Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av vitamin D-tillskott på metabolisk kontroll och kroppssammansättning hos patienter med typ 2-diabetes i Ajman (UAE) (VDIS)

29 mars 2014 uppdaterad av: Dr.Amena Sadiya, Rashid Centre for Diabetes and Research
Incidensen av typ 2-diabetes mellitus och fetma ökar i en alarmerande takt både nationellt och globalt. Ackumulerande bevis tyder på att serumkolekalciferolnivåer kan vara omvänt relaterade till prevalensen av diabetes, insulinresistens och metabolt syndrom. För att påvisa ett orsakssamband mellan vitamin D och glukosmetabolism behövs dock bevis från randomiserade och adekvata placebokontrollerade interventionsstudier. De tillgängliga försöken på effekten av vitamin D-tillskott är inte avgörande. Därför var syftet med denna studie att genomföra en dubbelblind randomiserad studie i D-vitaminbrist med fetma typ 2 diabetiker Emirati befolkning för att klargöra effekten av D-vitamintillskott på glykemisk kontroll och fetma parametrar.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

D-vitaminbrist har rapporterats som en riskfaktor för utveckling av typ 1 och typ 2 diabetes mellitus. I motsats till resultaten från observationsstudierna rapporterar inte tilläggsstudierna vid typ 2-diabetes mellitus (T2DM) några definitiva slutsatser, men det tyder på att tillskott i ett tidigt skede av diabetesutvecklingen kan vara till fördel för att fördröja progressionen till klinisk T2DM genom att öka frisättningen av insulin från bukspottkörteln och förbättrad insulinresistens plus försämrad glukostolerans. Det finns också spekulationer om D-vitamins roll i fysiologin för viktminskning och kroppssammansättning. Det har dock förekommit flera inkonsekvenser inom den rapporterade studien, dvs. provstorleken , dos av vitamin D, frekvens av tillskott och studerade populationer.

Därför genomfördes den randomiserade kliniska prövningen för att studera effekten av vitamin D (Cholecalciferol)-tillskott på metabola markörer och fetmaparametrar hos patienter med D-vitaminbrist överviktiga typ 2-diabetiker.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

87

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

30 år till 60 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Förenade Arabemiraten medborgare
  • Man eller kvinna
  • Ålder 30-65 år
  • Diagnostiserats som diabetes typ 2
  • Body Mass Index ≥30 kg/m2
  • Serum 25 hydroxy Vitamin D ≤ 50nmol/L

Exklusions kriterier:

  • Typ 1 diabetes mellitus
  • Historik eller tecken på leversvikt (förhöjda leverfunktionstester) eller njursvikt (förhöjt kreatinin)
  • Historik av malabsorptionssyndrom.
  • Om D-vitamintillskott
  • På hormonbehandling
  • På kortikosteroider, antikonvulsiva medel, AIDS-medicin

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Vitamin D3 grupp
kompletterat med 6000 IE kolekalciferol/dag i 3 månader, följt av 3000 IE kolekalciferol/dag under de kommande 3 månaderna
Kosttillskott: Vitamin D3 (kolekalciferol)
Andra namn:
  • kolekalciferol
Placebo-jämförare: Placebogrupp
Placebo (stärkelse) kapslar identiska med vitamin D-kapslar till utseendet
Kosttillskott: Vitamin D3 (kolekalciferol)
Andra namn:
  • kolekalciferol

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
glykemisk kontroll
Tidsram: 6 månader
HbA1c, fasteblodsocker, C-peptid
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Lipidprofil
Tidsram: 6 månader
Serum totalt kolesterol, LDL-C, HDL-C, Triglycerid, Apolipoprotein A och B
6 månader
Vitamin D
Tidsram: 6 månader
Serum 25-hydroxivitamin D, bisköldkörtelhormon, kalcium, fosfat, alkaliskt fosfatas
6 månader
Andra metabola markörer
Tidsram: 6 månader
Högkänsligt C-reaktivt protein, kreatinin, sköldkörtelstimulerande hormon, systoliskt blodtryck, diastoliskt blodtryck
6 månader
Fetma parameter
Tidsram: 6 månader
Vikt, BMI, midjemått, Fettmassa, Muskelmassa, vattenmassa
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Rashid Centre for Diabetes and Research

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2012

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 mars 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 mars 2014

Första postat (Uppskatta)

2 april 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

2 april 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 mars 2014

Senast verifierad

1 mars 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • VDIS

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Fetma

Kliniska prövningar på Vitamin D3 (kolekalciferol)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in China

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera