Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Utforskende studie på Paclitaxel + S-1 + Oxaliplatin (PSOX) for lokalt avansert eller avansert gastrisk kreft

4. juli 2019 oppdatert av: Jiuda Zhao, Affiliated Hospital of Qinghai University

Utforskende studie om effektiviteten og sikkerheten til Paclitaxel + S-1 + Oxaliplatin kjemoterapi hos pasienter med lokalt avansert eller avansert gastrisk kreft

Utforsk effektiviteten og sikkerheten til Paclitaxel + S-1 + Oxaliplatin (PSOX) kjemoterapi hos pasienter med lokalt avansert eller avansert gastrisk kreft

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Detaljert beskrivelse

For å vurdere effektiviteten og sikkerheten til Paclitaxel + S-1 + Oxaliplatin (PSOX) hos pasienter med lokalt avansert eller avansert gastrisk kreft

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

20

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Qinghai
      • Xining, Qinghai, Kina, 810000
        • Rekruttering
        • Affiliated Hospital of Qinghai University
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Histopatologi eller cytopatologi bevist magekreft eller gastroøsofagealt adenokarsinom;
  2. Lokalt avansert, eller tilbakevendende, eller metastasesykdom;
  3. Kjemoterapi-naiv eller sykdomsprogresjon minst 6 måneder etter fullført adjuvant kjemoterapi;
  4. Forventet levetid på minst 3 måneder;
  5. ECOG-score 0-1;
  6. Alder: 18 ~ 70 år gammel;
  7. Normale hemodynamiske indekser før rekrutteringen (inkludert blodcelletall og lever/nyrefunksjon). For eksempel: WBC>4,0×109/L, NEU >1,5×109/L, PLT>100×109/L, BIL<1,5 ganger øvre grense for normal referanseverdi, ALT og AST<2,5 ganger øvre grense for normal referanseverdi, og CRE<1,2mg/dl;
  8. God hjertefunksjon før rekrutteringen, ingen anfall av hjerteinfarkt siste halve året, og kontrollerbar hypertensjon og andre koronare hjertesykdommer;
  9. Ikke samtidig med andre ukontrollerbare godartede sykdommer før rekruttering (f.eks. infeksjon i lunge, nyre og lever);
  10. Ikke delta i andre studieprosjekter før og under behandlingen;
  11. Frivillig signert det informerte samtykket.

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere behandlet med førstelinjekjemoterapi;
  2. Allergi mot stoffene i denne protokollen;
  3. Gravide eller ammende kvinner;
  4. Kvinner i fertil alder og av graviditet ønsker under studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Paklitaksel + S-1 + Oksaliplatin gruppe
Paklitaksel: 135 mg/m2, iv, 3 timer, ved Dl; S-1: 40 mg to ganger daglig for pasienter med kroppsoverflate (BSA) < 1,25 m2, 50 mg to ganger daglig for pasienter med BSA på 1,25 m2 til < 1,5 m2, 60 mg to ganger daglig for pasienter med BSA på ≥ 1,5 m2 for to uker, og deretter suspendere i en uke; Oksaliplatin: 85 mg/m2, iv, 2 timer, ved D1.

Paklitaksel: 135 mg/m2, iv, 3 timer, ved D1. S-1: S-1: 40 mg to ganger daglig for pasienter med kroppsoverflate (BSA) < 1,25 m2, 50 mg to ganger daglig for pasienter med BSA på 1,25 m2 til < 1,5 m2, 60 mg to ganger daglig for pasienter med BSA på ≥ 1,5 m2 i to uker, og deretter suspendere i en uke.

Oksaliplatin: 85 mg/m2, iv, 2 timer, ved D1.

Andre navn:
  • Paclitaxel + S-1 + Oxaliplatin kjemoterapi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv svarprosent (ORR)
Tidsramme: 2 år
Summen av raten for fullstendig remisjon (CR) og raten for delvis remisjon (PR).
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 2 år
Fra registreringsdatoen til datoen for første dokumenterte progresjon eller dødsdato uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 60 måneder
2 år
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: 2 år
Fra innmeldingsdato til dødsdato uansett årsak, vurdert opp til 60 måneder
2 år
Sykdomskontrollrate (DCR)
Tidsramme: 2 år
Summen av CR rate, PR rate og stabil sykdom (SD) rate. Respons vil bli målt gjennom fullføring av førstelinjebehandling, inntil 1 år
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2017

Primær fullføring (Forventet)

1. september 2019

Studiet fullført (Forventet)

1. september 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. august 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. august 2017

Først lagt ut (Faktiske)

28. august 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. juli 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. juli 2019

Sist bekreftet

1. juli 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Magekreft

Kliniske studier på Paklitaksel + S-1 + Oksaliplatin

3
Abonnere