Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av albumininfusjon på oksidativ albuminmodifikasjon, albuminbindingskapasitet og plasmatiolstatus (ALB-INFUS)

12. mars 2024 oppdatert av: Medical University of Graz
Målet med denne studien er å undersøke effekten av albumininfusjon på oksidativ albuminmodifikasjon, på plasmatiolstatus og på albuminbindingskapasitet for DS hos pasienter som rutinemessig mottar albumininfusjon for ulike indikasjoner og å relatere disse funnene med nevrohumorale parametere, bakterieprodukter. som endotoksin og nøytrofilfunksjon

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Albumininfusjon har vist seg å forbedre resultatet ved spontan bakteriell peritonitt, reversere hepatorenalt syndrom kombinert med vasokonstriktorer og forhindre post-paracentese sirkulasjonsdysfunksjon. Disse gunstige effektene er assosiert med hemodynamisk forbedring reflektert av nevrohumorale endringer som en reduksjon i plasmareninaktivitet.

Albumin er et multifunksjonelt protein. Dens biologiske funksjoner inkluderer vedlikehold av onkotisk trykk, solubilisering og transport av hydrofobe stoffer, antioksidantfunksjon via dens frie sulfhydrylgruppe ved cystein-34, metallbinding ved dens N-terminale ende, immunmodulering og/eller endotelstabilisering via binding og inaktivering av endotoksin. De fordelaktige effektene av albumininfusjon beskrevet ovenfor skyldes sannsynligvis ikke bare plasmavolumutvidelse, men også en forbedring av forskjellige aspekter av albuminfunksjonen.

Albumin har to spesifikke bindingssteder beskrevet av Sudlow: sete I som binder store heterosykliske forbindelser og dikarboksylsyrer (som bilirubin) og sete II som binder aromatiske karboksylforbindelser (som benzodiazepiner). Redusert binding av dansylsarcosin (DS) - en modellligand for benzodiazepinbindingssetet II - ble funnet hos pasienter med leversykdom i sluttstadiet. Interessant nok har ekstrakorporal albumindialyse ved bruk av det molekylære adsorbents resirkulerende systemet (MARS) blitt funnet å forbedre DS-binding, mens det ikke finnes slike data for albumininfusjon under de ovennevnte forholdene.

Ytterligere eksempler på nedsatt albuminfunksjon ved cirrhose inkluderer endringer i fettsyrebinding (som estimert ved elektronparamagnetisk resonans) og svekket metallbinding (målt som iskemimodifisert albumin).

Nedsatt albuminfunksjon kan være forårsaket av oksidativ albuminskade, som er funnet ved flere sykdomstilstander, inkludert kronisk leversvikt. Tre fraksjoner av albumin kan skjelnes i henhold til redokstilstanden til cystein-34: ikke-oksidert humant merkaptalbumin (HMA) med Cys-34 som fri sulfhydryl, reversibelt oksidert humant nonmerkaptalbumin-1 (HNA1) med Cys-34 som blandet disulfid, og irreversibelt oksidert humant nonmerkaptalbumin-2 (HNA2) med Cys-34 oksidert til sulfensyre, sulfinsyre eller sulfonsyre. Etterforskerne av denne studien har tidligere rapportert markert oksidativ albuminskade ved dekompensert cirrhose og enda mer ved akutt-på-kronisk leversvikt, og disse endringene ble funnet å være relatert til prognose.

Små tiolforbindelser som cystein/cystin eller glutation som interagerer med sulfhydrylgruppen ved Cys-34 kan endre oksidasjonstilstanden til albumin og kan oksideres/reduseres selv. Rollen til små tiolforbindelser i forskjellige sykdomstilstander og deres antatte endringer etter albumininfusjon er foreløpig ukjent. På grunn av den komplekse logistikken for håndtering av blodprøver måles plasmatiolstatus kun i en undergruppe på 10 pasienter.

Mens fri Cys-34 av albumin utgjør omtrent 80 % av antioksidantkapasiteten til humant plasma, vil både reversibel og irreversibel oksidasjon på dette stedet markant redusere antioksidantfunksjonen til albumin. Dessuten forårsaker irreversibelt oksidert albumin intense modifikasjoner av albuminstrukturen og fører til markerte endringer i albuminbindingsfunksjonen.

Interessant nok ble oksidativ albuminmodifikasjon observert ved kronisk leversvikt parallelt med en svekkelse av albuminbindingskapasiteten målt ved DS-binding. Dette funnet har blant annet ført til konseptet med effektiv albuminkonsentrasjon, som ytterligere kan forverre hypoalbuminemi observert ved kronisk leversvikt.

Effekten av albumininfusjon på oksidativ albuminmodifikasjon og albuminfunksjon ved kronisk leversvikt er foreløpig ukjent.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

40

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Graz, Østerrike, 8010
        • Department of Internal Medicine, Medical University of Graz

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 100 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

N/A

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Førti påfølgende pasienter som får albumininfusjoner rutinemessig under de ovennevnte kliniske tilstandene (paracentese, hepatorenalt syndrom, SBP) vil bli studert ved Medical University of Graz.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder >18 år
  • Rutinemessig indikasjon for albumininfusjon
  • Informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Ondartet ascites
  • Tilstedeværelse av hepatocellulært karsinom eller avansert ekstrahepatisk neoplasi
  • Nefrotisk syndrom
  • Graviditet, amming
  • Albumininfusjon >80g i løpet av de siste 48 timene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Albumin infusjon
Pasienter med dekompensert cirrhose og indikasjon for rutinemessig human albumininfusjon
Infusjon av humant albumin
Andre navn:
  • Albumin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Albuminoksidasjonsstatus
Tidsramme: 48 timer
endringer i albuminoksidasjonsstatus (HMA, HNA1, HNA2; prosent) på grunn av albumininfusjon målt ved HPLC
48 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
albuminbindingskapasitet for dansylsarcosin
Tidsramme: 48 timer
endringer i albuminbindingskapasitet (IC50) på grunn av albumininfusjon
48 timer
Plasma renin aktivitet
Tidsramme: 48 timer
endringer i plasmareninaktivitet (ELISA; uU/ml) på grunn av albumininfusjon
48 timer
Plasma kopeptinkonsentrasjon
Tidsramme: 48 timer
endringer i plasmakopeptinkonsentrasjon (ELISA; pmol/l) på grunn av albumininfusjon
48 timer
Plasmatiolstatus
Tidsramme: 48 timer
endringer i plasmatiolstatus (HPLC, umol/l) på grunn av albumininfusjon
48 timer
serumendotoksinnivåer
Tidsramme: 48 timer
endringer i serumendotoksinnivåer (målt med HEK blått LPS deteksjonssett, IE/ml) på grunn av albumininfusjon
48 timer
Neutrofil fagocytisk kapasitet
Tidsramme: 48 timer
endringer i nøytrofil fagocytisk kapasitet (flowcytometri; prosentandel FITC-positive celler) på grunn av albumininfusjon
48 timer
Nøytrofil oksidativt utbrudd
Tidsramme: 48 timer
endringer i nøytrofil oksidativt utbrudd (flowcytometri; prosentandel FITC-positive celler) på grunn av albumininfusjon
48 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Rudofl E Stauber, MD, Medical University of Graz

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. januar 2017

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. juni 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. juli 2017

Først lagt ut (Faktiske)

12. juli 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ALB-INFUS

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Dekompensert skrumplever

Kliniske studier på Menneskelig albumin

3
Abonnere