Ácido tranexâmico tópico versus intravenoso na artroplastia total do joelho (TRANEXTKA)
12 de janeiro de 2015 atualizado por: Ari Zekcer, Irmandade da Santa Casa de Misericordia de Sao Paulo
Ácido tranexâmico tópico versus intravenoso na artroplastia total do joelho: um ensaio clínico randomizado com 90 pacientes
Este ensaio clínico investigou duas vias diferentes de administração de ácido tranexâmico em artroplastia total de joelho: tópica comparada a intravenosa.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A administração intravenosa de ácido tranexâmico (AT) é comum em cirurgia ortopédica. A dose e a via de administração ideais da droga na artroplastia total do joelho (ATJ) estão em investigação.
O objetivo deste ensaio clínico randomizado foi verificar diferenças entre a administração tópica e intravenosa de AT em ATJ quanto à perda sanguínea e variáveis de coagulação.
Os pacientes submetidos à ATJ foram randomizados para receber AT por via intravenosa (20 mg em 100 ml de soro fisiológico), tópico (1,5 g em 50 ml de soro fisiológico, borrifado sobre o local operado, antes do fechamento) ou soro fisiológico intravenoso (100 ml). Drenos de sucção foram mantidos por 48 horas, a fim de mensurar a perda sanguínea. A análise dos dados está sendo realizada agora, a fim de comparar as duas vias de administração da droga.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
90
Estágio
- Fase 2
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critérios de inclusão: Pacientes com necessidade de artroplastia total unilateral do joelho (ATJ) devido a artrose, graus III e IV de Albach foram elegíveis
Critério de exclusão:
- história ou risco identificado de trombose venosa profunda ou embolia pulmonar
- história de distúrbios de coagulação ou cardiovasculares
- doenças vasculares
- gravidez
- uso atual de drogas anticoagulantes
- cirurgia ortopédica prévia nas pernas.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo tópico
Intervenção: Ácido Tranexâmico - tópico.
Administração tópica de solução de 1,5 g de ácido tranexâmico (50 mg/ml, Transamin, Zydus Nikkho) diluída em 50 ml de soro fisiológico (a 0,9%), borrifada sobre a área operada, cobrindo-a por 5 minutos, antes da liberação do torniquete .
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O ácido tranexâmico é um agente antifibrinolítico que diminui a perda sanguínea perioperatória, pois inibe a fibrinólise por competir com a molécula de lisina nos sítios de acoplamento do fibrinogênio.
Neste braço de estudo, o medicamento é administrado topicamente na ferida.
Outros nomes:
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|
Comparador Ativo: Grupo intravenoso
Intervenção: Ácido Tranexâmico - intravenoso Injeção intravenosa de 20 mg/kg de ácido tranexâmico, diluído em 100 ml de soro fisiológico a 0,9%, administrado com anestesia em 10 minutos.
|
O ácido tranexâmico é um agente antifibrinolítico que diminui a perda sanguínea perioperatória, pois inibe a fibrinólise por competir com a molécula de lisina nos sítios de acoplamento do fibrinogênio.
Neste braço, o medicamento é administrado por via intravenosa.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo
Intervenção: injeção intravenosa de 100 ml de solução salina também administrada com anestesia em 10 minutos.
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100 ml de solução salina administrada com anestesia durante 10 minutos
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Perda de sangue
Prazo: até 48 horas do término da cirurgia, com volume drenado registrado a cada 6 horas.
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Volume de perda sanguínea no dispositivo de drenagem de sucção após cirurgia de ATJ
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até 48 horas do término da cirurgia, com volume drenado registrado a cada 6 horas.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Trombose
Prazo: até 15 dias após a cirurgia
|
Pacientes com eventos de trombose após ATJ
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até 15 dias após a cirurgia
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Necessidade de transfusão
Prazo: durante ou após a cirurgia, durante a internação (a alta hospitalar ocorreu em média em quatro dias)
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Número (ou porcentagem) de pacientes que necessitam de transfusão em cirurgia de ATJ
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durante ou após a cirurgia, durante a internação (a alta hospitalar ocorreu em média em quatro dias)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Zekcer Ari, MD, PhD, Santa Casa de São Paulo
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de novembro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de dezembro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de dezembro de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
23 de dezembro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
14 de janeiro de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de janeiro de 2015
Última verificação
1 de janeiro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ISCMSP
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