Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Zoster Eye Disease Study (ZEDS)

keskiviikko 19. helmikuuta 2025 päivittänyt: NYU Langone Health

Pitkäaikainen suppressiivinen valasykloviirihoito herpes zoster Ophthalmicusille

Tämä on monikeskus, satunnaistettu, kaksoisnaamioinen, lumekontrolloitu kliininen tutkimus suppressiivisesta valasykloviirista yhden vuoden ajan immunokompetenteilla tutkimukseen osallistuneilla, joilla on esiintynyt herpes zosterin aiheuttamaa dendriformista epiteelikeratiittia, stroman keratiittia, endoteelikeratiittia ja/tai iriittia. Ophthalmicus (HZO) ilmoittautumista edeltävänä vuonna.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Zoster Eye Disease Study (ZEDS) -tutkimuksen tavoitteena on määrittää, vähentääkö pitkäaikainen suppressiivinen oraalinen antiviraalinen hoito valasykloviirilla Herpes zoster Ophthalmicus (HZO) -taudin komplikaatioita ja parantaa siten kliinisiä tuloksia tässä yleisessä ja mahdollisesti näkö- ja hengenvaarallisessa sairaudessa. Yhdysvalloissa todetaan vuosittain 1 000 000 uutta herpes zoster (HZ) -tapausta, joista 10-20 % on HZO.

Erityiset TAVOITTEET

Ensisijainen tavoite: Tämän kaksoisnaamioisen, lumekontrolloidun, satunnaistetun kliinisen monikeskustutkimuksen ensisijainen tavoite testaa hypoteesia, jonka mukaan 12 kuukauden suppressiivinen antiviraalinen hoito oraalisella valasykloviirilla 1000 mg päivässä vähentää uusien tai pahenevien dendrimuotoisten epiteelikeratiittien, stroomakeratiitin ja endoteelitulehduksen määrää. keratiitti tai iriitti lumelääkkeeseen verrattuna, 12 kuukauden kohdalla ensisijaisena päätetapahtumana ja 18 kuukauden kuluttua, mukaan lukien 6 kuukauden seuranta hoidon jälkeen, toissijaisena päätetapahtumana HZO-potilailla, joilla on ollut jokin näistä taudin ilmenemisjaksoista vuotta ennen ilmoittautumista.

Toissijainen TAVOITTEET: Toinen tavoite on testata hypoteesia, jonka mukaan 12 kuukauden suppressiohoito oraalisella valasykloviirilla 1000 mg päivässä vähentää postherpeettisen neuralgian (PHN) vaikeutta ja kestoa lumelääkkeeseen verrattuna 12 kuukauden ja 18 kuukauden kohdalla toissijaisina päätepisteinä. vastaavilla HZO-potilailla. PHN on heikentävä krooninen kipuoireyhtymä, joka vaikuttaa negatiivisesti elämänlaatuun erityisesti iäkkäillä potilailla.

Tutkimukseen otetaan mukaan 18-vuotiaita ja sitä vanhempia immunokompetentteja potilaita, joilla on HZO-diagnoosin esiintyminen menneisyydessä vaihtelevina aikoina ja joilla on tämäntyyppisiä aktiivisia silmäsegmentin etuosan sairauksia viimeisen vuoden aikana. Tukikelpoiset potilaat satunnaistetaan suhteessa 1:1 pitkäaikaiseen suppressiiviseen hoitoon, jossa annetaan valasykloviiria 1000 mg päivässä tai lumelääkettä 12 kuukauden ajan sekä tavallinen silmähoito, ja heitä seurataan kolmen kuukauden välein yhteensä 18 kuukauden ajan, jotta voidaan määrittää uusi tai paheneva dendriforminen epiteelin keratiitti, stroomakeratiitti, endoteliaalinen keratiitti tai iriitti ja/tai PHN:n vakavuus ja kesto 12 kuukauden hoidon aikana ja 6 kuukauden ajan hoidon lopettamisen jälkeen. PHN:ää koskevia tuloksia voidaan soveltaa HZ:hen muissa paikoissa. Jos hillitsevä valasykloviirihoito todetaan tehokkaaksi, HZO:n ja HZ:n mahdollisesti tuhoisa tautitaakka potilaille sekä yhteiskunnalle aiheutuvat vuosikustannukset, joiden arvioidaan olevan Yhdysvalloissa miljardi dollaria, pienenevät.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

527

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T5H 3V9
        • Royal Alexandra Hospital
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 3N0
        • University of British Columbia/Vancouver General Hospital Eye Care Centre
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 5G2
        • Kingston Health Sciences Centre-HDH Site and Queen's University
      • Oakville, Ontario, Kanada, L6H 0J8
        • Prism Eye Institute
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H2X 3E4
        • Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM)
      • Montréal, Quebec, Kanada, H3A 4S5
        • The Research Institute of the McGill University Health Centre/McGill Academic Eye Centre
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H4C7
        • Clinique Axe Visuel
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85259
        • Mayo Clinic - Arizona
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • La Jolla, California, Yhdysvallat, 92037
        • Scripps Clinic
      • Loma Linda, California, Yhdysvallat, 92354
        • Loma Linda University Eye Institute
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
        • Jules Stein Eye Clinic - UCLA
      • Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94303
        • Byers Eye Institute at Stanford University
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94131
        • UCSF- Francis I. Proctor Foundation
      • San Luis Obispo, California, Yhdysvallat, 93401
        • Pacific Eye Surgeons, Inc.
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
        • University of Colorado
      • Littleton, Colorado, Yhdysvallat, 80120
        • Colorado Cornea Consultants P.C.
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20007
        • MedStar Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Delray Beach, Florida, Yhdysvallat, 33484
        • Delray Eye Associates, PA
      • Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32610
        • University of Florida
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 33204
        • Florida Eye Specialists
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
        • University of Miami - Bascom Palmer Eye Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30339
        • Eye Consultants of Atlanta, PC
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
        • University of Illinois
      • Glenview, Illinois, Yhdysvallat, 60026
        • Northshore University Health System
    • Indiana
      • Cleveland, Indiana, Yhdysvallat, 44106
        • Case Western Reserve University
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
        • Indiana University - Glick Eye Institute
    • Kansas
      • Prairie Village, Kansas, Yhdysvallat, 66208
        • University of Kansas Medical Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40509
        • University Of Kentucky
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70112
        • LSU Health Science Center
      • Shreveport, Louisiana, Yhdysvallat, 71106
        • Shreveport Eye Clinic
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
        • University of Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21215
        • The Krieger Eye Institute
      • Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20817
        • Wilmer Eye Institute John Hopkins
      • Owings Mills, Maryland, Yhdysvallat, 21117
        • Crossroads Eye Physician
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Massachusetts Eye and Ear Infirmary
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02111
        • Tufts Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02118
        • Boston Medical Center
      • Peabody, Massachusetts, Yhdysvallat, 01960
        • Lahey Medical Center
      • Weymouth, Massachusetts, Yhdysvallat, 02189
        • Eye Health Services
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48105
        • University of Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Yhdysvallat, 49546
        • Verdier Eye Center
    • Minnesota
      • Golden Valley, Minnesota, Yhdysvallat, 55427
        • Northwest Eye Clinic
      • Minnetonka, Minnesota, Yhdysvallat, 55305
        • Jennifer Burdick
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Washington University Opthalmology
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Yhdysvallat, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Yhdysvallat, 07960
        • EyeCare MD of NJ
    • New York
      • Albany, New York, Yhdysvallat, 12208
        • Albany Stratton VA Medical Center
      • Canandaigua, New York, Yhdysvallat, 14424
        • Finger Lakes Ophthalmology /The Eye Care Center
      • East Setauket, New York, Yhdysvallat, 11733
        • Stony Brook Ophthalmology
      • Great Neck, New York, Yhdysvallat, 11021
        • Northwell Health
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10016
        • NYU Langone Health
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10003
        • New York Eye and Ear Infirmary
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10021
        • Weill Cornell Ophthalmology
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
        • Duke University
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45242
        • Cincinnati Eye Institute
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
        • Case Western Reserve University
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97210
        • Devers Eye Institute
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
        • Casey Eye Institute - Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19004
        • Vantage Eye Care Center, LLC
      • Danville, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17822
        • Geisinger Eye Clinic
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
        • Corneal Associates at Wills Eye Hospital
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38163
        • University of Tennessee - Hamilton Eye Institute
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
        • Vanderbilt Eye Institute
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
        • Cornea and Cataract Consultants of Nashville
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
        • University of Texas Southwestern
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75231
        • Cornea Associates of Texas
      • Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76107
        • Cornea Consultants of Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Alkek Eye Center - Baylor College of Medicine
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • R and R Eye Research, LLC
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84132
        • University of Utah - Moran Eye Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23226
        • Virginia Eye Institute
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98101
        • Virginia Mason Medical Center
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98133
        • NY Eye Surgeons
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53705
        • University of Wisconsin - Madison

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

OSALLISTUJAN SISÄLTÖPERUSTEET

Voidakseen osallistua tutkimukseen henkilön on täytettävä kaikki seuraavat kriteerit:

  1. Kyky ymmärtää ja halu ja kyky lukea ja allekirjoittaa tietoinen suostumuslomake.
  2. Kyky ymmärtää ja noudattaa ohjeita ja opiskelumenetelmiä.
  3. Halukkuus noudattaa kaikkia opiskelumenettelyjä ja olla käytettävissä opintojen ajan.
  4. Kyky ottaa suun kautta otettavia lääkkeitä ja on halukas noudattamaan opiskelulääkkeitä.
  5. Ikä 18 vuotta tai vanhempi.

  6. Diagnosoitu HZO toisessa silmässä näiden molempien kriteerien perusteella:

    1. Aiempi tyypillinen yksipuolinen, yleensä vesikulaarinen, HZO-ihottuma kallohermon V1 tai V2 dermatomaalisessa jakautumisessa.
    2. Lääketieteellinen dokumentaatio edellisen vuoden aikana esiintyneestä aktiivisen dendriformisen epiteelin keratiitin, strooman keratiitin, endoteelin keratiitin ja/tai HZO:n aiheuttaman iriitin episodista. Tämä aktiivisen etuosan silmäsairauden episodi voi johtua äskettäin (edellisten 6 kuukauden aikana) alkaneesta HZO:sta; tai krooninen HZO (alkanut kuusi kuukautta tai enemmän sitten); voi olla uusi, paheneva tai uusiutuva sairaus tietyn passiivisuuden jälkeen; ja saattaa ilmetä lääkityksen vähentämisen jälkeen.

    i. Tutkimukseen osallistuvien, joilla on krooninen HZO, on oltava vakaalla hoito-ohjelmalla ja heillä ei ole antiviruslääkkeitä vähintään 30 päivää ennen ilmoittautumista. Kroonista HZO:ta sairastavat tutkimukseen osallistujat, jotka eivät täytä tätä kriteeriä, voidaan seuloa uudelleen, jos he pystyvät täyttämään tämän kriteerin 3 kuukauden kuluessa opintovierailusta. Tämä ei ole vaatimus tutkimukseen osallistuvilta, joilla on äskettäin alkanut HZO ja jotka voidaan ottaa mukaan milloin tahansa, mieluiten sen jälkeen, kun suositeltu akuutti viruslääkitys on suoritettu, jos se on määrätty. He voivat käyttää vaihtelevia steroidiannoksia, ja heidän on poistettava vain oraaliset ja paikalliset viruslääkkeet ilmoittautumiskäyntiin mennessä.

  7. Naisilla, joilla on lisääntymiskyky, halukkuus käyttää erittäin tehokasta ehkäisyä (esim. hormonaalista ehkäisyä, esteehkäisyä, kohdunsisäistä laitetta tai raittiutta).

OSALLISTUJIEN POISULKOPERUSTEET

Henkilö, joka täyttää jonkin seuraavista kriteereistä, suljetaan pois osallistumisesta tähän tutkimukseen:

  1. Aiempi immuunipuutostila, joka on määritelty nykyisten CDC:n vasta-aiheiden mukaan zoster-rokotteelle (44).

    1. Tutkimukseen osallistujat, joilla on diagnosoitu leukemia, lymfoomit tai muut pahanlaatuiset kasvaimet, jotka vaikuttavat luuytimeen tai imusuonijärjestelmään, paitsi jos leukemia on remissiossa ja kemoterapian ulkopuolella vähintään 3 kuukautta.
    2. Tutkimukseen osallistujat, joilla on diagnosoitu hankittu immuunikato-oireyhtymä (AIDS) tai muita ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) kliinisiä oireita, mukaan lukien CD4-määrä ≤ 200 solua/ml.
    3. Tutkimukseen osallistuneet immunosuppressiivisesta hoidosta, mukaan lukien:

    i. Suuriannoksiset kortikosteroidit (suurempi kuin vastaava prednisonia 20 mg/vrk 1 kuukauden sisällä) ii. Kemoterapia, muu kuin pieni annos, jota käytetään immuunivälitteisten sairauksien hoitoon 3 kuukauden sisällä iii. Tutkimukseen osallistujat, jotka saivat rekombinantteja ihmisen immuunivälittäjiä ja immuunimodulaattoreita, erityisesti kasvainnekroosin vastaisia ​​aineita, kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista d. Tutkimukseen osallistuneet, joilla on määrittelemätön solujen immuunipuutos. e. Tutkimuksen osallistujat, joilla on ollut hematopoieettisten kantasolujen siirto.

  2. Systeeminen sairaus, jonka uskotaan todennäköisesti täyttävän yhden poissulkemiskriteerissä #1 luetelluista poissulkemiskriteereistä 18 kuukauden tutkimusjakson aikana.

  3. Munuaisten vajaatoiminta:

    1. Vaatii dialyysihoitoa tai sinulla on ollut munuaisensiirto tai
    2. eGFR alle 45, määritetty 3 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista.
  4. Allergia tai haitallinen reaktio valasykloviirille tai asykloviirille.
  5. Aiemmat rokotteet zosteria vastaan ​​kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista. Tämän poissulkemiskriteerin täyttävät tutkimukseen osallistujat voidaan seuloa ja ilmoittautumista lykätä, kunnes he ovat kelvollisia 3 kuukauden kuluessa. Jos tutkimukseen osallistuja saa Herpes Zoster -alayksikkörokotteen (Recombinant Zoster Vaccine (RZV), Shingrix), uudelleenseulonnan tulee tapahtua kuukauden kuluttua vaaditusta rokoteannoksesta.
  6. Keratorefraktiivinen leikkaus, lukuun ottamatta libaalisia rentouttavia viiltoja tai astigmaattisia keratotomioita kaihileikkauksen yhteydessä, 5 vuoden sisällä rekisteröinnistä, tai vyöruusuihin liittyvän silmän keratoplastia.
  7. Systeemiset viruslääkkeet, jotka ovat vaikuttaneet herpestä vastaan ​​viimeisen 30 päivän aikana, mukaan lukien asykloviiri, valasykloviiri tai famsikloviiri, mistä tahansa syystä paitsi äskettäin alkaneen HZO:n hoitoon, mukaan lukien lääketutkimus.
  8. Aiempi muu sairaus, joka saattaa vaatia hoitoa jollakin näistä kolmesta edellä poissulkemiskriteerissä #7 luetelluista viruslääkkeistä tutkimuksen aikana; tutkimukseen osallistujat, jotka tarvitsevat kroonista estävää viruslääkitystä näillä lääkkeillä, suljetaan pois.
  9. Seksuaalisesti aktiiviset naiset, jotka ovat raskaana, imettävät tai hedelmällisessä iässään, jotka eivät suostu käyttämään ehkäisyä 1 vuoden hoitojakson aikana.
  10. Vangitseminen
  11. Mikä tahansa ehto tai seikka, joka tutkimuksen tutkijan mielestä asettaisi tutkimukseen osallistujan lisääntyneeseen riskiin tai vaikuttaisi hänen täydelliseen noudattamiseensa tai tutkimuksen valmistumiseen.
  12. Osallistuminen kliiniseen tutkimukseen, jossa testataan lääkettä, biologista ainetta, laitetta tai muuta interventiota viimeisen 30 päivän aikana ilmoittautumiskäynnistä. Tämän kriteerin täyttävät tutkimukseen osallistujat voidaan seuloa uudelleen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Kapseloitu naamioitu lumelääke
Lääke: Naamioitu placebo
Oraalinen Placebo
Active Comparator: Naamioitu oraalinen valasykloviiri 1000 mg päivässä
Valasykloviiri, 500 mg, oraalinen pilleri, kaksi 500 mg pilleriä päivässä
Lääke: Naamioitu oraalinen valasykloviiri
Suun kautta otettava valasykloviiri 1000 mg/vrk
Muut nimet:
  • Valtrex

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Number of Participants With the First Occurrence of New or Worsening Stromal Keratitis Without Ulceration (SK), Endothelial Keratitis (EK), Iritis (IR), Dendriform Epithelial Keratitis (DEK), or Stromal Keratitis With Ulceration (SKU)
Aikaikkuna: Kuukausi 12
Osallistujien lukumäärä, jolla on ensimmäinen vahvistettu päätepiste (uusi tai paheneva SK, EK, IR, DEK tai SKU, joka liittyy näiden taudin ilmenemismuotojen ennalta määriteltyihin määritelmiin ja siihen liittyviin hoitovaatimuksiin 12 kuukauden kuluessa valacykloviirille osoitettujen tutkimuksen osallistujissa lumelääkkeeseen verrattuna. Diagnostiset kriteerit määritettiin käyttämällä herpes simplex -viruksen (HSV) aiheuttamaa SK: n, EK: n, SKU: n ja DEK: n luokitusta ja uveiitin nimikkeistön (SUN) standardisointia IR: lle. Ajankohtaisen steroidikäsittelyn huomattava lisäys, joka on määritelty käynnistyksenä, siirtymisen alemmasta korkeampaan tehon steroidiin tai steroidin kaksinkertaistamistiheys yhdellä vierailulla (uusi) tai vähitellen 3 kuukauden sisällä (paheneminen) vaadittiin SK: lle, EK: lle, IR: lle ja SKU: lle.
Kuukausi 12

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien lukumäärä, jolla on jatkuvaa hoito -hyötyä 18 kuukauden kuluttua, 6 kuukautta hoidon lopettamisen jälkeen
Aikaikkuna: Kuukausi 18 (6 kuukautta hoidon jälkeen)
Toissijainen päätepiste 18 kuukauden kuluttua arvioi, jatkuiko hoitovaikutus 6 kuukauden kuluttua hoidosta. Diagnostiset kriteerit määritettiin käyttämällä HSV: n aiheuttamaa SK: n, EK: n, SKU: n ja DEK: n luokitusta ja uveiitti -nimikkeistön (SUN) standardisointia IR: lle. Ajankohtaisen steroidikäsittelyn huomattava lisäys, joka on määritelty käynnistyksenä, siirtymisen alemmasta korkeampaan tehon steroidiin tai steroidin kaksinkertaistamistiheys yhdellä vierailulla (uusi) tai vähitellen 3 kuukauden sisällä (paheneminen) vaadittiin SK: lle, EK: lle, IR: lle ja SKU: lle.
Kuukausi 18 (6 kuukautta hoidon jälkeen)
Postherpeettisen neuralgia (PHN) -jaksojen lukumäärä
Aikaikkuna: Kuukausi 12
PHN määritettiin zoster -lyhyt kipuvarasto (ZBPI) pistemäärä ≥ 3 (taso, jolla kipu häiritsee normaaleja aktiivisuuksia), jatkuvaa, esiintyi tai toistui vähintään 3 kuukauden kuluttua herpes -zoster Ophthalmicus (HZO) alkamisesta.
Kuukausi 12
Postherpeettisen neuralgia (PHN) -jaksojen lukumäärä
Aikaikkuna: Kuukausi 18 (6 kuukautta hoidon jälkeen)
PHN määritettiin ZBPI -pistemäärällä ≥ 3 (taso, jolla kipu häiritsee normaaleja aktiivisuuksia), jatkuvaa, esiintyy tai toistuu vähintään 3 kuukautta HZO: n alkamisen jälkeen
Kuukausi 18 (6 kuukautta hoidon jälkeen)
Postherpeettisen neuralgian (PHN) kivun keskimääräinen kesto
Aikaikkuna: Kuukausi 24 (12 kuukautta hoidon jälkeen)
Kivun kesto Zosterin jälkeen saadaan jokaisessa vierailussa, kun he ilmoittivat kipusta. Tulosmitta saatiin käyttämällä Zoster -lyhyt kipuvaraston (ZBPI) pisteet pahimmasta kipusta viimeisen 24 tunnin aikana 3/10 (taso, jolla kipu häiritsee normaaleja aktiivisuuksia) tai enemmän esiin 3 tai enemmän kuukautta HZO: n alkamisen jälkeen, PHN: n esiintyvyyden, vakavuuden ja keston määrittämiseen.
Kuukausi 24 (12 kuukautta hoidon jälkeen)
Postherpeettisen neuralgian (PHN) kivun keskimääräinen kesto
Aikaikkuna: Kuukausi 30 (18 kuukautta hoidon jälkeen)
Kivun kesto Zosterin jälkeen saadaan jokaisessa vierailussa, kun he ilmoittivat kipusta. Tulosmitta saatiin käyttämällä Zoster -lyhyt kipuvaraston (ZBPI) pisteet pahimmasta kipusta viimeisen 24 tunnin aikana 3/10 (taso, jolla kipu häiritsee normaaleja aktiivisuuksia) tai enemmän esiin 3 tai enemmän kuukautta HZO: n alkamisen jälkeen, PHN: n esiintyvyyden, vakavuuden ja keston määrittämiseen.
Kuukausi 30 (18 kuukautta hoidon jälkeen)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

NYU Langone Health

Yhteistyökumppanit

National Eye Institute (NEI)
National Institutes of Health (NIH)

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Elisabeth Cohen, MD, NYU Langone Health

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 23. elokuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 31. joulukuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 22. heinäkuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 26. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 26. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 28. huhtikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 19. helmikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. helmikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 16-00463
  • 1U10EY026869 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Herpes zoster Ophthalmicus

Kliiniset tutkimukset Naamioitu placebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa