Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Topikális versus intravénás tranexámsav a teljes térdízületi arthroplasztikában (TRANEXTKA)

2015. január 12. frissítette: Ari Zekcer, Irmandade da Santa Casa de Misericordia de Sao Paulo

Helyi és intravénás tranexámsav a teljes térdízületi arthroplasztikában: randomizált klinikai vizsgálat 90 beteggel

Ez a klinikai vizsgálat a tranexámsav két különböző beadási módját vizsgálta teljes térdízületi műtét során: helyileg, mint intravénásan.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A tranexámsav (TA) intravénás beadása gyakori az ortopédiai sebészetben. Vizsgálat alatt áll a gyógyszer ideális dózisa és beadási módja a teljes térdízületi arthroplastiában (TKA).

Ennek a randomizált klinikai vizsgálatnak a célja a TA helyi és intravénás beadása közötti különbségek ellenőrzése volt TKA-ban a vérveszteség és a véralvadási változók tekintetében.

A TKA-n átesett betegeket véletlenszerűen intravénásan (20 mg 100 ml fiziológiás sóoldatban), helyileg (1,5 g 50 ml sóoldatban, a műtött területre permetezve, lezárás előtt) vagy intravénás sóoldatot (100 ml) kaptak. A szívócsatornákat 48 órán át fenntartottuk a vérveszteség mérése érdekében. Jelenleg adatelemzés folyik, hogy összehasonlítsák a gyógyszer két adagolási módját.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

90

Fázis

  • 2. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok: Az arthrosis miatt egyoldali teljes térdízületi műtétre (TKA) szoruló betegek alkalmasak voltak, Albach III. és IV.

Kizárási kritériumok:

  • mélyvénás trombózis vagy tüdőembólia anamnézisében vagy azonosított kockázatában
  • véralvadási vagy kardiovaszkuláris rendellenességek anamnézisében
  • érrendszeri betegségek
  • terhesség
  • véralvadásgátló szerek jelenlegi alkalmazása
  • korábbi ortopédiai műtét a lábakban.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Aktuális csoport
Beavatkozás: Tranexámsav – helyileg. 1,5 g tranexámsav (50 mg/ml, Transamin, Zydus Nikkho) 50 ml (0,9%-os) sóoldattal hígított oldatának helyi beadása, a műtött területre permetezve, 5 percig lefedve, az érszorító felengedése előtt .
Drog: Tranexámsav - helyi
A tranexámsav egy antifibrinolitikus szer, amely csökkenti a perioperatív vérveszteséget, mivel gátolja a fibrinolízist azáltal, hogy verseng a lizin molekulával a fibrinogén kapcsolóhelyein. Ebben a vizsgálati karban a gyógyszert helyileg adják be a sebre.
Más nevek:
  • transz-4-(amino-metil)-ciklohexán-karbonsav
Aktív összehasonlító: Intravénás csoport
Beavatkozás: Tranexámsav - intravénás 20 mg/kg tranexámsav intravénás injekciója, 100 ml 0,9%-os sóoldattal hígítva, érzéstelenítéssel 10 perc alatt.
Drog: Tranexámsav - intravénás
A tranexámsav egy antifibrinolitikus szer, amely csökkenti a perioperatív vérveszteséget, mivel gátolja a fibrinolízist azáltal, hogy verseng a lizin molekulával a fibrinogén kapcsolóhelyein. Ebben a karban a gyógyszert intravénásan adják be.
Más nevek:
  • transz-4-(amino-metil)-ciklohexán-karbonsav
Placebo Comparator: Placebo
Beavatkozás: 100 ml sóoldat intravénás injekciója, szintén altatásban, 10 perc alatt.
Drog: Placebo
100 ml sóoldat érzéstelenítéssel 10 perc alatt
Más nevek:
  • Sóoldat

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Vérveszteség
Időkeret: a műtét végétől számított 48 óráig, 6 óránként regisztrált drénezett térfogattal.
Vérveszteség mennyisége a szívás leeresztő készülékben TKA műtét után
a műtét végétől számított 48 óráig, 6 óránként regisztrált drénezett térfogattal.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Trombózis
Időkeret: legfeljebb 15 nappal a műtét után
TKA után trombózisos eseményekben szenvedő betegek
legfeljebb 15 nappal a műtét után
Transzfúzió szükségessége
Időkeret: műtét közben vagy után, kórházi tartózkodás alatt (átlagosan négy nap alatt történt a kórházi elbocsátás)
A TKA műtét során transzfúziót igénylő betegek száma (vagy százaléka).
műtét közben vagy után, kórházi tartózkodás alatt (átlagosan négy nap alatt történt a kórházi elbocsátás)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Irmandade da Santa Casa de Misericordia de Sao Paulo

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Zekcer Ari, MD, PhD, Santa Casa de São Paulo

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. november 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. december 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. december 17.

Első közzététel (Becslés)

2014. december 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. január 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. január 12.

Utolsó ellenőrzés

2015. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ISCMSP

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Arthrosis

Klinikai vizsgálatok a Tranexámsav - helyi

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Thailand

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel