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Efecto de la suplementación con vitamina D sobre el control metabólico y la composición corporal de sujetos con diabetes tipo 2 en Ajman (EAU) (VDIS)

29 de marzo de 2014 actualizado por: Dr.Amena Sadiya, Rashid Centre for Diabetes and Research
La incidencia de diabetes mellitus tipo 2 y obesidad está aumentando a un ritmo alarmante tanto a nivel nacional como mundial. La evidencia acumulada sugiere que los niveles de colecalciferol en suero pueden estar inversamente relacionados con la prevalencia de diabetes, resistencia a la insulina y síndrome metabólico. Sin embargo, para demostrar una relación causal entre la vitamina D y el metabolismo de la glucosa, se necesitan pruebas de ensayos de intervención controlados con placebo aleatorizados y con un poder estadístico adecuado. Los ensayos disponibles sobre el efecto de la suplementación con vitamina D no son concluyentes. Por lo tanto, el propósito de este estudio fue realizar un ensayo aleatorio doble ciego en la población emiratí con diabetes tipo 2 obesa con deficiencia de vitamina D para aclarar el efecto de la suplementación con vitamina D en el control glucémico y los parámetros de obesidad.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La insuficiencia de vitamina D ha sido reportada como un factor de riesgo para el desarrollo de diabetes mellitus tipo 1 y tipo 2. En contraste con los hallazgos de los estudios observacionales, los ensayos de suplementación en diabetes mellitus tipo 2 (T2DM) no reportan conclusiones definitivas, pero sí sugieren que la suplementación en una etapa temprana en el desarrollo de la diabetes puede ser beneficiosa para retrasar la progresión. a la DM2 clínica al aumentar la liberación de insulina pancreática y mejorar la resistencia a la insulina, además de la alteración de la tolerancia a la glucosa. También se especula sobre el papel de la vitamina D en la fisiología de la pérdida de peso y la composición corporal. Sin embargo, ha habido múltiples inconsistencias dentro del ensayo informado, es decir, el tamaño de la muestra , dosis de vitamina D, frecuencia de suplementación y población estudiada.

Por lo tanto, el ensayo clínico aleatorizado se llevó a cabo para estudiar el efecto de la suplementación con vitamina D (colecalciferol) sobre los marcadores metabólicos y los parámetros de obesidad en sujetos diabéticos tipo 2 obesos con deficiencia de vitamina D.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

87

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

30 años a 60 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Nacional de los Emiratos Árabes Unidos
  • Masculino o femenino
  • Edad 30-65 años
  • Diagnosticado como diabetes tipo 2
  • Índice de masa corporal ≥30 kg/m2
  • Suero 25 hidroxi Vitamina D ≤ 50 nmol/L

Criterio de exclusión:

  • Diabetes mellitus tipo 1
  • Antecedentes o evidencia de insuficiencia hepática (pruebas de función hepática elevadas) o insuficiencia renal (creatinina elevada)
  • Antecedentes del síndrome de malabsorción.
  • Sobre la suplementación con vitamina D
  • En terapia de reemplazo hormonal
  • En corticosteroides, anticonvulsivos, medicamentos para el SIDA

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo vitamina D3
complementado con 6000 UI de colecalciferol/día durante 3 meses, seguido de 3000 UI de colecalciferol/día durante los próximos 3 meses
Suplemento dietético: Vitamina D3 (colecalciferol)
Otros nombres:
  • colecalciferol
Comparador de placebos: Grupo placebo
Cápsulas de placebo (almidón) idénticas en apariencia a las cápsulas de vitamina D
Suplemento dietético: Vitamina D3 (colecalciferol)
Otros nombres:
  • colecalciferol

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Control Glicémico
Periodo de tiempo: 6 meses
HbA1c, glucosa en sangre en ayunas, péptido C
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Perfil lipídico
Periodo de tiempo: 6 meses
Suero Colesterol total, LDL-C, HDL-C, Triglicéridos, Apolipoproteína A y B
6 meses
Vitamina D
Periodo de tiempo: 6 meses
25-hidroxivitamina D sérica, hormona paratiroidea, calcio, fosfato, fosfatasa alcalina
6 meses
Otros marcadores metabólicos
Periodo de tiempo: 6 meses
Proteína C reactiva de alta sensibilidad, creatinina, hormona estimulante de la tiroides, presión arterial sistólica, presión arterial diastólica
6 meses
Parámetro de obesidad
Periodo de tiempo: 6 meses
Peso, IMC, circunferencia de cintura, Masa grasa, Masa muscular, Masa de agua
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Rashid Centre for Diabetes and Research

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2012

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2012

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de marzo de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de marzo de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

2 de abril de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

2 de abril de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de marzo de 2014

Última verificación

1 de marzo de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • VDIS

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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