Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A D-vitamin-kiegészítés hatása a 2-es típusú cukorbetegek anyagcsere-szabályozására és testösszetételére Ajmanban (Egyesült Arab Emírségek) (VDIS)

2014. március 29. frissítette: Dr.Amena Sadiya, Rashid Centre for Diabetes and Research
A 2-es típusú diabetes mellitus és az elhízás előfordulása riasztó mértékben növekszik országosan és világszerte egyaránt. A felhalmozódó bizonyítékok arra utalnak, hogy a szérum kolekalciferol szintje fordítottan összefügghet a cukorbetegség, az inzulinrezisztencia és a metabolikus szindróma gyakoriságával. A D-vitamin és a glükóz-anyagcsere közötti ok-okozati összefüggés bizonyításához azonban randomizált és megfelelően támogatott, placebo-kontrollos intervenciós vizsgálatokból származó bizonyítékokra van szükség. A D-vitamin-pótlás hatásáról rendelkezésre álló vizsgálatok nem meggyőzőek. Ezért ennek a vizsgálatnak a célja az volt, hogy kettős vak, randomizált vizsgálatot végezzenek D-vitamin-hiányos, elhízott, 2-es típusú diabéteszes emirátusi populációban, hogy tisztázzák a D-vitamin-pótlás hatását a glikémiás kontrollra és az elhízás paramétereire.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A D-vitamin-hiányt az 1-es és 2-es típusú diabetes mellitus kialakulásának kockázati tényezőjeként számolták be. A megfigyeléses vizsgálatok eredményeivel ellentétben a 2-es típusú diabetes mellitusban (T2DM) végzett kiegészítő vizsgálatok nem számolnak be végleges következtetésekről, de azt sugallják, hogy a cukorbetegség kialakulásának korai szakaszában történő pótlás előnyös lehet a progresszió késleltetésében. a klinikai T2DM-hez a hasnyálmirigy inzulinfelszabadulása és a javuló inzulinrezisztencia, valamint a csökkent glükóztolerancia révén. Vannak spekulációk a D-vitamin szerepéről is a fogyás és a testösszetétel fiziológiájában. A jelentett kísérletben azonban több következetlenség is volt, azaz a minta mérete , a D-vitamin adagja, a pótlás gyakorisága és a vizsgált populáció.

Ezért egy randomizált klinikai vizsgálatot végeztek a D-vitamin (kolekalciferol) kiegészítésnek a metabolikus markerekre és az elhízás paramétereire gyakorolt ​​hatásának tanulmányozására D-vitamin-hiányos elhízott, 2-es típusú cukorbetegek esetében.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

87

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

30 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Egyesült Arab Emírségek állampolgára
  • Férfi vagy nő
  • Életkor 30-65 év
  • 2-es típusú cukorbetegségként diagnosztizálták
  • Testtömegindex ≥30 kg/m2
  • Szérum 25 hidroxi D-vitamin ≤ 50 nmol/L

Kizárási kritériumok:

  • 1-es típusú diabetes mellitus
  • Májelégtelenség (emelkedett májfunkciós tesztek) vagy veseelégtelenség (emelkedett kreatinin) anamnézisében vagy bizonyítékaiban.
  • A malabszorpciós szindróma története.
  • A D-vitamin-pótlásról
  • A hormonpótló kezelésről
  • Kortikoszteroidokon, görcsoldókon, AIDS gyógyszeren

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: D3-vitamin csoport
3 hónapig napi 6000 NE kolekalciferollal, majd a következő 3 hónapban napi 3000 NE kolekalciferollal kiegészítve
Étrend-kiegészítő: D3-vitamin (kolekalciferol)
Más nevek:
  • kolekalciferol
Placebo Comparator: Placebo csoport
Placebo (keményítő) kapszula megjelenésében megegyezik a D-vitamin kapszulákkal
Étrend-kiegészítő: D3-vitamin (kolekalciferol)
Más nevek:
  • kolekalciferol

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
glikémiás kontroll
Időkeret: 6 hónap
HbA1c, éhgyomri vércukorszint, C-peptid
6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Lipid profil
Időkeret: 6 hónap
Szérum összkoleszterin, LDL-C, HDL-C, triglicerid, apolipoprotein A és B
6 hónap
D-vitamin
Időkeret: 6 hónap
Szérum 25-hidroxi-D-vitamin, mellékpajzsmirigy hormon, kalcium, foszfát, alkalikus foszfatáz
6 hónap
Egyéb metabolikus markerek
Időkeret: 6 hónap
Nagy érzékenységű C-reaktív fehérje, kreatinin, pajzsmirigy-stimuláló hormon, szisztolés vérnyomás, diasztolés vérnyomás
6 hónap
Elhízás paraméter
Időkeret: 6 hónap
Súly, BMI, derékbőség, zsírtömeg, izomtömeg, víztömeg
6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Rashid Centre for Diabetes and Research

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2012. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2013. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. március 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. március 29.

Első közzététel (Becslés)

2014. április 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. április 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. március 29.

Utolsó ellenőrzés

2014. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • VDIS

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a D3-vitamin (kolekalciferol)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Togo

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel