Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av Propofol-Dexmedetomidin på cerebral oksygenering og metabolisme under hjernetumorreseksjon

6. november 2017 oppdatert av: Mansoura University

Effekt av propofol-deksmedetomidin total intravenøs anestesi på cerebral oksygenering og metabolisme under hjernetumorreseksjon sammenlignet med sevoflurananestesi

Til tross for teoretiske fordeler med intravenøse midler, er flyktige midler fortsatt populære. I en studie som sammenlignet desfluran, isofluran og sevofluran i en svinemodell av intrakraniell hypertensjon, ved ekvipotente doser og normokapni, var cerebral blodstrøm (CBF) og intrakranielt trykk (ICP) minst med sevofluran.

Propofol er det mest brukte intravenøse anestesimiddelet. Det har mange teoretiske fordeler ved å redusere cerebralt blodvolum (CBV) og ICP og bevare både autoregulering og vaskulær reaktivitet. Nevrokirurgiske pasienter bedøvet med propofol ble funnet å ha lavere ICP og høyere CPP enn de som ble bedøvet med isofluran eller sevofluran.

De velkjente farmakodynamiske fordelene med intravenøse anestetika kan gi denne gruppen medikamenter overlegne cerebrale effekter sammenlignet med inhalasjonsanestetika.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Målet med denne studien er å evaluere cerebral hemodinamikk og global cerebral oksygenering samt systemiske hemodinamiske endringer ved bruk av dexmedetomidin, propofol og fentanyl som total intravenøs anestesi (TIVA) sammenlignet med sevofluran - fentanylanestesi i hjernetumorreseksjon.

Indikatorer for global cerebral oksygenering og hemodynamikk vil bli beregnet ved hjelp av halskuler og perifer arteriell blodprøvetaking.

  • Induksjon: propofol, 1,5 - 2 mg/kg.
  • Muskelavslappende midler: atracurium, 0,5 mg/kg med induksjon og 0,1 mg/kg/20 min. for vedlikehold.
  • Kanyle: Arteriell kanyle: under fullstendig aseptiske forhold ble 20G kanyle satt inn i den radiale arterien til ikke-dominerende hånd etter å ha utført modifisert Allens test og lokal infiltrasjon av 0,5 ml xylokain 2 %.

Sentralt venekateter: Et egnet sentralt venekateter vil bli satt inn i Rt subclavian vene under fullstendig aseptisk teknikk, korrekt posisjon vil bli bekreftet med thorax røntgen.

Jugular bulb kateterisering: Under streng steril teknikk vil høyre indre halsvene bli kanylert i en retrograd teknikk med bekreftelse av kateterspissens posisjon ved hjelp av røntgen (C-arm). Punkteringsstedet vil være på nivå med cricoid brusk bak den fremre grensen til sternocleido-mastoid muskelen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

50

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • American Society of Anesthesiologists fysisk status III eller IV.
  • Pasienter som er planlagt for elektiv hjernesvulstreseksjon

Ekskluderingskriterier:

  • Sykelig overvektige pasienter.
  • Alvorlige eller ukompenserte hjerte- og karsykdommer.
  • Alvorlige eller ukompenserte nyresykdommer.
  • Alvorlige eller ukompenserte leversykdommer.
  • Alvorlige eller ukompenserte endokrine sykdommer.
  • Svangerskap.
  • Postpartum eller ammende kvinner.
  • Allergi mot et av midlene som brukes.
  • Alvorlig endret bevissthetsnivå.
  • Sittende stilling under operasjonen.
  • Utsatt stilling under operasjonen,

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Propofol-Dexmedetomidin gruppe
denne gruppen er planlagt kun å motta intravenøs anestesi
Legemiddel: Propofol-Dexmedetomidin gruppe
Porofol (1,5-2 mg/kg/t) infusjon, Dexmedetomidine (0,2-1 µg/kg/t) infusjon og Fentanyl i gjentatte doser (50 µ) ved behov (hjertefrekvens eller gjennomsnittlig arterielt blodtrykk øker mer enn 20 % av basal verdi). Vedlikeholdsinfusjoner vil starte umiddelbart etter induksjon.
Aktiv komparator: Sevofluran gruppe
denne gruppen er planlagt å få sevofluran/fentanylanestesi
Legemiddel: Sevofluran gruppe
Sevofluran i en konsentrasjon på 2-2,5 %, fentanyl i gjentatte doser (50 µ) ved behov (hjertefrekvens eller gjennomsnittlig arterielt blodtrykk øker mer enn 20 % av basalverdien).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Arterio-Jugulært oksygeninnholdsforskjell
Tidsramme: umiddelbart etter kanylering (arteriell og jugulær), hvert 30. minutt under operasjonen og etter fullstendig lukking av hodebunnen
umiddelbart etter kanylering (arteriell og jugulær), hvert 30. minutt under operasjonen og etter fullstendig lukking av hodebunnen
Estimert cerebral metabolsk hastighet for O2 (eCMRO2)
Tidsramme: umiddelbart etter kanylering (arteriell og jugulær), hvert 30. minutt under operasjonen og etter fullstendig lukking av hodebunnen
eCMRO2=Ca- jO2 x(PaCO2 ∕ 100) Hvor Ca jO2 er arteriojugulær O2 innholdsforskjell. PaCO2 er arteriell CO2-spenning
umiddelbart etter kanylering (arteriell og jugulær), hvert 30. minutt under operasjonen og etter fullstendig lukking av hodebunnen
Cerebral utvinningshastighet av O2 (CEO2)
Tidsramme: umiddelbart etter kanylering (arteriell og jugulær), hvert 30. minutt under operasjonen og etter fullstendig lukking av hodebunnen.
Beregnet som forskjellene mellom arteriell og jugular bulb O2-metning, CEO2 = SaO2 - SjvO2
umiddelbart etter kanylering (arteriell og jugulær), hvert 30. minutt under operasjonen og etter fullstendig lukking av hodebunnen.
Cerebral Blood Flow-ekvivalent (CBFe)
Tidsramme: umiddelbart etter kanylering (arteriell og jugulær), hvert 30. minutt under operasjonen og etter fullstendig lukking av hodebunnen
Som er en indeks for strømningsmetabolismeforhold, beregnet som en gjensidig av arterio-jugulær O2-innholdsforskjell. CBFe = 1 ∕CaO2-CjvO.
umiddelbart etter kanylering (arteriell og jugulær), hvert 30. minutt under operasjonen og etter fullstendig lukking av hodebunnen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Puls
Tidsramme: vil bli overvåket kontinuerlig og registrert umiddelbart etter intubasjon, hvert 30. minutt under operasjonen og umiddelbart etter lukking av hodebunnen
vil bli overvåket kontinuerlig og registrert umiddelbart etter intubasjon, hvert 30. minutt under operasjonen og umiddelbart etter lukking av hodebunnen
Blodtrykk
Tidsramme: vil bli overvåket kontinuerlig og registrert umiddelbart etter intubasjon, hvert 30. minutt under operasjonen og umiddelbart etter lukking av hodebunnen
vil bli overvåket kontinuerlig og registrert umiddelbart etter intubasjon, hvert 30. minutt under operasjonen og umiddelbart etter lukking av hodebunnen
End-tidal karbondioksidspenning
Tidsramme: vil bli overvåket kontinuerlig og registrert umiddelbart etter intubasjon, hvert 30. minutt under operasjonen og umiddelbart etter lukking av hodebunnen
vil bli overvåket kontinuerlig og registrert umiddelbart etter intubasjon, hvert 30. minutt under operasjonen og umiddelbart etter lukking av hodebunnen
Sentralt venetrykk
Tidsramme: vil bli overvåket kontinuerlig og registrert umiddelbart etter intubasjon, hvert 30. minutt under operasjonen og umiddelbart etter lukking av hodebunnen
vil bli overvåket kontinuerlig og registrert umiddelbart etter intubasjon, hvert 30. minutt under operasjonen og umiddelbart etter lukking av hodebunnen
Postoperativt nivå av sedasjon
Tidsramme: hvert 5. min i 60 min, etter ekstubering
alle pasienter vil bli evaluert ved hjelp av Ramsay sedasjonsskala
hvert 5. min i 60 min, etter ekstubering
Tid for første smertestillende forespørsel fra ekstubering
Tidsramme: i 6 timer etter operasjonen
i 6 timer etter operasjonen
Totale analgetika mottatt
Tidsramme: i 24 timer etter operasjonen
i 24 timer etter operasjonen
Opphold på intensivavdeling
Tidsramme: i 10 dager etter operasjonen
i 10 dager etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Mansoura University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ahmed A. Daif, MD, Anaesthesia and Intensive Care Department, College of Medicine, Mansoura University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. oktober 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. oktober 2015

Først lagt ut (Anslag)

14. oktober 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. november 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. november 2017

Sist bekreftet

1. november 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MFM-IRB-14-08-2015

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hjernesvulst

Kliniske studier på Propofol-Dexmedetomidin gruppe

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Taiwan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere