Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Wirkung einer Vitamin-D-Ergänzung auf die Stoffwechselkontrolle und Körperzusammensetzung von Patienten mit Typ-2-Diabetes in Ajman (VAE) (VDIS)

29. März 2014 aktualisiert von: Dr.Amena Sadiya, Rashid Centre for Diabetes and Research
Die Inzidenz von Typ-2-Diabetes mellitus und Adipositas nimmt sowohl national als auch weltweit mit alarmierender Geschwindigkeit zu. Es häufen sich Hinweise darauf, dass die Cholecalciferolspiegel im Serum umgekehrt mit der Prävalenz von Diabetes, Insulinresistenz und metabolischem Syndrom zusammenhängen. Um jedoch einen kausalen Zusammenhang zwischen Vitamin D und dem Glukosestoffwechsel nachzuweisen, sind Belege aus randomisierten und ausreichend gepowerten Placebo-kontrollierten Interventionsstudien erforderlich. Die verfügbaren Studien zur Wirkung einer Vitamin-D-Supplementierung sind nicht schlüssig. Daher war der Zweck dieser Studie die Durchführung einer doppelblinden, randomisierten Studie in der emiratischen Bevölkerung mit Typ-2-Diabetikern mit Vitamin-D-Mangel, um die Wirkung einer Vitamin-D-Ergänzung auf die glykämische Kontrolle und die Parameter der Fettleibigkeit zu klären.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Vitamin-D-Mangel wurde als Risikofaktor für die Entwicklung von Typ-1- und Typ-2-Diabetes mellitus beschrieben. Im Gegensatz zu den Ergebnissen der Beobachtungsstudien berichten die Supplementierungsstudien bei Typ-2-Diabetes mellitus (T2DM) keine endgültigen Schlussfolgerungen, deuten jedoch darauf hin, dass eine Supplementierung in einem frühen Stadium der Diabetesentwicklung von Vorteil sein kann, um das Fortschreiten zu verzögern zu klinischem T2DM durch Erhöhung der Insulinfreisetzung aus der Bauchspeicheldrüse und verbesserte Insulinresistenz sowie beeinträchtigte Glukosetoleranz. Es gibt auch Spekulationen über die Rolle von Vitamin D in der Physiologie des Gewichtsverlusts und der Körperzusammensetzung. Es gab jedoch mehrere Unstimmigkeiten innerhalb der gemeldeten Studie, z. B. der Stichprobengröße , Dosis von Vitamin D, Häufigkeit der Supplementierung und untersuchte Population.

Daher wurde die randomisierte klinische Studie durchgeführt, um die Wirkung einer Supplementierung mit Vitamin D (Cholecalciferol) auf metabolische Marker und Fettleibigkeitsparameter bei fettleibigen Typ-2-Diabetikern mit Vitamin-D-Mangel zu untersuchen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

87

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Staatsangehöriger der Vereinigten Arabischen Emirate
  • Männlich oder weiblich
  • Alter 30-65 Jahre
  • Als Typ-2-Diabetes diagnostiziert
  • Body-Mass-Index ≥30 kg/m2
  • Serum 25-Hydroxy-Vitamin D ≤ 50 nmol/l

Ausschlusskriterien:

  • Diabetes mellitus Typ 1
  • Vorgeschichte oder Anzeichen von Leberversagen (erhöhte Leberfunktionstests) oder Nierenversagen (erhöhtes Kreatinin)
  • Geschichte des Malabsorptionssyndroms.
  • Zur Vitamin-D-Supplementierung
  • Zur Hormonersatztherapie
  • Über Kortikosteroide, Antikonvulsiva, AIDS-Medikamente

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Vitamin-D3-Gruppe
ergänzt mit 6000 IE Cholecalciferol/Tag für 3 Monate, gefolgt von 3000 IE Cholecalciferol/Tag für die nächsten 3 Monate
Nahrungsergänzungsmittel: Vitamin D3 (Cholecalciferol)
Andere Namen:
  • Cholecalciferol
Placebo-Komparator: Placebo-Gruppe
Placebo (Stärke)-Kapseln sind im Aussehen identisch mit Vitamin-D-Kapseln
Nahrungsergänzungsmittel: Vitamin D3 (Cholecalciferol)
Andere Namen:
  • Cholecalciferol

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Glykämische Kontrolle
Zeitfenster: 6 Monate
HbA1c, Nüchternblutzucker, C-Peptid
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lipidprofil
Zeitfenster: 6 Monate
Serum Gesamtcholesterin, LDL-C, HDL-C, Triglyceride, Apolipoprotein A und B
6 Monate
Vitamin-D
Zeitfenster: 6 Monate
Serum 25-Hydroxyvitamin D, Parathormon, Calcium, Phosphat, Alkalische Phosphatase
6 Monate
Andere Stoffwechselmarker
Zeitfenster: 6 Monate
Hochempfindliches C-reaktives Protein, Kreatinin, Schilddrüsen-stimulierendes Hormon, systolischer Blutdruck, diastolischer Blutdruck
6 Monate
Adipositas-Parameter
Zeitfenster: 6 Monate
Gewicht, BMI, Taillenumfang, Fettmasse, Muskelmasse, Wassermasse
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Rashid Centre for Diabetes and Research

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. März 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. März 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. April 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

2. April 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. März 2014

Zuletzt verifiziert

1. März 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • VDIS

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Vitamin D3 (Cholecalciferol)

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren