Pilotstudie av aprepitanteffekt på aldosteronsekresjon hos diabetespasienter (diabetes mellitus) med hypertensjon assosiert med lavt renin (APHOS-02)

Inklusjonskriterier:

• Mannlige eller kvinnelige personer i overgangsalderen;
• Aldersspenning 18-30 år gammel;
• Innlevert et trygderegime;
• Godta studiet og skjemaet for informert samtykke signert;
• Kroppsmasseindeks ([vekt (kg)/høyde (m)]²) < 27;
• Ingen behandling mottatt 6 uker før inkludering;
• Ingen anomali etter: fullstendig klinisk undersøkelse, puls- og blodtrykksmåling, EKG;
• Ingen biologisk abnormitet etter følgende biologiske testing:

Hematologi: antall hvite og røde blodlegemer og blodplater, hemoglobin, hematokrit, Blodbiokjemi: natrium, kalium, klorid, bikarbonat, kreatinin, urea, Urinbiokjemi (24 timers samling): kortisol, aldosteron, serologier: HIV, HBV, HCV,

• Ingen deltagelse i en klinisk studie for 3 måneder siden før inkludering,
• abonnement på nasjonal trygd,
• Signert informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

• Kvinnelig forsøksperson potensielt gravid,
• Person yngre enn 18 år og eldre enn 70 år,
• Person uten diabetestilstand eller med diabetes men normalt blodtrykk (under 130/80 mmHg),
• Person med glykert hemoglobin HbA1c < 6,5 % eller >11 %,
• Personer med leukoneutropeni (nøytrofiler under 1700/mm3),
• Person med alvorlig medisinsk eller kirurgisk historie,
• Pasienter behandlet med legemidler metabolisert av CYP3A4 og CYP2C9: kortikosteroider, vitamin K, hormonelle prevensjonsmidler, tolbutamid, benzodiazepiner, avledet fra ergot, antiepileptika, hypericum, makrolider, azol-antifungale midler.
• Pasienter behandlet med legemidler som forstyrrer renin-angiotensin-aldosteronsystemet: betablokkere, diuretika, anti-aldosteronmedisiner, direkte reninhemmere, insulin,
• type 2 diabetespasienter med vegetativ autonom nevropati,
• Pasienter med binyrebark ble diagnostisert ved bildediagnostikk,
• nedsatt lever- eller nyrefunksjon (hhv / 24 timer);ødematøst syndrom (definert ved tilstedeværelse av ødem i underekstremitetene),
• Ortostatisk hypotensjon (definert ved en reduksjon i systolisk blodtrykk på 20 mmHg og minst det diastoliske blodtrykket på 10 mmHg eller mer),
• arytmier eller hjerteledning,
• hjertesvikt (NYHA klasse II minimum),
• epilepsi,
• alvorlig psykiatrisk tilstand,
• Alvorlig allergisk historie, overfølsomhet overfor aprepitant,
• Personer med arvelige problemer med fruktoseintoleranse, glukosemalabsorpsjon, galaktose eller sukrase-isomaltase,
• Personer med laktoseintoleranse,
• emnet uvillig eller ikke kan følges regelmessig. Personer som er berøvet friheten ved en rettslig eller administrativ avgjørelse, de som er innlagt på sykehus uten samtykke og de som er innlagt på helse- eller sosialinstitusjon for andre formål enn forskning, de voksne som er underlagt et rettsvern eller ikke kan samtykke, kan ikke inkluderes.