Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

PRIMEx - En studie av 2 doser oral CXA-10 ved pulmonal arteriell hypertensjon (PAH) (PAH)

6. august 2020 oppdatert av: Complexa, Inc.

Fase 2 multisenter, dobbeltblind, placebokontrollert, effekt, sikkerhet og farmakokinetisk studie av 2 doser CXA-10 på stabil bakgrunnsterapi hos personer med pulmonal arteriell hypertensjon

Dette er en multisenter dobbeltblind, placebokontrollert studie for å evaluere sikkerheten, effekten og farmakokinetikken til 2 doser CXA-10 på stabil bakgrunnsbehandling hos 96 personer i alderen 18 til 80 år med PAH.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en multisenter dobbeltblind, placebokontrollert studie for å evaluere sikkerheten, effekten og farmakokinetikken til 2 doser CXA-10 på stabil bakgrunnsbehandling hos 96 personer i alderen 18 til 80 år med PAH.

Studien vil bli utført i omtrent 50 studiesentre over hele USA og Europa. Rekrutteringsperioden er forventet å være ca 24 måneder. Omtrent 115 personer vil bli registrert for å sikre at minst 96 personer fullfører studien.

Studiedeltakelsen for hvert emne vil vare i ca. 8 måneder. Studien vil bestå av en screeningsperiode (innen 30 dager før dosering), 180 dager (ca. 6 måneder) behandlingsperiode og ca. 14 dagers oppfølgingsperiode etter avsluttet behandlingsbesøk.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

69

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35233
        • University of Alabama
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85012
        • Arizona Pulmonary Specialists
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85724
        • University of Arizona
    • California
      • San Francisco, California, Forente stater, 94143-2202
        • University of California San Francisco
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • University of Colorado Health
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80206
        • National Jewish Health
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20037
        • George Washington Medical Faculty Associates
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20010
        • Washington Hospital (Medstar)
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forente stater, 32608
        • University of Florida Health
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32224
        • Mayo Clinic
      • Miami, Florida, Forente stater, 33136
        • University of Miami
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32803
        • Adventhealth
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
        • University of Chicago
      • Maywood, Illinois, Forente stater, 60153-3328
        • Loyola University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
        • Indiana University
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
        • University of Iowa
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forente stater, 66160
        • University of Kansas
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02111
        • Tufts Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115-6110
        • Brigham and Women's Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55455
        • University of Minnesotta
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Washington University and Barnes Jewish Hospital
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87131
        • University of New Mexico Health Sciences Center
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10279
        • NYU Langone Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Duke University
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45267
        • University of Cincinnati
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45219
        • Christ Hospital-Lindner Research Center
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
        • The Ohio State University
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73112
        • INTEGRIS Baptist Medical Center
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Forente stater, 17033
        • Penn State M.S. Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15212
        • Allegheny General Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
        • Vanderbuilt University
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75390
        • UT Southwestern
      • El Paso, Texas, Forente stater, 79905
        • Texas Tech
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Houston Methodist
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22908
        • University of Virginia School of Medicine
      • Falls Church, Virginia, Forente stater, 22042
        • Inova Medical Campus
      • Norfolk, Virginia, Forente stater, 23507
        • Sentara Medical Group
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226
        • Froedert Medical College of Wisconsin
  • Storbritannia
      • Glasgow, Storbritannia, G81 4DY
        • Golden Jubilee National Hospital
      • London, Storbritannia, W12 0HS
        • Hammersmith Hospital
      • London, Storbritannia, NW3 2QG
        • Royal Free
      • London, Storbritannia, SW3 6HP
        • Royal Brompton
      • Newcastle Upon Tyne, Storbritannia, NE7 7DN
        • Freeman Hospital
      • Sheffield, Storbritannia, S10 2JF
        • Royal Hallamshire Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Menn og kvinner mellom 18 og 80 år inkludert ved screening
  • Vekt ≥40 kg
  • Må ha diagnosen WHO Group 1 PH
  • Ha en Verdens helseorganisasjon (WHO) klassifisering av funksjonsstatus klasse II eller III for pasienter med PH
  • Må oppfylle hemodynamiske kriterier ved hjelp av en høyre hjertekateterisering
  • Møt lungefunksjonstestparametere
  • En 6 MWD-test på ≥125m og ≤550m ved besøket
  • Forsøkspersonene må ha en arteriell oksygenmetning i hvile (SaO2) ≥90 %, med eller uten ekstra oksygen, målt ved pulsoksymetri ved screening
  • Forsøkspersoner som er registrert i et foreskrevet treningsprogram for lungerehabilitering må være i et stabilt program i 3 måneder før screening (besøk 1) og må samtykke i å opprettholde sitt nåværende rehabiliteringsnivå gjennom hele studien. Hvis forsøkspersoner ikke er registrert i et foreskrevet treningsprogram for lungerehabilitering, kan de ikke melde seg på i løpet av screening-/baseline-perioden eller gjennom hele studien
  • Ved behandling av simvastatinholdige produkter: dose bør ikke overstige 20 mg/dag
  • Pasienter må ikke motta mer enn tre av følgende tidligere godkjente PAH-behandlinger: fosfodiesterase type 5 (PDE-5) hemmere, endotelinreseptorantagonist (ERA), løselig guanylatcyklase (sGC) stimulator, prostanoider, prostacyklinreseptoragonister og må være på stabile doser (≥3 måneder) ved screening (besøk 1)

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikasjoner for CMRI-avbildning
  • WHO gruppe 2, 3, 4 og 5 Pulmonal hypertensjon
  • Ureparerte medfødte hjertefeil og betydelige medfødte hjertefeil (dvs. atrieseptumdefekter, ventrikkelseptumdefekter og patentert ductus arteriosus) reparert mindre enn 1 år før screening (besøk 1) (gruppe 1 klassifisering av pulmonal hypertensjon)
  • QTcF > 500 msek
  • Akutt hjerteinfarkt eller akutt koronarsyndrom i løpet av de siste 90 dagene
  • Cerebrovaskulær ulykke/forbigående iskemisk anfall (CVA/TIA) i løpet av de siste 90 dagene
  • Sykehusinnleggelse for venstre hjertesvikt i løpet av de siste 90 dagene
  • Klinisk signifikant aorta- eller mitralklaffsykdom definert som større enn mild oppstøt eller mild stenose; perikardiell innsnevring; restriktiv eller konstriktiv kardiomyopati; venstre ventrikkel dysfunksjon (LVEF < 50%); venstre ventrikkel utstrømningsobstruksjon; symptomatisk koronarsykdom; autonom hypotensjon; eller væskemangel
  • Kronisk atrieflimmer og livstruende hjertearytmier
  • Personlig eller familiehistorie med medfødt forlenget QTc-syndrom eller plutselig eller plutselig uventet død på grunn av hjerteårsak
  • Klinisk signifikant anemi
  • Alvorlig nedsatt leverfunksjon eller aktiv kronisk hepatitt
  • Får intravenøse inotroper innen 2 uker før screening
  • Anamnese med angina pectoris eller annen tilstand som ble behandlet med lang- eller korttidsvirkende nitrater <12 ukers screening
  • Fikk prednisondoser >15 mg/dag eller endringer i immunsuppressive medisiner < 12 uker før screening (besøk 1)
  • Nylig (innen 1 år) historie med misbruk av alkohol eller ulovlige stoffer.
  • Anamnese med primær malignitet, uten tegn på sykdom i minst 5 år
  • Behandling med et hvilket som helst undersøkelsesmiddel eller utstyr innen 30 dager eller 5 halveringstider

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: 75 mg CXA-10
En gang daglig dosering av 75 mg CXA-10 om morgenen
Legemiddel: 75 mg CXA-10
CXA-10 (10-nitro-9(E)-oktadec-9-ensyre) er en spesifikk isomer av nitro-oljesyre (OA-NO2)
Aktiv komparator: 150 mg CXA-10
En gang daglig dosering av 150 mg CXA-10 om morgenen
Legemiddel: 150 mg CXA-10
CXA-10 (10-nitro-9(E)-oktadec-9-ensyre) er en spesifikk isomer av nitro-oljesyre (OA-NO2)
Placebo komparator: Placebo
En gang daglig dosering om morgenen
Annen: Placebo
Placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Høyre ventrikulær ejeksjonsfraksjon (RVEF)
Tidsramme: 6 måneder
• For å bestemme effekten av orale doser av CXA-10 på stabil bakgrunnsterapi administrert i 6 måneder hos pasienter med PAH vurdert ved høyre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (RVEF) målt ved hjerte-MR
6 måneder
Pulmonal vaskulær motstand (PVR)
Tidsramme: 6 måneder
• For å bestemme effekten av orale doser av CXA-10 på stabil bakgrunnsterapi administrert i 6 måneder hos personer med PAH vurdert ved pulmonal vaskulær motstand (PVR) målt ved høyre hjertekateterisering (RHC)
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
6 minutters gange (6MWD)
Tidsramme: 6 måneder
For å bestemme effekten av orale doser av CXA-10 på stabil bakgrunnsterapi administrert i 6 måneder hos personer med PAH vurdert etter 6 minutters gangavstand (6MWD)
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Complexa, Inc.

Samarbeidspartnere

Philips Healthcare
Medpace, Inc.
Allegheny Singer Research Institute (also known as Allegheny Health Network Research Institute)
Cardiovascular Clinical Science Foundation
MicroConstants
Innovative Analytics

Etterforskere

  • Studieleder: Theo Danoff, MD, Complexa, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2018

Primær fullføring (Faktiske)

5. august 2020

Studiet fullført (Faktiske)

5. august 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. februar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. februar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

28. februar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. august 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. august 2020

Sist bekreftet

1. august 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CXA-10-301

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på PAH

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ethiopia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere