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Efeito da suplementação de vitamina D no controle metabólico e na composição corporal de indivíduos com diabetes tipo 2 em Ajman (EAU) (VDIS)

29 de março de 2014 atualizado por: Dr.Amena Sadiya, Rashid Centre for Diabetes and Research
A incidência de diabetes mellitus tipo 2 e obesidade está aumentando a um ritmo alarmante, tanto nacional quanto mundial. Evidências acumuladas sugerem que os níveis séricos de colecalciferol podem estar inversamente relacionados à prevalência de diabetes, resistência à insulina e síndrome metabólica. No entanto, para demonstrar uma relação causal entre a vitamina D e o metabolismo da glicose, são necessárias evidências de estudos de intervenção controlados por placebo, randomizados e com poder adequado. Os estudos disponíveis sobre o efeito da suplementação de vitamina D não são conclusivos. Portanto, o objetivo deste estudo foi conduzir um estudo randomizado duplo-cego na população obesa diabética tipo 2 deficiente em vitamina D dos Emirados para esclarecer o efeito da suplementação de vitamina D no controle glicêmico e nos parâmetros de obesidade.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A insuficiência de vitamina D tem sido relatada como um fator de risco para o desenvolvimento de diabetes mellitus tipo 1 e tipo 2. Em contraste com os achados dos estudos observacionais, os ensaios de suplementação no diabetes mellitus tipo 2 (T2DM) não relatam conclusões definitivas, mas sugerem que a suplementação em um estágio inicial do desenvolvimento do diabetes pode ser benéfica para retardar a progressão ao T2DM clínico, aumentando a liberação de insulina pancreática e melhorando a resistência à insulina, além de tolerância à glicose prejudicada. Também há especulações sobre o papel da vitamina D na fisiologia da perda de peso e composição corporal. No entanto, houve várias inconsistências no estudo relatado, ou seja, tamanho da amostra , dose de vitamina D, frequência de suplementação e população estudada.

Portanto, o ensaio clínico randomizado foi realizado para estudar o efeito da suplementação de vitamina D (colecalciferol) em marcadores metabólicos e parâmetros de obesidade em indivíduos diabéticos tipo 2 obesos com deficiência de vitamina D.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

87

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

30 anos a 60 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Nacional dos Emirados Árabes Unidos
  • Macho ou fêmea
  • Idade 30-65 anos
  • Diagnosticado como diabetes tipo 2
  • Índice de Massa Corporal ≥30 kg/m2
  • Soro 25 hidroxi Vitamina D ≤ 50nmol/L

Critério de exclusão:

  • diabetes melito tipo 1
  • Histórico ou evidência de insuficiência hepática (testes de função hepática elevados) ou insuficiência renal (creatinina elevada)
  • História de síndrome de má absorção.
  • Sobre a Suplementação de Vitamina D
  • Em terapia de reposição hormonal
  • Em corticosteróides, anticonvulsivantes, medicação para AIDS

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo vitamina D3
suplementado com 6.000 UI de colecalciferol/dia por 3 meses, seguido de 3.000 UI de colecalciferol/dia pelos próximos 3 meses
Suplemento dietético: Vitamina D3 (colecalciferol)
Outros nomes:
  • colecalciferol
Comparador de Placebo: Grupo placebo
Cápsulas de placebo (amido) idênticas às cápsulas de vitamina D na aparência
Suplemento dietético: Vitamina D3 (colecalciferol)
Outros nomes:
  • colecalciferol

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
controle glicêmico
Prazo: 6 meses
HbA1c, glicemia de jejum, peptídeo C
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Perfil lipídico
Prazo: 6 meses
Colesterol total sérico, LDL-C, HDL-C, triglicerídeos, apolipoproteína A e B
6 meses
Vitamina D
Prazo: 6 meses
25-hidroxivitamina D sérica, hormônio da paratireoide, cálcio, fosfato, fosfatase alcalina
6 meses
Outros marcadores metabólicos
Prazo: 6 meses
Proteína C reativa de alta sensibilidade, Creatinina, Hormônio estimulante da tireoide, Pressão arterial sistólica, Pressão arterial diastólica
6 meses
Parâmetro de Obesidade
Prazo: 6 meses
Peso, IMC, Circunferência da cintura, Massa gorda, Massa muscular, Massa hídrica
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Rashid Centre for Diabetes and Research

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2012

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de março de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de março de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

2 de abril de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

2 de abril de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de março de 2014

Última verificação

1 de março de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • VDIS

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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