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Acido tranexamico topico contro endovenoso nell'artroplastica totale del ginocchio (TRANEXTKA)

12 gennaio 2015 aggiornato da: Ari Zekcer, Irmandade da Santa Casa de Misericordia de Sao Paulo

Acido tranexamico topico versus endovenoso nell'artroplastica totale del ginocchio: uno studio clinico randomizzato con 90 pazienti

Questo studio clinico ha esaminato due diverse vie di somministrazione dell'acido tranexamico nell'artroplastica totale del ginocchio: topica rispetto a endovenosa.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La somministrazione endovenosa di acido tranexamico (TA) è comune nella chirurgia ortopedica. La dose ideale e la via di somministrazione del farmaco nell'artroplastica totale del ginocchio (TKA) sono in fase di studio.

L'obiettivo di questo studio clinico randomizzato è stato quello di verificare le differenze tra somministrazione topica ed endovenosa di TA nella TKA per quanto riguarda la perdita di sangue e le variabili della coagulazione.

I pazienti sottoposti a TKA sono stati randomizzati a ricevere TA per via endovenosa (20 mg in 100 ml di soluzione fisiologica), topica (1,5 g in 50 ml di soluzione fisiologica, spruzzata sul sito operato, prima della chiusura) o soluzione fisiologica per via endovenosa (100 ml). I drenaggi di aspirazione sono stati mantenuti per 48 ore, al fine di misurare la perdita di sangue. L'analisi dei dati è in corso ora, al fine di confrontare le due vie di somministrazione del farmaco.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

90

Fase

  • Fase 2

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri di inclusione: erano ammissibili i pazienti che necessitavano di artroplastica totale unilaterale del ginocchio (TKA) a causa di artrosi, gradi Albach III e IV

Criteri di esclusione:

  • anamnesi o rischio identificato di trombosi venosa profonda o embolia polmonare
  • storia di coagulazione o disturbi cardiovascolari
  • malattie vascolari
  • gravidanza
  • uso corrente di farmaci anticoagulanti
  • precedente intervento ortopedico alle gambe.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo tematico
Intervento: acido tranexamico - topico. Somministrazione topica di una soluzione di 1,5 g di acido tranexamico (50 mg/ml, Transamin, Zydus Nikkho) diluito in 50 ml di soluzione fisiologica (allo 0,9%), nebulizzata sull'area operata, coprendola per 5 minuti, prima del rilascio del laccio emostatico .
Droga: Acido tranexamico - topico
L'acido tranexamico è un agente antifibrinolitico che riduce la perdita di sangue perioperatoria, perché inibisce la fibrinolisi competendo con la molecola di lisina nei siti di accoppiamento del fibrinogeno. In questo braccio di studio, il farmaco viene somministrato per via topica sulla ferita.
Altri nomi:
  • acido trans-4-(amminometil)cicloesancarbossilico
Comparatore attivo: Gruppo endovenoso
Intervento: acido tranexamico - endovenoso Iniezione endovenosa di 20 mg/kg di acido tranexamico, diluito in 100 ml di soluzione fisiologica allo 0,9%, somministrato con anestesia in 10 minuti.
Droga: Acido tranexamico - per via endovenosa
L'acido tranexamico è un agente antifibrinolitico che riduce la perdita di sangue perioperatoria, perché inibisce la fibrinolisi competendo con la molecola di lisina nei siti di accoppiamento del fibrinogeno. In questo braccio, il farmaco viene somministrato per via endovenosa.
Altri nomi:
  • acido trans-4-(amminometil)cicloesancarbossilico
Comparatore placebo: Placebo
Intervento: iniezione endovenosa di 100 ml di soluzione salina somministrata anche con anestesia in 10 minuti.
Droga: Placebo
100 ml di soluzione fisiologica somministrati con anestesia durante 10 minuti
Altri nomi:
  • Soluzione salina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Perdita di sangue
Lasso di tempo: fino a 48 ore dalla fine dell'intervento, con volume drenato registrato ogni 6 ore.
Volume della perdita di sangue nel dispositivo di aspirazione e drenaggio dopo l'intervento di PTG
fino a 48 ore dalla fine dell'intervento, con volume drenato registrato ogni 6 ore.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Trombosi
Lasso di tempo: fino a 15 giorni dopo l'intervento
Pazienti con eventi di trombosi dopo TKA
fino a 15 giorni dopo l'intervento
Necessità di trasfusione
Lasso di tempo: durante o dopo l'intervento chirurgico, durante la degenza ospedaliera (le dimissioni dall'ospedale sono avvenute in media in quattro giorni)
Numero (o percentuale) di pazienti che richiedono trasfusioni in chirurgia TKA
durante o dopo l'intervento chirurgico, durante la degenza ospedaliera (le dimissioni dall'ospedale sono avvenute in media in quattro giorni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Irmandade da Santa Casa de Misericordia de Sao Paulo

Investigatori

  • Investigatore principale: Zekcer Ari, MD, PhD, Santa Casa de São Paulo

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 dicembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 dicembre 2014

Primo Inserito (Stima)

23 dicembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

14 gennaio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 gennaio 2015

Ultimo verificato

1 gennaio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ISCMSP

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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