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Estudio de enfermedad ocular por zóster (ZEDS)

19 de febrero de 2025 actualizado por: NYU Langone Health

Tratamiento supresor a largo plazo con valaciclovir para el herpes zóster oftálmico

Este es un ensayo clínico multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de valaciclovir supresor durante un año en participantes inmunocompetentes del estudio con un episodio de queratitis epitelial dendriforme, queratitis estromal, queratitis endotelial y/o iritis por herpes zóster. Ophthalmicus (HZO) en el año anterior a la inscripción.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El objetivo del Estudio de enfermedad ocular por zoster (ZEDS) es determinar si el tratamiento antiviral oral supresor prolongado con valaciclovir reduce las complicaciones del herpes zoster oftálmico (HZO), mejorando así los resultados clínicos en esta enfermedad común y potencialmente mortal y de la visión. Hay 1,000,000 de nuevos casos de Herpes Zoster (HZ) por año en los EE. UU., con 10-20% HZO.

OBJETIVOS ESPECÍFICOS

Objetivo principal: El objetivo principal de este ensayo clínico aleatorizado, multicéntrico, controlado con placebo y doble ciego probará la hipótesis de que el tratamiento antiviral supresor durante 12 meses con valaciclovir oral 1000 mg al día reduce la tasa de queratitis epitelial dendriforme nueva o que empeora, queratitis del estroma, queratitis endotelial queratitis o iritis en comparación con placebo, a los 12 meses como variable principal y a los 18 meses, incluidos los 6 meses de seguimiento después del tratamiento, como variable secundaria, en pacientes con HZO que han tenido un episodio de una de estas manifestaciones de la enfermedad durante el año anterior a la inscripción.

OBJETIVO secundario: el segundo objetivo es probar la hipótesis de que el tratamiento supresor durante 12 meses con valaciclovir oral 1000 mg diarios reduce la gravedad y la duración de la neuralgia posherpética (NPH), en comparación con el placebo, a los 12 meses y a los 18 meses como criterios de valoración secundarios. en pacientes similares con HZO. La PHN es un síndrome de dolor crónico debilitante que afecta negativamente la calidad de vida, especialmente en pacientes de edad avanzada.

El estudio inscribirá a pacientes inmunocompetentes de 18 años de edad y mayores a los que se les haya diagnosticado HZO en momentos variables en el pasado, con estos tipos de enfermedad activa del segmento anterior del segmento ocular en el último año. Los pacientes elegibles serán aleatorizados en una proporción de 1:1 para recibir tratamiento supresor a largo plazo con valaciclovir oral 1000 mg diarios o placebo durante 12 meses, además de la atención oftalmológica habitual, y se les hará un seguimiento cada 3 meses durante un total de 18 meses, para determinar los resultados de queratitis epitelial dendriforme nueva o que empeora, queratitis del estroma, queratitis endotelial o iritis y/o gravedad y duración de la NPH durante 12 meses de tratamiento y durante 6 meses después de la interrupción del tratamiento. Los resultados con respecto a PHN pueden ser aplicables a HZ en otros lugares. Si se determina que el tratamiento supresor con valaciclovir es efectivo, la carga de enfermedad potencialmente devastadora de HZO y HZ puede reducirse para los pacientes, así como los costos anuales para la sociedad, estimados en los EE. UU. en mil millones de dólares.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

527

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T5H 3V9
        • Royal Alexandra Hospital
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 3N0
        • University of British Columbia/Vancouver General Hospital Eye Care Centre
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canadá, K7L 5G2
        • Kingston Health Sciences Centre-HDH Site and Queen's University
      • Oakville, Ontario, Canadá, L6H 0J8
        • Prism Eye Institute
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canadá, H2X 3E4
        • Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM)
      • Montréal, Quebec, Canadá, H3A 4S5
        • The Research Institute of the McGill University Health Centre/McGill Academic Eye Centre
      • Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1H4C7
        • Clinique Axe Visuel
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85259
        • Mayo Clinic - Arizona
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
        • Scripps Clinic
      • Loma Linda, California, Estados Unidos, 92354
        • Loma Linda University Eye Institute
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • Jules Stein Eye Clinic - UCLA
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94303
        • Byers Eye Institute at Stanford University
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94131
        • UCSF- Francis I. Proctor Foundation
      • San Luis Obispo, California, Estados Unidos, 93401
        • Pacific Eye Surgeons, Inc.
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • University of Colorado
      • Littleton, Colorado, Estados Unidos, 80120
        • Colorado Cornea Consultants P.C.
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20007
        • MedStar Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Delray Beach, Florida, Estados Unidos, 33484
        • Delray Eye Associates, PA
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
        • University of Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 33204
        • Florida Eye Specialists
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • University of Miami - Bascom Palmer Eye Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30339
        • Eye Consultants of Atlanta, PC
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • University of Illinois
      • Glenview, Illinois, Estados Unidos, 60026
        • NorthShore University Health System
    • Indiana
      • Cleveland, Indiana, Estados Unidos, 44106
        • Case Western Reserve University
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Indiana University - Glick Eye Institute
    • Kansas
      • Prairie Village, Kansas, Estados Unidos, 66208
        • University of Kansas Medical Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40509
        • University of Kentucky
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
        • LSU Health Science Center
      • Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71106
        • Shreveport Eye Clinic
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • University of Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21215
        • The Krieger Eye Institute
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20817
        • Wilmer Eye Institute John Hopkins
      • Owings Mills, Maryland, Estados Unidos, 21117
        • Crossroads Eye Physician
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts Eye and Ear Infirmary
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
        • Tufts Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
        • Boston Medical Center
      • Peabody, Massachusetts, Estados Unidos, 01960
        • Lahey Medical Center
      • Weymouth, Massachusetts, Estados Unidos, 02189
        • Eye Health Services
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48105
        • University of Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49546
        • Verdier Eye Center
    • Minnesota
      • Golden Valley, Minnesota, Estados Unidos, 55427
        • Northwest Eye Clinic
      • Minnetonka, Minnesota, Estados Unidos, 55305
        • Jennifer Burdick
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University Opthalmology
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Estados Unidos, 07960
        • EyeCare MD of NJ
    • New York
      • Albany, New York, Estados Unidos, 12208
        • Albany Stratton VA Medical Center
      • Canandaigua, New York, Estados Unidos, 14424
        • Finger Lakes Ophthalmology /The Eye Care Center
      • East Setauket, New York, Estados Unidos, 11733
        • Stony Brook Ophthalmology
      • Great Neck, New York, Estados Unidos, 11021
        • Northwell Health
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • NYU Langone Health
      • New York, New York, Estados Unidos, 10003
        • New York Eye and Ear Infirmary
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Weill Cornell Ophthalmology
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke University
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45242
        • Cincinnati Eye Institute
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • Case Western Reserve University
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97210
        • Devers Eye Institute
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Casey Eye Institute - Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Estados Unidos, 19004
        • Vantage Eye Care Center, LLC
      • Danville, Pennsylvania, Estados Unidos, 17822
        • Geisinger Eye Clinic
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Corneal Associates at Wills Eye Hospital
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38163
        • University of Tennessee - Hamilton Eye Institute
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Vanderbilt Eye Institute
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Cornea and Cataract Consultants of Nashville
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • University of Texas Southwestern
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
        • Cornea Associates of Texas
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76107
        • Cornea Consultants of Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Alkek Eye Center - Baylor College of Medicine
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • R and R Eye Research, LLC
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
        • University of Utah - Moran Eye Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23226
        • Virginia Eye Institute
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98101
        • Virginia Mason Medical Center
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98133
        • NY Eye Surgeons
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53705
        • University of Wisconsin - Madison

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

CRITERIOS DE INCLUSIÓN DE PARTICIPANTES

Para ser elegible para participar en el estudio, una persona debe cumplir con todos los siguientes criterios:

  1. Capacidad para comprender y voluntad y capacidad para leer y firmar el formulario de consentimiento informado.
  2. Capacidad para comprender y seguir instrucciones y procedimientos de estudio.
  3. Voluntad de cumplir con todos los procedimientos del estudio y estar disponible durante la duración del estudio.
  4. Capacidad para tomar medicamentos orales y estar dispuesto a cumplir con el régimen de medicamentos del estudio.
  5. 18 años de edad o más.

  6. Diagnosticado con HZO en un ojo basado en estos dos criterios:

    1. Antecedentes de erupción HZO característica unilateral, generalmente vesicular, en la distribución dermatomal del nervio craneal V1 o V2.
    2. Documentación en la historia clínica de un episodio de queratitis epitelial dendriforme activa, queratitis estromal, queratitis endotelial y/o iritis por HZO en el año anterior. Este episodio de enfermedad ocular activa del segmento anterior puede deberse a HZO de aparición reciente (dentro de los 6 meses anteriores); o HZO crónico (con inicio hace seis meses o más); puede ser una enfermedad nueva, que empeora o recurrente después de un período de inactividad; y puede ocurrir después de que se redujo la medicación.

    i. Los participantes del estudio con HZO crónico deben estar en un régimen de tratamiento estable y sin antivirales durante al menos 30 días antes de la inscripción. Los participantes del estudio con HZO crónico que no cumplan con este criterio pueden volver a ser evaluados, si pueden cumplir con este criterio dentro de los 3 meses posteriores a la visita del estudio. Este no es un requisito para los participantes del estudio con HZO de inicio reciente, que pueden inscribirse en cualquier momento, preferiblemente después de completar el tratamiento antiviral agudo recomendado, si se prescribe. Pueden estar en dosis variable de esteroides, y solo necesitan estar fuera de los antivirales orales y tópicos para la visita de inscripción.

  7. Para mujeres con potencial reproductivo, voluntad de usar métodos anticonceptivos altamente efectivos (p. ej., anticonceptivos hormonales, anticonceptivos de barrera, dispositivo intrauterino o abstinencia).

CRITERIOS DE EXCLUSIÓN DE PARTICIPANTES

Cualquier persona que cumpla con cualquiera de los siguientes criterios será excluida de la participación en este estudio:

  1. Antecedentes de estado inmunocomprometido según lo definido por las contraindicaciones actuales de los CDC para la vacuna contra el herpes zoster (44).

    1. Participantes del estudio a los que se les diagnostica leucemia, linfomas u otras neoplasias malignas que afectan la médula ósea o el sistema linfático, a menos que la leucemia esté en remisión y no haya recibido quimioterapia durante al menos 3 meses.
    2. Participantes del estudio que hayan sido diagnosticados con el Síndrome de Inmunodeficiencia Adquirida (SIDA) o que presenten otras manifestaciones clínicas del virus de la Inmunodeficiencia Humana (VIH), incluido un recuento de CD4 de ≤ 200 células/ml.
    3. Participantes del estudio en terapia inmunosupresora que incluyen:

    i. Corticosteroides en dosis altas (superiores al equivalente de prednisona 20 mg/día en 1 mes) ii. Quimioterapia, que no sea de dosis baja utilizada para el tratamiento de enfermedades inmunomediadas dentro de los 3 meses iii. Participantes del estudio que recibieron mediadores inmunitarios y moduladores inmunitarios humanos recombinantes, especialmente agentes antinecrosis tumorales, en el plazo de 1 mes antes de la inscripción d. Participantes del estudio con inmunodeficiencia celular no especificada. mi. Participantes del estudio con antecedentes de trasplante de células madre hematopoyéticas.

  2. Antecedentes médicos de una enfermedad sistémica y se cree que es probable que cumpla con uno de los criterios de exclusión enumerados en el criterio de exclusión n.º 1 durante el período de estudio de 18 meses.

  3. Insuficiencia renal:

    1. Requiere diálisis o tiene antecedentes de trasplante renal o
    2. eGFR inferior a 45, determinado dentro de los 3 meses previos a la inscripción.
  4. Alergia o reacción adversa a valaciclovir o aciclovir.
  5. Antecedentes de vacunación contra el zoster en el mes anterior a la inscripción. Los participantes del estudio que cumplan con este criterio de exclusión pueden ser examinados y retrasar la inscripción hasta que sean elegibles dentro de los 3 meses. Si el participante del estudio recibe la vacuna de subunidades contra el herpes zóster (vacuna recombinante contra el zóster (RZV), Shingrix), la nueva evaluación debe realizarse un mes después de la segunda dosis requerida de la vacuna.
  6. Cirugía queratorefractiva, distinta de las incisiones de relajación limbal o las queratotomías astigmáticas en el momento de la cirugía de cataratas, dentro de los 5 años posteriores a la inscripción, o la queratoplastia del ojo afectado con herpes zoster.
  7. En antivirales sistémicos con actividad contra el herpes en los últimos 30 días, incluidos aciclovir, valaciclovir o famciclovir, por cualquier motivo, excepto para el tratamiento de HZO de aparición reciente, incluido el ensayo de fármacos en investigación.
  8. Antecedentes de otra afección que pueda requerir tratamiento con uno de estos tres antivirales enumerados anteriormente en el criterio de exclusión n.° 7, durante el curso del estudio; Se excluirán los participantes del estudio que requieran tratamiento antiviral supresor crónico con estos medicamentos.
  9. Mujeres sexualmente activas que están embarazadas, amamantando o en edad reproductiva que no aceptan usar anticonceptivos durante el período de tratamiento de 1 año.
  10. Encarcelamiento
  11. Cualquier condición o circunstancia que, en opinión del investigador del estudio, pondría al participante del estudio en mayor riesgo o afectaría su total cumplimiento o finalización del estudio.
  12. Participación en un estudio clínico que pruebe un fármaco, producto biológico, dispositivo u otra intervención en los últimos 30 días desde la visita de inscripción. Los participantes del estudio que cumplan con este criterio pueden volver a ser evaluados.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo
Placebo enmascarado encapsulado
Droga: Placebo enmascarado
Placebo oral
Comparador activo: Valaciclovir oral enmascarado 1000 mg diarios
Valaciclovir, 500 mg, pastilla oral, dos pastillas de 500 mg al día
Droga: Valaciclovir oral enmascarado
Valaciclovir oral 1000 mg/día
Otros nombres:
  • Valtrex

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con la primera aparición de queratitis estromal nueva o empeorante sin ulceración (SK), queratitis endotelial (EK), iritis (IR), queratitis epitelial dendriforme (DEK) o queratitis estromal con ulceración (SKU)
Periodo de tiempo: Mes 12
El número de participantes con el primer punto final confirmado (SK, EK, IR, DEK o SKU de nuevo o empeoramiento asociado con definiciones previas especificadas de estas manifestaciones de enfermedad y requisitos de tratamiento asociados dentro de los 12 meses en los participantes del estudio asignados a valacclovir en comparación con el placebo. Los criterios de diagnóstico se definieron utilizando la clasificación de SK, EK, SKU y DEK causadas por el virus del herpes simple (HSV) y la estandarización de la nomenclatura de la uveítis (SON) para IR. Se requirió un aumento sustancial en el tratamiento tópico de esteroides, definido como el inicio, cambiando de un esteroides de potencia más bajo a mayor, o se requirió una frecuencia de duplicación de esteroides en una visita (nueva) o gradualmente dentro de los 3 meses (empeoramiento) para SK, EK, IR y SKU.
Mes 12

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con beneficio de tratamiento persistente a los 18 meses, 6 meses después del cese del tratamiento
Periodo de tiempo: Mes 18 (6 meses después del tratamiento)
Un punto final secundario, a los 18 meses, evaluó si el efecto del tratamiento persistió 6 meses después del tratamiento. Los criterios de diagnóstico se definieron utilizando la clasificación de SK, EK, SKU y DEK causadas por el HSV y la estandarización de la nomenclatura de la uveítis (SUN) para IR. Se requirió un aumento sustancial en el tratamiento tópico de esteroides, definido como el inicio, cambiando de un esteroides de potencia más bajo a mayor, o se requirió una frecuencia de duplicación de esteroides en una visita (nueva) o gradualmente dentro de los 3 meses (empeoramiento) para SK, EK, IR y SKU.
Mes 18 (6 meses después del tratamiento)
Número de episodios de neuralgia posherpética (PHN)
Periodo de tiempo: Mes 12
El PHN se definió mediante un puntaje de Inventario de dolor breve de Zoster (ZBPI) de ≥ 3 (el nivel en el que el dolor interfiere con las actividades normales), persistiendo, ocurriendo o recurriendo 3 o más meses después del inicio del herpes zoster ofthalmicus (HZO).
Mes 12
Número de episodios de neuralgia posherpética (PHN)
Periodo de tiempo: Mes 18 (6 meses después del tratamiento)
PHN se definió mediante una puntuación ZBPI de ≥ 3 (el nivel en el que el dolor interfiere con las actividades normales), persistiendo, ocurriendo o recurriendo 3 o más meses después del inicio de HZO
Mes 18 (6 meses después del tratamiento)
Duración promedio de la neuralgia posherpética (PHN) Dolor
Periodo de tiempo: Mes 24 (12 meses después del tratamiento)
La duración del dolor después de Zoster se obtiene en cada visita cuando informaron dolor. La medida de resultado se obtuvo utilizando la puntuación de Zoster Breve Dolor Inventory (ZBPI) de peor dolor en las últimas 24 horas de 3/10 (el nivel en el que el dolor interfiere con las actividades normales) o más 3 o más meses después del inicio de HZO para determinar la prevalencia, la gravedad y la duración de la PHN.
Mes 24 (12 meses después del tratamiento)
Duración promedio de la neuralgia posherpética (PHN) Dolor
Periodo de tiempo: Mes 30 (18 meses después del tratamiento)
La duración del dolor después de Zoster se obtiene en cada visita cuando informaron dolor. La medida de resultado se obtuvo utilizando la puntuación de Zoster Breve Dolor Inventory (ZBPI) de peor dolor en las últimas 24 horas de 3/10 (el nivel en el que el dolor interfiere con las actividades normales) o más 3 o más meses después del inicio de HZO para determinar la prevalencia, la gravedad y la duración de la PHN.
Mes 30 (18 meses después del tratamiento)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

NYU Langone Health

Colaboradores

National Eye Institute (NEI)
National Institutes of Health (NIH)

Investigadores

  • Silla de estudio: Elisabeth Cohen, MD, NYU Langone Health

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

23 de agosto de 2017

Finalización primaria (Actual)

31 de diciembre de 2023

Finalización del estudio (Actual)

22 de julio de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de abril de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de abril de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

28 de abril de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de febrero de 2025

Última verificación

1 de febrero de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 16-00463
  • 1U10EY026869 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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