Miejscowy i dożylny kwas traneksamowy w całkowitej alloplastyce stawu kolanowego (TRANEXTKA)
12 stycznia 2015 zaktualizowane przez: Ari Zekcer, Irmandade da Santa Casa de Misericordia de Sao Paulo
Miejscowy i dożylny kwas traneksamowy w całkowitej alloplastyce stawu kolanowego: randomizowane badanie kliniczne z udziałem 90 pacjentów
W tym badaniu klinicznym zbadano dwie różne drogi podawania kwasu traneksamowego w całkowitej alloplastyce stawu kolanowego: miejscową i dożylną.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Dożylne podawanie kwasu traneksamowego (TA) jest powszechne w chirurgii ortopedycznej. Trwają badania nad idealną dawką i drogą podawania leku w całkowitej alloplastyce stawu kolanowego (TKA).
Celem tego randomizowanego badania klinicznego była weryfikacja różnic między miejscowym i dożylnym podawaniem TA w TKA pod względem utraty krwi i zmiennych krzepnięcia.
Pacjenci poddawani TKA zostali losowo przydzieleni do grup otrzymujących TA dożylnie (20 mg w 100 ml soli fizjologicznej), miejscowo (1,5 g w 50 ml soli fizjologicznej, rozpylone nad operowanym miejscem przed zamknięciem) lub dożylnie sól fizjologiczna (100 ml). Dreny ssące utrzymywano przez 48 godzin w celu zmierzenia utraty krwi. Obecnie przeprowadzana jest analiza danych w celu porównania dwóch dróg podania leku.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
90
Faza
- Faza 2
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria włączenia: Pacjenci wymagający jednostronnej alloplastyki stawu kolanowego (TKA) z powodu choroby zwyrodnieniowej stawów, kwalifikowali się do badania w stopniu III i IV w skali Albacha
Kryteria wyłączenia:
- wywiad lub zidentyfikowane ryzyko zakrzepicy żył głębokich lub zatorowości płucnej
- historia zaburzeń krzepnięcia lub układu sercowo-naczyniowego
- choroby naczyniowe
- ciąża
- aktualne stosowanie leków przeciwzakrzepowych
- przebyta operacja ortopedyczna nóg.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa tematyczna
Interwencja: kwas traneksamowy – miejscowo.
Miejscowe podanie roztworu 1,5 g kwasu traneksamowego (50 mg/ml, Transamin, Zydus Nikkho) rozcieńczonego w 50 ml soli fizjologicznej (0,9%), rozpylenie na operowaną okolicę, przykrywając ją przez 5 minut, przed uwolnieniem opaski uciskowej .
|
Kwas traneksamowy jest lekiem antyfibrynolitycznym, który zmniejsza okołooperacyjną utratę krwi, ponieważ hamuje fibrynolizę, konkurując z cząsteczką lizyny w miejscach sprzęgania fibrynogenu.
W tym ramieniu badania lek podaje się miejscowo na ranę.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Grupa dożylna
Interwencja: Kwas traneksamowy - dożylnie Dożylna iniekcja 20 mg/kg kwasu traneksamowego, rozcieńczonego w 100 ml 0,9% soli fizjologicznej, podawana ze znieczuleniem w ciągu 10 minut.
|
Kwas traneksamowy jest lekiem antyfibrynolitycznym, który zmniejsza okołooperacyjną utratę krwi, ponieważ hamuje fibrynolizę, konkurując z cząsteczką lizyny w miejscach sprzęgania fibrynogenu.
W tym ramieniu lek podaje się dożylnie.
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Placebo
Interwencja: dożylne wstrzyknięcie 100 ml roztworu soli fizjologicznej podawanej również ze znieczuleniem w ciągu 10 minut.
|
100 ml roztworu soli podawane ze znieczuleniem przez 10 minut
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Strata krwi
Ramy czasowe: do 48 godzin od zakończenia zabiegu, z rejestracją drenowanej objętości co 6 godzin.
|
Objętość utraty krwi w urządzeniu odsysająco-drenującym po operacji TKA
|
do 48 godzin od zakończenia zabiegu, z rejestracją drenowanej objętości co 6 godzin.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zakrzepica
Ramy czasowe: do 15 dni po zabiegu
|
Pacjenci z epizodami zakrzepicy po TKA
|
do 15 dni po zabiegu
|
|
Potrzeba transfuzji
Ramy czasowe: w trakcie lub po operacji, podczas pobytu w szpitalu (wypis ze szpitala następował średnio po 4 dniach)
|
Liczba (lub odsetek) pacjentów wymagających transfuzji podczas operacji TKA
|
w trakcie lub po operacji, podczas pobytu w szpitalu (wypis ze szpitala następował średnio po 4 dniach)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Zekcer Ari, MD, PhD, Santa Casa de São Paulo
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 czerwca 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 listopada 2014
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 listopada 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 grudnia 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 grudnia 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
23 grudnia 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
14 stycznia 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 stycznia 2015
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ISCMSP
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Kwas traneksamowy – miejscowo
-
Alaa GamalRekrutacyjnyPooperacyjny ból gardłaEgipt
-
Sun Yat-sen UniversityZakończony
-
McMaster UniversityAjinomoto USA, INC.ZakończonyZjawiska psychologiczne: centralne zmęczenieKanada
-
Sun Yat-sen UniversityBeijing Fresenius Kabi Pharmaceutical CoZakończonyOchronne działanie na nerki diety o ograniczonej zawartości białka z α-ketokwasem u pacjentów z CAPDZaburzenia czynności nerekChiny
-
Institut Cancerologie de l'OuestRekrutacyjny
-
Stiefel, a GSK CompanyGlaxoSmithKlineZakończonyTrądzik pospolityStany Zjednoczone
-
Stiefel, a GSK CompanyGlaxoSmithKlineZakończonyTrądzik pospolityStany Zjednoczone
-
PfizerZakończony
-
Life Extension Foundation Inc.ZakończonyChoroba AlzheimeraStany Zjednoczone