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アジュマーン（UAE）の2型糖尿病被験者の代謝制御と体組成に対するビタミンD補給の効果 (VDIS)

2014年3月29日 更新者：Dr.Amena Sadiya、Rashid Centre for Diabetes and Research
2 型糖尿病と肥満の発生率は、国内的にも世界的にも驚くべき速さで増加しています。 蓄積された証拠は、血清コレカルシフェロールレベルが、糖尿病、インスリン抵抗性、およびメタボリックシンドロームの有病率に反比例する可能性があることを示唆しています. ただし、ビタミン D とグルコース代謝の因果関係を実証するには、無作為化された十分に検出されたプラセボ対照介入試験からの証拠が必要です.ビタミン D 補給の効果に関する利用可能な試験は決定的なものではありません. したがって、この研究の目的は、血糖コントロールと肥満パラメータに対するビタミンD補給の効果を明らかにするために、ビタミンD欠乏症の肥満2型糖尿病の首長国集団で二重盲検ランダム化試験を実施することでした.

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

ビタミン D 不足は、1 型および 2 型糖尿病の発症の危険因子として報告されています。 観察研究の結果とは対照的に、2 型糖尿病 (T2DM) の補充試験では決定的な結論は報告されていませんが、糖尿病発症の初期段階での補充が進行を遅らせるのに有益である可能性があることを示唆しています。膵臓のインスリン放出を増加させ、インスリン抵抗性を改善し、耐糖能を低下させることにより、臨床的な 2 型糖尿病に移行します。体重減少と体組成の生理学におけるビタミン D の役割についても憶測があります。 、ビタミンDの投与量、補給の頻度、および調査対象の人口。

したがって、無作為化臨床試験は、ビタミン D 欠乏症の肥満 2 型糖尿病患者の代謝マーカーと肥満パラメータに対するビタミン D (コレカルシフェロール) 補給の効果を研究するために実施されました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

87

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

30年～60年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • アラブ首長国連邦国民
  • 男性か女性
  • 年齢 30～65歳
  • 2型糖尿病と診断されました
  • 体格指数 ≥30 kg/m2
  • 血清 25 ヒドロキシ ビタミン D ≤ 50nmol/L

除外基準:

  • 1型糖尿病
  • -肝不全（肝機能検査の上昇）または腎不全（クレアチニンの上昇）の病歴または証拠
  • 吸収不良症候群の病歴。
  • ビタミンDサプリについて
  • ホルモン補充療法について
  • コルチコステロイド、抗けいれん薬、エイズ薬について

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ビタミンD3群
6000IU/日のコレカルシフェロールを 3 か月間補充し、その後 3000 IU/日のコレカルシフェロールを次の 3 か月間補充
ダイエットサプリメント：ビタミンD3（コレカルシフェロール）
他の名前：
  • コレカルシフェロール
プラセボコンパレーター：プラセボ群
外観がビタミン D カプセルと同一のプラセボ (でんぷん) カプセル
ダイエットサプリメント：ビタミンD3（コレカルシフェロール）
他の名前：
  • コレカルシフェロール

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血糖コントロール
時間枠：6ヶ月
HbA1c、空腹時血糖、C-ペプチド
6ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
脂質プロファイル
時間枠：6ヶ月
血清 総コレステロール、LDL-C、HDL-C、トリグリセリド、アポリポプロテイン A および B
6ヶ月
ビタミンD
時間枠：6ヶ月
血清 25-ヒドロキシビタミン D、副甲状腺ホルモン、カルシウム、リン酸、アルカリホスファターゼ
6ヶ月
その他の代謝マーカー
時間枠：6ヶ月
高感度C反応性タンパク、クレアチニン、甲状腺刺激ホルモン、収縮期血圧、拡張期血圧
6ヶ月
肥満パラメータ
時間枠：6ヶ月
体重、BMI、腹囲、体脂肪量、筋肉量、水分量
6ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Rashid Centre for Diabetes and Research

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年6月1日

一次修了 (実際)

2012年12月1日

研究の完了 (実際)

2013年6月1日

試験登録日

最初に提出

2014年3月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年3月29日

最初の投稿 (見積もり)

2014年4月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年4月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年3月29日

最終確認日

2014年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • VDIS

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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