- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03263741
Utforskende studie på Paclitaxel + S-1 + Oxaliplatin (PSOX) for lokalt avansert eller avansert gastrisk kreft
4. juli 2019 oppdatert av: Jiuda Zhao, Affiliated Hospital of Qinghai University
Utforskende studie om effektiviteten og sikkerheten til Paclitaxel + S-1 + Oxaliplatin kjemoterapi hos pasienter med lokalt avansert eller avansert gastrisk kreft
Utforsk effektiviteten og sikkerheten til Paclitaxel + S-1 + Oxaliplatin (PSOX) kjemoterapi hos pasienter med lokalt avansert eller avansert gastrisk kreft
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
For å vurdere effektiviteten og sikkerheten til Paclitaxel + S-1 + Oxaliplatin (PSOX) hos pasienter med lokalt avansert eller avansert gastrisk kreft
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
20
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Qinghai
-
Xining, Qinghai, Kina, 810000
- Rekruttering
- Affiliated Hospital of Qinghai University
-
Ta kontakt med:
- Dengfeng Ren, M.D.
- Telefonnummer: +8613086297659
- E-post: dengfeng1104@126.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Histopatologi eller cytopatologi bevist magekreft eller gastroøsofagealt adenokarsinom;
- Lokalt avansert, eller tilbakevendende, eller metastasesykdom;
- Kjemoterapi-naiv eller sykdomsprogresjon minst 6 måneder etter fullført adjuvant kjemoterapi;
- Forventet levetid på minst 3 måneder;
- ECOG-score 0-1;
- Alder: 18 ~ 70 år gammel;
- Normale hemodynamiske indekser før rekrutteringen (inkludert blodcelletall og lever/nyrefunksjon). For eksempel: WBC>4,0×109/L, NEU >1,5×109/L, PLT>100×109/L, BIL<1,5 ganger øvre grense for normal referanseverdi, ALT og AST<2,5 ganger øvre grense for normal referanseverdi, og CRE<1,2mg/dl;
- God hjertefunksjon før rekrutteringen, ingen anfall av hjerteinfarkt siste halve året, og kontrollerbar hypertensjon og andre koronare hjertesykdommer;
- Ikke samtidig med andre ukontrollerbare godartede sykdommer før rekruttering (f.eks. infeksjon i lunge, nyre og lever);
- Ikke delta i andre studieprosjekter før og under behandlingen;
- Frivillig signert det informerte samtykket.
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere behandlet med førstelinjekjemoterapi;
- Allergi mot stoffene i denne protokollen;
- Gravide eller ammende kvinner;
- Kvinner i fertil alder og av graviditet ønsker under studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Paklitaksel + S-1 + Oksaliplatin gruppe
Paklitaksel: 135 mg/m2, iv, 3 timer, ved Dl; S-1: 40 mg to ganger daglig for pasienter med kroppsoverflate (BSA) < 1,25 m2, 50 mg to ganger daglig for pasienter med BSA på 1,25 m2 til < 1,5 m2, 60 mg to ganger daglig for pasienter med BSA på ≥ 1,5 m2 for to uker, og deretter suspendere i en uke; Oksaliplatin: 85 mg/m2, iv, 2 timer, ved D1.
|
Paklitaksel: 135 mg/m2, iv, 3 timer, ved D1. S-1: S-1: 40 mg to ganger daglig for pasienter med kroppsoverflate (BSA) < 1,25 m2, 50 mg to ganger daglig for pasienter med BSA på 1,25 m2 til < 1,5 m2, 60 mg to ganger daglig for pasienter med BSA på ≥ 1,5 m2 i to uker, og deretter suspendere i en uke. Oksaliplatin: 85 mg/m2, iv, 2 timer, ved D1.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Objektiv svarprosent (ORR)
Tidsramme: 2 år
|
Summen av raten for fullstendig remisjon (CR) og raten for delvis remisjon (PR).
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 2 år
|
Fra registreringsdatoen til datoen for første dokumenterte progresjon eller dødsdato uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 60 måneder
|
2 år
|
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: 2 år
|
Fra innmeldingsdato til dødsdato uansett årsak, vurdert opp til 60 måneder
|
2 år
|
Sykdomskontrollrate (DCR)
Tidsramme: 2 år
|
Summen av CR rate, PR rate og stabil sykdom (SD) rate.
Respons vil bli målt gjennom fullføring av førstelinjebehandling, inntil 1 år
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. april 2017
Primær fullføring (Forventet)
1. september 2019
Studiet fullført (Forventet)
1. september 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. august 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. august 2017
Først lagt ut (Faktiske)
28. august 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
8. juli 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. juli 2019
Sist bekreftet
1. juli 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøyelsessystemet
- Gastrointestinale sykdommer
- Magesykdommer
- Neoplasmer i magen
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antineoplastiske midler
- Tubulin modulatorer
- Antimitotiske midler
- Mitosemodulatorer
- Antineoplastiske midler, fytogene
- Paklitaksel
- Oksaliplatin
- Albuminbundet paklitaksel
Andre studie-ID-numre
- AHQU-2017002
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Magekreft
-
Washington University School of MedicineNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)FullførtRoux-en-Y Gastric Bypass | Bariatrisk kirurgi | Vertical Sleeve Gastrectomy | Magebånd | Bypass, GastricForente stater
-
Medtronic - MITGFullført
-
North Dakota State UniversityNational Institutes of Health (NIH)FullførtRoux en Y Gastric Bypass kirurgiForente stater
-
DuomedAktiv, ikke rekrutterendeOvervekt | Gastrectomi | Roux-en-Y Gastric Bypass | Mini Gastric BypassBelgia
-
Olympus Corporation of the AmericasUnity Health TorontoFullført
-
Wageningen UniversityRijnstate HospitalUkjentRoux-en-Y Gastric BypassNederland
-
North Dakota State UniversityNeuropsychiatric Research Institute, Fargo, North DakotaFullførtRoux en Y Gastric BypassForente stater
-
Rijnstate HospitalFullførtRoux-en-Y Gastric Bypass | Magetømming | Bariatrisk kirurgiNederland
-
North Dakota State UniversityNeuropsychiatric Research Institute, Fargo, North DakotaFullførtSleeve Gastrectomy | Roux en Y Gastric BypassForente stater
-
Rijnstate HospitalFullførtBariatrisk kirurgi | Jern absorpsjon | Roux- en -y Gastric BypassNederland
Kliniske studier på Paklitaksel + S-1 + Oksaliplatin
-
Lin ChenUkjentGastrisk adenokarsinomKina
-
Soonchunhyang University HospitalUkjentMagekreft | Eldre | Oksaliplatin | S-1 | Første linje
-
SanofiFullførtMagekreftKorea, Republikken
-
Tomoshi TsuchiyaFullført
-
Hallym University Medical CenterPfizer; HK inno.N Corporation; Handok Inc.; Jeil Pharmaceutical Co., Ltd.FullførtGastrointestinale neoplasmerKorea, Republikken
-
Kangbuk Samsung HospitalAvsluttetMagekreftKorea, Republikken
-
Hallym University Medical CenterSanofi; Asan Medical CenterFullførtNeoplasmer i magenKorea, Republikken
-
Fudan UniversityThe First Affiliated Hospital of Anhui Medical University; Guangdong Provincial... og andre samarbeidspartnereTilbaketrukket
-
Chang Gung Memorial HospitalRekrutteringMetastatisk bukspyttkjerteladenokarsinomTaiwan
-
Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.Yakult Honsha Co., LTDFullført