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Estudo da Doença Ocular Zoster (ZEDS)

19 de fevereiro de 2025 atualizado por: NYU Langone Health

Tratamento Supressor de Valaciclovir de Longo Prazo para Herpes Zoster Oftálmico

Este é um ensaio clínico multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo de valaciclovir supressivo por um ano em participantes do estudo imunocompetentes com um episódio de ceratite epitelial dendriforme, ceratite estromal, ceratite endotelial e/ou irite devido a Herpes Zoster Ophthalmicus (HZO) no ano anterior à inscrição.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo do Zoster Eye Disease Study (ZEDS) é determinar se o tratamento antiviral oral supressivo prolongado com valaciclovir reduz as complicações do Herpes Zoster Oftálmico (HZO), melhorando assim os resultados clínicos nesta doença comum e potencialmente ameaçadora à visão e à vida. Há 1.000.000 novos casos de Herpes Zoster (HZ) por ano nos EUA, sendo 10-20% HZO.

OBJETIVOS Específicos

Objetivo principal: O objetivo principal deste ensaio clínico randomizado, multicêntrico, duplo-cego, controlado por placebo, testará a hipótese de que o tratamento antiviral supressivo por 12 meses com valaciclovir oral 1.000 mg diariamente reduz a taxa de ceratite epitelial dendriforme nova ou agravada, ceratite estromal, ceratite endotelial ceratite ou irite em comparação com placebo, aos 12 meses como desfecho primário e aos 18 meses, incluindo 6 meses de acompanhamento após o tratamento, como desfecho secundário, em pacientes com HZO que tiveram um episódio de uma dessas manifestações da doença durante no ano anterior à matrícula.

OBJETIVO secundário: O segundo objetivo é testar a hipótese de que o tratamento supressivo por 12 meses com valaciclovir oral 1.000 mg diariamente reduz a gravidade e a duração da neuralgia pós-herpética (NPH), em comparação com o placebo, aos 12 meses e aos 18 meses como desfechos secundários, em pacientes semelhantes com HZO. NPH é uma síndrome de dor crônica debilitante que afeta negativamente a qualidade de vida, especialmente em pacientes idosos.

O estudo incluirá pacientes imunocompetentes com 18 anos ou mais que tiveram HZO diagnosticado em tempos variáveis ​​no passado, com esses tipos de doença ativa do segmento anterior ocular no último ano. Os pacientes elegíveis serão randomizados em uma proporção de 1:1 para tratamento supressivo de longo prazo com valaciclovir oral 1.000 mg diariamente ou placebo por 12 meses, mais cuidados oftalmológicos habituais e acompanhados a cada 3 meses por um total de 18 meses, para determinar os resultados de ceratite epitelial dendriforme nova ou agravada, ceratite estromal, ceratite endotelial ou irite e/ou gravidade e duração da NPH durante 12 meses de tratamento e por 6 meses após a descontinuação do tratamento. Os resultados referentes ao NPH podem ser aplicáveis ​​ao HZ em outras localidades. Se o tratamento supressivo com valaciclovir for considerado eficaz, a carga de doença potencialmente devastadora de HZO e HZ pode ser reduzida para os pacientes, bem como os custos anuais para a sociedade, estimados nos EUA em um bilhão de dólares.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

527

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T5H 3V9
        • Royal Alexandra Hospital
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 3N0
        • University of British Columbia/Vancouver General Hospital Eye Care Centre
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canadá, K7L 5G2
        • Kingston Health Sciences Centre-HDH Site and Queen's University
      • Oakville, Ontario, Canadá, L6H 0J8
        • Prism Eye Institute
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canadá, H2X 3E4
        • Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM)
      • Montréal, Quebec, Canadá, H3A 4S5
        • The Research Institute of the McGill University Health Centre/McGill Academic Eye Centre
      • Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1H4C7
        • Clinique Axe Visuel
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85259
        • Mayo Clinic - Arizona
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
        • Scripps Clinic
      • Loma Linda, California, Estados Unidos, 92354
        • Loma Linda University Eye Institute
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • Jules Stein Eye Clinic - UCLA
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94303
        • Byers Eye Institute at Stanford University
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94131
        • UCSF- Francis I. Proctor Foundation
      • San Luis Obispo, California, Estados Unidos, 93401
        • Pacific Eye Surgeons, Inc.
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • University of Colorado
      • Littleton, Colorado, Estados Unidos, 80120
        • Colorado Cornea Consultants P.C.
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20007
        • MedStar Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Delray Beach, Florida, Estados Unidos, 33484
        • Delray Eye Associates, PA
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
        • University of Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 33204
        • Florida Eye Specialists
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • University of Miami - Bascom Palmer Eye Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30339
        • Eye Consultants of Atlanta, PC
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • University of Illinois
      • Glenview, Illinois, Estados Unidos, 60026
        • Northshore University Health System
    • Indiana
      • Cleveland, Indiana, Estados Unidos, 44106
        • Case Western Reserve University
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Indiana University - Glick Eye Institute
    • Kansas
      • Prairie Village, Kansas, Estados Unidos, 66208
        • University of Kansas Medical Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40509
        • University Of Kentucky
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
        • LSU Health Science Center
      • Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71106
        • Shreveport Eye Clinic
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • University of Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21215
        • The Krieger Eye Institute
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20817
        • Wilmer Eye Institute John Hopkins
      • Owings Mills, Maryland, Estados Unidos, 21117
        • Crossroads Eye Physician
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts Eye and Ear Infirmary
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
        • Tufts Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
        • Boston Medical Center
      • Peabody, Massachusetts, Estados Unidos, 01960
        • Lahey Medical Center
      • Weymouth, Massachusetts, Estados Unidos, 02189
        • Eye Health Services
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48105
        • University of Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49546
        • Verdier Eye Center
    • Minnesota
      • Golden Valley, Minnesota, Estados Unidos, 55427
        • Northwest Eye Clinic
      • Minnetonka, Minnesota, Estados Unidos, 55305
        • Jennifer Burdick
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University Opthalmology
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Estados Unidos, 07960
        • EyeCare MD of NJ
    • New York
      • Albany, New York, Estados Unidos, 12208
        • Albany Stratton VA Medical Center
      • Canandaigua, New York, Estados Unidos, 14424
        • Finger Lakes Ophthalmology /The Eye Care Center
      • East Setauket, New York, Estados Unidos, 11733
        • Stony Brook Ophthalmology
      • Great Neck, New York, Estados Unidos, 11021
        • Northwell Health
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • NYU Langone Health
      • New York, New York, Estados Unidos, 10003
        • New York Eye and Ear Infirmary
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Weill Cornell Ophthalmology
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke University
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45242
        • Cincinnati Eye Institute
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • Case Western Reserve University
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97210
        • Devers Eye Institute
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Casey Eye Institute - Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Estados Unidos, 19004
        • Vantage Eye Care Center, LLC
      • Danville, Pennsylvania, Estados Unidos, 17822
        • Geisinger Eye Clinic
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Corneal Associates at Wills Eye Hospital
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38163
        • University of Tennessee - Hamilton Eye Institute
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Vanderbilt Eye Institute
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Cornea and Cataract Consultants of Nashville
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • University of Texas Southwestern
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
        • Cornea Associates of Texas
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76107
        • Cornea Consultants of Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Alkek Eye Center - Baylor College of Medicine
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • R and R Eye Research, LLC
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
        • University of Utah - Moran Eye Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23226
        • Virginia Eye Institute
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98101
        • Virginia Mason Medical Center
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98133
        • NY Eye Surgeons
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53705
        • University of Wisconsin - Madison

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

CRITÉRIOS DE INCLUSÃO DO PARTICIPANTE

Para ser elegível para a participação no estudo, um indivíduo deve atender a todos os seguintes critérios:

  1. Capacidade de compreender e vontade e capacidade de ler e assinar o formulário de consentimento informado.
  2. Capacidade de entender e seguir instruções e procedimentos de estudo.
  3. Disposição para cumprir todos os procedimentos do estudo e estar disponível durante o estudo.
  4. Capacidade de tomar medicação oral e estar disposto a aderir ao regime de medicação do estudo.
  5. Idade 18 anos ou mais.

  6. Diagnosticado com HZO em um olho com base em ambos os critérios:

    1. História de erupção de HZO unilateral característica, geralmente vesicular, na distribuição dermatomal do nervo craniano V1 ou V2.
    2. Documentação de prontuário médico de um episódio de ceratite epitelial dendriforme ativa, ceratite estromal, ceratite endotelial e/ou irite devido a HZO no ano anterior. Este episódio de doença ocular ativa do segmento anterior pode ser devido a HZO de início recente (nos últimos 6 meses); ou HZO crônica (com início há seis ou mais meses); pode ser uma doença nova, agravada ou recorrente após um período de inatividade; e pode ocorrer após a redução da medicação.

    eu. Os participantes do estudo com HZO crônico devem estar em um regime de tratamento estável e sem antivirais por pelo menos 30 dias antes da inscrição. Os participantes do estudo com HZO crônico que não atendem a esse critério podem ser reavaliados, se puderem atender a esse critério dentro de 3 meses após a visita do estudo. Isso não é um requisito para os participantes do estudo com HZO de início recente, que podem ser inscritos a qualquer momento, preferencialmente após a conclusão do tratamento antiviral agudo recomendado, se prescrito. Eles podem estar em dose variável de esteróides e só precisam estar fora dos antivirais orais e tópicos na visita de inscrição.

  7. Para mulheres com potencial reprodutivo, vontade de usar contracepção altamente eficaz (por exemplo, contracepção hormonal, contracepção de barreira, dispositivo intrauterino ou abstinência).

CRITÉRIOS DE EXCLUSÃO DO PARTICIPANTE

Um indivíduo que atender a qualquer um dos seguintes critérios será excluído da participação neste estudo:

  1. Histórico de estado imunocomprometido conforme definido pelas contraindicações atuais do CDC para a vacina contra zoster (44).

    1. Participantes do estudo diagnosticados com leucemia, linfomas ou outras neoplasias malignas que afetam a medula óssea ou o sistema linfático, exceto leucemia em remissão e sem quimioterapia por pelo menos 3 meses.
    2. Participantes do estudo diagnosticados com Síndrome de Imunodeficiência Adquirida (AIDS) ou com outras manifestações clínicas do vírus da imunodeficiência humana (HIV), incluindo contagem de CD4 ≤ 200 células/ml.
    3. Participantes do estudo em terapia imunossupressora, incluindo:

    eu. Corticosteróides em altas doses (superior ao equivalente a prednisona 20 mg/dia em 1 mês) ii. Quimioterapia, diferente de baixa dose usada para tratamento de doenças imunomediadas dentro de 3 meses iii. Participantes do estudo que receberam mediadores imunológicos humanos recombinantes e moduladores imunológicos, especialmente agentes de necrose antitumoral, dentro de 1 mês antes da inscrição d. Participantes do estudo com imunodeficiência celular não especificada. e. Participantes do estudo com histórico de transplante de células-tronco hematopoiéticas.

  2. História médica de uma doença sistêmica e provável que atenda a um dos critérios de exclusão listados no critério de exclusão nº 1 durante o período de estudo de 18 meses.

  3. Insuficiência renal:

    1. Requer diálise ou tem história de transplante renal ou
    2. eGFR inferior a 45, determinado nos 3 meses anteriores à inscrição.
  4. Alergia ou reação adversa ao valaciclovir ou aciclovir.
  5. História de vacinação contra zoster no mês anterior à inscrição. Os participantes do estudo que atendem a esse critério de exclusão podem ser rastreados e a inscrição adiada até se qualificar dentro de 3 meses. Se o participante do estudo receber a vacina Herpes Zoster Subunidade (Vacina Zoster Recombinante (RZV), Shingrix), a nova triagem deve ocorrer um mês após a segunda dose necessária da vacina.
  6. Cirurgia ceratofrativa, exceto incisões relaxantes límbicas ou ceratotomias astigmáticas no momento da cirurgia de catarata, dentro de 5 anos da inscrição, ou ceratoplastia do olho envolvido com zoster.
  7. Em uso de antivirais sistêmicos com atividade contra herpes nos últimos 30 dias, incluindo aciclovir, valaciclovir ou famciclovir, por qualquer motivo, exceto para tratamento de HZO de início recente, incluindo teste de medicamento em investigação.
  8. História de outra condição que pode exigir tratamento com um desses três antivirais listados acima no critério de exclusão nº 7, durante o estudo; os participantes do estudo que necessitam de tratamento antiviral supressivo crônico com esses medicamentos serão excluídos.
  9. Mulheres sexualmente ativas que estão grávidas, amamentando ou em idade reprodutiva que não concordam em usar métodos contraceptivos durante o período de tratamento de 1 ano.
  10. Encarceramento
  11. Qualquer condição ou circunstância que, na opinião do investigador do estudo, colocaria o participante do estudo em maior risco ou afetaria sua total adesão ou conclusão do estudo.
  12. Participação em um estudo clínico testando um medicamento, biológico, dispositivo ou outra intervenção nos últimos 30 dias a partir da visita de inscrição. Os participantes do estudo que atendem a esse critério podem ser reavaliados.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Placebo
Placebo mascarado encapsulado
Medicamento: Placebo mascarado
Placebo oral
Comparador Ativo: Valaciclovir Oral Mascarado 1000 mg ao dia
Valaciclovir, 500 mg, comprimido oral, dois comprimidos de 500 mg por dia
Medicamento: Valaciclovir Oral Mascarado
Valaciclovir oral 1000 mg/dia
Outros nomes:
  • Valtrex

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com a primeira ocorrência de ceratite estromal nova ou piorando sem ulceração (SK), ceratite endotelial (EK), irite (IR), ceratite epitelial dendriforme (DEK) ou ceratite estromal com ulceração (SKU)
Prazo: Mês 12
O número de participantes com o primeiro endpoint confirmado (SK novo ou pior SK, EK, IR, DEK ou SKU associado a definições pré-especificadas dessas manifestações de doenças e requisitos de tratamento associados dentro de 12 meses nos participantes do estudo designados para ValacyClovir em comparação com o placebo. Os critérios de diagnóstico foram definidos usando a classificação para SK, EK, SKU e DEK causados ​​pelo vírus herpes simplex (HSV) e padronização da nomenclatura da uveíte (Sol) para IR. Um aumento substancial no tratamento tópico de esteróides, definido como inicial, mudando de um esteróide de potência mais baixo para maior ou a frequência de duplicação de esteróide em uma visita (nova) ou gradualmente dentro de 3 meses (agravamento) foi necessária para SK, EK, IR e SKU.
Mês 12

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com benefício de tratamento persistente aos 18 meses, 6 meses após a cessação do tratamento
Prazo: Mês 18 (6 meses após o tratamento)
Um endpoint secundário, aos 18 meses, avaliou se o efeito do tratamento persistiu 6 meses após o tratamento. Os critérios de diagnóstico foram definidos usando a classificação para SK, EK, SKU e DEK causados ​​pelo HSV e padronização da nomenclatura da uveíte (Sol) para RI. Um aumento substancial no tratamento tópico de esteróides, definido como inicial, mudando de um esteróide de potência mais baixo para maior ou a frequência de duplicação de esteróide em uma visita (nova) ou gradualmente dentro de 3 meses (agravamento) foi necessária para SK, EK, IR e SKU.
Mês 18 (6 meses após o tratamento)
Número de episódios de neuralgia pós -spética (PHN)
Prazo: Mês 12
O PHN foi definido por uma pontuação de Zoster Brief Dor Inventory (ZBPI) de ≥ 3 (o nível no qual a dor interfere nas atividades normais), persistindo, ocorrendo ou recorrendo três ou mais meses após o início do herpes zoster oftalmicus (HZO).
Mês 12
Número de episódios de neuralgia pós -spética (PHN)
Prazo: Mês 18 (6 meses após o tratamento)
O PHN foi definido por uma pontuação do ZBPI de ≥ 3 (o nível em que a dor interfere nas atividades normais), persistindo, ocorrendo ou recorrente a 3 ou mais meses após o início do HZO
Mês 18 (6 meses após o tratamento)
Duração média da dor neuralgia pós -picética (PHN)
Prazo: Mês 24 (12 meses após o tratamento)
A duração da dor após o Zoster é obtida a cada visita quando eles relataram dor. A medida de desfecho foi obtida usando a pontuação de Zoster Brief Dor Inventory (ZBPI) da pior dor nas últimas 24 horas de 3/10 (o nível em que a dor interfere nas atividades normais) ou mais ocorrendo 3 ou mais meses após o início do HZO para determinar a prevalência, gravidade e duração do PHN.
Mês 24 (12 meses após o tratamento)
Duração média da dor neuralgia pós -picética (PHN)
Prazo: Mês 30 (18 meses após o tratamento)
A duração da dor após o Zoster é obtida a cada visita quando eles relataram dor. A medida de desfecho foi obtida usando a pontuação de Zoster Brief Dor Inventory (ZBPI) da pior dor nas últimas 24 horas de 3/10 (o nível em que a dor interfere nas atividades normais) ou mais ocorrendo 3 ou mais meses após o início do HZO para determinar a prevalência, gravidade e duração do PHN.
Mês 30 (18 meses após o tratamento)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

NYU Langone Health

Colaboradores

National Eye Institute (NEI)
National Institutes of Health (NIH)

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Elisabeth Cohen, MD, NYU Langone Health

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

23 de agosto de 2017

Conclusão Primária (Real)

31 de dezembro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

22 de julho de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de abril de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de abril de 2017

Primeira postagem (Real)

28 de abril de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de fevereiro de 2025

Última verificação

1 de fevereiro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 16-00463
  • 1U10EY026869 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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