Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van propofol-dexmedetomidine op cerebrale oxygenatie en metabolisme tijdens hersentumorresectie

6 november 2017 bijgewerkt door: Mansoura University

Effect van propofol-dexmedetomidine totale intraveneuze anesthesie op cerebrale oxygenatie en metabolisme tijdens hersentumorresectie in vergelijking met sevofluraan-anesthesie

Ondanks de theoretische voordelen van intraveneuze middelen, blijven vluchtige middelen populair. In een studie waarin desfluraan, isofluraan en sevofluraan werden vergeleken in een varkensmodel van intracraniale hypertensie, bij equipotente doses en normocapnie, waren de cerebrale doorbloeding (CBF) en intracraniale druk (ICP) het minst met sevofluraan.

Propofol is het meest gebruikte intraveneuze anestheticum. Het heeft veel theoretische voordelen door het cerebrale bloedvolume (CBV) en ICP te verminderen en zowel autoregulatie als vasculaire reactiviteit te behouden. Neurochirurgische patiënten die werden verdoofd met propofol bleken een lagere ICP en hogere CPP te hebben dan patiënten die werden verdoofd met isofluraan of sevofluraan.

De bekende farmacodynamische voordelen van intraveneuze anesthetica kunnen deze groep geneesmiddelen superieure cerebrale effecten geven in vergelijking met inhalatie-anesthetica.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze studie is om de cerebrale hemodaynamiek en globale cerebrale oxygenatie te evalueren, evenals de systemische hemodaynamische veranderingen met behulp van dexmedetomidine, propofol en fentanyl als totale intraveneuze anesthetica (TIVA) in vergelijking met sevofluraan-fentanyl anesthesie bij hersentumorresectie.

Indicatoren van globale cerebrale oxygenatie en hemodynamica zullen worden berekend met behulp van jugular bulb en perifere arteriële bloedafname.

  • Inductie: propofol, 1,5 - 2 mg/kg.
  • Spierverslappers: atracurium, 0,5 mg/kg met inductie en 0,1 mg/kg/20min. voor onderhoud.
  • Canulatie: Arteriële canule: onder volledig aseptische omstandigheden werd 20G canule ingebracht in de radiale slagader van niet-dominante hand na het uitvoeren van gemodificeerde Allen's test en lokale infiltratie van 0,5 ml xylocaïne 2%.

Centraal-veneuze katheter: Een geschikte centraal-veneuze katheter wordt onder volledig aseptische techniek in de subclavia-vene Rt ingebracht, de juiste positie wordt bevestigd met röntgenfoto's van de borstkas.

Jugulaire bulb-katheterisatie: onder strikte steriele techniek wordt de rechter interne halsader gecanuleerd in een retrograde techniek met bevestiging van de positie van de kathetertip met behulp van röntgenfoto's (C-arm). De punctieplaats bevindt zich ter hoogte van het cricoïdkraakbeen achter de voorste rand van de sternocleido-mastoideusspier.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

50

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • American Society of Anesthesiologists fysieke status III of IV.
  • Patiënten gepland voor electieve hersentumorresectie

Uitsluitingscriteria:

  • Morbide zwaarlijvige patiënten.
  • Ernstige of niet-gecompenseerde hart- en vaatziekten.
  • Ernstige of niet-gecompenseerde nieraandoeningen.
  • Ernstige of niet-gecompenseerde leveraandoeningen.
  • Ernstige of niet-gecompenseerde endocriene ziekten.
  • Zwangerschap.
  • Postpartum of zogende vrouwtjes.
  • Allergie voor een van de gebruikte middelen.
  • Ernstig veranderd bewustzijnsniveau.
  • Zithouding tijdens de operatie.
  • buikligging tijdens de operatie,

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Propofol-Dexmedetomidine-groep
deze groep is gepland om alleen intraveneuze anesthesie te krijgen
Geneesmiddel: Propofol-Dexmedetomidine-groep
Porofol (1,5-2 mg/kg/u) infusie, Dexmedetomidine (0,2-1 µg/kg/u) infusie en Fentanyl in herhaalde doses (50 µ) indien nodig (hartslag of gemiddelde arteriële bloeddruk stijgt met meer dan 20% van de basale bloeddruk). waarde). Onderhoudsinfusies starten onmiddellijk na inductie.
Actieve vergelijker: Sevofluraan groep
het is de bedoeling dat deze groep sevofluraan/fentanyl-anesthesie krijgt
Geneesmiddel: Sevofluraan groep
Sevofluraan in een concentratie van 2-2,5%. Fentanyl in herhaalde doses (50µ) indien nodig (hartslag of gemiddelde arteriële bloeddruk stijgt met meer dan 20% van de basale waarde).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Arterio-Jugular zuurstofgehalte verschil
Tijdsspanne: onmiddellijk na canulatie (arterieel en halsader), elke 30 min tijdens de operatie en na volledige sluiting van de hoofdhuid
onmiddellijk na canulatie (arterieel en halsader), elke 30 min tijdens de operatie en na volledige sluiting van de hoofdhuid
Geschatte cerebrale stofwisseling voor O2 (eCMRO2)
Tijdsspanne: onmiddellijk na canulatie (arterieel en halsader), elke 30 min tijdens de operatie en na volledige sluiting van de hoofdhuid
eCMRO2=Ca-jO2 x(PaCO2 ∕ 100) Waarbij CajO2 het arterio-jugulaire O2-gehalteverschil is. PaCO2 is arteriële CO2-spanning
onmiddellijk na canulatie (arterieel en halsader), elke 30 min tijdens de operatie en na volledige sluiting van de hoofdhuid
Cerebrale extractiesnelheid van O2 (CEO2)
Tijdsspanne: onmiddellijk na canulatie (arterieel en halsader), elke 30 min tijdens de operatie en na volledige sluiting van de hoofdhuid.
Berekend als de verschillen tussen de O2-verzadiging van de arteriële en jugulaire bulbus, CEO2 = SaO2 - SjvO2
onmiddellijk na canulatie (arterieel en halsader), elke 30 min tijdens de operatie en na volledige sluiting van de hoofdhuid.
Cerebrale bloedstroom equivalent (CBFe)
Tijdsspanne: onmiddellijk na canulatie (arterieel en halsader), elke 30 min tijdens de operatie en na volledige sluiting van de hoofdhuid
Dit is een index van de relatie van het stroommetabolisme, berekend als een reciproke van het arterio-jugulaire O2-gehalteverschil. CBFe = 1 ∕CaO2-CjvO.
onmiddellijk na canulatie (arterieel en halsader), elke 30 min tijdens de operatie en na volledige sluiting van de hoofdhuid

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hartslag
Tijdsspanne: wordt continu gecontroleerd en geregistreerd onmiddellijk na intubatie, elke 30 minuten tijdens de operatie en onmiddellijk na sluiting van de hoofdhuid
wordt continu gecontroleerd en geregistreerd onmiddellijk na intubatie, elke 30 minuten tijdens de operatie en onmiddellijk na sluiting van de hoofdhuid
Bloeddruk
Tijdsspanne: wordt continu gecontroleerd en geregistreerd onmiddellijk na intubatie, elke 30 minuten tijdens de operatie en onmiddellijk na sluiting van de hoofdhuid
wordt continu gecontroleerd en geregistreerd onmiddellijk na intubatie, elke 30 minuten tijdens de operatie en onmiddellijk na sluiting van de hoofdhuid
Kooldioxidespanning aan het einde van het getij
Tijdsspanne: wordt continu gecontroleerd en geregistreerd onmiddellijk na intubatie, elke 30 minuten tijdens de operatie en onmiddellijk na sluiting van de hoofdhuid
wordt continu gecontroleerd en geregistreerd onmiddellijk na intubatie, elke 30 minuten tijdens de operatie en onmiddellijk na sluiting van de hoofdhuid
Centrale veneuze druk
Tijdsspanne: wordt continu gecontroleerd en geregistreerd onmiddellijk na intubatie, elke 30 minuten tijdens de operatie en onmiddellijk na sluiting van de hoofdhuid
wordt continu gecontroleerd en geregistreerd onmiddellijk na intubatie, elke 30 minuten tijdens de operatie en onmiddellijk na sluiting van de hoofdhuid
Postoperatief niveau van sedatie
Tijdsspanne: elke 5 min gedurende 60 min, na extubatie
alle patiënten zullen worden geëvalueerd met behulp van de Ramsay-sedatieschaal
elke 5 min gedurende 60 min, na extubatie
Tijd voor eerste verzoek om pijnstilling bij extubatie
Tijdsspanne: gedurende 6 uur na de operatie
gedurende 6 uur na de operatie
Totale analgetica ontvangen
Tijdsspanne: gedurende 24 uur na de operatie
gedurende 24 uur na de operatie
Verblijf op de intensive care
Tijdsspanne: gedurende 10 dagen na de operatie
gedurende 10 dagen na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Mansoura University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ahmed A. Daif, MD, Anaesthesia and Intensive Care Department, College of Medicine, Mansoura University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 augustus 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 oktober 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 oktober 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

14 oktober 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 november 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 november 2017

Laatst geverifieerd

1 november 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MFM-IRB-14-08-2015

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hersentumor

Klinische onderzoeken op Propofol-Dexmedetomidine-groep

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Tunisia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren