Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar oogziekten van Zoster (ZEDS)

19 februari 2025 bijgewerkt door: NYU Langone Health

Langdurige onderdrukkende Valacyclovir-behandeling voor Herpes Zoster Ophthalmicus

Dit is een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde klinische studie met onderdrukkend valaciclovir gedurende één jaar bij immunocompetente studiedeelnemers met een episode van dendriforme epitheliale keratitis, stromale keratitis, endotheliale keratitis en/of iritis als gevolg van Herpes Zoster Ophthalmicus (HZO) in het jaar voorafgaand aan inschrijving.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van de Zoster Eye Disease Study (ZEDS) is om te bepalen of langdurige onderdrukkende orale antivirale behandeling met valaciclovir de complicaties van Herpes Zoster Ophthalmicus (HZO) vermindert, waardoor de klinische resultaten bij deze veelvoorkomende en mogelijk visus- en levensbedreigende ziekte verbeteren. Er zijn 1.000.000 nieuwe gevallen van Herpes Zoster (HZ) per jaar in de VS, waarvan 10-20% HZO.

Specifieke DOELSTELLINGEN

Primair doel: Het primaire doel van deze dubbelblinde, placebogecontroleerde multicenter gerandomiseerde klinische studie zal de hypothese testen dat onderdrukkende antivirale behandeling gedurende 12 maanden met oraal valaciclovir 1000 mg per dag het aantal nieuwe of verslechterende dendriforme epitheliale keratitis, stromale keratitis, endotheliale keratitis of iritis in vergelijking met placebo, na 12 maanden als primair eindpunt, en na 18 maanden inclusief 6 maanden follow-up na behandeling, als secundair eindpunt, bij patiënten met HZO die een episode van een van deze ziektemanifestaties hebben gehad tijdens het jaar voorafgaand aan de inschrijving.

Secundair doel: Het tweede doel is het testen van de hypothese dat onderdrukkende behandeling gedurende 12 maanden met oraal valaciclovir 1000 mg per dag de ernst en duur van postherpetische neuralgie (PHN) vermindert, in vergelijking met placebo, na 12 maanden en na 18 maanden als secundaire eindpunten. bij vergelijkbare patiënten met HZO. PHN is een invaliderend chronisch pijnsyndroom dat een negatieve invloed heeft op de kwaliteit van leven, vooral bij oudere patiënten.

De studie zal immunocompetente patiënten van 18 jaar en ouder inschrijven bij wie HZO in het verleden op variabele tijdstippen is gediagnosticeerd, met dit soort actieve oogsegmentziekte in het voorste oogsegment in het afgelopen jaar. Geschikte patiënten zullen worden gerandomiseerd in een verhouding van 1:1 naar langdurige onderdrukkende behandeling met oraal valaciclovir 1000 mg per dag of placebo gedurende 12 maanden, plus gebruikelijke oogheelkundige zorg, en elke 3 maanden gevolgd gedurende in totaal 18 maanden, om de resultaten van nieuwe of verslechterende dendriforme epitheliale keratitis, stromale keratitis, endotheliale keratitis of iritis en/of ernst en duur van PHN gedurende 12 maanden behandeling en gedurende 6 maanden na stopzetting van de behandeling. De resultaten met betrekking tot PHN kunnen op andere locaties van toepassing zijn op de HZ. Als wordt vastgesteld dat een onderdrukkende behandeling met valaciclovir effectief is, kan de potentieel verwoestende ziektelast van HZO en HZ voor patiënten worden verminderd, evenals de jaarlijkse kosten voor de samenleving, die in de VS worden geschat op een miljard dollar.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

527

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T5H 3V9
        • Royal Alexandra Hospital
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 3N0
        • University of British Columbia/Vancouver General Hospital Eye Care Centre
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 5G2
        • Kingston Health Sciences Centre-HDH Site and Queen's University
      • Oakville, Ontario, Canada, L6H 0J8
        • Prism Eye Institute
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H2X 3E4
        • Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM)
      • Montréal, Quebec, Canada, H3A 4S5
        • The Research Institute of the McGill University Health Centre/McGill Academic Eye Centre
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H4C7
        • Clinique Axe Visuel
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85259
        • Mayo Clinic - Arizona
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • La Jolla, California, Verenigde Staten, 92037
        • Scripps Clinic
      • Loma Linda, California, Verenigde Staten, 92354
        • Loma Linda University Eye Institute
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
        • Jules Stein Eye Clinic - UCLA
      • Palo Alto, California, Verenigde Staten, 94303
        • Byers Eye Institute at Stanford University
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94131
        • UCSF- Francis I. Proctor Foundation
      • San Luis Obispo, California, Verenigde Staten, 93401
        • Pacific Eye Surgeons, Inc.
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • University of Colorado
      • Littleton, Colorado, Verenigde Staten, 80120
        • Colorado Cornea Consultants P.C.
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20007
        • MedStar Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Delray Beach, Florida, Verenigde Staten, 33484
        • Delray Eye Associates, PA
      • Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32610
        • University of Florida
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 33204
        • Florida Eye Specialists
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
        • University of Miami - Bascom Palmer Eye Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30339
        • Eye Consultants of Atlanta, PC
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
        • University of Illinois
      • Glenview, Illinois, Verenigde Staten, 60026
        • Northshore University Health System
    • Indiana
      • Cleveland, Indiana, Verenigde Staten, 44106
        • Case Western Reserve University
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
        • Indiana University - Glick Eye Institute
    • Kansas
      • Prairie Village, Kansas, Verenigde Staten, 66208
        • University of Kansas Medical Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40509
        • University Of Kentucky
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70112
        • LSU Health Science Center
      • Shreveport, Louisiana, Verenigde Staten, 71106
        • Shreveport Eye Clinic
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201
        • University of Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21215
        • The Krieger Eye Institute
      • Bethesda, Maryland, Verenigde Staten, 20817
        • Wilmer Eye Institute John Hopkins
      • Owings Mills, Maryland, Verenigde Staten, 21117
        • Crossroads Eye Physician
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Massachusetts Eye and Ear Infirmary
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02111
        • Tufts Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02118
        • Boston Medical Center
      • Peabody, Massachusetts, Verenigde Staten, 01960
        • Lahey Medical Center
      • Weymouth, Massachusetts, Verenigde Staten, 02189
        • Eye Health Services
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48105
        • University of Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Verenigde Staten, 49546
        • Verdier Eye Center
    • Minnesota
      • Golden Valley, Minnesota, Verenigde Staten, 55427
        • Northwest Eye Clinic
      • Minnetonka, Minnesota, Verenigde Staten, 55305
        • Jennifer Burdick
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Washington University Opthalmology
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Verenigde Staten, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Verenigde Staten, 07960
        • EyeCare MD of NJ
    • New York
      • Albany, New York, Verenigde Staten, 12208
        • Albany Stratton VA Medical Center
      • Canandaigua, New York, Verenigde Staten, 14424
        • Finger Lakes Ophthalmology /The Eye Care Center
      • East Setauket, New York, Verenigde Staten, 11733
        • Stony Brook Ophthalmology
      • Great Neck, New York, Verenigde Staten, 11021
        • Northwell Health
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10016
        • NYU Langone Health
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10003
        • New York Eye and Ear Infirmary
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10021
        • Weill Cornell Ophthalmology
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
        • Duke University
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45242
        • Cincinnati Eye Institute
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
        • Case Western Reserve University
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97210
        • Devers Eye Institute
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
        • Casey Eye Institute - Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19004
        • Vantage Eye Care Center, LLC
      • Danville, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17822
        • Geisinger Eye Clinic
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
        • Corneal Associates at Wills Eye Hospital
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38163
        • University of Tennessee - Hamilton Eye Institute
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
        • Vanderbilt Eye Institute
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
        • Cornea and Cataract Consultants of Nashville
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390
        • University of Texas Southwestern
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75231
        • Cornea Associates of Texas
      • Fort Worth, Texas, Verenigde Staten, 76107
        • Cornea Consultants of Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Alkek Eye Center - Baylor College of Medicine
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • R and R Eye Research, LLC
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84132
        • University of Utah - Moran Eye Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23226
        • Virginia Eye Institute
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98101
        • Virginia Mason Medical Center
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98133
        • NY Eye Surgeons
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53705
        • University of Wisconsin - Madison

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

CRITERIA VOOR INSLUITING VAN DEELNEMERS

Om in aanmerking te komen voor deelname aan het onderzoek, moet een persoon aan alle volgende criteria voldoen:

  1. Het vermogen om het geïnformeerde toestemmingsformulier te begrijpen, en de bereidheid en het vermogen om het formulier voor geïnformeerde toestemming te lezen en te ondertekenen.
  2. Mogelijkheid om instructies en studieprocedures te begrijpen en op te volgen.
  3. Bereidheid om alle studieprocedures na te leven en beschikbaar te zijn voor de duur van de studie.
  4. Mogelijkheid om orale medicatie in te nemen en bereid zijn zich te houden aan het studiemedicatieregime.
  5. Leeftijd 18 jaar of ouder.

  6. Gediagnosticeerd met HZO in één oog op basis van beide criteria:

    1. Geschiedenis van karakteristieke unilaterale, meestal vesiculaire, HZO-uitslag in de dermatomale distributie van hersenzenuw V1 of V2.
    2. Documentatie in het medisch dossier van een episode van actieve dendriforme epitheliale keratitis, stromale keratitis, endotheliale keratitis en/of iritis als gevolg van HZO in het voorgaande jaar. Deze episode van actieve oogaandoening in het voorste oogsegment kan het gevolg zijn van HZO die recent is ontstaan ​​(in de voorgaande 6 maanden); of chronische HZO (begin zes of meer maanden geleden); kan een nieuwe, verergerende of terugkerende ziekte zijn na een periode van inactiviteit; en kan optreden nadat de medicatie is verminderd.

    i. Studiedeelnemers met chronische HZO moeten gedurende ten minste 30 dagen vóór inschrijving een stabiel behandelingsregime hebben en geen antivirale middelen gebruiken. Studiedeelnemers met chronische HZO die niet aan dit criterium voldoen, kunnen opnieuw worden gescreend, als zij binnen 3 maanden na het studiebezoek aan dit criterium kunnen voldoen. Dit is geen vereiste voor deelnemers aan de studie met recent ontstane HZO, die op elk moment kunnen worden ingeschreven, bij voorkeur nadat de aanbevolen acute antivirale behandeling, indien voorgeschreven, is voltooid. Ze kunnen een variabele dosis steroïden krijgen en hoeven alleen van orale en lokale antivirale middelen af ​​te zijn bij het inschrijvingsbezoek.

  7. Voor vrouwen met voortplantingsvermogen, bereidheid om zeer effectieve anticonceptie te gebruiken (bijv. hormonale anticonceptie, barrière-anticonceptie, spiraaltje of onthouding).

UITSLUITINGSCRITERIA DEELNEMER

Een persoon die aan een van de volgende criteria voldoet, wordt uitgesloten van deelname aan dit onderzoek:

  1. Geschiedenis van immuungecompromitteerde status zoals gedefinieerd door de huidige CDC-contra-indicaties voor het vaccin tegen zoster (44).

    1. Studiedeelnemers bij wie de diagnose leukemie, lymfomen of andere kwaadaardige neoplasmata is gesteld die het beenmerg of het lymfestelsel aantasten, tenzij leukemie in remissie en zonder chemotherapie gedurende ten minste 3 maanden.
    2. Deelnemers aan de studie bij wie Acquired Immune Deficiency Syndrome (AIDS) is vastgesteld of die andere klinische manifestaties van het humaan immunodeficiëntievirus (HIV) vertonen, waaronder een CD4-telling van ≤ 200 cellen/ml.
    3. Studiedeelnemers over immunosuppressieve therapie, waaronder:

    i. Hoge dosis corticosteroïden (meer dan het equivalent van prednison 20 mg/dag binnen 1 maand) ii. Chemotherapie, anders dan een lage dosis gebruikt voor de behandeling van immuungemedieerde ziekten binnen 3 maanden iii. Studiedeelnemers die recombinant humane immuunmediatoren en immuunmodulatoren ontvingen, met name antitumornecrosemiddelen, binnen 1 maand voorafgaand aan inschrijving d. Studiedeelnemers met niet-gespecificeerde cellulaire immunodeficiëntie. e. Studiedeelnemers met een voorgeschiedenis van hematopoietische stamceltransplantatie.

