DM-CHOC-PEN Pluss stråling for hjernesvulster

Inkluderingskriterier:: Inkluderingskriterier vil være som følger -

• Forsøkspersonene må ha histologisk bevis på en CNS-malignitet (primær eller metastatisk), som har blitt behandlet med standardbehandlinger, som kan inkludere stråling, og må ha målbare lesjoner.
• Forsøkspersonene må ha en forventet levetid på minst 12 uker og en Karnofsky-ytelsesscore: > 60 % (eller en Zubrod-prestasjonsstatus på < 2).
• Aldersgrensen - en grense på 39 år. Kjønn er ikke et kriterium.
• Alle forsøkspersoner må være fri for tidligere kjemo- og/eller strålebehandling i minst tre (3) uker før de går inn i studien og ha kommet seg etter eventuelle toksiske effekter indusert av slik(e) behandling(er); ingen nitrosourea-medikamenter eller ipilumimab-behandlinger er tillatt innen de siste seks (6) ukene før påmelding. Ingen større operasjon innen 14 dager etter påmelding. Forsøkspersonene kan fortsette å motta antiøstrogen-/steroidbehandling som er påbegynt minst åtte uker før opptak i studien.
• Pasienter bør ha adekvat benmargsfunksjon definert som en perifer WBC >3 000/mm3 med ANC >1500/mm3 og blodplateantall >100 000/mm3.
• Pasienter bør ha leverfunksjon (alkalisk fosfatase, ASAT og ALAT) < ULN og nyrefunksjoner med serumkreatinin - <1,5 x UNL. Hvis en pasient har levermetastaser og/eller en historie med leversykdom - vil de få en lavere dose av legemidlet per behandlingsprotokoll.
• Personer bør ikke være allergiske mot egg eller soyabønner.
• Pasientene må være medisinsk, psykologisk og nevrologisk stabile og ha triplikat baseline EKG med et gjennomsnittlig QTc-intervall <500 ms og >300 ms og verken en historie med medfødt forlenget eller kort QT-syndrom. Personer med en historie med hjertesykdom må være stabile.
• Forsøkspersoner og/eller juridiske verge må forstå studiens natur og være villig til å signere et informert samtykke som er i samsvar med etterforskeren/DEKK-TEC-retningslinjene og godkjent av Human Investigation Review Committee.

Ekskluderingskriterier:Kriterier: Inkluderingskriterier: Inkluderingskriterier vil være som følger -

• Forsøkspersonene må ha histologisk bevis på en CNS-malignitet (primær eller metastatisk), som har blitt behandlet med standardbehandlinger, som kan inkludere stråling, og må ha målbare lesjoner.
• Forsøkspersonene må ha en forventet levetid på minst 12 uker og en Karnofsky-ytelsesscore: > 60 % (eller en Zubrod-prestasjonsstatus på < 2).
• Aldersgrensen - en grense på 39 år. Kjønn er ikke et kriterium.
• Alle forsøkspersoner må være fri for tidligere kjemo- og/eller strålebehandling i minst tre (3) uker før de går inn i studien og ha kommet seg etter eventuelle toksiske effekter indusert av slik(e) behandling(er); ingen nitrosourea-medikamenter eller ipilumimab-behandlinger er tillatt innen de siste seks (6) ukene før påmelding. Ingen større operasjon innen 14 dager etter påmelding. Forsøkspersonene kan fortsette å motta antiøstrogen-/steroidbehandling som er påbegynt minst åtte uker før opptak i studien.
• Pasienter bør ha adekvat benmargsfunksjon definert som en perifer WBC >3 000/mm3 med ANC >1500/mm3 og blodplateantall >100 000/mm3.
• Pasienter bør ha leverfunksjon (alkalisk fosfatase, ASAT og ALAT) < ULN og nyrefunksjoner med serumkreatinin - <1,5 x UNL. Hvis en pasient har levermetastaser og/eller en historie med leversykdom - vil de få en lavere dose av legemidlet per behandlingsprotokoll.
• Personer bør ikke være allergiske mot egg eller soyabønner.
• Pasientene må være medisinsk, psykologisk og nevrologisk stabile og ha triplikat baseline EKG med et gjennomsnittlig QTc-intervall <500 ms og >300 ms og verken en historie med medfødt forlenget eller kort QT-syndrom. Personer med en historie med hjertesykdom må være stabile.
• Forsøkspersoner og/eller juridiske verge må forstå studiens natur og være villig til å signere et informert samtykke som er i samsvar med etterforskeren/DEKK-TEC-retningslinjene og godkjent av Human Investigation Review Committee.

Ekskluderingskriterier: Ekskluderingskriterier vil være som følger:

• Personer med samtidige alvorlige og/eller ukontrollerte medisinske komorbiditeter - inkludert aktive infeksjoner, ustabil ukontrollert diabetes, kardiovaskulære og lunge-, nyre-, psykiatriske eller sosiale tilstander som kan kompromittere sikkerheten eller etterlevelsen av behandlingen er ikke kvalifisert.
• Samtidig kjemoterapi eller strålebehandling er ikke tillatt.
• Drektige eller ammende kvinner er ekskludert. Kvinner i fertil alder, og deres seksuelle partnere, må bruke et effektivt prevensjonsprogram. Menn som har seksuell omgang med kvinner som er i stand til å føde, må bruke barriereprevensjonen mens de er på studien og i 3 måneder etter siste dose av studiemedikamentet.
• Personer som tar CYP3A4-induktorer eller -hemmere er ikke kvalifiserte siden det ikke er kjent om studiemedikamentet metaboliseres gjennom denne veien. Følgende CYP3A4-hemmere/induktorer er ikke tillatt under forsøket - fenobarbital, flukonazol, erytromycin, verapamil; sistnevnte 3-legemidler er moderate CYP3A4-hemmere.
• Personer som tar følgende medisiner kan oppleve forlengelse av QT/QTc-intervallet og er ikke kvalifisert for studien - de fleste antiarytmimedisiner (inkl. amiodaron), erytromycin, kinolonantibiotika, ketokonazol, Zithromax og fenotiazin og vil bli nektet å delta i studien. De mulige interaksjonene mellom disse legemidlene og DM-CHOC-PEN er ikke fastslått. Personer som mottar disse legemidlene vil kun være kvalifisert hvis de avbryter behandlingen og har et akseptabelt EKG.
• Koagulopatier - pasienter som trenger full dose antikoagulasjon med warfarin er ekskludert. Imidlertid kan pasienter stabile og på andre antikoagulantia være inkl