Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Natriumsenkende og urinproteinreduksjonsforsøk (SUPER)

20. desember 2022 oppdatert av: Katherine T Mills, Tulane University School of Public Health and Tropical Medicine

Effekten av diettnatriumreduksjon hos nyresykdomspasienter med albuminuri

Den foreslåtte randomiserte kontrollerte studien vil teste effekten av natriumreduksjon i kosten på albuminuri hos pasienter med proteinurisk kronisk nyresykdom. Resultatene fra denne studien vil klargjøre rollen som natriumreduksjon i kosten i behandlingen av pasienter med proteinurisk kronisk nyresykdom og dens potensial for å stoppe utviklingen av kronisk nyresykdom.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Proteinuri er en tidlig og sensitiv markør for nyreskade og en risikofaktor for progresjon av kronisk nyresykdom (CKD), kardiovaskulær sykdom og dødelighet av alle årsaker. Flere epidemiologiske tverrsnittsstudier har rapportert en assosiasjon mellom natriuminntak og albuminuri (majoriteten av proteinuri) som er uavhengig av blodtrykket (BP). I tillegg har en håndfull små kliniske studier antydet at en reduksjon i natriuminntaket i kosten kan redusere albuminuri hos pasienter med CKD. Det overordnede målet med denne randomiserte kontrollerte studien er å studere effekten av natriumreduksjon i kosten på albuminuri hos CKD-pasienter med albuminuri. Totalt 150 deltakere med CKD og albuminuri vil bli rekruttert og tilfeldig tildelt enten et 24-ukers intensivt atferdsmodifiseringsprogram designet for å redusere diettinntaket av natrium til 2300 mg/dag eller til vanlig behandling i et randomiseringsforhold på 1:1. Det primære resultatet vil være forskjellen mellom den aktive intervensjons- og kontrollgruppen for endring i urinalbumin-til-kreatinin-ratio fra baseline til 24 ukers oppfølging. Urinalbumin-til-kreatinin-forholdet vil bli vurdert som gjennomsnittet av to 24-timers urinsamlinger på hvert tidspunkt. Sekundære utfall vil inkludere estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR), BP og antall antihypertensive medisiner. Natriumutskillelse i urin vil bli brukt for å måle suksessen til intervensjonen. Raseforskjeller i albuminuriendringer på grunn av reduksjon i natriuminntaket i kosten vil bli analysert. Intervensjonsprogrammet vil bli modellert etter beste praksis hentet fra etterforskernes tidligere erfaring med å gjennomføre adferdsintervensjoner for natriumreduksjon. Intervensjonsprogrammet vil adressere individuelle barrierer for langsiktig natriumreduksjon og generere kollektiv entusiasme og motivasjon for å følge programmet. Studiepersonell vil motta opplæring og direkte støtte fra en konsulent med lang erfaring i vellykket implementering av atferds- og kosttilpasningsintervensjoner. Resultatene fra denne studien vil klargjøre rollen som natriumreduksjon i kosten i behandlingen av CKD-pasienter med albuminuri og dets potensiale til å stoppe utviklingen av CKD, et globalt folkehelseproblem. Studien vil også utforske interaksjonen mellom rase/etnisitet og natriumreduksjon i kosten på albuminuri hos CKD-pasienter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

151

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70112
        • Tulane University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Menn eller kvinner minst 21 år: Den nedre aldersgrensen ble valgt basert på National Institutes of Health (NIH) definisjon av voksne for deltakelse i forskning
  • Enhver rase eller etnisitet: Etterforskerne forventer å rekruttere 50-60% afroamerikanere og 40-50% ikke-afroamerikanere (hvite, latinamerikanske og asiatiske amerikanere), med det store flertallet av sistnevnte som ikke-spanske hvite.
  • eGFR < 90 mL/min/1,73m2 men > 30 ml/min/1,73m2. Den øvre grensen for eGFR ble valgt til å inkludere deltakere med en klinisk signifikant reduksjon i nyrefunksjon. Forskerne valgte en øvre eGFR-grense som er litt høyere enn definisjonen av nyresykdomsutfallskvalitetsinitiativet (KDOQI) av moderat redusert glomerulær filtrasjonshastighet (GFR) for å være mer inkluderende for pasienter med mild reduksjon i GFR, men signifikant proteinuri. Den nedre eGFR-grensen ble satt for å ekskludere pasienter med avansert CKD, der de potensielle effektene av natriumreduksjon i kosten på proteinuri kanskje ikke er tydelige eller i stor grad endrer CKD-progresjonen. eGFR for å definere kvalifisering vil bli beregnet ved å bruke kalibrerte serumkreatininverdier og estimeringsligningen for kronisk nyresykdom epidemiologisk samarbeid (CKD-EPI).
  • Albumin-til-kreatinin-forhold > 30mg/g

Ekskluderingskriterier:

  • Albuminuri ≥1,5 g/g eller nyrestrukturell endring
  • Tidligere nyretransplantasjon basert på egenrapportering
  • Immunsuppresjon eller annen immunterapi innen de siste seks månedene før innmelding basert på pasientens egenrapport
  • Anamnese med annen kreft enn ikke-melanom hudkreft innen to år før innmelding basert på pasientens egenrapport
  • Historie med polycystisk nyresykdom
  • Får for tiden dialysebehandling
  • Historie med humant immunsviktvirus (HIV)
  • Nåværende graviditet, amming eller planer om å bli gravid under studien
  • Inntak av ≥14 alkoholholdige drikker/uke eller inntak av ≥6 drinker/anledning
  • Nåværende deltakelse i en annen livsstilsintervensjonsforsøk
  • Nåværende bosted eller planlagt bosted gjør det vanskelig å oppfylle prøvekrav
  • Andre bekymringer angående evnen til å oppfylle prøvekravene, etter hovedetterforskerens skjønn

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Lav natrium diett
Atferdsendring for å redusere natriuminntaket i kosten til ≤2 300 mg/dag i 24 uker. Intervensjonsprogrammet består av to faser. En innledende 12-ukers intensiv fase vil inkludere ukentlige individuelle og gruppeøkter. Dette vil bli fulgt av en 12-ukers vedlikeholdsfase som inkluderer telefonrådgivning hver 2. uke.
Atferdsmessig: Lav natrium diett
Når de er randomisert til intervensjonsprogrammet, vil studiedeltakerne bli gruppert i intervensjonskohorter på omtrent 10 deltakere per gruppe for å lette gruppeveiledningsøkter. Både den intensive intervensjonsfasen og vedlikeholdsfasen vil inkludere individuell og gruppe adferdsmodifikasjonsrådgivning designet for å lette en reduksjon i kostinntaket av natrium. Suksessen av intervensjonen vil bli vurdert ved å sammenligne urinnatriummålingene fra 24-timers urinsamlinger utført ved screening, 12 uker og 24 uker.
Ingen inngripen: Vanlig kosthold
Ingen kosttilskudd.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Netto endring i urinalbumin-til-kreatinin-forholdet (ACR)
Tidsramme: Vurdert to ganger ved baseline, en gang i uke 12 og to ganger i uke 24
Vurdert to ganger ved baseline, en gang i uke 12 og to ganger i uke 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Netto endring i urinalbumin
Tidsramme: Vurdert to ganger ved baseline, en gang i uke 12 og to ganger i uke 24
Vurdert to ganger ved baseline, en gang i uke 12 og to ganger i uke 24
Estimert glomerulær filtreringshastighet (eGFR)
Tidsramme: Vurdert ved baseline, uke 12 og uke 24
Vurdert ved baseline, uke 12 og uke 24
Blodtrykk
Tidsramme: Vurdert to ganger ved baseline, en gang i uke 12 og to ganger i uke 24
Vurdert to ganger ved baseline, en gang i uke 12 og to ganger i uke 24
Antall antihypertensive medisiner
Tidsramme: Vurdert ved baseline, uke 12 og uke 24
Vurdert ved baseline, uke 12 og uke 24

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Tulane University School of Public Health and Tropical Medicine

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Katherine T Mills, PhD, MSPH, Tulane University School of Public Health and Tropical Medicine

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2021

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. oktober 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. oktober 2016

Først lagt ut (Anslag)

26. oktober 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. desember 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. desember 2022

Sist bekreftet

1. desember 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1P20GM109036-P1
  • 1P20GM109036 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kronisk nyre sykdom

Kliniske studier på Lav natrium diett

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Malawi

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere