- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02233153
Elder-friendly Approaches to the Surgical Environment (EASE) Study (EASE)
17. oktober 2018 oppdatert av: Rachel Khadaroo, University of Alberta
Elder-friendly Approaches to the Surgical Environment - Implementation of an Elder Friendly Surgical Unit
The aim of this study is to examine the impact implementing an elder-friendly surgical unit has on post-operative complications, mortality and quality of life for patients ≥ 65 years old who have undergone emergency surgical care.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
The investigators hypothesize that the elder-friendly surgical unit will reduce in-hospital complications and mortality in a cost-effective manner, for this at risk population.
Specific elder-friendly interventions include:
- Locate all elderly surgical patients on one nursing unit
- Interdisciplinary team-based care
- Elder-friendly evidence-informed practices including: comfort rounds with early mobilization, delirium prevention/management, optimal nutrition and prevention of post-operative complications
- Early and interdisciplinary discharge management
This is a prospective, before-after study with a concurrent control group. Four senior patient groups will be followed:
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
723
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada
- Foothills Medical Center, Acute Care Emergency Surgical Services
-
Edmonton, Alberta, Canada
- University of Alberta Hospital, Acute Care and Emergency Surgery Service
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
65 år og eldre (Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
All patients > 65 years old admitted and received acute abdominal surgery
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- All patients > 65 years old admitted for Acute care and Emergency Surgery
- Received acute abdominal surgery
Exclusion Criteria:
- Elective general surgery cases
- Nursing home resident requiring full nursing care [dependency in 3 or more activities of daily living ]
- Palliative surgery [surgery with the primary intention of improving quality of life or relieving symptoms caused by advancing non-curative disease]
- Multi-system trauma
- Patients from out of province or transferred from another inpatient service or hospital
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Pre-Elder Friendly Surgical Intervention Group
Elder Acute Care and Emergency Surgery patients
|
|
Post-Elder Friendly Surgical Intervention Group
Elder Acute Care and Emergency Surgery patients
|
|
Pre-Elder Friendly Surgical Control Group
Elder Acute Care and Emergency Surgery patients
|
|
Post-Elder Friendly Surgical Control Group
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Post-Operative complications
Tidsramme: During initial in-hospital stay (0-12 weeks on average)
|
Includes a) intensive care unit admission (includes respiratory failure, cardiac arrest or septic shock), b) vascular complications (myocardial infarction, stroke, deep venous thrombosis, pulmonary embolism), c) serious infections (pneumonia, intra-abdominal abscess, urinary tract infection, deep wound infection or infected decubitus ulcer) or d) protracted delirium (≥48 hours)
|
During initial in-hospital stay (0-12 weeks on average)
|
Death
Tidsramme: During initial in-hospital stay (0-12 weeks on average)
|
During initial in-hospital stay (0-12 weeks on average)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Kostnad per kvalitetsjustert leveår
Tidsramme: 6 måneder etter utskrivning
|
Både direkte og indirekte studiedeltakerkostnader
|
6 måneder etter utskrivning
|
Post-discharge complications or health-events requiring re-admission
Tidsramme: Within 30 days post-discharge
|
Within 30 days post-discharge
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Health Related Quality of Life
Tidsramme: 6 weeks and 6 months post-discharge
|
Including: EQ-5D questionnaire, SF-12 Questionnaire
|
6 weeks and 6 months post-discharge
|
Functional Status (Frailty)
Tidsramme: 6 weeks post-discharge
|
Including: Edmonton Frail Scale, and Timed Up-and-Go Test
|
6 weeks post-discharge
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Rachel G Khadaroo, MD, University of Alberta
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Hanson HM, Warkentin L, Wilson R, Sandhu N, Slaughter SE, Khadaroo RG. Facilitators and barriers of change toward an elder-friendly surgical environment: perspectives of clinician stakeholder groups. BMC Health Serv Res. 2017 Aug 24;17(1):596. doi: 10.1186/s12913-017-2481-z.
- Khadaroo RG, Padwal RS, Wagg AS, Clement F, Warkentin LM, Holroyd-Leduc J. Optimizing senior's surgical care - Elder-friendly Approaches to the Surgical Environment (EASE) study: rationale and objectives. BMC Health Serv Res. 2015 Aug 21;15:338. doi: 10.1186/s12913-015-1001-2.
- Li Y, Pederson JL, Churchill TA, Wagg AS, Holroyd-Leduc JM, Alagiakrishnan K, Padwal RS, Khadaroo RG. Impact of frailty on outcomes after discharge in older surgical patients: a prospective cohort study. CMAJ. 2018 Feb 20;190(7):E184-E190. doi: 10.1503/cmaj.161403.
- Eamer GJ, Clement F, Pederson JL, Churchill TA, Khadaroo RG. Analysis of postdischarge costs following emergent general surgery in elderly patients. Can J Surg. 2018 Feb;61(1):19-27. doi: 10.1503/cjs.002617. Epub 2017 Dec 1.
- McComb A, Warkentin LM, McNeely ML, Khadaroo RG. Development of a reconditioning program for elderly abdominal surgery patients: the Elder-friendly Approaches to the Surgical Environment-BEdside reconditioning for Functional ImprovemenTs (EASE-BE FIT) pilot study. World J Emerg Surg. 2018 May 21;13:21. doi: 10.1186/s13017-018-0180-7. eCollection 2018.
- Pederson JL, Padwal RS, Warkentin LM, Holroyd-Leduc JM, Wagg A, Khadaroo RG. The impact of delayed mobilization on post-discharge outcomes after emergency abdominal surgery: A prospective cohort study in older patients. PLoS One. 2020 Nov 6;15(11):e0241554. doi: 10.1371/journal.pone.0241554. eCollection 2020.
- Khadaroo RG, Warkentin LM, Wagg AS, Padwal RS, Clement F, Wang X, Buie WD, Holroyd-Leduc J. Clinical Effectiveness of the Elder-Friendly Approaches to the Surgical Environment Initiative in Emergency General Surgery. JAMA Surg. 2020 Apr 1;155(4):e196021. doi: 10.1001/jamasurg.2019.6021. Epub 2020 Apr 15.
- Eamer GJ, Clement F, Holroyd-Leduc J, Wagg A, Padwal R, Khadaroo RG. Frailty predicts increased costs in emergent general surgery patients: A prospective cohort cost analysis. Surgery. 2019 Jul;166(1):82-87. doi: 10.1016/j.surg.2019.01.033. Epub 2019 Apr 27.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. april 2014
Primær fullføring (Faktiske)
1. mai 2017
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. august 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. september 2014
Først lagt ut (Anslag)
8. september 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
19. oktober 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. oktober 2018
Sist bekreftet
1. oktober 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- Pro00047180
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Generell kirurgi
-
Zagazig UniversityFullførtCervical Spine SurgeryEgypt
-
Zagazig UniversityRekrutteringCervical Spine SurgeryEgypt
-
Universiti Putra MalaysiaNational Cancer Institute (NCI)FullførtFast Track Recovery SurgeryMalaysia
-
Seoul National University HospitalUkjent
-
Karolinska InstitutetErsta Hospital, SwedenFullførtLoopileostomi | Fast Track-program, (Enhanced Recovery After Surgery (ERAS))Sverige
-
Seoul National University HospitalHar ikke rekruttert ennå
-
Merck Sharp & Dohme LLCFullført
-
Merck Sharp & Dohme LLCFullført
-
Merck Sharp & Dohme LLCFullført
-
Merck Sharp & Dohme LLCFullført