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Terapia cognitivo comportamentale per bambini con disturbo dello spettro autistico e comportamento ossessivo compulsivo

19 aprile 2017 aggiornato da: Tricia Vause

Terapia cognitivo-comportamentale basata sul comportamento funzionale per il comportamento ossessivo compulsivo nei bambini con disturbo dello spettro autistico: uno studio controllato randomizzato

Gli individui con disturbo dello spettro autistico ad alto funzionamento (ASD) sperimentano frequentemente ossessioni e/o compulsioni simili a quelle specificate nei criteri del Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali (5a ed.; DSM-5) per il disturbo ossessivo compulsivo (DOC). Tuttavia, esistono poche ricerche sugli interventi efficaci per i sintomi del disturbo ossessivo compulsivo (indicati come OCB) nell'ASD. In uno studio controllato randomizzato, una terapia cognitivo-comportamentale basata sul comportamento funzionale manualizzata (Fb-CBT) costituita da componenti CBT tradizionali (psicoeducazione e mappatura, formazione delle abilità cognitivo-comportamentali, esposizione e prevenzione della risposta) nonché da comportamenti comportamentali basati sulla funzione valutazione sarà valutata. I partecipanti verranno assegnati in modo casuale a Fb-CBT o trattamento come al solito (TAU). Le misure di esito primarie e secondarie saranno utilizzate per valutare l'efficacia del trattamento e saranno somministrate prima e dopo l'intervento e sei mesi di follow-up.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

37

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • St Catharines, Ontario, Canada, L2S3A1
        • Brock University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 3 anni a 9 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Precedente diagnosi di ASD
  • Presenza di OCB come definito dalle sottoscale Sameness, Ritualistic e Compulsive sulla RBS-R
  • un QI a fondo scala (WISC-IV; Wechsler, 2004) ≥ 70
  • genitore non ha indicato alcun cambiamento pianificato nella terapia del bambino durante lo studio (a meno che il medico non abbia ritenuto necessario il cambiamento dal punto di vista medico)

Criteri di esclusione:

  • partecipazione al trattamento dell'ansia
  • partecipazione al trattamento per comportamenti ripetitivi
  • partecipazione al trattamento per un intervento comportamentale intensivo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Fb-Terapia cognitivo comportamentale
Terapia cognitivo comportamentale basata sul comportamento funzionale: attività di gruppo, lavoro individuale in diadi genitore-figlio, formazione dei genitori di gruppo ed esercizi di abilità sociali.
Comportamentale: Terapia cognitivo comportamentale basata sul comportamento funzionale
Fb-CBT ha coinvolto nove sessioni settimanali di 2 ore con tre o quattro bambini in ciascun gruppo e due terapisti. La terapia consisteva in attività di gruppo, lavoro individuale in diadi genitore-figlio, training genitoriale di gruppo ed esercizi di abilità sociali.
Nessun intervento: Trattamento come al solito (TAU)
I bambini assegnati a questa condizione ricevevano "la solita cura", il che significa che potevano continuare con qualsiasi servizio. Questo gruppo fungeva da gruppo di controllo per cui l'accesso all'intervento era diretto dal paziente.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica nella scala del comportamento ripetitivo (RBS_SCR)
Lasso di tempo: La valutazione si è verificata al basale e 2 settimane dopo la fine del trattamento, nonché al follow-up (6 mesi dopo l'interruzione del trattamento)
L'RBS è una misura di valutazione del genitore di 43 elementi del comportamento ripetitivo. È composto da una scala Likert a quattro punti che va da (0) il comportamento non si verifica, a (3) il comportamento si verifica ed è un problema grave . La scala RBS_SCR si concentra specificamente sulla valutazione dei comportamenti simili, compulsivi e rituali
La valutazione si è verificata al basale e 2 settimane dopo la fine del trattamento, nonché al follow-up (6 mesi dopo l'interruzione del trattamento)
Variazione della scala ossessivo-compulsiva di Yale-Brown per bambini (CY-BOCS)
Lasso di tempo: La valutazione è avvenuta al basale e 2 settimane dopo la fine del trattamento
Un'intervista semi-strutturata di 10 item utilizzata per valutare la gravità dei sintomi per i bambini dai 6 ai 17 anni. Ogni elemento è valutato su una scala ordinale a 5 punti da 0 (nessuno) a 4 (estremo)' Ai fini di questo studio, è stato utilizzato solo il punteggio di Compulsione a 5 elementi prima e dopo il trattamento.
La valutazione è avvenuta al basale e 2 settimane dopo la fine del trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella scala del comportamento ripetitivo 100 (RBS_100)
Lasso di tempo: La valutazione è avvenuta al basale e 2 settimane dopo la fine del trattamento, nonché al follow-up (6 mesi dopo la cessazione del trattamento)
L'elemento finale dell'RBS-R chiede ai caregiver di valutare su una scala da 1 a 100 quanto gli OCB influenzino il bambino e le persone intorno a loro (1 non è un problema fino a 100 è così grave come si può immaginare; Bodfish et al. , 1999).
La valutazione è avvenuta al basale e 2 settimane dopo la fine del trattamento, nonché al follow-up (6 mesi dopo la cessazione del trattamento)
Cambiamento nella scala dell'impatto ossessivo-compulsivo del bambino rivista (COIS-R)
Lasso di tempo: La valutazione si è verificata al basale e 2 settimane dopo la fine del trattamento, nonché al follow-up (6 mesi dopo l'interruzione del trattamento)
Un questionario di 33 voci, resoconto dai genitori, che valuta la compromissione correlata al disturbo ossessivo compulsivo in varie aree della vita del bambino, comprese le attività scolastiche, sociali e domestiche/famigliari. Per ogni item, il genitore valuta il livello di menomazione del bambino su una scala Likert a 4 punti da 0 (per niente) a 3 (molto).
La valutazione si è verificata al basale e 2 settimane dopo la fine del trattamento, nonché al follow-up (6 mesi dopo l'interruzione del trattamento)
Scala di valutazione OCB dei genitori.
Lasso di tempo: La scala è stata completata dai genitori al basale, ogni giorno per tutto il periodo di trattamento di 9 settimane e al follow-up (6 mesi dopo l'interruzione del trattamento)
Una scala di tipo Likert che va da 1 (livelli post-trattamento desiderati di OCB) a 3 (miglioramento parziale dai livelli pre-trattamento) a 5 (livelli pre-trattamento di OCB) è stata utilizzata dai genitori per valutare gli OCB.
La scala è stata completata dai genitori al basale, ogni giorno per tutto il periodo di trattamento di 9 settimane e al follow-up (6 mesi dopo l'interruzione del trattamento)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Tricia Vause

Collaboratori

Ontario Ministry of Health and Long Term Care
Ontario Mental Health Foundation

Investigatori

  • Investigatore principale: Tricia Vause, PhD, Brock University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 aprile 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 aprile 2017

Primo Inserito (Effettivo)

21 aprile 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 aprile 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 aprile 2017

Ultimo verificato

1 aprile 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 09-066-VAUSE

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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