Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Paikallinen vs. suonensisäinen traneksaamihappo polven artroplastiassa (TRANEXTKA)

maanantai 12. tammikuuta 2015 päivittänyt: Ari Zekcer, Irmandade da Santa Casa de Misericordia de Sao Paulo

Paikallinen vs. suonensisäinen traneksaamihappo polven artroplastiassa: satunnaistettu kliininen tutkimus 90 potilaalla

Tässä kliinisessä tutkimuksessa tutkittiin kahta eri traneksaamihapon antamisreittiä polven kokonaisartroplastiassa: paikallisesti verrattuna suonensisäiseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Traneksaamihapon (TA) suonensisäinen anto on yleistä ortopedisessa kirurgiassa. Lääkkeen ihanteellista annosta ja antotapaa polven kokonaisartroplastiassa (TKA) tutkitaan.

Tämän satunnaistetun kliinisen tutkimuksen tavoitteena oli varmistaa TKA:n paikallisen ja suonensisäisen annon väliset erot verenhukan ja hyytymismuuttujien suhteen.

Potilaat, joille tehtiin TKA, satunnaistettiin saamaan TA:ta suonensisäisesti (20 mg 100 ml:ssa suolaliuosta), paikallisesti (1,5 g 50 ml:ssa suolaliuosta, suihkutettuna leikatun kohdan päälle ennen sulkemista) tai suonensisäistä suolaliuosta (100 ml). Imua pidettiin yllä 48 tuntia verenhukan mittaamiseksi. Parhaillaan tehdään tietojen analysointia, jotta voidaan verrata lääkkeen kahta antoreittiä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

90

Vaihe

  • Vaihe 2

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Osallistumiskriteerit: Potilaat, jotka tarvitsivat yksipuolista polvinivelleikkausta (TKA) niveltulehduksen vuoksi, Albachin asteet III ja IV olivat kelvollisia

Poissulkemiskriteerit:

  • syvä laskimotromboosi tai keuhkoembolia tai todettu riski
  • hyytymis- tai sydän- ja verisuonisairauksia
  • verisuonitaudit
  • raskaus
  • antikoagulaatiolääkkeiden nykyinen käyttö
  • aiempi ortopedinen leikkaus jaloissa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ajankohtainen ryhmä
Interventio: Traneksaamihappo - ajankohtainen. Paikallinen annostelu, jossa on 1,5 g traneksaamihappoa (50 mg/ml, Transamin, Zydus Nikkho) laimennettuna 50 ml:aan suolaliuosta (0,9 %), ruiskutetaan leikatulle alueelle peittämällä se 5 minuutin ajan ennen kiristyssideen vapauttamista .
Lääke: Traneksaamihappo - ajankohtainen
Traneksaamihappo on antifibrinolyyttinen aine, joka vähentää perioperatiivista verenhukkaa, koska se estää fibrinolyysiä kilpailemalla lysiinimolekyylin kanssa fibrinogeenin kytkentäkohdissa. Tässä tutkimusryhmässä lääkettä annetaan paikallisesti haavalle.
Muut nimet:
  • trans-4-(aminometyyli)sykloheksaanikarboksyylihappo
Active Comparator: Suonensisäinen ryhmä
Interventio: Traneksaamihappo - suonensisäinen Injektio suonensisäisesti 20 mg/kg traneksaamihappoa, laimennettuna 100 ml:aan 0,9-prosenttista suolaliuosta, annettuna anestesian kanssa 10 minuutissa.
Lääke: Traneksaamihappo - suonensisäisesti
Traneksaamihappo on antifibrinolyyttinen aine, joka vähentää perioperatiivista verenhukkaa, koska se estää fibrinolyysiä kilpailemalla lysiinimolekyylin kanssa fibrinogeenin kytkentäkohdissa. Tässä käsivarressa lääke annetaan suonensisäisesti.
Muut nimet:
  • trans-4-(aminometyyli)sykloheksaanikarboksyylihappo
Placebo Comparator: Plasebo
Toimenpide: 100 ml:n suolaliuosta suonensisäinen injektio myös nukutuksessa 10 minuutissa.
Lääke: Plasebo
100 ml suolaliuosta anestesiassa 10 minuutin aikana
Muut nimet:
  • Suolaliuos

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Verenhukka
Aikaikkuna: jopa 48 tuntia leikkauksen päättymisestä, tyhjennetty tilavuus rekisteröidään 6 tunnin välein.
Verenhukan määrä imutyhjennyslaitteessa TKA-leikkauksen jälkeen
jopa 48 tuntia leikkauksen päättymisestä, tyhjennetty tilavuus rekisteröidään 6 tunnin välein.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tromboosi
Aikaikkuna: jopa 15 päivää leikkauksen jälkeen
Potilaat, joilla on tromboositapahtumia TKA:n jälkeen
jopa 15 päivää leikkauksen jälkeen
Verensiirron tarve
Aikaikkuna: leikkauksen aikana tai sen jälkeen, sairaalahoidon aikana (poistuminen sairaalasta tapahtui keskimäärin neljässä päivässä)
TKA-leikkauksessa verensiirtoa tarvitsevien potilaiden lukumäärä (tai prosenttiosuus).
leikkauksen aikana tai sen jälkeen, sairaalahoidon aikana (poistuminen sairaalasta tapahtui keskimäärin neljässä päivässä)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Irmandade da Santa Casa de Misericordia de Sao Paulo

Tutkijat

  • Päätutkija: Zekcer Ari, MD, PhD, Santa Casa de São Paulo

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. marraskuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. marraskuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 10. joulukuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 17. joulukuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 23. joulukuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 14. tammikuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 12. tammikuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. tammikuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ISCMSP

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Traneksaamihappo - ajankohtainen

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Nigeria

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa