Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Zoster Eye Disease Study (ZEDS)

2025. február 19. frissítette: NYU Langone Health

Hosszú távú szuppresszív valacyclovir kezelés a Herpes zoster Ophthalmicus számára

Ez egy többközpontú, randomizált, kettős maszkos, placebo-kontrollos klinikai vizsgálat a szuppresszív valacyclovir egy éven keresztül tartó immunkompetens vizsgálati résztvevőinél, akiknél a Herpes Zoster okozta dendriform epithelialis keratitis, stroma keratitis, endothel keratitis és/vagy iritis epizódja volt. Ophthalmicus (HZO) a beiratkozást megelőző évben.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A Zoster Eye Disease Study (ZEDS) célja annak meghatározása, hogy a valacyclovirrel végzett hosszan tartó, szuppresszív orális vírusellenes kezelés csökkenti-e a Herpes Zoster Ophthalmicus (HZO) szövődményeit, ezáltal javítva a klinikai eredményeket ebben a gyakori és potenciálisan látást és életet veszélyeztető betegségben. Évente 1 000 000 új Herpes Zoster (HZ) megbetegedést regisztrálnak az Egyesült Államokban, 10-20%-uk HZO.

Konkrét CÉLOK

Elsődleges cél: Ennek a kettős maszkos, placebo-kontrollos multicentrikus, randomizált klinikai vizsgálatnak az elsődleges célja azt a hipotézist teszteli, hogy a 12 hónapos szuppresszív antivirális kezelés napi 1000 mg orális valacyclovirral csökkenti az új vagy súlyosbodó dendriform epithelialis keratitis, stroma keratitis, endothelialis keratitis vagy iritis a placebóval összehasonlítva, elsődleges végpontként 12 hónapon, másodlagos végpontként pedig 18 hónapon belül, beleértve a kezelés utáni 6 hónapos követést azoknál a HZO-ban szenvedő betegeknél, akiknél a betegség egyik megnyilvánulási epizódja volt a beiratkozást megelőző évben.

Másodlagos CÉL: A második cél annak a hipotézisnek a tesztelése, miszerint a 12 hónapos szuppresszív kezelés napi 1000 mg orális valacyclovirral csökkenti a posztherpetikus neuralgia (PHN) súlyosságát és időtartamát a placebóhoz képest, 12 hónapos és 18 hónapos másodlagos végpontként. hasonló HZO-ban szenvedő betegeknél. A PHN egy legyengítő krónikus fájdalom szindróma, amely negatívan befolyásolja az életminőséget, különösen az idős betegeknél.

A vizsgálatba olyan 18 éves és idősebb, immunkompetens betegeket vonnak be, akiknél a múltban változó időpontokban diagnosztizáltak HZO-t, és az elmúlt évben ilyen típusú aktív elülső szegmens szemszegmens betegségben szenvedtek. A jogosult betegeket 1:1 arányban randomizálják a 1000 mg valacyclovir orális napi 1000 mg-os vagy placebóval 12 hónapig tartó hosszú távú szuppresszív kezelésre, plusz a szokásos szemészeti ellátásra, és 3 havonta követik, összesen 18 hónapon keresztül, hogy meghatározzák a betegség kimenetelét. új vagy súlyosbodó dendriform epithelialis keratitis, stroma keratitis, endothelialis keratitis vagy iritis és/vagy a PHN súlyossága és időtartama a kezelés 12 hónapja alatt és a kezelés abbahagyását követő 6 hónapig. A PHN-re vonatkozó eredmények más helyeken is alkalmazhatók HZ-re. Ha a szuppresszív valacyclovir-kezelést hatékonynak találják, csökkenhet a HZO és HZ potenciálisan pusztító betegségteher a betegek számára, valamint a társadalomra háruló éves költség, amelyet az USA-ban egymilliárd dollárra becsülnek.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

527

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Egyesült Államok, 85259
        • Mayo Clinic - Arizona
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • La Jolla, California, Egyesült Államok, 92037
        • Scripps Clinic
      • Loma Linda, California, Egyesült Államok, 92354
        • Loma Linda University Eye Institute
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90095
        • Jules Stein Eye Clinic - UCLA
      • Palo Alto, California, Egyesült Államok, 94303
        • Byers Eye Institute at Stanford University
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94131
        • UCSF- Francis I. Proctor Foundation
      • San Luis Obispo, California, Egyesült Államok, 93401
        • Pacific Eye Surgeons, Inc.
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
        • University of Colorado
      • Littleton, Colorado, Egyesült Államok, 80120
        • Colorado Cornea Consultants P.C.
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20007
        • MedStar Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Delray Beach, Florida, Egyesült Államok, 33484
        • Delray Eye Associates, PA
      • Gainesville, Florida, Egyesült Államok, 32610
        • University of Florida
      • Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 33204
        • Florida Eye Specialists
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33136
        • University of Miami - Bascom Palmer Eye Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30339
        • Eye Consultants of Atlanta, PC
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60612
        • University of Illinois
      • Glenview, Illinois, Egyesült Államok, 60026
        • NorthShore University Health System
    • Indiana
      • Cleveland, Indiana, Egyesült Államok, 44106
        • Case Western Reserve University
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202
        • Indiana University - Glick Eye Institute
    • Kansas
      • Prairie Village, Kansas, Egyesült Államok, 66208
        • University of Kansas Medical Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Egyesült Államok, 40509
        • University of Kentucky
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70112
        • LSU Health Science Center
      • Shreveport, Louisiana, Egyesült Államok, 71106
        • Shreveport Eye Clinic
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21201
        • University of Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21215
        • The Krieger Eye Institute
      • Bethesda, Maryland, Egyesült Államok, 20817
        • Wilmer Eye Institute John Hopkins
      • Owings Mills, Maryland, Egyesült Államok, 21117
        • Crossroads Eye Physician
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
        • Massachusetts Eye and Ear Infirmary
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02111
        • Tufts Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02118
        • Boston Medical Center
      • Peabody, Massachusetts, Egyesült Államok, 01960
        • Lahey Medical Center
      • Weymouth, Massachusetts, Egyesült Államok, 02189
        • Eye Health Services
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48105
        • University of Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Egyesült Államok, 49546
        • Verdier Eye Center
    • Minnesota
      • Golden Valley, Minnesota, Egyesült Államok, 55427
        • Northwest Eye Clinic
      • Minnetonka, Minnesota, Egyesült Államok, 55305
        • Jennifer Burdick
      • Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
        • Washington University Opthalmology
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Egyesült Államok, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Egyesült Államok, 07960
        • EyeCare MD of NJ
    • New York
      • Albany, New York, Egyesült Államok, 12208
        • Albany Stratton VA Medical Center
      • Canandaigua, New York, Egyesült Államok, 14424
        • Finger Lakes Ophthalmology /The Eye Care Center
      • East Setauket, New York, Egyesült Államok, 11733
        • Stony Brook Ophthalmology
      • Great Neck, New York, Egyesült Államok, 11021
        • Northwell Health
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10016
        • NYU Langone Health
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10003
        • New York Eye and Ear Infirmary
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10021
        • Weill Cornell Ophthalmology
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
        • Duke University
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45242
        • Cincinnati Eye Institute
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44106
        • Case Western Reserve University
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97210
        • Devers Eye Institute
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97239
        • Casey Eye Institute - Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19004
        • Vantage Eye Care Center, LLC
      • Danville, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17822
        • Geisinger Eye Clinic
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19107
        • Corneal Associates at Wills Eye Hospital
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Egyesült Államok, 38163
        • University of Tennessee - Hamilton Eye Institute
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37232
        • Vanderbilt Eye Institute
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37203
        • Cornea and Cataract Consultants of Nashville
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75390
        • University of Texas Southwestern
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75231
        • Cornea Associates of Texas
      • Fort Worth, Texas, Egyesült Államok, 76107
        • Cornea Consultants of Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • Alkek Eye Center - Baylor College of Medicine
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
        • R and R Eye Research, LLC
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84132
        • University of Utah - Moran Eye Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23226
        • Virginia Eye Institute
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98101
        • Virginia Mason Medical Center
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98133
        • NY Eye Surgeons
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Egyesült Államok, 53705
        • University of Wisconsin - Madison
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T5H 3V9
        • Royal Alexandra Hospital
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 3N0
        • University of British Columbia/Vancouver General Hospital Eye Care Centre
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 5G2
        • Kingston Health Sciences Centre-HDH Site and Queen's University
      • Oakville, Ontario, Kanada, L6H 0J8
        • Prism Eye Institute
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H2X 3E4
        • Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM)
      • Montréal, Quebec, Kanada, H3A 4S5
        • The Research Institute of the McGill University Health Centre/McGill Academic Eye Centre
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H4C7
        • Clinique Axe Visuel

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

A RÉSZTVEVŐ BEVÁLASZTÁSI KRITÉRIUMAI

A tanulmányban való részvételhez az egyénnek meg kell felelnie az alábbi feltételek mindegyikének:

  1. A tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlap megértésének képessége, valamint hajlandóság és képesség elolvasni és aláírni.
  2. Képes az utasítások és tanulmányi eljárások megértésére és követésére.
  3. Hajlandóság az összes vizsgálati eljárás betartására, és a tanulmány időtartama alatt rendelkezésre állásra.
  4. Képesek szájon át szedni a gyógyszereket, és hajlandóak betartani a tanulmányi gyógyszeres kezelési rendet.
  5. 18 éves vagy idősebb.

  6. Az egyik szem HZO-val diagnosztizálva mindkét kritérium alapján:

    1. Jellegzetes egyoldali, általában hólyagos HZO kiütések a kórtörténetben a V1 vagy V2 agyideg dermatomális eloszlásában.
    2. A HZO okozta aktív dendriform epithelialis keratitis, stromális keratitis, endoteliális keratitis és/vagy iritis egy epizód orvosi feljegyzése az előző évben. Az aktív elülső szegmens szembetegségének ezt az epizódját a közelmúltban (az előző 6 hónapban) fellépő HZO okozhatja; vagy krónikus HZO (hat vagy több hónapja kezdődött); lehet új, súlyosbodó vagy visszatérő betegség egy inaktivitási időszak után; és előfordulhat a gyógyszeres kezelés csökkentése után.

    én. A krónikus HZO-ban szenvedő vizsgálatban résztvevőknek stabil kezelési rendet kell alkalmazniuk, és legalább 30 napig nem kell szedniük vírusellenes szereket a beiratkozás előtt. Azok a krónikus HZO-ban szenvedő vizsgálati résztvevők, akik nem felelnek meg ennek a kritériumnak, újra szűrhetők, ha a tanulmányi látogatást követő 3 hónapon belül képesek megfelelni ennek a kritériumnak. Ez nem követelmény azon vizsgálati résztvevők számára, akiknek a közelmúltban jelentkezett HZO-ja, akiket bármikor be lehet vonni, lehetőleg az ajánlott akut vírusellenes kezelés befejezése után, ha az előírják. Változó dózisú szteroidot kaphatnak, és csak a beiratkozásig kell leállítaniuk az orális és helyi vírusellenes szereket.

  7. Reproduktív potenciállal rendelkező nőstények esetében a rendkívül hatékony fogamzásgátlás (pl. hormonális fogamzásgátlás, barrier fogamzásgátlás, méhen belüli eszköz vagy absztinencia) alkalmazására való hajlandóság.

A RÉSZTVEVŐK KIZÁRÁSI KRITÉRIUMAI

Az a személy, aki megfelel az alábbi kritériumok bármelyikének, kizárásra kerül a vizsgálatból:

  1. Csökkent immunitású státusz a kórtörténetben a zoster elleni vakcina jelenlegi CDC-ellenjavallatai szerint (44).

    1. A vizsgálatban résztvevők, akiknél leukémiát, limfómát vagy más, a csontvelőt vagy nyirokrendszert érintő rosszindulatú daganatot diagnosztizáltak, kivéve, ha a leukémia remisszióban van, és legalább 3 hónapig nem kemoterápiás kezelésben részesült.
    2. A vizsgálatban résztvevők, akiknél szerzett immunhiányos szindrómát (AIDS) diagnosztizáltak, vagy akiknél a humán immundeficiencia vírus (HIV) egyéb klinikai megnyilvánulásai vannak, beleértve a 200 sejt/ml-nél kisebb CD4-számot.
    3. A vizsgálat résztvevői az immunszuppresszív terápiában, beleértve:

    én. Nagy dózisú kortikoszteroidok (napi 20 mg prednizonnal egyenértékű 1 hónapon belül) ii. Kemoterápia, kivéve az immunmediált betegségek kezelésére alkalmazott kis dózisú 3 hónapon belül iii. A vizsgálatban részt vevők, akik a felvételt megelőző 1 hónapon belül rekombináns humán immunmediátorokat és immunmodulátorokat, különösen tumor nekrózis elleni szereket kaptak d. Meghatározatlan sejtes immunhiányos vizsgálatban résztvevők. e. A vizsgálatban résztvevők, akiknek a kórtörténetében vérképző őssejt-transzplantáció szerepel.

  2. Szisztémás betegség kórtörténete, és valószínűleg megfelel az 1. kizárási feltételben felsorolt ​​egyik kizárási kritériumnak a 18 hónapos vizsgálati időszak alatt.

  3. Veseelégtelenség:

    1. Dialízist igényel vagy vesetranszplantációja van, ill
    2. eGFR kevesebb, mint 45, a beiratkozást megelőző 3 hónapon belül meghatározva.
  4. Allergia vagy mellékhatás valacyclovirra vagy acyclovirra.
  5. A zoster elleni védőoltás története a felvételt megelőző egy hónapon belül. Azok a vizsgálati résztvevők, akik megfelelnek ennek a kizárási feltételnek, átvizsgálhatók, és a beiratkozás 3 hónapon belül elhalasztható. Ha a vizsgálatban résztvevő Herpes Zoster alegység vakcinát kap (Rekombináns Zoster Vaccine (RZV), Shingrix), az újraszűrést egy hónappal a vakcina második szükséges adagja után kell elvégezni.
  6. Keratorefraktív műtét, kivéve a limbális lazító bemetszéseket vagy asztigmatikus keratotómiákat a szürkehályog műtét idején, a felvételt követő 5 éven belül, vagy az érintett szem keratoplasztikája zosterrel.
  7. Az elmúlt 30 napban herpesz elleni hatást kifejtő szisztémás vírusellenes szerekre, beleértve az acyclovirt, valacyclovirt vagy famciklovirt, bármilyen okból, kivéve a közelmúltban fellépő HZO kezelését, beleértve a vizsgálati gyógyszervizsgálatot is.
  8. Egy másik olyan állapot anamnézisében, amely a vizsgálat során a fent felsorolt, a 7. kizárási feltételben felsorolt ​​három vírusellenes szer valamelyikével történő kezelést igényelhet; A vizsgálatból azok a résztvevők, akik krónikus szuppresszív vírusellenes kezelést igényelnek ezekkel a gyógyszerekkel, kizárásra kerülnek.
  9. Szexuálisan aktív, terhes, szoptató vagy reproduktív korú nők, akik nem járulnak hozzá a fogamzásgátlás alkalmazásához az 1 éves kezelési időszak alatt.
  10. Bebörtönzés
  11. Bármilyen körülmény vagy körülmény, amely a vizsgálatot végző személy véleménye szerint fokozott kockázatnak tenné ki a vizsgálatban résztvevőt, vagy befolyásolná teljes megfelelését vagy a vizsgálat befejezését.
  12. Részvétel egy gyógyszert, biológiai anyagot, eszközt vagy egyéb beavatkozást vizsgáló klinikai vizsgálatban a beiratkozást követő 30 napon belül. Azok a vizsgálati résztvevők, akik megfelelnek ennek a kritériumnak, újra átvizsgálhatók.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Placebo
Kapszulázott maszkos placebo
Drog: Maszkos placebo
Orális placebo
Aktív összehasonlító: Maszkolt orális valaciklovir 1000 mg naponta
Valacyclovir, 500 mg, orális tabletta, napi két 500 mg-os tabletta
Drog: Maszkos orális valaciklovir
Orális valaciklovir 1000 mg/nap
Más nevek:
  • Valtrex

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az új vagy súlyosbodó stroma keratitis első előfordulásával rendelkező résztvevők száma fekély (SK), endothelialis keratitis (EK), iritisz (IR), dendriform hámkeratitis (DEK) vagy stromal keratitis (SKU)
Időkeret: 12. hónap
Az első megerősített végponttal rendelkező résztvevők száma (új vagy súlyosbodó SK, EK, IR, DEK vagy SKU, amelyek a betegség megnyilvánulásainak előre meghatározott meghatározásaival és a kapcsolódó kezelési követelményekkel 12 hónapon belül, a Valacyclovir-hez rendelt tanulmányi résztvevőkben a placebóval összehasonlítva. A diagnosztikai kritériumokat az SK, EK, SKU és DEK osztályozásával határoztuk meg, amelyet a herpes simplex vírus (HSV) és az uveitis nómenklatúra (SUN) szabványosítása az IR -re. A helyi szteroidkezelés jelentős növekedését, amelyet az indulásnak határoztak meg, az alacsonyabb szintről a magasabb potenciális szteroidra váltva, vagy egy látogatáskor (új) vagy fokozatosan 3 hónapon belül (súlyosbodás) szükség volt az SK, EK, IR és SKU -ra.
12. hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A tartós kezelési előnyökkel rendelkező résztvevők száma 18 hónapon belül, 6 hónappal a kezelés abbahagyása után
Időkeret: 18. hónap (6 hónap a kezelés után)
Egy másodlagos végpont, 18 hónapos, megvizsgálta, hogy a kezelési hatás továbbra is fennmarad -e a kezelés után. A diagnosztikai kritériumokat az SK, EK, SKU és DEK osztályozásával határoztuk meg, amelyet a HSV és az uveitis nómenklatúra (SUN) szabványosítása az IR -re. A helyi szteroidkezelés jelentős növekedését, amelyet az indulásnak határoztak meg, az alacsonyabb szintről a magasabb potenciális szteroidra váltva, vagy egy látogatáskor (új) vagy fokozatosan 3 hónapon belül (súlyosbodás) szükség volt az SK, EK, IR és SKU -ra.
18. hónap (6 hónap a kezelés után)
A posztherpetikus neuralgia (PHN) epizódok száma
Időkeret: 12. hónap
A PHN -t egy Zoster rövid fájdalomcsillapító (ZBPI) ≥ 3 pontszáma határozta meg (az a szint, amelyben a fájdalom zavarja a normál tevékenységeket), fennmarad, előfordulhat, vagy 3 vagy annál több hónappal a herpes zoster szemészet (HZO) megkezdése után megismétlődik.
12. hónap
A posztherpetikus neuralgia (PHN) epizódok száma
Időkeret: 18. hónap (6 hónap a kezelés után)
A PHN -t ≥ 3 ZBPI -pontszámmal határozták meg (az a szint, amelyen a fájdalom zavarja a normál tevékenységeket), fennmarad, előfordul, vagy újból megismétlődik a HZO kezdete után, legalább 3 hónappal.
18. hónap (6 hónap a kezelés után)
A posztherpetikus neuralgia (PHN) fájdalom átlagos időtartama
Időkeret: 24. hónap (12 hónap a kezelés után)
A fájdalom időtartamát Zoster után minden látogatáskor megszerezzük, amikor fájdalomról számoltak be. Az eredménymérést a Zoster Rövid fájdalomkészlet (ZBPI) legrosszabb fájdalmának pontszáma alapján kaptuk meg az elmúlt 24 órában 3/10 -ben (az a szint, amelyen a fájdalom zavarja a normál tevékenységeket), vagy több, ha a HZO kialakulását követően a HZO kialakulását követően a PHN prevalenciájának, súlyosságának és időtartamának meghatározására szolgált.
24. hónap (12 hónap a kezelés után)
A posztherpetikus neuralgia (PHN) fájdalom átlagos időtartama
Időkeret: 30. hónap (18 hónap a kezelés után)
A fájdalom időtartamát Zoster után minden látogatáskor megszerezzük, amikor fájdalomról számoltak be. Az eredménymérést a Zoster Rövid fájdalomkészlet (ZBPI) legrosszabb fájdalmának pontszáma alapján kaptuk meg az elmúlt 24 órában 3/10 -ben (az a szint, amelyen a fájdalom zavarja a normál tevékenységeket), vagy több, ha a HZO kialakulását követően a HZO kialakulását követően a PHN prevalenciájának, súlyosságának és időtartamának meghatározására szolgált.
30. hónap (18 hónap a kezelés után)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

NYU Langone Health

Együttműködők

National Eye Institute (NEI)
National Institutes of Health (NIH)

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Elisabeth Cohen, MD, NYU Langone Health

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. augusztus 23.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. december 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2024. július 22.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. április 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. április 26.

Első közzététel (Tényleges)

2017. április 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. március 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. február 19.

Utolsó ellenőrzés

2025. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 16-00463
  • 1U10EY026869 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Herpes zoster Ophthalmicus

Klinikai vizsgálatok a Maszkos placebo

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Philippines

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel