Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Zoster Eye Disease Study (ZEDS)

21. februar 2024 oppdatert av: NYU Langone Health

Langsiktig suppressiv valacyclovir-behandling for Herpes Zoster Ophthalmicus

Dette er en multisenter, randomisert, dobbeltmasket, placebokontrollert klinisk studie av suppressivt valacyclovir i ett år i immunkompetente studiedeltakere med en episode av dendriform epitelial keratitt, stromal keratitt, endotelial keratitt og/eller iritt på grunn av Herpes Zoster Ophthalmicus (HZO) i året før påmelding.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Målet med Zoster Eye Disease Study (ZEDS) er å avgjøre om langvarig suppressiv oral antiviral behandling med valacyclovir reduserer komplikasjoner av Herpes Zoster Ophthalmicus (HZO), og dermed forbedrer de kliniske resultatene i denne vanlige og potensielt syn- og livstruende sykdommen. Det er 1 000 000 nye tilfeller av Herpes Zoster (HZ) per år i USA, hvor 10-20 % er HZO.

Spesifikke MÅL

Primært mål: Hovedmålet med denne dobbeltmaskede, placebokontrollerte multisenter randomiserte kliniske studien vil teste hypotesen om at suppressiv antiviral behandling i 12 måneder med oral valacyclovir 1000 mg daglig reduserer frekvensen av ny eller forverret dendriform epitelial keratitt, stromal keratitt, endotelial keratitt eller iritt sammenlignet med placebo, ved 12 måneder som primært endepunkt, og ved 18 måneder inkludert 6 måneders oppfølging etter behandling, som et sekundært endepunkt, hos pasienter med HZO som har hatt en episode av en av disse sykdomsmanifestasjonene under året før innmelding.

Sekundært MÅL: Det andre målet er å teste hypotesen om at undertrykkende behandling i 12 måneder med oral valacyclovir 1000 mg daglig reduserer alvorlighetsgraden og varigheten av postherpetisk neuralgi (PHN), sammenlignet med placebo, ved 12 måneder og ved 18 måneder som sekundære endepunkter, hos lignende pasienter med HZO. PHN er et svekkende kronisk smertesyndrom som påvirker livskvaliteten negativt, spesielt hos eldre pasienter.

Studien vil inkludere immunkompetente pasienter i alderen 18 år og eldre som har HZO diagnostisert på forskjellige tidspunkter i det siste, med disse typene av aktiv fremre segmentsykdom i okulær segment i løpet av det siste året. Kvalifiserte pasienter vil bli randomisert i forholdet 1:1 til langtidsundertrykkende behandling med oral valacyclovir 1000 mg daglig eller placebo i 12 måneder, pluss vanlig øyebehandling, og følges hver 3. måned i totalt 18 måneder, for å bestemme utfall av ny eller forverret dendriform epitelial keratitt, stromal keratitt, endotelial keratitt eller iritt og/eller alvorlighetsgrad og varighet av PHN i løpet av 12 måneders behandling og i 6 måneder etter seponering av behandlingen. Resultatene med hensyn til PHN kan gjelde for HZ andre steder. Hvis undertrykkende behandling med valacyclovir blir bestemt å være effektiv, kan den potensielt ødeleggende sykdomsbyrden HZO og HZ reduseres for pasienter, så vel som de årlige kostnadene for samfunnet, anslått i USA til en milliard dollar.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

652

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T5H 3V9
        • Royal Alexandra Hospital
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 3N0
        • University of British Columbia/Vancouver General Hospital Eye Care Centre
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 5G2
        • Kingston Health Sciences Centre-HDH Site and Queen's University
      • Oakville, Ontario, Canada, L6H 0J8
        • Prism Eye Institute
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H2X 3E4
        • Centre Hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
      • Montréal, Quebec, Canada, H3A 4S5
        • The Research Institute of the McGill University Health Centre/McGill Academic Eye Centre
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H4C7
        • Clinique Axe Visuel
  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85259
        • Mayo Clinic - Arizona
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • La Jolla, California, Forente stater, 92037
        • Scripps Clinic
      • Loma Linda, California, Forente stater, 92354
        • Loma Linda University Eye Institute
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90095
        • Jules Stein Eye Clinic - UCLA
      • Palo Alto, California, Forente stater, 94303
        • Byers Eye Institute at Stanford University
      • San Francisco, California, Forente stater, 94131
        • UCSF- Francis I. Proctor Foundation
      • San Luis Obispo, California, Forente stater, 93401
        • Pacific Eye Surgeons, Inc.
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • University of Colorado
      • Littleton, Colorado, Forente stater, 80120
        • Colorado Cornea Consultants P.C.
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20007
        • MedStar Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Delray Beach, Florida, Forente stater, 33484
        • Delray Eye Associates, PA
      • Gainesville, Florida, Forente stater, 32610
        • University of Florida
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 33204
        • Florida Eye Specialists
      • Miami, Florida, Forente stater, 33136
        • University of Miami - Bascom Palmer Eye Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30339
        • Eye Consultants of Atlanta, PC
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
        • University of Illinois
      • Glenview, Illinois, Forente stater, 60026
        • NorthShore University Health System
    • Indiana
      • Cleveland, Indiana, Forente stater, 44106
        • Case Western Reserve University
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
        • Indiana University - Glick Eye Institute
    • Kansas
      • Prairie Village, Kansas, Forente stater, 66208
        • University of Kansas Medical Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forente stater, 40509
        • University of Kentucky
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70112
        • LSU Health Science Center
      • Shreveport, Louisiana, Forente stater, 71106
        • Shreveport Eye Clinic
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
        • University of Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21215
        • The Krieger Eye Institute
      • Bethesda, Maryland, Forente stater, 20817
        • Wilmer Eye Institute John Hopkins
      • Owings Mills, Maryland, Forente stater, 21117
        • Crossroads Eye Physician
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Massachusetts Eye and Ear Infirmary
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02111
        • Tufts Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02118
        • Boston Medical Center
      • Peabody, Massachusetts, Forente stater, 01960
        • Lahey Medical Center
      • Weymouth, Massachusetts, Forente stater, 02189
        • Eye Health Services
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48105
        • University of Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Forente stater, 49546
        • Verdier Eye Center
    • Minnesota
      • Golden Valley, Minnesota, Forente stater, 55427
        • Northwest Eye Clinic
      • Minnetonka, Minnesota, Forente stater, 55305
        • Jennifer Burdick
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Washington University Opthalmology
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forente stater, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Forente stater, 07960
        • EyeCare MD of NJ
    • New York
      • Albany, New York, Forente stater, 12208
        • Albany Stratton VA Medical Center
      • Canandaigua, New York, Forente stater, 14424
        • Finger Lakes Ophthalmology /The Eye Care Center
      • East Setauket, New York, Forente stater, 11733
        • Stony Brook Ophthalmology
      • Great Neck, New York, Forente stater, 11021
        • Northwell Health
      • New York, New York, Forente stater, 10016
        • NYU Langone Health
      • New York, New York, Forente stater, 10003
        • New York Eye and Ear Infirmary
      • New York, New York, Forente stater, 10021
        • Weill Cornell Ophthalmology
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Duke University
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45242
        • Cincinnati Eye Institute
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
        • Case Western Reserve University
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97210
        • Devers Eye Institute
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97239
        • Casey Eye Institute - Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Forente stater, 19004
        • Vantage Eye Care Center, LLC
      • Danville, Pennsylvania, Forente stater, 17822
        • Geisinger Eye Clinic
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
        • Corneal Associates at Wills Eye Hospital
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38163
        • University of Tennessee - Hamilton Eye Institute
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
        • Vanderbilt Eye Institute
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
        • Cornea and Cataract Consultants of Nashville
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75390
        • University of Texas Southwestern
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75231
        • Cornea Associates of Texas
      • Fort Worth, Texas, Forente stater, 76107
        • Cornea Consultants of Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Alkek Eye Center - Baylor College of Medicine
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • R and R Eye Research, LLC
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84132
        • University of Utah - Moran Eye Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23226
        • Virginia Eye Institute
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98101
        • Virginia Mason Medical Center
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98133
        • NY Eye Surgeons
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forente stater, 53705
        • University of Wisconsin - Madison

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

INKLUDERINGSKRITERIER FOR DELTAKER

For å være kvalifisert for studiedeltakelse, må en person oppfylle alle følgende kriterier:

  1. Evne til å forstå, og vilje og evne til å lese og signere skjemaet for informert samtykke.
  2. Evne til å forstå og følge instruksjoner og studieprosedyrer.
  3. Vilje til å følge alle studieprosedyrer og være tilgjengelig under studiets varighet.
  4. Evne til å ta orale medisiner, og er villig til å følge studiemedisinering.
  5. Alder 18 år eller eldre.

  6. Diagnostisert med HZO i ett øye basert på begge disse kriteriene:

    1. Historie med karakteristisk ensidig, vanligvis vesikulær, HZO-utslett i den dermatomale fordelingen av kranialnerven V1 eller V2.
    2. Journaldokumentasjon av en episode med aktiv dendriform epitelial keratitt, stromal keratitt, endotelial keratitt og/eller iritt på grunn av HZO i løpet av det foregående året. Denne episoden med aktiv okulær sykdom i fremre segment kan skyldes HZO som nylig har debutert (innen de foregående 6 månedene); eller kronisk HZO (med debut for seks eller flere måneder siden); kan være ny, forverret eller tilbakevendende sykdom etter en periode med inaktivitet; og kan oppstå etter at medisinen ble redusert.

    Jeg. Studiedeltakere med kronisk HZO må være på et stabilt behandlingsregime og av antivirale midler i minst 30 dager før påmelding. Studiedeltakere med kronisk HZO som ikke oppfyller dette kriteriet kan screenes på nytt dersom de klarer å oppfylle dette kriteriet innen 3 måneder etter studiebesøket. Dette er ikke et krav for studiedeltakere med nylig debut HZO, som kan bli registrert når som helst, fortrinnsvis etter fullført anbefalt akutt antiviral behandling, hvis foreskrevet, er fullført. De kan være på variabel dose av steroider, og trenger bare å være av perorale og aktuelle antivirale midler ved påmeldingsbesøket.

  7. For kvinner med reproduksjonspotensial, vilje til å bruke svært effektiv prevensjon (f.eks. hormonell prevensjon, barriereprevensjon, intrauterin enhet eller abstinens).

EKSLUSJONSKRITERIER FOR DELTAKER

En person som oppfyller noen av følgende kriterier vil bli ekskludert fra deltakelse i denne studien:

  1. Anamnese med immunkompromittert status som definert av gjeldende CDC-kontraindikasjoner for vaksinen mot zoster (44).

    1. Studiedeltakere som er diagnostisert med leukemi, lymfomer eller andre ondartede neoplasmer som påvirker benmargen eller lymfesystemet, med mindre leukemi i remisjon og uten kjemoterapi i minst 3 måneder.
    2. Studiedeltakere som er diagnostisert med ervervet immunsviktsyndrom (AIDS) eller har andre kliniske manifestasjoner av humant immunsviktvirus (HIV), inkludert CD4-tall på ≤ 200 celler/ml.
    3. Studiedeltakere på immunsuppressiv terapi inkludert:

    Jeg. Høydose kortikosteroider (større enn tilsvarende prednison 20 mg/dag innen 1 måned) ii. Kjemoterapi, annet enn lavdose brukt til behandling av immunmedierte sykdommer innen 3 måneder iii. Studiedeltakere som mottar rekombinante humane immunmediatorer og immunmodulatorer, spesielt antitumornekrosemidler, innen 1 måned før registrering d. Studiedeltakere med uspesifisert cellulær immunsvikt. e. Studiedeltakere med historie med hematopoetisk stamcelletransplantasjon.

  2. Medisinsk historie med en systemisk sykdom og antatt å oppfylle et av eksklusjonskriteriene oppført i eksklusjonskriterium #1 i løpet av den 18-måneders studieperioden.

  3. Nyreinsuffisiens:

    1. Krever dialyse eller har en historie med nyretransplantasjon eller
    2. eGFR mindre enn 45, bestemt innen 3 måneder dager før registrering.
  4. Allergi eller bivirkning mot valacyclovir eller acyclovir.
  5. Anamnese med vaksinasjon mot zoster innen en måned før påmelding. Studiedeltakere som oppfyller dette eksklusjonskriteriet kan bli screenet og påmelding forsinket til de er kvalifisert innen 3 måneder. Hvis studiedeltakeren mottar Herpes Zoster Subunit-vaksine (rekombinant zostervaksine (RZV), Shingrix), bør rescreening finne sted én måned etter den andre nødvendige dosen av vaksinen.
  6. Keratorefraktiv kirurgi, annet enn limbalavslappende snitt eller astigmatiske keratotomier på tidspunktet for kataraktkirurgi, innen 5 år etter registrering, eller keratoplastikk av det involverte øyet med zoster.
  7. På systemiske antivirale midler med aktivitet mot herpes i løpet av de siste 30 dagene, inkludert acyclovir, valacyclovir eller famciclovir, uansett årsak bortsett fra behandling av nylig oppstått HZO, inkludert utprøvende legemiddelutprøving.
  8. Anamnese med en annen tilstand som kan kreve behandling med en av disse tre antivirale midler oppført ovenfor i eksklusjonskriterium #7, i løpet av studien; studiedeltakere som trenger kronisk suppressiv antiviral behandling med disse medisinene vil bli ekskludert.
  9. Seksuelt aktive kvinner som er gravide, ammer eller er i reproduktive år som ikke samtykker i å bruke prevensjon i løpet av den 1-årige behandlingsperioden.
  10. Fengsling
  11. Enhver tilstand eller omstendighet som etter studieforskerens mening ville sette studiedeltakeren i økt risiko eller påvirke hans/hennes fulle etterlevelse eller fullføring av studien.
  12. Deltakelse i en klinisk studie som tester et medikament, biologisk, enhet eller annen intervensjon innen de siste 30 dagene fra registreringsbesøket. Studiedeltakere som oppfyller dette kriteriet kan bli screenet på nytt.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Innkapslet maskert placebo
Legemiddel: Maskert placebo
Oral placebo
Aktiv komparator: Maskert Oral Valacyclovir 1000 mg daglig
Valacyclovir, 500 mg, oral pille, to 500 mg piller daglig
Legemiddel: Maskert Oral Valacyclovir
Oral Valacyclovir 1000 mg/dag
Andre navn:
  • Valtrex

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid til første forekomst av Dendriform epitelial keratitt, Stromal keratitt, Endotelial keratitt eller Iritis
Tidsramme: 12 måneder
Det primære utfallsmålet er tid til første forekomst av Dendriform epitelial keratitt, Stromal keratitt, Endotelial keratitt, ELLER Iritis, assosiert med forhåndsspesifiserte definisjoner av disse sykdomsmanifestasjonene og tilhørende behandlingskrav, hos studiedeltakere tildelt valacyclovir sammenlignet med placebo, i løpet av en års studiebehandling.
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

NYU Langone Health

Samarbeidspartnere

National Eye Institute (NEI)
National Institutes of Health (NIH)

Etterforskere

  • Studiestol: Elisabeth Cohen, MD, NYU Langone Health

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

23. august 2017

Primær fullføring (Faktiske)

31. desember 2023

Studiet fullført (Antatt)

31. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. april 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. april 2017

Først lagt ut (Faktiske)

28. april 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 16-00463
  • 1U10EY026869 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Herpes Zoster Ophthalmicus

Kliniske studier på Maskert placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Montenegro

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere