzo 2014

Ultimo verificato

1 marzo 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • VDIS

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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