Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Aktuelt versus intravenøs traneksamsyre ved total kneartroplastikk (TRANEXTKA)

12. januar 2015 oppdatert av: Ari Zekcer, Irmandade da Santa Casa de Misericordia de Sao Paulo

Aktuelt versus intravenøs traneksamsyre i total kneartroplastikk: en randomisert klinisk studie med 90 pasienter

Denne kliniske studien undersøkte to forskjellige administreringsveier for tranexamsyre ved total kneartroplastikk: topisk sammenlignet med intravenøs.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Intravenøs administrering av tranexamsyre (TA) er vanlig ved ortopedisk kirurgi. Den ideelle dosen og administreringsveien for legemidlet ved total kneartroplastikk (TKA) er under utredning.

Målet med denne randomiserte kliniske studien var å verifisere forskjeller mellom topisk og intravenøs administrering av TA i TKA angående blodtap og koagulasjonsvariabler.

Pasienter som gjennomgikk TKA ble randomisert til å motta TA intravenøst ​​(20 mg i 100 ml saltvann), topisk (1,5 g i 50 ml saltvann, sprayet over operasjonsstedet, før lukking) eller intravenøst ​​saltvann (100 ml). Sugeavløp ble opprettholdt i 48 timer for å måle blodtap. Dataanalyse blir foretatt nå for å sammenligne de to administreringsveiene for stoffet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

90

Fase

  • Fase 2

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier: Pasienter med behov for unilateral total knearthroplasty (TKA) på grunn av artrose, Albach grad III og IV var kvalifisert

Ekskluderingskriterier:

  • historie eller identifisert risiko for dyp venetrombose eller lungeemboli
  • historie med koagulasjon eller kardiovaskulære lidelser
  • vaskulære sykdommer
  • svangerskap
  • nåværende bruk av antikoagulasjonsmedisiner
  • tidligere ortopedisk kirurgi i bena.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Aktuell gruppe
Intervensjon: Tranexamsyre - aktuell. Topisk administrering av en løsning av 1,5 g tranexamsyre (50 mg/ml, Transamin, Zydus Nikkho) fortynnet i 50 ml saltvann (ved 0,9 %), sprayet over det opererte området og dekket det i 5 minutter før tourniquet frigjøres .
Legemiddel: Tranexamsyre - aktuell
Tranexamsyre er et antifibrinolytisk middel som reduserer perioperativt blodtap, fordi det hemmer fibrinolyse ved å konkurrere med lysinmolekylet på koblingssteder i fibrinogen. I denne studiearmen administreres stoffet topisk på såret.
Andre navn:
  • trans-4-(aminometyl)cykloheksankarboksylsyre
Aktiv komparator: Intravenøs gruppe
Intervensjon: Tranexamsyre - intravenøs Intravenøs injeksjon av 20 mg/kg tranexamsyre, fortynnet i 100 ml saltvann på 0,9 %, administrert med anestesi på 10 minutter.
Legemiddel: Tranexamic Acid - intravenøs
Tranexamsyre er et antifibrinolytisk middel som reduserer perioperativt blodtap, fordi det hemmer fibrinolyse ved å konkurrere med lysinmolekylet på koblingssteder i fibrinogen. I denne armen administreres stoffet intravenøst.
Andre navn:
  • trans-4-(aminometyl)cykloheksankarboksylsyre
Placebo komparator: Placebo
Intervensjon: intravenøs injeksjon av 100 ml saltvannsoppløsning også administrert med anestesi i løpet av 10 minutter.
Legemiddel: Placebo
100 ml saltvannsoppløsning administrert med anestesi i løpet av 10 minutter
Andre navn:
  • Saltvannsløsning

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Blodtap
Tidsramme: opptil 48 timer fra slutten av operasjonen, med drenert volum registrert hver 6. time.
Volum av blodtap i sugeavløpsapparatet etter TKA-operasjon
opptil 48 timer fra slutten av operasjonen, med drenert volum registrert hver 6. time.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Trombose
Tidsramme: opptil 15 dager etter operasjonen
Pasienter med hendelser av trombose etter TKA
opptil 15 dager etter operasjonen
Behov for transfusjon
Tidsramme: under eller etter operasjonen, under sykehusopphold (utskrivning fra sykehuset fant sted på fire dager i gjennomsnitt)
Antall (eller prosent) pasienter som trenger transfusjon ved TKA-kirurgi
under eller etter operasjonen, under sykehusopphold (utskrivning fra sykehuset fant sted på fire dager i gjennomsnitt)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Irmandade da Santa Casa de Misericordia de Sao Paulo

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Zekcer Ari, MD, PhD, Santa Casa de São Paulo

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. desember 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. desember 2014

Først lagt ut (Anslag)

23. desember 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

14. januar 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. januar 2015

Sist bekreftet

1. januar 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ISCMSP

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tranexamsyre - aktuell

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Austria

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere