Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kognitiv atferdsterapi for barn med autismespektrumforstyrrelse og tvangsmessig tvangsatferd

19. april 2017 oppdatert av: Tricia Vause

Funksjonell atferdsbasert kognitiv-atferdsterapi for obsessiv-kompulsiv atferd hos barn med autismespektrumforstyrrelse: en randomisert kontrollert prøvelse

Personer med høyt fungerende autismespektrumforstyrrelse (ASD) opplever ofte tvangstanker og/eller tvangshandlinger som ligner på de som er spesifisert i Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (5. utgave; DSM-5) kriterier for tvangslidelser (OCD). Det finnes imidlertid lite forskning på effektive intervensjoner for OCD-symptomer (referert til som OCB) ved ASD. I en randomisert kontrollert studie, en manuell funksjonell atferdsbasert kognitiv atferdsterapi (Fb-CBT) bestående av tradisjonelle CBT-komponenter (psykoedukasjon og kartlegging, kognitiv-atferdstrening, eksponering og responsforebygging) samt funksjonsbasert atferd vurdering vil bli evaluert. Deltakerne vil bli tildelt tilfeldig til Fb-CBT eller behandling som vanlig (TAU). Primære og sekundære utfallsmål vil bli brukt for å evaluere effekten av behandlingen, og vil bli administrert før og etter intervensjon samt seks måneders oppfølging.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

37

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • St Catharines, Ontario, Canada, L2S3A1
        • Brock University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

3 år til 9 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Tidligere diagnose av ASD
  • Tilstedeværelse av OCBer som definert av Sameness, Ritualistic og Compulsive subscales på RBS-R
  • en fullskala IQ (WISC-IV; Wechsler, 2004) ≥ 70
  • forelder indikerte ingen planlagt endring i barnemedisinering under studien (med mindre legen anså endringen medisinsk nødvendig)

Ekskluderingskriterier:

  • deltakelse i behandling for angst
  • deltakelse i behandling for repeterende atferd
  • deltakelse i behandling for intensiv atferdsintervensjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Fb-Kognitiv atferdsterapi
Funksjonell atferdsbasert kognitiv atferdsterapi: Gruppeaktiviteter, individuelt arbeid i foreldre-barn-dyader, gruppeforeldretrening og sosiale ferdighetsøvelser.
Atferdsmessig: Funksjonell atferdsbasert kognitiv atferdsterapi
Fb-CBT involverte ni 2-timers ukentlige økter med tre til fire barn i hver gruppe og to terapeuter. Terapi besto av gruppeaktiviteter, individuelt arbeid i foreldre-barn-dyader, gruppe foreldretrening og sosiale ferdighetsøvelser.
Ingen inngripen: Behandling som vanlig (TAU)
Barn som ble tildelt denne tilstanden fikk "vanlig omsorg", noe som betyr at de kunne fortsette med alle tjenester. Denne gruppen fungerte som en kontrollgruppe der tilgang til intervensjon var pasientrettet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i skala for gjentatt atferd (RBS_SCR)
Tidsramme: Vurdering skjedde ved baseline og 2 uker etter avsluttet behandling, samt ved oppfølging (6 måneder etter avsluttet behandling)
RBS er et 43-elements foreldrevurderingsmål for repeterende atferd. Den består av en firepunkts Likert-skala som strekker seg fra (0) atferd forekommer ikke, til (3) atferd forekommer og er et alvorlig problem. RBS_SCR-skalaen fokuserer spesifikt på vurdering av likhet, tvangsmessig og ritualistisk atferd
Vurdering skjedde ved baseline og 2 uker etter avsluttet behandling, samt ved oppfølging (6 måneder etter avsluttet behandling)
Endring i barnas Yale-Brown Obsessive-Compulsive Scale (CY-BOCS)
Tidsramme: Vurdering skjedde ved baseline og 2 uker etter avsluttet behandling
Et semistrukturert intervju med 10 elementer som brukes til å vurdere alvorlighetsgraden av symptomer for barn i alderen 6 til 17 år. Hvert element er vurdert på en 5-punkts ordinær skala fra 0 (ingen) til 4 (ekstrem)' For formålet med denne studien ble kun 5-punkts tvangspoengsum brukt før og etter behandling.
Vurdering skjedde ved baseline og 2 uker etter avsluttet behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i skala 100 for gjentatt atferd (RBS_100)
Tidsramme: Vurdering skjedde ved baseline og 2 uker etter avsluttet behandling, samt ved oppfølging (6 måneder etter avsluttet behandling)
Det siste punktet på RBS-R ber omsorgspersoner vurdere på en skala fra 1 til 100 hvor mye OCB påvirker barnet og menneskene rundt dem (1 er ikke et problem til 100 er så ille som man kan forestille seg; Bodfish et al. , 1999).
Vurdering skjedde ved baseline og 2 uker etter avsluttet behandling, samt ved oppfølging (6 måneder etter avsluttet behandling)
Endring i barnet obsessiv-kompulsiv effektskala-revidert (COIS-R)
Tidsramme: Vurdering skjedde ved baseline og 2 uker etter avsluttet behandling, samt ved oppfølging (6 måneder etter avsluttet behandling)
Et spørreskjema med 33 elementer, foreldrerapport som vurderer OCD-relatert funksjonsnedsettelse på ulike områder av barnets liv, inkludert skole, sosiale og hjemme-/familieaktiviteter. For hvert element vurderer forelderen barnets nivå av svekkelse på en 4-punkts Likert-skala fra 0 (ikke i det hele tatt) til 3 (veldig mye).
Vurdering skjedde ved baseline og 2 uker etter avsluttet behandling, samt ved oppfølging (6 måneder etter avsluttet behandling)
Overordnet OCB-vurderingsskala.
Tidsramme: Skalaen ble fullført av foreldrene ved baseline, hver dag gjennom hele den 9-ukers behandlingsperioden, og ved oppfølging (6 måneder etter avsluttet behandling)
En Likert-skala fra 1 (ønskede nivåer av OCB etter behandling) til 3 (delvis forbedring fra nivåer før behandling) til 5 (nivåer av OCB før behandling) ble brukt av foreldre for å rangere OCB.
Skalaen ble fullført av foreldrene ved baseline, hver dag gjennom hele den 9-ukers behandlingsperioden, og ved oppfølging (6 måneder etter avsluttet behandling)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Tricia Vause

Samarbeidspartnere

Ontario Ministry of Health and Long Term Care
Ontario Mental Health Foundation

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Tricia Vause, PhD, Brock University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. april 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. april 2017

Først lagt ut (Faktiske)

21. april 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. april 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. april 2017

Sist bekreftet

1. april 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 09-066-VAUSE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Autismespektrumforstyrrelse

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Georgia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere