- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02929303
Expanded Access of Omegaven IV Fat Emulsion to Infants and Children With PNALD
15. februar 2019 oppdatert av: Hector Hernandez
Expanded Access of Omegaven IV Fat Emulsion (Fish Oil Infusion) to Infants and Children With Parenteral Nutrition-associated Liver Disease
This is an expanded access protocol for use of intravenous fish oil infusion, Omegaven, in infants and children with parenteral nutrition associated liver disease (PNALD) to decrease elevated liver enzymes and direct bilirubin.
This study aims to describe the response of PNALD after use of Omegaven by normalization of serum levels of liver enzymes and bilirubin.
Studieoversikt
Status
Godkjent for markedsføring
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
The etiology of parenteral nutrition associated liver disease (PNALD) is currently considered multifactorial.
Available treatment options for this disease process are limited and have achieved moderate success at best.
Unlike conventional intravenous fat emulsions, Omegaven™ is comprised solely of fish oils containing primarily omega-3 fatty acids.
The investigators hypothesize that administering Omegaven™ to patients with PNALD in place of conventional fat emulsion may reverse cholestasis allowing patients to be maintained on adequate PN until they are able to ingest adequate nutrition enterally.
Studietype
Utvidet tilgang
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Park Ridge, Illinois, Forente stater, 60068
- Advocate Children's Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Ikke eldre enn 17 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
N/A
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Pediatric patients aged 0 - 18 yrs
- Patients will be PN dependent (unable to meet nutritional needs solely by enteral nutrition). It will be assumed that patients will require parenteral nutrition for at least 30 days from the inclusion into the study.
- Patients must have parenteral nutrition associated liver disease (PNALD) as defined as a direct bilirubin of 2mg/dl or more. Other causes of liver disease should be excluded. A liver biopsy is not necessary for treatment.
- 2 consecutive direct bilirubins > 2.0 mg/dl. one week apart.
- Signed patient informed consent.
- The patient must have utilized standard therapies as clinically appropriate to prevent the progression of his/her liver disease. Such therapies could include surgical treatment, cyclic PN, avoiding overfeeding, reduction/removal of copper and manganese from PN, advancement of enteral feeding, and the use of ursodiol (i.e.,Actigall).
Exclusion Criteria:
- Documented cause of chronic liver disease other than parenteral nutrition associated liver disease.
- An allergy to any seafood product, egg protein, and/or previous allergy to Omegaven.
- Active coagulopathy characterized by ongoing bleeding or by a requirement for clotting factor replacement (e.g. fresh frozen plasma or cryoprecipitate) to maintain homeostasis.
- Impaired lipid metabolism or severe hyperlipidemia with or without pancreatitis.(e.g. (triglycerides > 1000mg/dl while receiving intralipid 1g/kg/day or less)
- Unstable diabetes mellitus or hyperglycemia (Blood glucose >200 mg/dL) at the time of initiation of Omegaven
- Currently being treated for stroke, embolism, collapse and shock, myocardial infarction.
- Cholestasis due to any reason other than parenteral associated liver disease
- Active new infection at time of initiation of Omegaven
- Hemodynamic instability (e.g. receiving vasopressors) at time of initiation of Omegaven.
- The patient may not be enrolled in any other clinical trial involving an investigational agent (unless approved by the designated physicians on the multidisciplinary team).
- Known pregnancy.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Sant'Anna AM, Altamimi E, Clause RF, Saab J, Mileski H, Cameron B, Fitzgerald P, Sant'Anna GM. Implementation of a multidisciplinary team approach and fish oil emulsion administration in the management of infants with short bowel syndrome and parenteral nutrition-associated liver disease. Can J Gastroenterol. 2012 May;26(5):277-80. doi: 10.1155/2012/571829.
- Soden JS, Lovell MA, Brown K, Partrick DA, Sokol RJ. Failure of resolution of portal fibrosis during omega-3 fatty acid lipid emulsion therapy in two patients with irreversible intestinal failure. J Pediatr. 2010 Feb;156(2):327-31. doi: 10.1016/j.jpeds.2009.08.033.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. september 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. oktober 2016
Først lagt ut (Anslag)
11. oktober 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
19. februar 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. februar 2019
Sist bekreftet
1. februar 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- K5900315
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Total parenteral ernæring-indusert kolestase
-
Salah D. QanadliCentre Hospitalier Universitaire VaudoisFullførtKjemoterapi | Langtidsantibiotika | Total parenteral ernæringSveits
-
The Hospital for Sick ChildrenRekrutteringStabile nyfødte | Motta total parenteral ernæring (TPN)Canada
-
Institute of Child HealthFullførtKirurgiske spedbarn som krever total parenteral ernæringStorbritannia
-
University of LausanneCentre Hospitalier Universitaire VaudoisFullførtKjemoterapi | Langtidsantibiotika | Total parenteral ernæring | Sentral venøs tilgangSveits
-
The Hospital for Sick ChildrenHar ikke rekruttert ennåStabile nyfødte som mottar total parenteral ernæring (TPN)Brasil
-
Radboud University Medical CenterFullført
-
Jeffrey RudolphUniversity of PittsburghGodkjent for markedsføringTotal parenteral ernæring-indusert kolestaseForente stater
-
PediatrixFullførtTotal parenteral ernæring-indusert kolestaseForente stater
-
Rush University Medical CenterGodkjent for markedsføringKolestase | Total parenteral ernæring-indusert kolestaseForente stater
-
Cindy HallerAvsluttetKolestase | Total parenteral ernæring-indusert kolestaseForente stater
Kliniske studier på Omegaven IV lipid emulsion
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Fullført
-
University of California, San FranciscoFullførtVaskulære sykdommer | Artrose | Perifer arteriell sykdom | Claudication | Vaskulær forkalkning | Claudication, Intermitterende | Vaskulær okklusjonForente stater