Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Effet de la supplémentation en vitamine D sur le contrôle métabolique et la composition corporelle des sujets diabétiques de type 2 à Ajman (EAU) (VDIS)

29 mars 2014 mis à jour par: Dr.Amena Sadiya, Rashid Centre for Diabetes and Research
L'incidence du diabète sucré de type 2 et de l'obésité augmente à un rythme alarmant tant au niveau national que mondial. De nombreuses preuves suggèrent que les taux sériques de cholécalciférol pourraient être inversement liés à la prévalence du diabète, de la résistance à l'insuline et du syndrome métabolique. Cependant, pour démontrer une relation causale entre la vitamine D et le métabolisme du glucose, des preuves issues d'essais d'intervention contrôlés par placebo randomisés et suffisamment puissants sont nécessaires. Les essais disponibles sur l'effet de la supplémentation en vitamine D ne sont pas concluants. Par conséquent, le but de cette étude était de mener un essai randomisé en double aveugle dans la population émiratie obèse diabétique de type 2 déficiente en vitamine D afin de clarifier l'effet de la supplémentation en vitamine D sur le contrôle glycémique et les paramètres de l'obésité.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'insuffisance en vitamine D a été signalée comme un facteur de risque pour le développement du diabète sucré de type 1 et de type 2. Contrairement aux résultats des études observationnelles, les essais de supplémentation dans le diabète sucré de type 2 (T2DM) ne rapportent aucune conclusion définitive, mais ils suggèrent que la supplémentation à un stade précoce du développement du diabète peut être bénéfique pour retarder la progression au DT2 clinique en augmentant la libération d'insuline pancréatique et en améliorant la résistance à l'insuline ainsi qu'une tolérance au glucose altérée. Il existe également des spéculations sur le rôle de la vitamine D dans la physiologie de la perte de poids et de la composition corporelle. , dose de vitamine D, fréquence de supplémentation et population étudiée.

Par conséquent, l'essai clinique randomisé a été entrepris pour étudier l'effet de la supplémentation en vitamine D (cholécalciférol) sur les marqueurs métaboliques et les paramètres de l'obésité chez les sujets diabétiques obèses de type 2 carencés en vitamine D.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

87

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

30 ans à 60 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Ressortissant des Emirats Arabes Unis
  • Masculin ou féminin
  • Âge 30-65 ans
  • Diagnostiqué comme diabète de type 2
  • Indice de masse corporelle ≥30 kg/m2
  • Sérum 25 hydroxy vitamine D ≤ 50nmol/L

Critère d'exclusion:

  • Diabète de type 1
  • Antécédents ou signes d'insuffisance hépatique (tests de la fonction hépatique élevés) ou d'insuffisance rénale (créatinine élevée)
  • Antécédents de syndrome de malabsorption.
  • Sur la supplémentation en vitamine D
  • Sous hormonothérapie substitutive
  • Sur les corticostéroïdes, les anticonvulsivants, les médicaments contre le SIDA

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe vitamine D3
supplémenté avec 6000 UI de cholécalciférol/jour pendant 3 mois, suivi de 3000 UI de cholécalciférol/jour pendant les 3 mois suivants
Complément alimentaire: Vitamine D3 (cholécalciférol)
Autres noms:
  • cholécalciférol
Comparateur placebo: Groupe placebo
Capsules de placebo (amidon) identiques aux capsules de vitamine D en apparence
Complément alimentaire: Vitamine D3 (cholécalciférol)
Autres noms:
  • cholécalciférol

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
contrôle glycémique
Délai: 6 mois
HbA1c, glycémie à jeun, peptide C
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Profile lipidique
Délai: 6 mois
Cholestérol total sérique, C-LDL, C-HDL, Triglycérides, Apolipoprotéines A et B
6 mois
Vitamine D
Délai: 6 mois
25-hydroxyvitamine D sérique, hormone parathyroïdienne, calcium, phosphate, phosphatase alcaline
6 mois
Autres marqueurs métaboliques
Délai: 6 mois
Protéine C-réactive hautement sensible, créatinine, hormone stimulant la thyroïde, tension artérielle systolique, tension artérielle diastolique
6 mois
Paramètre d'obésité
Délai: 6 mois
Poids, IMC, Tour de taille, Masse grasse, Masse musculaire, Masse hydrique
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Rashid Centre for Diabetes and Research

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 mars 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 mars 2014

Première publication (Estimation)

2 avril 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

2 avril 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 mars 2014

Dernière vérification

1 mars 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • VDIS

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Vitamine D3 (cholécalciférol)

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in China

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

S'abonner