  2. Medische voorgeschiedenis van een systemische ziekte en vermoedelijk voldoen aan een van de uitsluitingscriteria vermeld in uitsluitingscriterium nr. 1 tijdens de studieperiode van 18 maanden.

  3. Nierinsufficiëntie:

    1. Vereist dialyse of heeft een voorgeschiedenis van niertransplantatie of
    2. eGFR minder dan 45, bepaald binnen 3 maanden dagen voorafgaand aan inschrijving.
  4. Allergie of bijwerking voor valaciclovir of aciclovir.
  5. Geschiedenis van vaccinatie tegen zoster binnen een maand voorafgaand aan inschrijving. Studiedeelnemers die aan dit uitsluitingscriterium voldoen, kunnen worden gescreend en de inschrijving kan worden uitgesteld totdat ze binnen 3 maanden in aanmerking komen. Als de studiedeelnemer het Herpes Zoster Subunit-vaccin (Recombinant Zoster-vaccin (RZV), Shingrix) krijgt, moet een maand na de tweede vereiste dosis van het vaccin opnieuw worden gescreend.
  6. Keratorefractieve chirurgie, anders dan limbale ontspannende incisies of astigmatische keratotomieën ten tijde van cataractchirurgie, binnen 5 jaar na inschrijving, of keratoplastiek van het aangedane oog met zoster.
  7. Op systemische antivirale middelen met activiteit tegen herpes in de afgelopen 30 dagen, waaronder aciclovir, valaciclovir of famciclovir, om welke reden dan ook, behalve voor de behandeling van recent ontstane HZO, inclusief experimentele geneesmiddelenonderzoek.
  8. Geschiedenis van een andere aandoening waarvoor behandeling met een van deze drie hierboven vermelde antivirale middelen in uitsluitingscriterium nr. 7 nodig kan zijn, in de loop van het onderzoek; studiedeelnemers die een chronische onderdrukkende antivirale behandeling met deze medicijnen nodig hebben, worden uitgesloten.
  9. Seksueel actieve vrouwen die zwanger zijn, borstvoeding geven of zich in hun vruchtbare jaren bevinden en die niet akkoord gaan met het gebruik van anticonceptie tijdens de behandelperiode van 1 jaar.
  10. Opsluiting
  11. Elke omstandigheid of omstandigheid die naar de mening van de onderzoeksonderzoeker de deelnemer aan het onderzoek een verhoogd risico zou geven of zijn/haar volledige naleving of voltooiing van het onderzoek zou kunnen beïnvloeden.
  12. Deelname aan een klinische studie waarin een geneesmiddel, biologisch middel, hulpmiddel of andere interventie wordt getest binnen de laatste 30 dagen na het inschrijvingsbezoek. Studiedeelnemers die aan dit criterium voldoen, kunnen opnieuw worden gescreend.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Ingekapselde gemaskeerde placebo
Geneesmiddel: Gemaskerde Placebo
Orale Placebo
Actieve vergelijker: Gemaskeerd Oraal Valaciclovir 1000 mg per dag
Valaciclovir, 500 mg, orale pil, twee pillen van 500 mg per dag
Geneesmiddel: Gemaskeerd oraal valaciclovir
Oraal Valaciclovir 1000 mg/dag
Andere namen:
  • Valtrex

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met het eerste voorkomen van nieuwe of verslechterende stromale keratitis zonder ulceratie (SK), endotheliale keratitis (EK), iritis (IR), dendriforme epitheliale keratitis (DEK) of stromale keratitis met ulceratie (SKU)
Tijdsspanne: Maand 12
Het aantal deelnemers met het eerste bevestigde eindpunt (nieuwe of verslechterende SK, EK, IR, DEK of SKU geassocieerd met vooraf gespecificeerde definities van deze ziekte-manifestaties en bijbehorende behandelingsvereisten binnen 12 maanden bij deelnemers aan de studie die zijn toegewezen aan Valacyclovir vergeleken met placebo. Diagnostische criteria werden gedefinieerd met behulp van de classificatie voor SK, EK, SKU en DEK veroorzaakt door herpes simplex -virus (HSV) en standaardisatie van uveïtis -nomenclatuur (zon) voor IR. Een substantiële toename van actuele steroïde behandeling, gedefinieerd als starten, verschuiven van een lagere naar hogere potentie steroïde of verdubbeling frequentie van steroïde bij één bezoek (nieuw) of geleidelijk binnen 3 maanden (verergering) nodig voor SK, EK, IR en SKU.
Maand 12

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met aanhoudende behandelingsuitkering na 18 maanden, 6 maanden na stopzetting van de behandeling
Tijdsspanne: Maand 18 (6 maanden na behandeling)
Een secundair eindpunt, na 18 maanden, beoordeelde of het behandelingseffect 6 maanden na de behandeling bleef bestaan. Diagnostische criteria werden gedefinieerd met behulp van de classificatie voor SK, EK, SKU en DEK veroorzaakt door HSV en standaardisatie van uveïtis -nomenclatuur (zon) voor IR. Een substantiële toename van actuele steroïde behandeling, gedefinieerd als starten, verschuiven van een lagere naar hogere potentie steroïde of verdubbeling frequentie van steroïde bij één bezoek (nieuw) of geleidelijk binnen 3 maanden (verergering) nodig voor SK, EK, IR en SKU.
Maand 18 (6 maanden na behandeling)
Aantal afleveringen van postherpetische neuralgie (PHN)
Tijdsspanne: Maand 12
PHN werd gedefinieerd door een Zoster Brief Pain Inventory (ZBPI) score van ≥ 3 (het niveau waarop pijn interfereert met normale activiteiten), aanhoudende, voorkomende of terugkerende 3 of meer maanden na het begin van Herpes Zoster Ophthalmicus (HZO).
Maand 12
Aantal afleveringen van postherpetische neuralgie (PHN)
Tijdsspanne: Maand 18 (6 maanden na behandeling)
PHN werd gedefinieerd door een ZBPI -score van ≥ 3 (het niveau waarop pijn interfereert met normale activiteiten), aanhoudende, voorkomende of terugkerende 3 of meer maanden na het begin van HZO
Maand 18 (6 maanden na behandeling)
Gemiddelde duur van Postherpetic Neuralgia (PHN) pijn
Tijdsspanne: Maand 24 (12 maanden na de behandeling)
De duur van pijn na zoster wordt verkregen bij elk bezoek wanneer ze pijn meldden. De uitkomstmaat werd verkregen met behulp van de Zoster Brief Pain Inventory (ZBPI) score van ergste pijn in de afgelopen 24 uur van 3/10 (het niveau waarop pijn interfereert met normale activiteiten) of meer voorkomend 3 of meer maanden na het begin van het HZO werd gebruikt om de prevalentie, ernst en duur van PHN te bepalen.
Maand 24 (12 maanden na de behandeling)
Gemiddelde duur van Postherpetic Neuralgia (PHN) pijn
Tijdsspanne: Maand 30 (18 maanden na behandeling)
De duur van pijn na zoster wordt verkregen bij elk bezoek wanneer ze pijn meldden. De uitkomstmaat werd verkregen met behulp van de Zoster Brief Pain Inventory (ZBPI) score van ergste pijn in de afgelopen 24 uur van 3/10 (het niveau waarop pijn interfereert met normale activiteiten) of meer voorkomend 3 of meer maanden na het begin van het HZO werd gebruikt om de prevalentie, ernst en duur van PHN te bepalen.
Maand 30 (18 maanden na behandeling)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

NYU Langone Health

Medewerkers

National Eye Institute (NEI)
National Institutes of Health (NIH)

Onderzoekers

  • Studie stoel: Elisabeth Cohen, MD, NYU Langone Health

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

23 augustus 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 december 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

22 juli 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 april 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 april 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 april 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 februari 2025

Laatst geverifieerd

1 februari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 16-00463
  • 1U10EY026869 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Herpes Zoster Ophthalmicus

Klinische onderzoeken op Gemaskerde Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren