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Étude sur la maladie oculaire liée au zona (ZEDS)

19 février 2025 mis à jour par: NYU Langone Health

Traitement suppressif à long terme du valacyclovir contre le zona ophtalmique

Il s'agit d'un essai clinique multicentrique, randomisé, à double insu et contrôlé par placebo sur le valacyclovir suppressif pendant un an chez des participants immunocompétents à l'étude présentant un épisode de kératite épithéliale dendriforme, de kératite stromale, de kératite endothéliale et/ou d'iritis due à l'herpès zoster Ophthalmicus (HZO) dans l'année précédant l'inscription.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'objectif de l'étude Zoster Eye Disease Study (ZEDS) est de déterminer si un traitement antiviral oral suppressif prolongé avec du valacyclovir réduit les complications de l'herpès zoster ophtalmique (HZO), améliorant ainsi les résultats cliniques de cette maladie courante et potentiellement mortelle. Il y a 1 000 000 de nouveaux cas d'herpès zoster (HZ) par an aux États-Unis, dont 10 à 20 % de HZO.

OBJECTIFS SPÉCIFIQUES

Objectif principal : L'objectif principal de cet essai clinique randomisé multicentrique, contrôlé par placebo et à double insu testera l'hypothèse selon laquelle un traitement antiviral suppressif pendant 12 mois avec du valacyclovir oral 1 000 mg par jour réduit le taux de kératite épithéliale dendriforme nouvelle ou aggravée, de kératite stromale, de kératite endothéliale kératite ou iritis par rapport au placebo, à 12 mois comme critère principal, et à 18 mois dont 6 mois de suivi après traitement, comme critère secondaire, chez les patients atteints de HZO ayant eu un épisode d'une de ces manifestations de la maladie au cours l'année précédant l'inscription.

OBJECTIF secondaire : Le deuxième objectif est de tester l'hypothèse qu'un traitement suppressif pendant 12 mois avec du valacyclovir oral 1 000 mg par jour réduit la sévérité et la durée de la névralgie post-zostérienne (PHN), par rapport au placebo, à 12 mois et à 18 mois comme critères secondaires, chez des patients similaires atteints de HZO. La PHN est un syndrome de douleur chronique débilitante qui a un impact négatif sur la qualité de vie, en particulier chez les patients âgés.

L'étude recrutera des patients immunocompétents âgés de 18 ans et plus qui ont reçu un diagnostic de HZO à des moments variables dans le passé, avec ces types de maladie active du segment oculaire du segment antérieur au cours de l'année écoulée. Les patients éligibles seront randomisés selon un rapport 1:1 pour recevoir un traitement suppressif à long terme avec du valacyclovir oral 1 000 mg par jour ou un placebo pendant 12 mois, plus les soins ophtalmiques habituels, et suivis tous les 3 mois pendant un total de 18 mois, afin de déterminer les résultats de kératite épithéliale dendriforme, kératite stromale, kératite endothéliale ou iritis et/ou sévérité et durée de la PHN pendant 12 mois de traitement et pendant 6 mois après l'arrêt du traitement. Les résultats concernant PHN peuvent s'appliquer à HZ ​​dans d'autres endroits. Si le traitement suppressif au valacyclovir s'avère efficace, la charge de morbidité potentiellement dévastatrice du HZO et du HZ pourrait être réduite pour les patients, ainsi que les coûts annuels pour la société, estimés aux États-Unis à un milliard de dollars.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

527

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T5H 3V9
        • Royal Alexandra Hospital
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 3N0
        • University of British Columbia/Vancouver General Hospital Eye Care Centre
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 5G2
        • Kingston Health Sciences Centre-HDH Site and Queen's University
      • Oakville, Ontario, Canada, L6H 0J8
        • Prism Eye Institute
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H2X 3E4
        • Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM)
      • Montréal, Quebec, Canada, H3A 4S5
        • The Research Institute of the McGill University Health Centre/McGill Academic Eye Centre
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H4C7
        • Clinique Axe Visuel
  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, États-Unis, 85259
        • Mayo Clinic - Arizona
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • La Jolla, California, États-Unis, 92037
        • Scripps Clinic
      • Loma Linda, California, États-Unis, 92354
        • Loma Linda University Eye Institute
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90095
        • Jules Stein Eye Clinic - UCLA
      • Palo Alto, California, États-Unis, 94303
        • Byers Eye Institute at Stanford University
      • San Francisco, California, États-Unis, 94131
        • UCSF- Francis I. Proctor Foundation
      • San Luis Obispo, California, États-Unis, 93401
        • Pacific Eye Surgeons, Inc.
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
        • University of Colorado
      • Littleton, Colorado, États-Unis, 80120
        • Colorado Cornea Consultants P.C.
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, États-Unis, 20007
        • MedStar Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Delray Beach, Florida, États-Unis, 33484
        • Delray Eye Associates, PA
      • Gainesville, Florida, États-Unis, 32610
        • University of Florida
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 33204
        • Florida Eye Specialists
      • Miami, Florida, États-Unis, 33136
        • University of Miami - Bascom Palmer Eye Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30339
        • Eye Consultants of Atlanta, PC
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
        • University of Illinois
      • Glenview, Illinois, États-Unis, 60026
        • Northshore University Health System
    • Indiana
      • Cleveland, Indiana, États-Unis, 44106
        • Case Western Reserve University
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
        • Indiana University - Glick Eye Institute
    • Kansas
      • Prairie Village, Kansas, États-Unis, 66208
        • University of Kansas Medical Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, États-Unis, 40509
        • University Of Kentucky
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70112
        • LSU Health Science Center
      • Shreveport, Louisiana, États-Unis, 71106
        • Shreveport Eye Clinic
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21201
        • University of Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21215
        • The Krieger Eye Institute
      • Bethesda, Maryland, États-Unis, 20817
        • Wilmer Eye Institute John Hopkins
      • Owings Mills, Maryland, États-Unis, 21117
        • Crossroads Eye Physician
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Massachusetts Eye and Ear Infirmary
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02111
        • Tufts Medical Center
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02118
        • Boston Medical Center
      • Peabody, Massachusetts, États-Unis, 01960
        • Lahey Medical Center
      • Weymouth, Massachusetts, États-Unis, 02189
        • Eye Health Services
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48105
        • University of Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, États-Unis, 49546
        • Verdier Eye Center
    • Minnesota
      • Golden Valley, Minnesota, États-Unis, 55427
        • Northwest Eye Clinic
      • Minnetonka, Minnesota, États-Unis, 55305
        • Jennifer Burdick
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Washington University Opthalmology
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, États-Unis, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, États-Unis, 07960
        • EyeCare MD of NJ
    • New York
      • Albany, New York, États-Unis, 12208
        • Albany Stratton VA Medical Center
      • Canandaigua, New York, États-Unis, 14424
        • Finger Lakes Ophthalmology /The Eye Care Center
      • East Setauket, New York, États-Unis, 11733
        • Stony Brook Ophthalmology
      • Great Neck, New York, États-Unis, 11021
        • Northwell Health
      • New York, New York, États-Unis, 10016
        • NYU Langone Health
      • New York, New York, États-Unis, 10003
        • New York Eye and Ear Infirmary
      • New York, New York, États-Unis, 10021
        • Weill Cornell Ophthalmology
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
        • Duke University
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45242
        • Cincinnati Eye Institute
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
        • Case Western Reserve University
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97210
        • Devers Eye Institute
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97239
        • Casey Eye Institute - Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Bala-Cynwyd, Pennsylvania, États-Unis, 19004
        • Vantage Eye Care Center, LLC
      • Danville, Pennsylvania, États-Unis, 17822
        • Geisinger Eye Clinic
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
        • Corneal Associates at Wills Eye Hospital
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, États-Unis, 38163
        • University of Tennessee - Hamilton Eye Institute
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
        • Vanderbilt Eye Institute
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
        • Cornea and Cataract Consultants of Nashville
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75390
        • University of Texas Southwestern
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75231
        • Cornea Associates of Texas
      • Fort Worth, Texas, États-Unis, 76107
        • Cornea Consultants of Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Alkek Eye Center - Baylor College of Medicine
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • R and R Eye Research, LLC
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84132
        • University of Utah - Moran Eye Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, États-Unis, 23226
        • Virginia Eye Institute
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98101
        • Virginia Mason Medical Center
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98133
        • NY Eye Surgeons
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, États-Unis, 53705
        • University of Wisconsin - Madison

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

CRITÈRES D'INCLUSION DES PARTICIPANTS

Pour être admissible à la participation à l'étude, une personne doit répondre à tous les critères suivants :

  1. Capacité à comprendre, et volonté et capacité à lire et à signer le formulaire de consentement éclairé.
  2. Capacité à comprendre et à suivre les instructions et les procédures d'étude.
  3. Volonté de se conformer à toutes les procédures d'étude et d'être disponible pendant toute la durée de l'étude.
  4. Capacité à prendre des médicaments par voie orale et volonté d'adhérer au régime médicamenteux de l'étude.
  5. 18 ans ou plus.

  6. Diagnostiqué avec HZO dans un œil sur la base de ces deux critères :

    1. Antécédents d'éruption HZO unilatérale, généralement vésiculeuse, caractéristique dans la distribution dermatomale du nerf crânien V1 ou V2.
    2. Documentation du dossier médical d'un épisode de kératite épithéliale dendriforme active, de kératite stromale, de kératite endothéliale et/ou d'iritis due à HZO au cours de l'année précédente. Cet épisode de maladie oculaire active du segment antérieur peut être dû à un HZO d'apparition récente (dans les 6 mois précédents) ; ou HZO chronique (apparu il y a six mois ou plus); peut être une nouvelle maladie, une aggravation ou une récidive après une période d'inactivité ; et peut survenir après la réduction de la médication.

    je. Les participants à l'étude atteints de HZO chronique doivent suivre un régime de traitement stable et ne pas prendre d'antiviraux pendant au moins 30 jours avant l'inscription. Les participants à l'étude atteints de HZO chronique qui ne répondent pas à ce critère peuvent être redépistés s'ils sont en mesure de répondre à ce critère dans les 3 mois suivant la visite d'étude. Ce n'est pas une exigence pour les participants à l'étude avec un HZO d'apparition récente, qui peuvent être inscrits à tout moment, de préférence après avoir terminé le traitement antiviral aigu recommandé, s'il est prescrit. Ils peuvent prendre des doses variables de stéroïdes et n'ont besoin que d'arrêter les antiviraux oraux et topiques lors de la visite d'inscription.

  7. Pour les femmes ayant un potentiel de reproduction, volonté d'utiliser une contraception hautement efficace (par exemple, contraception hormonale, contraception barrière, dispositif intra-utérin ou abstinence).

CRITÈRES D'EXCLUSION DES PARTICIPANTS

Une personne qui répond à l'un des critères suivants sera exclue de la participation à cette étude :

  1. Antécédents de statut immunodéprimé tel que défini par les contre-indications actuelles du CDC pour le vaccin contre le zona (44).

    1. Participants à l'étude chez qui on a diagnostiqué une leucémie, des lymphomes ou d'autres néoplasmes malins affectant la moelle osseuse ou le système lymphatique, à moins que la leucémie soit en rémission et sans chimiothérapie depuis au moins 3 mois.
    2. Les participants à l'étude qui reçoivent un diagnostic de syndrome d'immunodéficience acquise (SIDA) ou qui présentent d'autres manifestations cliniques du virus de l'immunodéficience humaine (VIH), y compris un nombre de CD4 ≤ 200 cellules/ml.
    3. Participants à l'étude sous traitement immunosuppresseur, notamment :

    je. Corticostéroïdes à forte dose (supérieure à l'équivalent de la prednisone 20 mg/jour en 1 mois) ii. Chimiothérapie, autre qu'une faible dose utilisée pour le traitement de maladies à médiation immunitaire dans les 3 mois iii. Participants à l'étude recevant des médiateurs immunitaires humains recombinants et des modulateurs immunitaires, en particulier des agents de nécrose antitumorale, dans le mois précédant l'inscription d. Participants à l'étude atteints d'immunodéficience cellulaire non précisée. e. Participants à l'étude ayant des antécédents de greffe de cellules souches hématopoïétiques.

  2. Antécédents médicaux d'une maladie systémique et susceptibles de répondre à l'un des critères d'exclusion énumérés dans le critère d'exclusion n ° 1 au cours de la période d'étude de 18 mois.

  3. Insuffisance rénale:

    1. Nécessite une dialyse ou a des antécédents de transplantation rénale ou
    2. eGFR inférieur à 45, déterminé dans les 3 mois précédant l'inscription.
  4. Allergie ou réaction indésirable au valacyclovir ou à l'acyclovir.
  5. Antécédents de vaccination contre le zona dans le mois précédant l'inscription. Les participants à l'étude qui répondent à ce critère d'exclusion peuvent être sélectionnés et l'inscription retardée jusqu'à ce qu'ils soient éligibles dans les 3 mois. Si le participant à l'étude reçoit le vaccin Herpes Zoster Subunit (vaccin recombinant contre le zona (RZV), Shingrix), un nouveau dépistage doit avoir lieu un mois après la deuxième dose requise du vaccin.
  6. Chirurgie kératoréfractive, autre que les incisions de relaxation limbique ou les kératotomies astigmates au moment de la chirurgie de la cataracte, dans les 5 ans suivant l'inscription, ou la kératoplastie de l'œil impliqué avec zona.
  7. Sous antiviraux systémiques ayant une activité contre l'herpès au cours des 30 derniers jours, y compris l'acyclovir, le valacyclovir ou le famciclovir, pour quelque raison que ce soit, à l'exception du traitement d'un HZO d'apparition récente, y compris un essai de médicament expérimental.
  8. Antécédents d'une autre affection pouvant nécessiter un traitement avec l'un de ces trois antiviraux énumérés ci-dessus dans le critère d'exclusion n° 7, au cours de l'étude ; les participants à l'étude qui nécessitent un traitement antiviral suppressif chronique avec ces médicaments seront exclus.
  9. Femmes sexuellement actives enceintes, allaitantes ou en âge de procréer qui n'acceptent pas d'utiliser une contraception pendant la période de traitement d'un an.
  10. Incarcération
  11. Toute condition ou circonstance qui, de l'avis de l'investigateur de l'étude, exposerait le participant à l'étude à un risque accru ou affecterait sa pleine conformité ou l'achèvement de l'étude.
  12. Participation à une étude clinique testant un médicament, un produit biologique, un dispositif ou une autre intervention dans les 30 derniers jours suivant la visite d'inscription. Les participants à l'étude qui répondent à ce critère peuvent faire l'objet d'une nouvelle sélection.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Placebo masqué encapsulé
Médicament: Placebo masqué
Placebo oral
Comparateur actif: Valacyclovir oral masqué 1000 mg par jour
Valacyclovir, 500 mg, pilule orale, deux pilules de 500 mg par jour
Médicament: Valacyclovir oral masqué
Valacyclovir oral 1000 mg/jour
Autres noms:
  • Valtrex

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants ayant la première occurrence d'une kératite stromale nouvelle ou aggravée sans ulcération (SK), kératite endothéliale (EK), iritis (IR), kératite épithéliale dendriforme (DEK) ou kératite stromale avec ulcérite (SKU)
Délai: Mois 12
Le nombre de participants avec le premier critère d'évaluation confirmé (nouveau ou aggravant SK, EK, IR, DEK ou SKU associés à des définitions pré-spécifiées de ces manifestations de la maladie et aux exigences de traitement associées dans les 12 mois dans les participants à l'étude affectés au valacyclovir par rapport au placebo. Les critères de diagnostic ont été définis en utilisant la classification de SK, EK, SKU et DEK causée par le virus de l'herpès simplex (HSV) et la normalisation de la nomenclature d'uvéite (Soleil) pour l'IR. Une augmentation substantielle du traitement des stéroïdes topique, définie comme le démarrage, le passage d'un stéroïde de puissance plus bas à une puissance plus élevée, ou de doubler la fréquence de stéroïde lors d'une visite (nouvelle) ou progressivement dans les 3 mois (aggravation) a été nécessaire pour SK, EK, IR et SKU.
Mois 12

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants ayant un traitement persistant à 18 mois, 6 mois après l'arrêt du traitement
Délai: Mois 18 (6 mois après le traitement)
Un critère d'évaluation secondaire, à 18 mois, a évalué si l'effet de traitement a persisté 6 mois après le traitement. Les critères de diagnostic ont été définis en utilisant la classification de SK, EK, SKU et DEK causée par le HSV et la normalisation de la nomenclature d'uvéite (Soleil) pour l'IR. Une augmentation substantielle du traitement des stéroïdes topique, définie comme le démarrage, le passage d'un stéroïde de puissance plus bas à une puissance plus élevée, ou de doubler la fréquence de stéroïde lors d'une visite (nouvelle) ou progressivement dans les 3 mois (aggravation) a été nécessaire pour SK, EK, IR et SKU.
Mois 18 (6 mois après le traitement)
Nombre d'épisodes de névralgie postherpétique (PHN)
Délai: Mois 12
Le PHN a été défini par un score de l'inventaire de la douleur (ZBPI) de Zoster (ZBPI) ≥ 3 (le niveau auquel la douleur interfère avec les activités normales), persistant, se produisant ou récurrente 3 mois ou plus après le début de l'herpès Zoster Ophthalmicus (HZO).
Mois 12
Nombre d'épisodes de névralgie postherpétique (PHN)
Délai: Mois 18 (6 mois après le traitement)
Le PHN a été défini par un score ZBPI ≥ 3 (le niveau auquel la douleur interfère avec les activités normales), persistant, se produisant ou récurrente 3 mois ou plus après le début de HZO
Mois 18 (6 mois après le traitement)
Durée moyenne de la douleur à la névralgie post-partépétique (PHN)
Délai: Mois 24 (12 mois après le traitement)
La durée de la douleur après le zoster est obtenue à chaque visite lorsqu'ils ont signalé une douleur. La mesure des résultats a été obtenue en utilisant le score de l'inventaire de la douleur brève de Zoster (ZBPI) de pire douleur au cours des dernières 24 heures de 3/10 (le niveau auquel la douleur interfère avec les activités normales) ou plus se produisant 3 mois ou plus après que le début de HZO a été utilisé pour déterminer la prévalence, la gravité et la durée du PHN.
Mois 24 (12 mois après le traitement)
Durée moyenne de la douleur à la névralgie post-partépétique (PHN)
Délai: Mois 30 (18 mois après le traitement)
La durée de la douleur après le zoster est obtenue à chaque visite lorsqu'ils ont signalé une douleur. La mesure des résultats a été obtenue en utilisant le score de l'inventaire de la douleur brève de Zoster (ZBPI) de pire douleur au cours des dernières 24 heures de 3/10 (le niveau auquel la douleur interfère avec les activités normales) ou plus se produisant 3 mois ou plus après que le début de HZO a été utilisé pour déterminer la prévalence, la gravité et la durée du PHN.
Mois 30 (18 mois après le traitement)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

NYU Langone Health

Collaborateurs

National Eye Institute (NEI)
National Institutes of Health (NIH)

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Elisabeth Cohen, MD, NYU Langone Health

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

23 août 2017

Achèvement primaire (Réel)

31 décembre 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

22 juillet 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 avril 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 avril 2017

Première publication (Réel)

28 avril 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 février 2025

Dernière vérification

1 février 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 16-00463
  • 1U10EY026869 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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