대상포진 눈 질환 연구 (ZEDS)
2025년 2월 19일 업데이트: NYU Langone Health
안대상포진에 대한 장기 억제 Valacyclovir 치료
대상포진으로 인한 수상돌기상피각막염, 간질각막염, 내피각막염 및/또는 홍채염의 에피소드가 있는 면역적격 연구 참가자를 대상으로 1년 동안 억제성 발라시클로비르의 다기관, 무작위, 이중 차폐, 위약 대조 임상 시험입니다. 등록 이전 연도의 Ophthalmicus(HZO).
연구 개요
상세 설명
대상포진 안질환 연구(ZEDS)의 목적은 발라시클로비르를 사용한 장기간 억제성 경구 항바이러스 치료가 눈대상포진(HZO)의 합병증을 감소시켜 이 흔하고 잠재적으로 시력과 생명을 위협하는 질병의 임상 결과를 개선하는지 여부를 확인하는 것입니다. 미국에서 매년 1,000,000건의 새로운 대상포진(HZ) 사례가 발생하며 10-20%가 HZO입니다.
특정 목표
1차 목표: 이 이중 마스크, 위약 대조 다기관 무작위 임상 시험의 1차 목표는 경구용 발라시클로비르 1000mg을 매일 12개월 동안 억제 항바이러스 치료가 수지상 상피 각막염, 간질 각막염, 내피 1차 평가변수로 12개월, 2차 평가변수로 치료 후 6개월을 포함한 18개월에 각막염 또는 홍채염을 위약과 비교하여 다음 기간 동안 이러한 질병 증상 중 하나가 발생한 HZO 환자를 대상으로 평가했습니다. 입학 전 해.
2차 목표: 2차 목표: 12개월 동안 매일 경구용 발라시클로비르 1000mg을 투여하는 억제 치료가 12개월 및 18개월에 위약에 비해 대상포진 후 신경통(PHN)의 중증도 및 지속 기간을 감소시킨다는 가설을 테스트하는 것입니다. HZO와 유사한 환자에서. PHN은 특히 노인 환자의 삶의 질에 부정적인 영향을 미치는 쇠약하게 만드는 만성 통증 증후군입니다.
이 연구는 지난 1년 동안 이러한 유형의 활성 전안부 안구 분절 질환으로 과거 다양한 시기에 HZO 진단을 받은 18세 이상의 면역 능력이 있는 환자를 등록할 것입니다. 적격 환자는 12개월 동안 매일 경구 발라시클로비르 1000mg 또는 위약을 사용한 장기 억제 치료와 일반적인 안과 치료에 1:1 비율로 무작위 배정되고 총 18개월 동안 3개월마다 추적 관찰됩니다. 치료 12개월 동안 및 치료 중단 후 6개월 동안 PHN의 새롭거나 악화되는 수지상 상피 각막염, 기질 각막염, 내피 각막염 또는 홍채염 및/또는 중증도 및 지속 기간. PHN에 대한 결과는 다른 지역의 HZ에도 적용될 수 있습니다. 억제성 발라시클로비르 치료가 효과적인 것으로 확인되면 HZO 및 HZ의 잠재적으로 치명적인 질병 부담이 환자에게 감소될 수 있을 뿐만 아니라 미국에서 10억 달러로 추정되는 사회에 대한 연간 비용이 감소할 수 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
527
단계
- 4단계
연락처 및 위치
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연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35233
- University of Alabama at Birmingham
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, 미국, 85259
- Mayo Clinic - Arizona
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, 미국, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
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California
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La Jolla, California, 미국, 92037
- Scripps Clinic
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Loma Linda, California, 미국, 92354
- Loma Linda University Eye Institute
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Los Angeles, California, 미국, 90095
- Jules Stein Eye Clinic - UCLA
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Palo Alto, California, 미국, 94303
- Byers Eye Institute at Stanford University
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San Francisco, California, 미국, 94131
- UCSF- Francis I. Proctor Foundation
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San Luis Obispo, California, 미국, 93401
- Pacific Eye Surgeons, Inc.
