Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Actueel versus intraveneus tranexaminezuur bij totale knieartroplastiek (TRANEXTKA)

12 januari 2015 bijgewerkt door: Ari Zekcer, Irmandade da Santa Casa de Misericordia de Sao Paulo

Actueel versus intraveneus tranexaminezuur bij totale knieartroplastiek: een gerandomiseerde klinische studie met 90 patiënten

Deze klinische studie onderzocht twee verschillende toedieningsroutes van tranexaminezuur bij totale knieprothesen: plaatselijk in plaats van intraveneus.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Intraveneuze toediening van tranexaminezuur (TA) is gebruikelijk bij orthopedische chirurgie. De ideale dosis en toedieningsweg van het geneesmiddel bij totale knieartroplastiek (TKA) wordt onderzocht.

Het doel van deze gerandomiseerde klinische studie was het verifiëren van verschillen tussen topische en intraveneuze toediening van TA bij TKP met betrekking tot bloedverlies en stollingsvariabelen.

Patiënten die een TKA ondergingen, werden gerandomiseerd om TA intraveneus (20 mg in 100 ml zoutoplossing), topisch (1,5 g in 50 ml zoutoplossing, vóór sluiting over de geopereerde plaats gespoten) of intraveneuze zoutoplossing (100 ml) te krijgen. Zuigdrainage werd gedurende 48 uur aangehouden om het bloedverlies te meten. Er wordt nu een gegevensanalyse uitgevoerd om de twee toedieningsroutes van het medicijn te vergelijken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

90

Fase

  • Fase 2

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria: Patiënten die een unilaterale totale knieartroplastiek (TKA) nodig hadden vanwege artrose, Albach graad III en IV kwamen in aanmerking

Uitsluitingscriteria:

  • geschiedenis of geïdentificeerd risico op diepe veneuze trombose of longembolie
  • geschiedenis van stolling of cardiovasculaire aandoeningen
  • vaatziekten
  • zwangerschap
  • huidig ​​gebruik van antistollingsmiddelen
  • eerdere orthopedische operatie aan de benen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Actuele groep
Interventie: Tranexaminezuur - actueel. Topische toediening van een oplossing van 1,5 g tranexaminezuur (50 mg/ml, Transamin, Zydus Nikkho) verdund in 50 ml zoutoplossing (0,9%), gesproeid over het geopereerde gebied, gedurende 5 minuten bedekkend, vóór het loslaten van de tourniquet .
Geneesmiddel: Tranexaminezuur - actueel
Tranexaminezuur is een antifibrinolyticum dat perioperatief bloedverlies vermindert, omdat het de fibrinolyse remt door te concurreren met het lysinemolecuul op koppelingsplaatsen in fibrinogeen. In deze onderzoeksarm wordt het medicijn plaatselijk op de wond toegediend.
Andere namen:
  • trans-4-(aminomethyl)cyclohexaancarbonzuur
Actieve vergelijker: Intraveneuze groep
Interventie: Tranexaminezuur - intraveneus Intraveneuze injectie van 20 mg/kg tranexaminezuur, verdund in 100 ml zoutoplossing van 0,9%, toegediend onder verdoving in 10 minuten.
Geneesmiddel: Tranexaminezuur - intraveneus
Tranexaminezuur is een antifibrinolyticum dat perioperatief bloedverlies vermindert, omdat het de fibrinolyse remt door te concurreren met het lysinemolecuul op koppelingsplaatsen in fibrinogeen. In deze arm wordt het medicijn intraveneus toegediend.
Andere namen:
  • trans-4-(aminomethyl)cyclohexaancarbonzuur
Placebo-vergelijker: Placebo
Interventie: intraveneuze injectie van 100 ml zoutoplossing, eveneens toegediend onder narcose in 10 minuten.
Geneesmiddel: Placebo
100 ml zoutoplossing onder narcose toegediend gedurende 10 minuten
Andere namen:
  • Zoutoplossing

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bloedverlies
Tijdsspanne: tot 48 uur na het einde van de operatie, waarbij het gedraineerde volume elke 6 uur wordt geregistreerd.
Hoeveelheid bloedverlies in het afzuigdrainageapparaat na een TKP-operatie
tot 48 uur na het einde van de operatie, waarbij het gedraineerde volume elke 6 uur wordt geregistreerd.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Trombose
Tijdsspanne: tot 15 dagen na de operatie
Patiënten met voorvallen van trombose na TKP
tot 15 dagen na de operatie
Behoefte aan transfusie
Tijdsspanne: tijdens of na een operatie, tijdens ziekenhuisverblijf (ontslag uit het ziekenhuis vond gemiddeld plaats in vier dagen)
Aantal (of percentage) patiënten die een transfusie nodig hebben bij een TKP-operatie
tijdens of na een operatie, tijdens ziekenhuisverblijf (ontslag uit het ziekenhuis vond gemiddeld plaats in vier dagen)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Irmandade da Santa Casa de Misericordia de Sao Paulo

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Zekcer Ari, MD, PhD, Santa Casa de São Paulo

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 december 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 december 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

23 december 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

14 januari 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 januari 2015

Laatst geverifieerd

1 januari 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ISCMSP

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Tranexaminezuur - actueel

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in United Kingdom

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren