Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Optimalisering av bestråling gjennom molekylær vurdering av lymfeknute (OPTIMAL) (OPTIMAL)

20. mars 2022 oppdatert av: Esther Prats, Grupo de Investigación Clínica en Oncología Radioterapia
Hovedformålet med denne studien er å vise at den tilfeldige bestrålingen ikke er mindreverdig sammenlignet med tilsiktet bestråling av aksillærknutene, når det gjelder 5-års sykdomsfri overlevelse (DFS) for tidlig stadium brystkreftpasienter med begrenset affeksjon av sentinel node vurdert av OSNA (250 til 15 000 kopier/uL), behandlet med brystkonservativ kirurgi uten aksillær lymfadenektomi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Siden lenge har standard lokoregional behandling av brystkreft i tidlig stadium vært brystkonservativ kirurgi (tumorektomi) etterfulgt av en selektiv biopsi av vaktpostlymfeknuten og, hvis positiv, lymfadenektomi av aksillære nivåer I og II. Komplementær bestråling av bryst- og ganglionarområdene har vist seg å redusere sykdomsspesifikk dødelighet. Derfor er adjuvant strålebehandling av hele brystet for tiden indisert etter konservativ kirurgi.

Anbefalingen om å bestråle aksillære lymfeknuter er klar hos pasienter med mer enn tre affiserte noder. Standardvolumene som skal bestråles etter lymfadenektomi inkluderer supraklavikulære og nivå III aksillære regioner, mens aksillære nivåer I og II, og den indre brystlymfeknutekjeden, er reservert for tilfeller av tungvint aksillær affeksjon, pasienter som ikke har gjennomgått lymfadenektomi eller det var utilstrekkelig, eller påvirkning av den indre brystlymfeknutekjeden.

Men når bare 1 til 3 noder er berørt, er det ingen enstemmighet om anbefaling av strålebehandling, til tross for at noen studier har vist at bestråling forbedrer overlevelsen. I tillegg viste National Cancer Institute of Canada-studien (NCIC-CTGMA20), høyrisikopasienter med negative lymfeknuter og pasienter med positive lymfeknuter (de fleste av dem med 1 til 3 affiserte noder) at lokal bestråling med eller uten regional lymfeknuter bestråling forbedret sykdomsfri overlevelse, samt lokoregional og fjern sykdomskontroll. Dessuten konkluderer en systematisk oversikt som inkluderer mer enn 20 000 pasienter fra 45 studier at bestrålingen av brystet reduserte det lokoregionale tilbakefallet, selv hos pasienter uten affiserte lymfeknuter.

One Step Nucleic Acid Amplification (OSNA) er en teknikk utviklet av Sysmex Corporation som muliggjør en enkel og fullstendig analyse av vaktpostlymfeknuter under kirurgi. OSNA gir en kvantifisering av Cytokeratin 19 (CK19) tumorcellemarkør i messenger ribonukleinsyre (mRNA) til sentinel node, resultatet blir uttrykt som "total tumor load" (TTL), som er et diskret antall kopier per mikroliter . Denne teknikken har vist evne til å skille mellom makrometastaser, mikrometastaser eller negativitet, og til å forutsi påvirkning av non-sentinel lymfeknuter. I følge tidligere resultater er en TTL < 15 000 assosiert med en 85 % sannsynlighet for ikke-påvirkning av (ikke-sentinel) aksillære lymfeknuter.

Den terapeutiske verdien av aksillær lymfadenektomi har vært stilt spørsmålstegn ved siden lenge, og den nylige publiseringen av Z0011-studien foreslår utelukkende en selektiv biopsi av vaktpostlymfeknuten. Dette har påvirket retningslinjer for klinisk praksis like prestisjetunge som de av National Comprehensive Cancer Network; Imidlertid vurderes bestråling alltid i disse tilfellene.

Oppsummert er mengden av nodale volumer som skal bestråles i tidlige stadier av brystkreft under diskusjon, spesielt når det gjelder pasienter som ikke har gjennomgått aksillær lymfadenektomi til tross for påvirkning av vaktpostlymfeknuter. I de fleste tilfeller innebærer bestrålingen av brystet "tilfeldig" bestråling av aksillærnivå I, og i noen tilfeller nivå II. Av denne grunn har noen grupper bestemt seg for ikke å bestråle disse aksillære områdene med vilje, mens andre går inn for å bestråle disse områdene med vilje.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

489

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Perugia, Italia
        • Hospital de Perugia
      • Porto, Portugal
        • Centro Hospitalar de São João
      • Santarém, Portugal
        • Hospital Distrital de Santarém
      • Évora, Portugal
        • Hospital Espirito Santo
      • A Coruña, Spania
        • Centro Onoclógico de Galicia
      • Albacete, Spania
        • Complejo Hospitalario Universitario de Albacete
      • Alzira, Spania
        • Hospital Universitario de La Ribera
      • Badajoz, Spania
        • Hospital Universitario Infanta Cristina
      • Barcelona, Spania
        • Hospital Clínic de Barcelona
      • Barcelona, Spania
        • Hospital del Mar
      • Barcelona, Spania
        • Centro Medico Teknon
      • Barcelona, Spania
        • Clínica Platon
      • Barcelona, Spania
        • ICO Duran i Reynals
      • Burgos, Spania
        • Hospital Universitario de Burgos
      • Cadiz, Spania
        • Hospital Universitario Puerta Del Mar
      • Castelló, Spania
        • Hospital Provincial de Castellón
      • Ciudad Real, Spania
        • Hospital General Universitario De Ciudad Real
      • Donostia, Spania
        • Hospital de Donostia
      • Granada, Spania
        • Hospital Universitario Virgen de las Nieves
      • Lerida, Spania
        • Hospital Universitari Arnau de Vilanova
      • León, Spania
        • Hospital Universitario de León
      • Madrid, Spania
        • Hospital Ramon y Cajal
      • Madrid, Spania
        • Hospital Universitario 12 de octubre
      • Madrid, Spania
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Spania
        • Hospital Universitario Gregorio Marañón
      • Madrid, Spania
        • Hospital Fundación Jiménez Díaz
      • Madrid, Spania
        • Hospital Clínico Universitario de San Carlos
      • Murcia, Spania
        • Hospital General Universitario Virgen de la Arrixaca
      • Reus, Spania
        • Hospital Universitari Sant Joan de Reus
      • Salamanca, Spania
        • Hospital Universitario de Salamanca
      • Santiago de Compostela, Spania
        • Hospital Clinico Universitario de Santiago
      • Sevilla, Spania
        • Hospital Virgen del Rocío
      • Sevilla, Spania
        • Hospital Virgen de la Macarena
      • Valencia, Spania
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
      • Valencia, Spania
        • Hospital Universitari I Politecnic La Fe
      • Valencia, Spania
        • Hospital General Universitario de Valencia
      • Valencia, Spania
        • Instituto Valenciano de Oncología (IVO)
      • Valladolid, Spania
        • Hospital Clínico Universitario de Valladolid
      • Vigo, Spania
        • Complejo Hospitalario Universitario de Vigo
      • Vitoria, Spania
        • Hospital Universitario de Araba
      • Zamora, Spania
        • Hospital Virgen de la Concha
      • Zaragoza, Spania
        • Hospital Universitario Miguel Servet
      • Zaragoza, Spania
        • Hospital Clinico Universitario Lozano Blesa
    • Asturias
      • Gijón, Asturias, Spania
        • Fundación Hospital de Jove
    • Bilbao
      • Barakaldo, Bilbao, Spania
        • Hospital de Cruces
    • Canarias
      • Palmas de Gran Canaria, Canarias, Spania
        • Hospital Universitario de Gran Canaria Dr. Negrin
    • Madrid
      • Fuenlabrada, Madrid, Spania
        • Complejo Hospitalario Universitario de Fuenlabrada
      • Majadahonda, Madrid, Spania
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro
    • Murcia
      • Cartagena, Murcia, Spania
        • Hospital General Universitario de Santa Lucia
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spania
        • Complejo Hospitalario de Navarra

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Infiltrerende, duktalt karsinom i brystet.
  2. Behandles med konservativ kirurgi (tumorektomi eller kvadrantektomi) uten lymfadenektomi.
  3. Sentinel lymfeknute vurdert av OSNA, med TTL i området 250 - 15 000 kopier/μL.
  4. Alder ≥ 18 år gammel.
  5. Karnofsky-indeks ≥ 70 %.
  6. Signert informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Andre typer brystkreft forskjellig fra infiltrerende duktalt karsinom.
  2. Bilateral brystkreft.
  3. Hanner.
  4. Mastektomi eller aksillær homolateral lymfeknutedisseksjon.
  5. Tidligere thoraxbestrålingsterapi.
  6. Systemisk neoadjuvant terapi før operasjon.
  7. Kontraindikasjoner for strålebehandling (graviditet, alvorlige kollagensykdommer).
  8. Andre neoplasmer.
  9. Alvorlige assosierte komorbiditeter som i henhold til etterforskerkriteriene kan forstyrre studieevalueringene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Forsettlig bestråling av lymfeknuter
Pasientene vil få en totaldose på 50 Gy i hele bryst- og knuteområdet (aksillær I, II, III og supraklavikulær) med optimalisering av teknikken, i daglige fraksjoner på 2 Gy og 5 fraksjoner/uke i løpet av 5 uker.
Tilsiktet versus tilfeldig bestråling av lymfeknuteområder, administrert ved hjelp av en lineær akselerator, etter 3D-avgrensning av supraklavikulære og aksillære nivåer I, II og III. I begge behandlingsarmene vil ytterligere tumorbed boost tillates i henhold til etterforskerkriteriene, om dosebidrag til nodalområdene kan beregnes. På grunn av sin art kan det ikke bes om inngrep.
Eksperimentell: Tilfeldig bestråling av lymfeknuter
Pasientene vil få en totaldose på 50 Gy i hele brystet, men ikke rettet mot nodalområder, med optimalisering av teknikken, i daglige fraksjoner på 2 Gy og 5 fraksjoner/uke i løpet av 5 uker.
Tilsiktet versus tilfeldig bestråling av lymfeknuteområder, administrert ved hjelp av en lineær akselerator, etter 3D-avgrensning av supraklavikulære og aksillære nivåer I, II og III. I begge behandlingsarmene vil ytterligere tumorbed boost tillates i henhold til etterforskerkriteriene, om dosebidrag til nodalområdene kan beregnes. På grunn av sin art kan det ikke bes om inngrep.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sykdomsfri overlevelse
Tidsramme: 5 år
Det primære resultatet vil være 5-års DFS. DFS er definert som tiden fra randomisering til enhver brystkreftrelatert hendelse, inkludert lokalt, regionalt eller fjernt tilbakefall, eller død fra brystkreft.
5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid til loko-regional gjentakelse opp 5-år
Tidsramme: 5 år
Lokoregionalt residiv i løpet av 5-års oppfølging, definert som klinisk eller bildebasert påvisning av tumor i behandlet bryst (lokalt residiv) eller i ipsilateral aksill eller supraklavikulær fossa (regionalt residiv).
5 år
Tid til fjern gjentakelse opptil 5 år
Tidsramme: 5 år
Fjernt tilbakefall i løpet av 5-års oppfølging, definert som definert som klinisk eller bildebasert påvisning av neoplastisk påvirkning av andre organer eller vev som er forskjellig fra det behandlede brystet, ipsilateral aksill eller supraklavikulær fossa.
5 år
Antall pasienter med akutt toksisitet, definert som enhver uønsket hendelse som oppstår inntil en måned etter avsluttet strålebehandling.
Tidsramme: 7 år
Akutt toksisitet, vurdert av et utvalgt undersett av Common Terminology Criteria for Adverse Events v4.0 (CTCAE)
7 år
Antall pasienter med kronisk toksisitet, definert som enhver bivirkning som oppstår under oppfølging, opptil 5 år.
Tidsramme: 7 år
Kronisk toksisitet , vurdert av et utvalgt undersett av Common Terminology Criteria for Adverse Events v4.0 (CTCAE)
7 år
Total bestrålingsdose (Gy) mottatt i aksillære nivåer I, II og III, supraklavikulær fossa og indre brystkjedevolum, ved slutten av strålebehandling.
Tidsramme: 2 år
Totaldose (Gy) mottatt i aksillære nivåer I, II og II, supraklavikulære og indre brystkjedevolum.
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2021

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. desember 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. januar 2015

Først lagt ut (Anslag)

12. januar 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. april 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. mars 2022

Sist bekreftet

1. mars 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • GIC-RAD-2014-02

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Brystkreft

Kliniske studier på Bestråling

3
Abonnere