Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Lokální versus intravenózní podání kyseliny tranexamové u totální endoprotézy kolene (TRANEXTKA)

12. ledna 2015 aktualizováno: Ari Zekcer, Irmandade da Santa Casa de Misericordia de Sao Paulo

Lokální versus intravenózní tranexamová kyselina u totální endoprotézy kolene: Randomizovaná klinická studie s 90 pacienty

Tato klinická studie zkoumala dva různé způsoby podávání kyseliny tranexamové u totální endoprotézy kolenního kloubu: topické ve srovnání s intravenózním.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Intravenózní podání kyseliny tranexamové (TA) je běžné v ortopedické chirurgii. Ideální dávka a způsob podání léku u totální endoprotézy kolenního kloubu (TKA) je předmětem zkoumání.

Cílem této randomizované klinické studie bylo ověřit rozdíly mezi lokálním a intravenózním podáním TA u TKA, pokud jde o krevní ztráty a proměnné koagulace.

Pacienti podstupující TKA byli randomizováni k podávání TA intravenózně (20 mg ve 100 ml fyziologického roztoku), lokálně (1,5 g v 50 ml fyziologického roztoku, nastříkáno na operované místo před uzavřením) nebo intravenózně fyziologickým roztokem (100 ml). Sací drény byly udržovány po dobu 48 hodin, aby se změřila ztráta krve. Nyní se provádí analýza dat, aby se porovnaly dva způsoby podání léku.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

90

Fáze

  • Fáze 2

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení: Pacienti, kteří potřebují jednostrannou totální endoprotézu kolenního kloubu (TKA) kvůli artróze, byli způsobilí podle Albachových stupňů III a IV.

Kritéria vyloučení:

  • anamnéza nebo zjištěné riziko hluboké žilní trombózy nebo plicní embolie
  • anamnéza koagulačních nebo kardiovaskulárních poruch
  • cévní onemocnění
  • těhotenství
  • současné užívání antikoagulačních léků
  • předchozí ortopedické operace na nohou.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Aktuální skupina
Intervence: Kyselina tranexamová - topická. Lokální aplikace roztoku 1,5 g kyseliny tranexamové (50 mg/ml, Transamin, Zydus Nikkho) zředěného v 50 ml fyziologického roztoku (0,9 %), nastříkáním na operovanou oblast a zakrytím po dobu 5 minut před uvolněním turniketu .
Lék: Kyselina tranexamová - topická
Kyselina tranexamová je antifibrinolytikum, které snižuje perioperační krevní ztráty, protože inhibuje fibrinolýzu tím, že konkuruje molekule lysinu na vazebných místech ve fibrinogenu. V tomto rameni studie se lék podává lokálně na ránu.
Ostatní jména:
  • trans-4-(aminomethyl)cyklohexankarboxylová kyselina
Aktivní komparátor: Intravenózní skupina
Intervence: Kyselina tranexamová - intravenózní Intravenózní injekce 20 mg/kg kyseliny tranexamové, zředěné ve 100 ml 0,9% fyziologického roztoku, podaná v anestezii za 10 minut.
Lék: Kyselina tranexamová - intravenózně
Kyselina tranexamová je antifibrinolytikum, které snižuje perioperační krevní ztráty, protože inhibuje fibrinolýzu tím, že konkuruje molekule lysinu na vazebných místech ve fibrinogenu. V tomto rameni se lék podává intravenózně.
Ostatní jména:
  • trans-4-(aminomethyl)cyklohexankarboxylová kyselina
Komparátor placeba: Placebo
Intervence: intravenózní injekce 100 ml fyziologického roztoku také podaná s anestezií za 10 minut.
Lék: Placebo
100 ml fyziologického roztoku podáno s anestezií po dobu 10 minut
Ostatní jména:
  • Fyziologický roztok

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Ztráta krve
Časové okno: do 48 hodin od konce operace, přičemž drenážovaný objem je registrován každých 6 hodin.
Objem krevní ztráty v sacím drenážním zařízení po operaci TKA
do 48 hodin od konce operace, přičemž drenážovaný objem je registrován každých 6 hodin.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Trombóza
Časové okno: do 15 dnů po operaci
Pacienti s příhodami trombózy po TKA
do 15 dnů po operaci
Potřeba transfuze
Časové okno: během nebo po operaci, během pobytu v nemocnici (propuštění z nemocnice proběhlo v průměru za čtyři dny)
Počet (nebo procento) pacientů vyžadujících transfuzi při operaci TKA
během nebo po operaci, během pobytu v nemocnici (propuštění z nemocnice proběhlo v průměru za čtyři dny)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Irmandade da Santa Casa de Misericordia de Sao Paulo

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Zekcer Ari, MD, PhD, Santa Casa de São Paulo

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. prosince 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. prosince 2014

První zveřejněno (Odhad)

23. prosince 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

14. ledna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. ledna 2015

Naposledy ověřeno

1. ledna 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ISCMSP

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kyselina tranexamová - topická

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Panama

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit