Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie choroby oka Zoster (ZEDS)

19 lutego 2025 zaktualizowane przez: NYU Langone Health

Długotrwałe supresyjne leczenie walacyklowirem półpaśca ocznego

Jest to wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie kliniczne dotyczące supresyjnego walacyklowiru przez okres jednego roku z udziałem immunokompetentnych uczestników badania z epizodem dendripodobnego nabłonkowego zapalenia rogówki, zapalenia podścieliska rogówki, śródbłonkowego zapalenia rogówki i/lub zapalenia tęczówki spowodowanego przez półpasiec Ophthalmicus (HZO) w roku poprzedzającym rejestrację.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem badania Zoster Eye Disease Study (ZEDS) jest ustalenie, czy przedłużone supresyjne doustne leczenie przeciwwirusowe walacyklowirem zmniejsza powikłania półpaśca ocznego (HZO), poprawiając w ten sposób wyniki kliniczne w tej powszechnej i potencjalnie zagrażającej życiu chorobie. W USA występuje 1 000 000 nowych przypadków półpaśca (HZ) rocznie, z czego 10-20% to półpasiec.

Konkretne CELE

Główny cel: Głównym celem tego podwójnie zaślepionego, wieloośrodkowego, randomizowanego badania klinicznego z kontrolą placebo będzie sprawdzenie hipotezy, że hamujące leczenie przeciwwirusowe przez 12 miesięcy doustnym walacyklowirem w dawce 1000 mg na dobę zmniejsza częstość występowania nowych lub nasilających się dendroidalnych nabłonkowych zapaleń rogówki, podścieliska zapalenia rogówki, śródbłonka zapalenie rogówki lub tęczówki w porównaniu z placebo, po 12 miesiącach jako pierwszorzędowy punkt końcowy i po 18 miesiącach, włączając 6-miesięczną obserwację po leczeniu, jako drugorzędowy punkt końcowy, u pacjentów z HZO, u których wystąpił epizod jednego z tych objawów choroby podczas rok przed zapisem.

Drugorzędny cel: Drugim celem jest przetestowanie hipotezy, że leczenie supresyjne przez 12 miesięcy doustnym walacyklowirem w dawce 1000 mg na dobę zmniejsza nasilenie i czas trwania neuralgii popółpaścowej (PHN) w porównaniu z placebo, po 12 miesiącach i po 18 miesiącach jako drugorzędowe punkty końcowe, u podobnych pacjentów z HZO. PHN to wyniszczający przewlekły zespół bólowy, który negatywnie wpływa na jakość życia, zwłaszcza u pacjentów w podeszłym wieku.

Do badania zostaną włączeni immunokompetentni pacjenci w wieku 18 lat i starsi, u których HZO zdiagnozowano w różnym czasie w przeszłości, z tego rodzaju aktywną chorobą przedniego odcinka oka w ciągu ostatniego roku. Kwalifikujący się pacjenci zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1: 1 do długoterminowego leczenia supresyjnego doustnym walacyklowirem w dawce 1000 mg na dobę lub placebo przez 12 miesięcy, plus zwykła opieka okulistyczna, i obserwowani co 3 miesiące przez łącznie 18 miesięcy, w celu określenia wyników leczenia. nowe lub nasilenie dendroidalnego zapalenia rogówki nabłonka, zapalenia podścieliska rogówki, śródbłonka rogówki lub zapalenia tęczówki i (lub) ciężkości i czasu trwania PHN w ciągu 12 miesięcy leczenia i przez 6 miesięcy po zakończeniu leczenia. Wyniki w odniesieniu do PHN mogą odnosić się do HZ w innych lokalizacjach. Jeśli okaże się, że supresyjne leczenie walacyklowirem jest skuteczne, potencjalnie niszczące obciążenie chorobami HZO i HZ może zostać zmniejszone dla pacjentów, a także roczne koszty dla społeczeństwa, szacowane w USA na miliard dolarów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

527

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T5H 3V9
        • Royal Alexandra Hospital
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 3N0
        • University of British Columbia/Vancouver General Hospital Eye Care Centre
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 5G2
        • Kingston Health Sciences Centre-HDH Site and Queen's University
      • Oakville, Ontario, Kanada, L6H 0J8
        • Prism Eye Institute
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H2X 3E4
        • Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM)
      • Montréal, Quebec, Kanada, H3A 4S5
        • The Research Institute of the McGill University Health Centre/McGill Academic Eye Centre
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H4C7
        • Clinique Axe Visuel
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85259
        • Mayo Clinic - Arizona
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92037
        • Scripps Clinic
      • Loma Linda, California, Stany Zjednoczone, 92354
        • Loma Linda University Eye Institute
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • Jules Stein Eye Clinic - UCLA
      • Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94303
        • Byers Eye Institute at Stanford University
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94131
        • UCSF- Francis I. Proctor Foundation
      • San Luis Obispo, California, Stany Zjednoczone, 93401
        • Pacific Eye Surgeons, Inc.
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • University of Colorado
      • Littleton, Colorado, Stany Zjednoczone, 80120
        • Colorado Cornea Consultants P.C.
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20007
        • MedStar Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Delray Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33484
        • Delray Eye Associates, PA
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32610
        • University of Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 33204
        • Florida Eye Specialists
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • University of Miami - Bascom Palmer Eye Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30339
        • Eye Consultants of Atlanta, PC
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • University of Illinois
      • Glenview, Illinois, Stany Zjednoczone, 60026
        • Northshore University Health System
    • Indiana
      • Cleveland, Indiana, Stany Zjednoczone, 44106
        • Case Western Reserve University
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Indiana University - Glick Eye Institute
    • Kansas
      • Prairie Village, Kansas, Stany Zjednoczone, 66208
        • University of Kansas Medical Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40509
        • University Of Kentucky
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70112
        • LSU Health Science Center
      • Shreveport, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71106
        • Shreveport Eye Clinic
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
        • University of Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21215
        • The Krieger Eye Institute
      • Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20817
        • Wilmer Eye Institute John Hopkins
      • Owings Mills, Maryland, Stany Zjednoczone, 21117
        • Crossroads Eye Physician
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts Eye and Ear Infirmary
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02111
        • Tufts Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02118
        • Boston Medical Center
      • Peabody, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01960
        • Lahey Medical Center
      • Weymouth, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02189
        • Eye Health Services
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48105
        • University of Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49546
        • Verdier Eye Center
    • Minnesota
      • Golden Valley, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55427
        • Northwest Eye Clinic
      • Minnetonka, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55305
        • Jennifer Burdick
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University Opthalmology
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07960
        • EyeCare MD of NJ
    • New York
      • Albany, New York, Stany Zjednoczone, 12208
        • Albany Stratton VA Medical Center
      • Canandaigua, New York, Stany Zjednoczone, 14424
        • Finger Lakes Ophthalmology /The Eye Care Center
      • East Setauket, New York, Stany Zjednoczone, 11733
        • Stony Brook Ophthalmology
      • Great Neck, New York, Stany Zjednoczone, 11021
        • Northwell Health
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • NYU Langone Health
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10003
        • New York Eye and Ear Infirmary
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
        • Weill Cornell Ophthalmology
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Duke University
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45242
        • Cincinnati Eye Institute
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
        • Case Western Reserve University
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97210
        • Devers Eye Institute
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • Casey Eye Institute - Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19004
        • Vantage Eye Care Center, LLC
      • Danville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17822
        • Geisinger Eye Clinic
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
        • Corneal Associates at Wills Eye Hospital
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38163
        • University of Tennessee - Hamilton Eye Institute
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
        • Vanderbilt Eye Institute
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • Cornea and Cataract Consultants of Nashville
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
        • University of Texas Southwestern
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75231
        • Cornea Associates of Texas
      • Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76107
        • Cornea Consultants of Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Alkek Eye Center - Baylor College of Medicine
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • R and R Eye Research, LLC
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84132
        • University of Utah - Moran Eye Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23226
        • Virginia Eye Institute
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98101
        • Virginia Mason Medical Center
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98133
        • NY Eye Surgeons
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53705
        • University of Wisconsin - Madison

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

KRYTERIA WŁĄCZENIA UCZESTNIKÓW

Aby kwalifikować się do udziału w badaniu, osoba musi spełniać wszystkie następujące kryteria:

  1. Zdolność zrozumienia oraz gotowość i umiejętność przeczytania i podpisania formularza świadomej zgody.
  2. Zdolność do zrozumienia i przestrzegania instrukcji i procedur badania.
  3. Gotowość do przestrzegania wszystkich procedur badawczych i dyspozycyjność przez cały czas trwania badania.
  4. Zdolność do przyjmowania leków doustnych i gotowość do przestrzegania schematu przyjmowania leków.
  5. Wiek 18 lat lub więcej.

  6. Zdiagnozowano HZO w jednym oku na podstawie obu tych kryteriów:

    1. Historia charakterystycznej jednostronnej, zwykle pęcherzykowej, wysypki HZO w obrębie dermatomów nerwu czaszkowego V1 lub V2.
    2. Dokumentacja medyczna dotycząca epizodu czynnego zapalenia rogówki nabłonka dendroidalnego, zapalenia podścieliska rogówki, zapalenia śródbłonka rogówki i/lub zapalenia tęczówki spowodowanego HZO w ciągu poprzedniego roku. Ten epizod czynnej choroby przedniego odcinka oka może być spowodowany HZO o niedawnym początku (w ciągu ostatnich 6 miesięcy); lub przewlekłe HZO (z początkiem sześciu lub więcej miesięcy temu); może być nową, pogarszającą się lub nawracającą chorobą po okresie bezczynności; i może wystąpić po zmniejszeniu dawki leku.

    ja. Uczestnicy badania z przewlekłym HZO muszą być na stabilnym schemacie leczenia i nie przyjmować leków przeciwwirusowych przez co najmniej 30 dni przed włączeniem do badania. Uczestnicy badania z przewlekłym HZO, którzy nie spełniają tego kryterium, mogą zostać poddani ponownemu badaniu przesiewowemu, jeśli będą w stanie spełnić to kryterium w ciągu 3 miesięcy od wizyty studyjnej. Nie jest to wymagane w przypadku uczestników badania z niedawno rozpoznanym HZO, którzy mogą zostać włączeni w dowolnym momencie, najlepiej po zakończeniu zalecanego ostrego leczenia przeciwwirusowego, jeśli zostało to przepisane. Mogą przyjmować zmienną dawkę steroidów i muszą jedynie odstawić doustne i miejscowe leki przeciwwirusowe przed wizytą rejestracyjną.

  7. W przypadku kobiet z potencjałem rozrodczym chęć stosowania wysoce skutecznej antykoncepcji (np. antykoncepcja hormonalna, antykoncepcja mechaniczna, wkładka wewnątrzmaciczna lub abstynencja).

KRYTERIA WYKLUCZENIA UCZESTNIKÓW

Osoba, która spełnia którekolwiek z poniższych kryteriów, zostanie wykluczona z udziału w tym badaniu:

  1. Historia stanu obniżonej odporności zgodnie z aktualnymi przeciwwskazaniami CDC do szczepionki przeciwko półpaścowi (44).

    1. Uczestnicy badania, u których zdiagnozowano białaczkę, chłoniaki lub inne nowotwory złośliwe atakujące szpik kostny lub układ limfatyczny, chyba że białaczka jest w remisji i nie stosuje chemioterapii przez co najmniej 3 miesiące.
    2. Uczestnicy badania, u których zdiagnozowano zespół nabytego niedoboru odporności (AIDS) lub z innymi objawami klinicznymi ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV), w tym liczbą CD4 ≤ 200 komórek/ml.
    3. Uczestnicy badania na terapii immunosupresyjnej, w tym:

    ja. Kortykosteroidy w dużych dawkach (większe niż odpowiednik prednizonu 20 mg/dobę w ciągu 1 miesiąca) ii. Chemioterapia inna niż niskodawkowa stosowana w leczeniu chorób o podłożu immunologicznym w ciągu 3 miesięcy iii. Uczestnicy badania otrzymujący rekombinowane ludzkie mediatory immunologiczne i modulatory immunologiczne, zwłaszcza środki przeciw martwicy nowotworu, w ciągu 1 miesiąca przed włączeniem d. Uczestnicy badania z nieokreślonym komórkowym niedoborem odporności. mi. Uczestnicy badania z historią przeszczepu hematopoetycznych komórek macierzystych.

  2. Historia medyczna choroby ogólnoustrojowej i prawdopodobnie spełniająca jedno z kryteriów wykluczenia wymienionych w kryterium wykluczenia nr 1 podczas 18-miesięcznego okresu badania.

  3. Niewydolność nerek:

    1. Wymaga dializy lub ma historię przeszczepu nerki lub
    2. eGFR mniejszy niż 45, określony w ciągu 3 miesięcy poprzedzających rejestrację.
  4. Alergia lub reakcja niepożądana na walacyklowir lub acyklowir.
  5. Historia szczepień przeciwko półpaścowi w ciągu jednego miesiąca przed rejestracją. Uczestnicy badania, którzy spełniają to kryterium wykluczenia, mogą zostać poddani badaniu przesiewowemu, a rejestracja może zostać opóźniona do momentu uzyskania uprawnień w ciągu 3 miesięcy. Jeśli uczestnik badania otrzyma szczepionkę Herpes Zoster Subunit (Recombinant Zoster Vaccine (RZV), Shingrix), ponowne badanie przesiewowe powinno odbyć się miesiąc po drugiej wymaganej dawce szczepionki.
  6. Chirurgia refrakcyjna rogówki, inna niż nacięcie relaksacyjne rąbka lub keratotomia astygmatyczna w czasie operacji zaćmy, w ciągu 5 lat od włączenia, lub plastyka rogówki zajętego oka z półpaścem.
  7. O ogólnoustrojowych lekach przeciwwirusowych o działaniu przeciw opryszczce w ciągu ostatnich 30 dni, w tym acyklowirowi, walacyklowirowi lub famcyklowirowi, z jakiegokolwiek powodu, z wyjątkiem leczenia niedawnego wystąpienia półpaśca, w tym eksperymentalnego leku.
  8. Historia innego stanu, który może wymagać leczenia jednym z tych trzech leków przeciwwirusowych wymienionych powyżej w kryterium wykluczenia nr 7, w trakcie badania; uczestnicy badania, którzy wymagają przewlekłego supresyjnego leczenia przeciwwirusowego tymi lekami, zostaną wykluczeni.
  9. Aktywne seksualnie kobiety w ciąży, karmiące piersią lub w wieku rozrodczym, które nie zgadzają się na stosowanie antykoncepcji podczas rocznego okresu leczenia.
  10. Uwięzienie
  11. Wszelkie warunki lub okoliczności, które w opinii badacza narażają uczestnika badania na zwiększone ryzyko lub wpływają na jego pełną zgodność lub ukończenie badania.
  12. Udział w badaniu klinicznym testującym lek, lek biologiczny, urządzenie lub inną interwencję w ciągu ostatnich 30 dni od wizyty rejestracyjnej. Uczestnicy badania, którzy spełniają to kryterium, mogą zostać ponownie przebadani.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Kapsułkowane zamaskowane placebo
Lek: Zamaskowane placebo
Placebo doustne
Aktywny komparator: Maskowany doustny walacyklowir 1000 mg dziennie
Valacyclovir, 500 mg, tabletka doustna, dwie tabletki 500 mg dziennie
Lek: Zamaskowany doustny walacyklowir
Walacyklowir doustnie 1000 mg/dzień
Inne nazwy:
  • Valtrex

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z pierwszym wystąpieniem nowego lub pogarszającego się zapalenia rogówki zrębowej bez owrzodzenia (SK), śródbłonkowego zapalenia rogówki (EK), zapalenia błony płciowej (IR), dendriform nabłonkowego zapalenia rogówki (DEK) lub zapalenia rogówki zrębowej z owrzodzeniem (SKU)
Ramy czasowe: Miesiąc 12
Liczba uczestników z pierwszym potwierdzonym punktem końcowym (nowy lub pogarszający się SK, EK, IR, DEK lub SKU związany z wcześniej określonymi definicjami tych objawów choroby i powiązanymi wymaganiami dotyczącymi leczenia w ciągu 12 miesięcy u uczestników badania przypisanych do Valacyclovir w porównaniu do placebo. Kryteria diagnostyczne zdefiniowano za pomocą klasyfikacji SK, EK, SKU i DEK spowodowanego wirusem opryszczki pospolitej (HSV) i standaryzacji nomenklatury zapalenia błony naczyniowej oka (SUN) dla IR. Znaczny wzrost miejscowego obróbki sterydów, zdefiniowany jako początek, przesuwanie się z niższego do wyższej siły sterydowej lub podwojenie częstotliwości sterydów podczas jednej wizyty (nowej) lub stopniowo w ciągu 3 miesięcy (pogarszające się) było wymagane do SK, EK, IR i SKU.
Miesiąc 12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z utrzymującym się korzyścią leczenia po 18 miesiącach, 6 miesięcy po zaprzestaniu leczenia
Ramy czasowe: Miesiąc 18 (6 miesięcy po leczeniu)
Wtórny punkt końcowy, po 18 miesiącach, ocenił, czy efekt leczenia utrzymywał się 6 miesięcy po leczeniu. Kryteria diagnostyczne zdefiniowano za pomocą klasyfikacji SK, EK, SKU i DEK spowodowanego HSV i standaryzacją nomenklatury zapalenia błony naczyniowej błony błony śmierci (SUN) dla IR. Znaczny wzrost miejscowego obróbki sterydów, zdefiniowany jako początek, przesuwanie się z niższego do wyższej siły sterydowej lub podwojenie częstotliwości sterydów podczas jednej wizyty (nowej) lub stopniowo w ciągu 3 miesięcy (pogarszające się) było wymagane do SK, EK, IR i SKU.
Miesiąc 18 (6 miesięcy po leczeniu)
Liczba epizodów nerwowej nerwowej (PHN)
Ramy czasowe: Miesiąc 12
PHN został zdefiniowany przez wynik zapalenia krótkiego bólu (ZBPI) wynoszący ≥ 3 (poziom, na którym ból zakłóca normalne czynności), utrzymujące się, występujące lub powtarzające się 3 lub więcej miesięcy po wystąpieniu szarpnięcia ophthalmicus (HZO).
Miesiąc 12
Liczba epizodów nerwowej nerwowej (PHN)
Ramy czasowe: Miesiąc 18 (6 miesięcy po leczeniu)
PHN zdefiniowano przez wynik ZBPI ≥ 3 (poziom, na którym ból zakłóca normalne czynności), utrzymując się, występując lub powtarzający się 3 lub więcej miesięcy po wystąpieniu HZO
Miesiąc 18 (6 miesięcy po leczeniu)
Średni czas trwania bólu nerwowej z punktu widzenia (PHN)
Ramy czasowe: 24 miesiąc (12 miesięcy po leczeniu)
Czas trwania bólu po zburzeniu jest uzyskiwany podczas każdej wizyty, gdy zgłaszają ból. Miernik wyniku uzyskano przy użyciu wyniku najgorszego bólu z krótkim bólem (ZBPI) w ciągu ostatnich 24 godzin 3/10 (poziom, na którym ból zakłóca normalne czynności) lub więcej 3 lub więcej miesięcy po wystąpieniu HZO do określenia rozpowszechnienia, nasilenia i czasu trwania PHN.
24 miesiąc (12 miesięcy po leczeniu)
Średni czas trwania bólu nerwowej z punktu widzenia (PHN)
Ramy czasowe: 30 miesiąca (18 miesięcy po leczeniu)
Czas trwania bólu po zburzeniu jest uzyskiwany podczas każdej wizyty, gdy zgłaszają ból. Miernik wyniku uzyskano przy użyciu wyniku najgorszego bólu z krótkim bólem (ZBPI) w ciągu ostatnich 24 godzin 3/10 (poziom, na którym ból zakłóca normalne czynności) lub więcej 3 lub więcej miesięcy po wystąpieniu HZO do określenia rozpowszechnienia, nasilenia i czasu trwania PHN.
30 miesiąca (18 miesięcy po leczeniu)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

NYU Langone Health

Współpracownicy

National Eye Institute (NEI)
National Institutes of Health (NIH)

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Elisabeth Cohen, MD, NYU Langone Health

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 sierpnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

22 lipca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 kwietnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 kwietnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 kwietnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 lutego 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 16-00463
  • 1U10EY026869 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Półpasiec oczny

Badania kliniczne na Zamaskowane placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in El Salvador

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj