帯状疱疹眼病研究 (ZEDS)
2025年2月19日 更新者：NYU Langone Health
眼帯状疱疹の長期抑制バラシクロビル治療
これは、樹状上皮性角膜炎、間質性角膜炎、内皮性角膜炎、および/または帯状ヘルペスによる虹彩炎のエピソードを有する免疫適格性研究参加者における1年間の抑制性バラシクロビルの多施設、無作為化、ダブルマスク、プラセボ対照臨床試験です。 -登録の前年の眼科（HZO）。
調査の概要
詳細な説明
帯状疱疹眼病研究 (ZEDS) の目的は、バラシクロビルによる長期の抑制経口抗ウイルス治療が眼帯状疱疹 (HZO) の合併症を軽減するかどうかを判断することであり、それによって、この一般的で潜在的に視力と生命を脅かす疾患の臨床転帰を改善することです。 米国では、年間 1,000,000 件の帯状疱疹 (HZ) の新規症例があり、10 ～ 20% が HZO です。
特定の目的
主な目的: このダブルマスク、プラセボ対照多施設無作為化臨床試験の主な目的は、バラシクロビル 1000 mg を毎日経口投与することによる 12 か月間の抑制的抗ウイルス治療が、樹状上皮性角膜炎、間質性角膜炎、内皮性角膜炎の新規または悪化の割合を減少させるという仮説を検証することです。プラセボと比較した角膜炎または虹彩炎、主要評価項目として 12 か月、治療後 6 か月のフォローアップを含む 18 か月で、治療中にこれらの疾患症状のいずれかのエピソードを経験した HZO 患者入学の前年。
副次的な目的: 2 つ目の目的は、1 日 1000 mg の経口バラシクロビルによる 12 か月間の抑制治療が、プラセボと比較して、副次評価項目として 12 か月および 18 か月の時点で、帯状疱疹後神経痛 (PHN) の重症度と期間を軽減するという仮説を検証することです。 HZOの同様の患者で。 PHN は、特に高齢患者の生活の質に悪影響を与える衰弱性慢性疼痛症候群です。
この研究は、過去1年以内にこれらのタイプの活動性前眼部眼部疾患を有するHZOと過去にさまざまな時期に診断された18歳以上の免疫適格患者を登録します。 適格な患者は、経口バラシクロビル 1000 mg/日またはプラセボによる 12 か月間の長期抑制治療に 1:1 の比率で無作為に割り付けられ、通常の眼科治療に加えて、3 か月ごとに合計 18 か月追跡され、結果を決定します。樹状上皮性角膜炎、間質性角膜炎、内皮性角膜炎または虹彩炎の新規または悪化、および/または12か月の治療中および治療中止後の6か月間のPHNの重症度および期間。 PHN に関する結果は、他の場所の HZ にも適用できる可能性があります。 バラシクロビルの抑制治療が効果的であると判断されれば、HZO および HZ の潜在的に壊滅的な患者の疾病負担が軽減される可能性があり、米国では 10 億ドルと推定される社会への年間コストが削減される可能性があります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
527
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35233
- University of Alabama at Birmingham
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Arizona
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Scottsdale、Arizona、アメリカ、85259
- Mayo Clinic - Arizona
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Arkansas
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Little Rock、Arkansas、アメリカ、72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
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California
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La Jolla、California、アメリカ、92037
- Scripps Clinic
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Loma Linda、California、アメリカ、92354
- Loma Linda University Eye Institute
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Los Angeles、California、アメリカ、90095
- Jules Stein Eye Clinic - UCLA
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Palo Alto、California、アメリカ、94303
- Byers Eye Institute at Stanford University
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San Francisco、California、アメリカ、94131
- UCSF- Francis I. Proctor Foundation
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San Luis Obispo、California、アメリカ、93401
- Pacific Eye Surgeons, Inc.
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Colorado
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Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- University of Colorado
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Littleton、Colorado、アメリカ、80120
- Colorado Cornea Consultants P.C.
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District of Columbia
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Washington、District of Columbia、アメリカ、20007
- MedStar Georgetown University Hospital
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Florida
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Delray Beach、Florida、アメリカ、33484
- Delray Eye Associates, PA
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Gainesville、Florida、アメリカ、32610
- University of Florida
-
Jacksonville、Florida、アメリカ、33204
- Florida Eye Specialists
-
Miami、Florida、アメリカ、33136
- University of Miami - Bascom Palmer Eye Institute
-
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30339
- Eye Consultants of Atlanta, PC
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Illinois
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60612
- University of Illinois
-
Glenview、Illinois、アメリカ、60026
- Northshore University Health System
-
-
Indiana
-
Cleveland、Indiana、アメリカ、44106
- Case Western Reserve University
-
Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
- Indiana University - Glick Eye Institute
-
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Kansas
-
Prairie Village、Kansas、アメリカ、66208
- University of Kansas Medical Center
-
-
Kentucky
-
Lexington、Kentucky、アメリカ、40509
- University Of Kentucky
-
-
Louisiana
-
New Orleans、Louisiana、アメリカ、70112
- LSU Health Science Center
-
Shreveport、Louisiana、アメリカ、71106
- Shreveport Eye Clinic
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
- University of Maryland
-
Baltimore、Maryland、アメリカ、21215
- The Krieger Eye Institute
-
Bethesda、Maryland、アメリカ、20817
- Wilmer Eye Institute John Hopkins
-
Owings Mills、Maryland、アメリカ、21117
- Crossroads Eye Physician
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- Massachusetts Eye and Ear Infirmary
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02111
- Tufts Medical Center
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02118
- Boston Medical Center
-
Peabody、Massachusetts、アメリカ、01960
- Lahey Medical Center
-
Weymouth、Massachusetts、アメリカ、02189
- Eye Health Services
-
-
Michigan
-
Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48105
- University of Michigan
-
Grand Rapids、Michigan、アメリカ、49546
- Verdier Eye Center
-
-
Minnesota
-
Golden Valley、Minnesota、アメリカ、55427
- Northwest Eye Clinic
-
Minnetonka、Minnesota、アメリカ、55305
- Jennifer Burdick
-
Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- Mayo Clinic
-
-
Missouri
-
Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Washington University Opthalmology
-
-
New Hampshire
-
Lebanon、New Hampshire、アメリカ、03756
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
-
-
New Jersey
-
Morristown、New Jersey、アメリカ、07960
- EyeCare MD of NJ
-
-
New York
-
Albany、New York、アメリカ、12208
- Albany Stratton VA Medical Center
-
Canandaigua、New York、アメリカ、14424
- Finger Lakes Ophthalmology /The Eye Care Center
-
East Setauket、New York、アメリカ、11733
- Stony Brook Ophthalmology
-
Great Neck、New York、アメリカ、11021
- Northwell Health
-
New York、New York、アメリカ、10016
- NYU Langone Health
-
New York、New York、アメリカ、10003
- New York Eye and Ear Infirmary
-
New York、New York、アメリカ、10021
- Weill Cornell Ophthalmology
-
-
North Carolina
-
Durham、North Carolina、アメリカ、27710
- Duke University
-
-
Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45242
- Cincinnati Eye Institute
-
Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
- Case Western Reserve University
-
-
Oregon
-
Portland、Oregon、アメリカ、97210
- Devers Eye Institute
-
Portland、Oregon、アメリカ、97239
- Casey Eye Institute - Oregon Health and Science University
-
-
Pennsylvania
-
Bala-Cynwyd、Pennsylvania、アメリカ、19004
- Vantage Eye Care Center, LLC
-
Danville、Pennsylvania、アメリカ、17822
- Geisinger Eye Clinic
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- University of Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
- Corneal Associates at Wills Eye Hospital
-
-
Tennessee
-
Memphis、Tennessee、アメリカ、38163
- University of Tennessee - Hamilton Eye Institute
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
- Vanderbilt Eye Institute
-
Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
- Cornea and Cataract Consultants of Nashville
-
-
Texas
-
Dallas、Texas、アメリカ、75390
- University of Texas Southwestern
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Dallas、Texas、アメリカ、75231
- Cornea Associates of Texas
-
Fort Worth、Texas、アメリカ、76107
- Cornea Consultants of Texas
-
Houston、Texas、アメリカ、77030
- Alkek Eye Center - Baylor College of Medicine
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- R and R Eye Research, LLC
-
-
Utah
-
Salt Lake City、Utah、アメリカ、84132
- University of Utah - Moran Eye Center
-
-
Virginia
-
Richmond、Virginia、アメリカ、23226
- Virginia Eye Institute
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Washington
-
Seattle、Washington、アメリカ、98101
- Virginia Mason Medical Center
-
Seattle、Washington、アメリカ、98133
- NY Eye Surgeons
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Wisconsin
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Madison、Wisconsin、アメリカ、53705
- University of Wisconsin - Madison
-
-
-
-
Alberta
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Edmonton、Alberta、カナダ、T5H 3V9
- Royal Alexandra Hospital
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British Columbia
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Vancouver、British Columbia、カナダ、V5Z 3N0
- University of British Columbia/Vancouver General Hospital Eye Care Centre
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Ontario
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Kingston、Ontario、カナダ、K7L 5G2
- Kingston Health Sciences Centre-HDH Site and Queen's University
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Oakville、Ontario、カナダ、L6H 0J8
- Prism Eye Institute
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Quebec
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Montréal、Quebec、カナダ、H2X 3E4
- Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM)
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Montréal、Quebec、カナダ、H3A 4S5
- The Research Institute of the McGill University Health Centre/McGill Academic Eye Centre
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Sherbrooke、Quebec、カナダ、J1H4C7
- Clinique Axe Visuel
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
参加者の参加基準
研究への参加資格を得るには、個人は次の基準をすべて満たす必要があります。
- -インフォームドコンセントフォームを理解する能力、および読んで署名する意欲と能力。
- 指示を理解し、従い、手順を学習する能力。
- -すべての研究手順を遵守し、研究期間中利用できる意欲。
- -経口薬を服用する能力があり、研究投薬計画を順守する意思がある。
- 年齢は18歳以上。
次の基準の両方に基づいて、片眼で HZO と診断されました。
- -脳神経V1またはV2の皮膚分布における特徴的な片側性、通常は水疱性のHZO発疹の病歴。
- 活動性の樹状上皮性角膜炎、間質性角膜炎、内皮性角膜炎、および/または前年以内のHZOによる虹彩炎のエピソードの医療記録文書。 活動性前眼部眼疾患のこのエピソードは、最近の発症 (過去 6 か月以内) の HZO が原因である可能性があります。または慢性HZO（6か月以上前に発症）;一定期間活動を行わなかった後、新たな疾患、悪化した疾患、または再発した疾患である可能性があります。投薬量を減らした後に発生する可能性があります。
私。慢性HZOの研究参加者は、登録前に少なくとも30日間、安定した治療レジメンと抗ウイルス薬を使用していない必要があります。 この基準を満たさない慢性HZOの研究参加者は、研究訪問後3か月以内にこの基準を満たすことができれば、再スクリーニングされる場合があります。 これは、HZO を最近発症した研究参加者の要件ではありません。いつでも登録できます。処方されている場合は、推奨される急性抗ウイルス治療が完了した後が望ましいです。 彼らは可変用量のステロイドを使用することができ、登録訪問までに経口および局所抗ウイルス薬をオフにするだけで済みます。
- 生殖能力のある女性の場合、非常に効果的な避妊法（ホルモン避妊法、バリア避妊法、子宮内避妊器具、禁欲など）を使用する意思があること。
参加者除外基準
以下の基準のいずれかを満たす個人は、この研究への参加から除外されます。
-帯状疱疹に対するワクチンに対する現在のCDC禁忌で定義されている免疫不全状態の病歴（44）。
- -骨髄またはリンパ系に影響を与える白血病、リンパ腫、またはその他の悪性新生物と診断された研究参加者。
- -後天性免疫不全症候群（AIDS）と診断された研究参加者、またはヒト免疫不全ウイルス（HIV）の他の臨床症状を呈する研究参加者（CD4数が≤200細胞/ mlを含む）。
- 以下を含む免疫抑制療法に関する研究参加者：
私。高用量のコルチコステロイド（プレドニゾン 20 mg/日相当以上を 1 か月以内に） ii. 3ヶ月以内に免疫介在性疾患の治療に使用される低用量以外の化学療法 iii. 組み換えヒト免疫メディエーターおよび免疫モジュレーター、特に抗腫瘍壊死剤を登録前1ヶ月以内に投与された研究参加者 d． -不特定の細胞性免疫不全の研究参加者。 e. -造血幹細胞移植の既往のある研究参加者。
- -全身性疾患の病歴と、18か月の研究期間中に除外基準＃1にリストされている除外基準の1つを満たす可能性が高いと考えられている。
腎不全：
- 透析が必要、または腎移植の既往歴がある、または
- -登録前3か月以内に決定された45未満のeGFR。
- バラシクロビルまたはアシクロビルに対するアレルギーまたは有害反応。
- -登録前1か月以内の帯状疱疹に対するワクチン接種歴。 この除外基準を満たす研究参加者は、スクリーニングされる可能性があり、登録は 3 か月以内に資格が得られるまで延期される場合があります。 研究参加者が帯状疱疹サブユニット ワクチン (組換え帯状疱疹ワクチン (RZV)、Shingrix) を受け取った場合、再スクリーニングは、2 回目の必要なワクチン接種の 1 か月後に行う必要があります。
- -白内障手術時の角膜輪部弛緩切開または乱視角膜切開術以外の角膜屈折矯正手術、登録後5年以内、または帯状疱疹を伴う関与する目の角膜形成術。
- アシクロビル、バラシクロビル、またはファムシクロビルを含む、過去 30 日以内にヘルペスに対する活性を有する全身性抗ウイルス薬について、治験薬試験を含む、最近発症した HZO の治療を除く何らかの理由で。
- -上記の除外基準＃7にリストされているこれら3つの抗ウイルス薬のいずれかによる治療を必要とする可能性のある別の状態の病歴 研究の過程で;これらの薬による慢性的な抑制的抗ウイルス治療を必要とする研究参加者は除外されます。
- 1年間の治療期間中に避妊に同意しない、妊娠中、授乳中、または生殖可能年齢の性的に活発な女性。
- 投獄
- 治験責任医師の意見では、治験参加者のリスクを高める、または治験の完全遵守または完了に影響を与える条件または状況。
- -登録訪問から過去30日以内の薬物、生物学的製剤、デバイスまたはその他の介入をテストする臨床研究への参加。 この基準を満たす研究参加者は、再スクリーニングされる場合があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
カプセル化されたマスクされたプラセボ
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経口プラセボ
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アクティブコンパレータ：マスクされた経口バラシクロビル 1 日 1000 mg
バラシクロビル、500 mg、経口錠剤、1 日 2 錠 500 mg
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経口バラシクロビル 1000mg/日
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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潰瘍のない新しいまたは悪化する間質性角膜炎の最初の発生（SK）、内皮角膜炎（EK）、IRITH（IR）、樹状突起上皮角膜炎（DEK）、または潰瘍性症性質角膜炎（SKU）の参加者の数
時間枠：12か月目
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最初に確認されたエンドポイントを持つ参加者の数（新規または悪化SK、EK、IR、DEK、またはSKUは、プラセボと比較してValaCyclovirに割り当てられた研究参加者の12か月以内に、これらの疾患の症状と関連する治療要件の事前に指定された定義に関連しています。
診断基準は、SK、EK、SKU、およびDEKの分類を使用して定義され、Herpes Simplex Virus（HSV）およびIRの鳥画命名法（SUN）の標準化を使用して定義されました。
SK、EK、IR、およびSKUには、開始、より低い効力ステロイド、または3か月以内に徐々に3か月以内に徐々にステロイドの2倍の頻度として定義される局所ステロイド治療の大幅な増加が必要でした。
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12か月目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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治療の停止後18ヶ月での治療の恩恵を受ける参加者の数
時間枠：18か月目（治療後6か月）
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セカンダリエンドポイントは、18か月で、治療効果が治療後6ヶ月後に持続するかどうかを評価しました。
診断基準は、HSVによって引き起こされるSK、EK、SKU、およびDEKの分類と、IRI炎命名法（SUN）の標準化を使用して定義されました。
SK、EK、IR、およびSKUには、開始、より低い効力ステロイド、または3か月以内に徐々に3か月以内に徐々にステロイドの2倍の頻度として定義される局所ステロイド治療の大幅な増加が必要でした。
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18か月目（治療後6か月）
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甲状腺下神経痛（PHN）エピソードの数
時間枠：12か月目
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PHNは、帯状の短い痛みのインベントリ（ZBPI）スコア3（通常の活動を妨げるレベル）、Zoster ophthalmicus（HZO）の発症から3か月以上続く、発生する、または繰り返し繰り返します。
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12か月目
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甲状腺下神経痛（PHN）エピソードの数
時間枠：18か月目（治療後6か月）
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PHNは、HZOの開始から3か月以上後に持続、発生、または再発する、ZBPIスコア（痛みが通常の活動に干渉するレベル）で定義されました。
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18か月目（治療後6か月）
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甲状腺下神経痛（PHN）の痛みの平均期間
時間枠：24か月目（治療後12か月）
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帯状疱疹後の痛みの期間は、痛みを報告したすべての訪問時に得られます。
結果測定値は、3/10の過去24時間（通常の活動と干渉するレベル）またはHZO発症後3か月以上に発生した最悪の痛みの最悪の痛みのスコアを使用して、PHNの有病率、重症度、期間を決定するために、最悪の痛みのスコアを使用して得られました。
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24か月目（治療後12か月）
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甲状腺下神経痛（PHN）の痛みの平均期間
時間枠：30か月目（治療後18か月）
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帯状疱疹後の痛みの期間は、痛みを報告したすべての訪問時に得られます。
結果測定値は、3/10の過去24時間（通常の活動と干渉するレベル）またはHZO発症後3か月以上に発生した最悪の痛みの最悪の痛みのスコアを使用して、PHNの有病率、重症度、期間を決定するために、最悪の痛みのスコアを使用して得られました。
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30か月目（治療後18か月）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディチェア：Elisabeth Cohen, MD、NYU Langone Health
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年8月23日
一次修了 (実際)
2023年12月31日
研究の完了 (実際)
2024年7月22日
試験登録日
最初に提出
2017年4月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年4月26日
最初の投稿 (実際)
2017年4月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年2月19日
最終確認日
2025年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 16-00463
- 1U10EY026869 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
マスクされたプラセボの臨床試験
-
Shanghai Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.完了
-
Consano Bio募集坐骨神経痛 | 坐骨神経根症 | 腰仙神経根症 | 腰仙神経根症候群 | 腰仙部神経根痛 | 坐骨神経痛オーストラリア
-
Palacky University完了
-
Advice Pharma Group srl完了肥満 | 栄養障害 | 体重 | 減量 | 食生活 | 太りすぎと肥満 | 健康行動 | ダイエット、健康 | ダイエット習慣 | ライフスタイル | 栄養、健康 | 行動障害イタリア