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80045
- University of Colorado
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Littleton, Colorado, 미국, 80120
- Colorado Cornea Consultants P.C.
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, 미국, 20007
- MedStar Georgetown University Hospital
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Florida
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Delray Beach, Florida, 미국, 33484
- Delray Eye Associates, PA
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Gainesville, Florida, 미국, 32610
- University of Florida
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Jacksonville, Florida, 미국, 33204
- Florida Eye Specialists
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Miami, Florida, 미국, 33136
- University of Miami - Bascom Palmer Eye Institute
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30339
- Eye Consultants of Atlanta, PC
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60612
- University of Illinois
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Glenview, Illinois, 미국, 60026
- Northshore University Health System
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Indiana
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Cleveland, Indiana, 미국, 44106
- Case Western Reserve University
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
- Indiana University - Glick Eye Institute
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Kansas
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Prairie Village, Kansas, 미국, 66208
- University of Kansas Medical Center
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, 미국, 40509
- University Of Kentucky
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, 미국, 70112
- LSU Health Science Center
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Shreveport, Louisiana, 미국, 71106
- Shreveport Eye Clinic
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21201
- University of Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21215
- The Krieger Eye Institute
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Bethesda, Maryland, 미국, 20817
- Wilmer Eye Institute John Hopkins
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Owings Mills, Maryland, 미국, 21117
- Crossroads Eye Physician
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Massachusetts Eye and Ear Infirmary
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Boston, Massachusetts, 미국, 02111
- Tufts Medical Center
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02118
- Boston Medical Center
-
Peabody, Massachusetts, 미국, 01960
- Lahey Medical Center
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Weymouth, Massachusetts, 미국, 02189
- Eye Health Services
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48105
- University of Michigan
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Grand Rapids, Michigan, 미국, 49546
- Verdier Eye Center
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Minnesota
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Golden Valley, Minnesota, 미국, 55427
- Northwest Eye Clinic
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Minnetonka, Minnesota, 미국, 55305
- Jennifer Burdick
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Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- Mayo Clinic
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
- Washington University Opthalmology
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New Hampshire
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Lebanon, New Hampshire, 미국, 03756
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
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New Jersey
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Morristown, New Jersey, 미국, 07960
- EyeCare MD of NJ
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New York
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Albany, New York, 미국, 12208
- Albany Stratton VA Medical Center
-
Canandaigua, New York, 미국, 14424
- Finger Lakes Ophthalmology /The Eye Care Center
-
East Setauket, New York, 미국, 11733
- Stony Brook Ophthalmology
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Great Neck, New York, 미국, 11021
- Northwell Health
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New York, New York, 미국, 10016
- NYU Langone Health
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New York, New York, 미국, 10003
- New York Eye and Ear Infirmary
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New York, New York, 미국, 10021
- Weill Cornell Ophthalmology
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North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27710
- Duke University
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45242
- Cincinnati Eye Institute
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Cleveland, Ohio, 미국, 44106
- Case Western Reserve University
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97210
- Devers Eye Institute
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Portland, Oregon, 미국, 97239
- Casey Eye Institute - Oregon Health and Science University
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Pennsylvania
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Bala-Cynwyd, Pennsylvania, 미국, 19004
- Vantage Eye Care Center, LLC
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Danville, Pennsylvania, 미국, 17822
- Geisinger Eye Clinic
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- University of Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
- Corneal Associates at Wills Eye Hospital
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, 미국, 38163
- University of Tennessee - Hamilton Eye Institute
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Nashville, Tennessee, 미국, 37232
- Vanderbilt Eye Institute
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Nashville, Tennessee, 미국, 37203
- Cornea and Cataract Consultants of Nashville
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75390
- University of Texas Southwestern
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Dallas, Texas, 미국, 75231
- Cornea Associates of Texas
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Fort Worth, Texas, 미국, 76107
- Cornea Consultants of Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- Alkek Eye Center - Baylor College of Medicine
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
- R and R Eye Research, LLC
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84132
- University of Utah - Moran Eye Center
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Virginia
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Richmond, Virginia, 미국, 23226
- Virginia Eye Institute
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98101
- Virginia Mason Medical Center
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Seattle, Washington, 미국, 98133
- NY Eye Surgeons
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, 미국, 53705
- University of Wisconsin - Madison
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Alberta
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Edmonton, Alberta, 캐나다, T5H 3V9
- Royal Alexandra Hospital
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, 캐나다, V5Z 3N0
- University of British Columbia/Vancouver General Hospital Eye Care Centre
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Ontario
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Kingston, Ontario, 캐나다, K7L 5G2
- Kingston Health Sciences Centre-HDH Site and Queen's University
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Oakville, Ontario, 캐나다, L6H 0J8
- Prism Eye Institute
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Quebec
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Montréal, Quebec, 캐나다, H2X 3E4
- Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM)
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Montréal, Quebec, 캐나다, H3A 4S5
- The Research Institute of the McGill University Health Centre/McGill Academic Eye Centre
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Sherbrooke, Quebec, 캐나다, J1H4C7
- Clinique Axe Visuel
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
참가자 포함 기준
연구 참여 자격이 되려면 개인은 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.
- 정보에 입각한 동의서 양식을 이해하고 읽고 서명할 의지와 능력.
- 지시와 학습 절차를 이해하고 따르는 능력.
- 모든 연구 절차를 준수하고 연구 기간 동안 사용할 수 있는 의지.
- 경구 약물을 복용할 수 있고 연구 약물 요법을 기꺼이 준수할 의향이 있습니다.
- 18세 이상.
다음 두 가지 기준에 따라 한쪽 눈에 HZO 진단:
- 뇌신경 V1 또는 V2의 피부 분절 분포에서 특징적인 편측성, 일반적으로 수포성 HZO 발진의 병력.
- 전년도에 HZO로 인한 활성 수지상 상피 각막염, 간질 각막염, 내피 각막염 및/또는 홍채염 에피소드의 의료 기록 문서. 활동성 전안부 안구 질환의 이 삽화는 최근 발병한(이전 6개월 이내) HZO로 인한 것일 수 있습니다. 또는 만성 HZO(6개월 이상 전에 발병); 비활성 기간 후에 새로운 질병, 악화 또는 재발성 질병일 수 있습니다. 약을 줄인 후에 발생할 수 있습니다.
나. 만성 HZO가 있는 연구 참가자는 등록 전 최소 30일 동안 안정적인 치료 요법을 받고 항바이러스제를 중단해야 합니다. 이 기준을 충족하지 않는 만성 HZO 연구 참가자는 연구 방문 후 3개월 이내에 이 기준을 충족할 수 있는 경우 재선별될 수 있습니다. 이는 권장되는 급성 항바이러스 치료(처방된 경우) 완료 후 언제든지 등록할 수 있는 최근 발병 HZO가 있는 연구 참여자에게는 요구 사항이 아닙니다. 그들은 다양한 용량의 스테로이드를 사용할 수 있으며 등록 방문까지 경구 및 국소 항바이러스제를 중단하면 됩니다.
- 가임 여성의 경우 매우 효과적인 피임법(예: 호르몬 피임법, 장벽 피임법, 자궁 내 장치 또는 금욕)을 사용하려는 의지.
참가자 제외 기준
다음 기준 중 하나를 충족하는 개인은 본 연구 참여에서 제외됩니다.
대상포진에 대한 백신에 대한 현재 CDC 금기 사항에 의해 정의된 면역손상 상태의 병력(44).
- 백혈병, 림프종 또는 골수 또는 림프계에 영향을 미치는 기타 악성 신생물로 진단받은 연구 참여자. 단, 백혈병이 관해 상태이고 화학 요법을 최소 3개월 동안 중단하지 않은 경우.
- 후천성 면역 결핍 증후군(AIDS) 진단을 받았거나 CD4 수가 ≤ 200 세포/ml인 인간 면역 결핍 바이러스(HIV)의 다른 임상 증상을 나타내는 연구 참가자.
- 다음을 포함한 면역억제 요법에 대한 연구 참여자:
나. 고용량 코르티코스테로이드(1개월 이내에 프레드니손 20mg/일 이상) ii. 3개월 이내의 면역 매개 질환 치료에 사용되는 저용량 이외의 화학 요법 iii. 등록 전 1개월 이내에 재조합 인간 면역 매개체 및 면역 조절제, 특히 항종양 괴사제를 투여받은 연구 참가자 d. 불특정 세포 면역결핍이 있는 연구 참여자. 이자형. 조혈 줄기 세포 이식 이력이 있는 연구 참여자.
- 18개월 연구 기간 동안 제외 기준 #1에 나열된 제외 기준 중 하나를 충족할 가능성이 있는 전신 질환의 병력 및 생각.
신부전:
- 투석이 필요하거나 신장 이식 병력이 있거나
- 등록 전 3개월 이내에 결정된 45 미만의 eGFR.
- valacyclovir 또는 acyclovir에 대한 알레르기 또는 부작용.
- 등록 전 1개월 이내에 대상 포진에 대한 백신 접종 이력. 이 제외 기준을 충족하는 연구 참가자는 3개월 이내에 자격이 될 때까지 선별 및 등록이 지연될 수 있습니다. 연구 참가자가 Herpes Zoster Subunit 백신(Recombinant Zoster Vaccine (RZV), Shingrix)을 받는 경우, 두 번째 필수 백신 접종 후 1개월 후에 재선별 검사를 실시해야 합니다.
- 등록 후 5년 이내의 백내장 수술 시 윤부 이완 절개 또는 난시 각막 절개 이외의 각막굴절 수술 또는 대상포진을 이용한 관련 눈의 각막 성형술.
- 연구 약물 시험을 포함하여 최근 발병한 HZO의 치료를 제외한 모든 이유로 아시클로비르, 발라시클로비르 또는 팜시클로비르를 포함하여 지난 30일 이내에 헤르페스에 대한 활동이 있는 전신 항바이러스제.
- 연구 과정 동안 제외 기준 #7에 위에 나열된 세 가지 항바이러스제 중 하나로 치료가 필요할 수 있는 다른 상태의 병력; 이러한 약물로 만성 억제 항바이러스 치료가 필요한 연구 참가자는 제외됩니다.
- 1년의 치료 기간 동안 피임법 사용에 동의하지 않는 임신, 수유 또는 가임기의 성적으로 활동적인 여성.
- 감금
- 연구 조사관의 의견에 따라 연구 참가자를 증가된 위험에 처하게 하거나 연구의 완전한 준수 또는 완료에 영향을 미칠 수 있는 모든 조건 또는 상황.
- 등록 방문일로부터 지난 30일 이내에 약물, 생물학적 제제, 장치 또는 기타 개입을 테스트하는 임상 연구에 참여. 이 기준을 충족하는 연구 참여자는 재선별될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
캡슐화된 마스킹 플라시보
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경구 위약
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활성 비교기: 마스킹된 경구 Valacyclovir 1000 mg 매일
Valacyclovir, 500mg, 경구 알약, 매일 500mg 알약 2개
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경구 Valacyclovir 1000mg/일
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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궤양 (SK), 내피 각막염 (EK), iritis (IR), 수지상 상피 각막염 (DEK) 또는 궤양 (SKU)이있는 스트로마 각막염이없는 신규 또는 악화 된 간질 각막염의 첫 번째 참가자 수
기간: 12 개월
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최초의 확인 된 엔드 포인트 (신규 또는 악화 된 SK, EK, IR, DEK 또는 SKU가 위약에 비해 Valacyclovir에 할당 된 연구 참가자에서 12 개월 이내에 관련 치료 요구 사항과 관련된 신규 또는 악화 된 SK, EK, IR, DEK 또는 SKU.
진단 기준은 HSV (Herpes Simplex Virus)로 인한 SK, EK, SKU 및 DEK에 대한 분류를 사용하여 정의되었습니다.
SK, EK, IR 및 SKU에 대해 한 번 방문 (신규) 또는 3 개월 이내에 점차적으로 스테로이드의 스테로이드로 이동하거나, 하위에서 더 높은 효능 스테로이드로 이동하거나, 스테로이드의 두 배로 이동하는 것으로 정의 된 국소 스테로이드 처리의 상당한 증가가 필요했다.
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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치료 중단 후 6 개월, 18 개월에 지속적인 치료 혜택을받은 참가자 수
기간: 18 개월 (치료 후 6 개월)
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18 개월에 2 차 종말점은 치료 효과가 치료 후 6 개월 동안 지속되었는지 여부를 평가 하였다.
진단 기준은 HSV 및 IR의 포도막염 명명법 (SUN)의 표준화로 인한 SK, EK, SKU 및 DEK에 대한 분류를 사용하여 정의되었습니다.
SK, EK, IR 및 SKU에 대해 한 번 방문 (신규) 또는 3 개월 이내에 점차적으로 스테로이드의 스테로이드로 이동하거나, 하위에서 더 높은 효능 스테로이드로 이동하거나, 스테로이드의 두 배로 이동하는 것으로 정의 된 국소 스테로이드 처리의 상당한 증가가 필요했다.
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18 개월 (치료 후 6 개월)
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Postherpetic 신경통 (PHN) 에피소드의 수
기간: 12 개월
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PHN은 조상 간단한 통증 인벤토리 (ZBPI) 점수 ≥ 3 (통증이 정상적인 활동을 방해하는 수준), 지분 포진 조스터 안과 (HZO)가 시작된 후 3 개월 이상 지속되거나 재발하는 수준에 의해 정의되었습니다.
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12 개월
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Postherpetic 신경통 (PHN) 에피소드의 수
기간: 18 개월 (치료 후 6 개월)
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PHN은 HZO 발병 후 3 개월 이상 지속, 발생 또는 재발하는 ZBPI 점수 (정상적인 활동을 방해하는 수준)에 의해 정의되었습니다.
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18 개월 (치료 후 6 개월)
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Postherpetic 신경통 (PHN) 통증의 평균 기간
기간: 24 개월 (치료 후 12 개월)
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고통을보고 한 모든 방문마다 고통 후 통증 기간이 발생합니다.
결과 측정은 3/10의 지난 24 시간 (통증이 정상적인 활동을 방해하는 수준) 또는 HZO 발병 후 3 개월 이상 발생하는 최악의 통증의 ZBPI (Zoster Brief Pain Inventory) 점수를 사용하여 얻어졌습니다.
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24 개월 (치료 후 12 개월)
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Postherpetic 신경통 (PHN) 통증의 평균 기간
기간: 30 개월 (치료 후 18 개월)
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고통을보고 한 모든 방문마다 고통 후 통증 기간이 발생합니다.
결과 측정은 3/10의 지난 24 시간 (통증이 정상적인 활동을 방해하는 수준) 또는 HZO 발병 후 3 개월 이상 발생하는 최악의 통증의 ZBPI (Zoster Brief Pain Inventory) 점수를 사용하여 얻어졌습니다.
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30 개월 (치료 후 18 개월)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Elisabeth Cohen, MD, NYU Langone Health
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 8월 23일
기본 완료 (실제)
2023년 12월 31일
연구 완료 (실제)
2024년 7월 22일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 4월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 4월 26일
처음 게시됨 (실제)
2017년 4월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 2월 19일
마지막으로 확인됨
2025년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 16-00463
- 1U10EY026869 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
가려진 위약에 대한 임상 시험
-
Newish Biotech (Wuxi) Co., Ltd.아직 모집하지 않음
-
Chiesi Farmaceutici S.p.A.아직 모집하지 않음
-
Nature's Sunshine Products, Inc.아직 모집하지 않음
-
Vertex Pharmaceuticals Incorporated모병
-
Enanta Pharmaceuticals, Inc아직 모집하지 않음호흡기 세포융합 바이러스(RSV) | RSV 감염 | RSV
-
Universidad Autonoma de Nuevo Leon완전한
-
University of Texas Southwestern Medical Center아직 모집하지 않음
-
Universidad Autonoma de Zacatecas모집하지 않고 적극적으로