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Studio sulla malattia dell'occhio Zoster (ZEDS)

19 febbraio 2025 aggiornato da: NYU Langone Health

Trattamento soppressivo a lungo termine con valaciclovir per l'herpes zoster oftalmico

Questo è uno studio clinico multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo di valaciclovir soppressivo per un anno in partecipanti allo studio immunocompetenti con un episodio di cheratite epiteliale dendriforme, cheratite stromale, cheratite endoteliale e/o irite dovuta a Herpes Zoster Ophthalmicus (HZO) nell'anno precedente all'iscrizione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo dello Zoster Eye Disease Study (ZEDS) è determinare se il trattamento antivirale orale soppressivo prolungato con valaciclovir riduca le complicanze dell'herpes zoster oftalmico (HZO), migliorando così gli esiti clinici in questa malattia comune e potenzialmente pericolosa per la vista e per la vita. Ci sono 1.000.000 di nuovi casi di Herpes Zoster (HZ) all'anno negli Stati Uniti, di cui il 10-20% è HZO.

OBIETTIVI SPECIFICI

Obiettivo primario: L'obiettivo primario di questo studio clinico randomizzato multicentrico controllato con placebo, in doppio cieco, verificherà l'ipotesi che il trattamento antivirale soppressivo per 12 mesi con valaciclovir orale 1000 mg al giorno riduca il tasso di nuova o peggioramento della cheratite epiteliale dendriforme, cheratite stromale, endoteliale cheratite o irite rispetto al placebo, a 12 mesi come endpoint primario e a 18 mesi inclusi 6 mesi di follow-up dopo il trattamento, come endpoint secondario, in pazienti con HZO che hanno avuto un episodio di una di queste manifestazioni della malattia durante l'anno precedente l'immatricolazione.

Obiettivo secondario: il secondo obiettivo è testare l'ipotesi che il trattamento soppressivo per 12 mesi con valaciclovir orale 1000 mg al giorno riduca la gravità e la durata della nevralgia post-erpetica (PHN), rispetto al placebo, a 12 mesi e a 18 mesi come endpoint secondari, in pazienti simili con HZO. La PHN è una sindrome da dolore cronico debilitante che ha un impatto negativo sulla qualità della vita, specialmente nei pazienti anziani.

Lo studio arruolerà pazienti immunocompetenti di età pari o superiore a 18 anni a cui è stata diagnosticata l'HZO in tempi variabili in passato, con questi tipi di malattia del segmento oculare del segmento anteriore attivo nell'ultimo anno. I pazienti eleggibili saranno randomizzati in un rapporto 1:1 al trattamento soppressivo a lungo termine con valaciclovir orale 1000 mg al giorno o placebo per 12 mesi, oltre alle normali cure oftalmiche, e seguiti ogni 3 mesi per un totale di 18 mesi, per determinare i risultati di cheratite epiteliale dendriforme, cheratite stromale, cheratite o irite endoteliale nuova o in peggioramento e/o gravità e durata della nevralgia post-erpetica durante 12 mesi di trattamento e per 6 mesi dopo l'interruzione del trattamento. I risultati relativi a PHN possono essere applicabili a HZ in altre località. Se si determina che il trattamento soppressivo con valaciclovir è efficace, il carico di malattia potenzialmente devastante di HZO e HZ può essere ridotto per i pazienti, così come i costi annuali per la società, stimati negli Stati Uniti in un miliardo di dollari.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

527

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T5H 3V9
        • Royal Alexandra Hospital
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 3N0
        • University of British Columbia/Vancouver General Hospital Eye Care Centre
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 5G2
        • Kingston Health Sciences Centre-HDH Site and Queen's University
      • Oakville, Ontario, Canada, L6H 0J8
        • Prism Eye Institute
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H2X 3E4
        • Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM)
      • Montréal, Quebec, Canada, H3A 4S5
        • The Research Institute of the McGill University Health Centre/McGill Academic Eye Centre
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H4C7
        • Clinique Axe Visuel
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85259
        • Mayo Clinic - Arizona
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92037
        • Scripps Clinic
      • Loma Linda, California, Stati Uniti, 92354
        • Loma Linda University Eye Institute
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • Jules Stein Eye Clinic - UCLA
      • Palo Alto, California, Stati Uniti, 94303
        • Byers Eye Institute at Stanford University
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94131
        • UCSF- Francis I. Proctor Foundation
      • San Luis Obispo, California, Stati Uniti, 93401
        • Pacific Eye Surgeons, Inc.
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • University of Colorado
      • Littleton, Colorado, Stati Uniti, 80120
        • Colorado Cornea Consultants P.C.
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20007
        • MedStar Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Delray Beach, Florida, Stati Uniti, 33484
        • Delray Eye Associates, PA
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32610
        • University of Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 33204
        • Florida Eye Specialists
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • University of Miami - Bascom Palmer Eye Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30339
        • Eye Consultants of Atlanta, PC
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • University of Illinois
      • Glenview, Illinois, Stati Uniti, 60026
        • Northshore University Health System
    • Indiana
      • Cleveland, Indiana, Stati Uniti, 44106
        • Case Western Reserve University
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Indiana University - Glick Eye Institute
    • Kansas
      • Prairie Village, Kansas, Stati Uniti, 66208
        • University of Kansas Medical Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40509
        • University Of Kentucky
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70112
        • LSU Health Science Center
      • Shreveport, Louisiana, Stati Uniti, 71106
        • Shreveport Eye Clinic
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
        • University of Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21215
        • The Krieger Eye Institute
      • Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20817
        • Wilmer Eye Institute John Hopkins
      • Owings Mills, Maryland, Stati Uniti, 21117
        • Crossroads Eye Physician
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts Eye and Ear Infirmary
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02111
        • Tufts Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02118
        • Boston Medical Center
      • Peabody, Massachusetts, Stati Uniti, 01960
        • Lahey Medical Center
      • Weymouth, Massachusetts, Stati Uniti, 02189
        • Eye Health Services
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48105
        • University of Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49546
        • Verdier Eye Center
    • Minnesota
      • Golden Valley, Minnesota, Stati Uniti, 55427
        • Northwest Eye Clinic
      • Minnetonka, Minnesota, Stati Uniti, 55305
        • Jennifer Burdick
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University Opthalmology
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stati Uniti, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Stati Uniti, 07960
        • EyeCare MD of NJ
    • New York
      • Albany, New York, Stati Uniti, 12208
        • Albany Stratton VA Medical Center
      • Canandaigua, New York, Stati Uniti, 14424
        • Finger Lakes Ophthalmology /The Eye Care Center
      • East Setauket, New York, Stati Uniti, 11733
        • Stony Brook Ophthalmology
      • Great Neck, New York, Stati Uniti, 11021
        • Northwell Health
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • NYU Langone Health
      • New York, New York, Stati Uniti, 10003
        • New York Eye and Ear Infirmary
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • Weill Cornell Ophthalmology
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke University
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45242
        • Cincinnati Eye Institute
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • Case Western Reserve University
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97210
        • Devers Eye Institute
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Casey Eye Institute - Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Stati Uniti, 19004
        • Vantage Eye Care Center, LLC
      • Danville, Pennsylvania, Stati Uniti, 17822
        • Geisinger Eye Clinic
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Corneal Associates at Wills Eye Hospital
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38163
        • University of Tennessee - Hamilton Eye Institute
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • Vanderbilt Eye Institute
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Cornea and Cataract Consultants of Nashville
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
        • University of Texas Southwestern
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
        • Cornea Associates of Texas
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76107
        • Cornea Consultants of Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Alkek Eye Center - Baylor College of Medicine
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • R and R Eye Research, LLC
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84132
        • University of Utah - Moran Eye Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23226
        • Virginia Eye Institute
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98101
        • Virginia Mason Medical Center
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98133
        • NY Eye Surgeons
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53705
        • University of Wisconsin - Madison

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

CRITERI DI INCLUSIONE DEI PARTECIPANTI

Per essere idoneo alla partecipazione allo studio, un individuo deve soddisfare tutti i seguenti criteri:

  1. Capacità di comprendere, e disponibilità e capacità di leggere e firmare, il modulo di consenso informato.
  2. Capacità di comprendere e seguire le istruzioni e le procedure di studio.
  3. Disponibilità a rispettare tutte le procedure dello studio ed essere disponibile per la durata dello studio.
  4. Capacità di assumere farmaci per via orale e disponibilità ad aderire al regime terapeutico in studio.
  5. Età 18 anni o più.

  6. Diagnosi di HZO in un occhio sulla base di entrambi questi criteri:

    1. Anamnesi di rash HZO caratteristico monolaterale, solitamente vescicolare, nella distribuzione dermatomerica del nervo cranico V1 o V2.
    2. Documentazione della cartella clinica di un episodio di cheratite epiteliale dendriforme attiva, cheratite stromale, cheratite endoteliale e/o irite dovuta a HZO nell'anno precedente. Questo episodio di malattia oculare attiva del segmento anteriore può essere dovuto a HZO di recente insorgenza (entro i 6 mesi precedenti); o HZO cronico (con esordio sei o più mesi fa); può essere una malattia nuova, in peggioramento o ricorrente dopo un periodo di inattività; e può verificarsi dopo che il farmaco è stato ridotto.

    io. I partecipanti allo studio con HZO cronico devono essere sottoposti a un regime di trattamento stabile e senza antivirali per almeno 30 giorni prima dell'arruolamento. I partecipanti allo studio con HZO cronico che non soddisfano questo criterio possono essere riesaminati, se sono in grado di soddisfare questo criterio entro 3 mesi dalla visita dello studio. Questo non è un requisito per i partecipanti allo studio con HZO di recente insorgenza, che possono essere arruolati in qualsiasi momento, preferibilmente dopo aver completato il trattamento antivirale acuto raccomandato, se prescritto. Possono assumere una dose variabile di steroidi e devono essere sospesi solo da antivirali orali e topici entro la visita di iscrizione.

  7. Per le donne con potenziale riproduttivo, disponibilità a utilizzare una contraccezione altamente efficace (ad es. Contraccezione ormonale, contraccezione di barriera, dispositivo intrauterino o astinenza).

CRITERI DI ESCLUSIONE DEI PARTECIPANTI

Un individuo che soddisfi uno dei seguenti criteri sarà escluso dalla partecipazione a questo studio:

  1. Storia di stato immunocompromesso come definito dalle attuali controindicazioni del CDC per il vaccino contro lo zoster (44).

    1. Partecipanti allo studio a cui è stata diagnosticata leucemia, linfomi o altre neoplasie maligne che colpiscono il midollo osseo o il sistema linfatico, a meno che leucemia in remissione e senza chemioterapia per almeno 3 mesi.
    2. Partecipanti allo studio a cui è stata diagnosticata la sindrome da immunodeficienza acquisita (AIDS) o presenta altre manifestazioni cliniche del virus dell'immunodeficienza umana (HIV) inclusa una conta dei CD4 ≤ 200 cellule/ml.
    3. Partecipanti allo studio sulla terapia immunosoppressiva tra cui:

    io. Corticosteroidi ad alto dosaggio (superiore all'equivalente di prednisone 20 mg/giorno entro 1 mese) ii. Chemioterapia, diversa dalla bassa dose utilizzata per il trattamento di malattie immuno-mediate entro 3 mesi iii. Partecipanti allo studio che hanno ricevuto mediatori immunitari umani ricombinanti e modulatori immunitari, in particolare agenti di necrosi antitumorale, entro 1 mese prima dell'arruolamento d. Partecipanti allo studio con immunodeficienza cellulare non specificata. e. Partecipanti allo studio con storia di trapianto di cellule staminali ematopoietiche.

  2. Storia medica di una malattia sistemica e ritenuta probabile che soddisfi uno dei criteri di esclusione elencati nel criterio di esclusione n. 1 durante il periodo di studio di 18 mesi.

  3. Insufficienza renale:

    1. Richiede la dialisi o ha una storia di trapianto renale o
    2. eGFR inferiore a 45, determinato entro 3 mesi giorni prima dell'iscrizione.
  4. Allergia o reazione avversa al valaciclovir o all'aciclovir.
  5. Storia della vaccinazione contro lo zoster entro un mese prima dell'arruolamento. I partecipanti allo studio che soddisfano questo criterio di esclusione possono essere sottoposti a screening e l'iscrizione ritardata fino all'idoneità entro 3 mesi. Se il partecipante allo studio riceve il vaccino per la subunità dell'herpes zoster (vaccino zoster ricombinante (RZV), Shingrix), il nuovo screening dovrebbe avvenire un mese dopo la seconda dose richiesta del vaccino.
  6. Chirurgia cheratorefrattiva, diversa dalle incisioni di rilassamento limbare o cheratotomie astigmatiche al momento della chirurgia della cataratta, entro 5 anni dall'arruolamento, o cheratoplastica dell'occhio interessato con zoster.
  7. Su antivirali sistemici con attività contro l'herpes negli ultimi 30 giorni, inclusi aciclovir, valaciclovir o famciclovir, per qualsiasi motivo ad eccezione del trattamento dell'HZO di recente insorgenza, inclusa la sperimentazione di farmaci sperimentali.
  8. Storia di un'altra condizione che potrebbe richiedere il trattamento con uno di questi tre antivirali sopra elencati nel criterio di esclusione n. 7, durante il corso dello studio; i partecipanti allo studio che richiedono un trattamento antivirale soppressivo cronico con questi farmaci saranno esclusi.
  9. Donne sessualmente attive in gravidanza, allattamento o in età riproduttiva che non accettano di usare la contraccezione durante il periodo di trattamento di 1 anno.
  10. Incarcerazione
  11. Qualsiasi condizione o circostanza che, a giudizio dello sperimentatore dello studio, esporrebbe il partecipante allo studio a un rischio maggiore o influirebbe sulla sua piena conformità o sul completamento dello studio.
  12. Partecipazione a uno studio clinico che testa un farmaco, un biologico, un dispositivo o un altro intervento negli ultimi 30 giorni dalla visita di iscrizione. I partecipanti allo studio che soddisfano questo criterio possono essere sottoposti a un nuovo screening.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Placebo mascherato incapsulato
Droga: Placebo mascherato
Placebo orale
Comparatore attivo: Valaciclovir orale mascherato 1000 mg al giorno
Valacyclovir, 500 mg, pillola orale, due pillole da 500 mg al giorno
Droga: Valaciclovir orale mascherato
Valaciclovir orale 1000 mg/giorno
Altri nomi:
  • Valtrex

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con la prima occorrenza di cheratite stromale nuova o peggioramento senza ulcerazione (SK), cheratite endoteliale (EK), irite (IR), cheratite epiteliale dendriforme (DEK) o cheratite stromale con ulcerazione (SKU)
Lasso di tempo: Mese 12
Il numero di partecipanti con il primo endpoint confermato (Nuovo o peggioramento SK, EK, IR, DEK o SKU associato a definizioni pre-specificate di queste manifestazioni della malattia e requisiti di trattamento associati entro 12 mesi dagli studi assegnati a Valacyclovir rispetto al placebo. I criteri diagnostici sono stati definiti utilizzando la classificazione per SK, EK, SKU e DEK causati dal virus dell'herpes simplex (HSV) e dalla standardizzazione della nomenclatura dell'uveite (sole) per IR. Un sostanziale aumento del trattamento con steroidi topici, definito come avviamento, spostarsi da uno steroide di potenza inferiore a quello più alto, o raddoppiando la frequenza di steroidi in una visita (nuova) o gradualmente entro 3 mesi (peggioramento) per SK, EK, IR e SKU.
Mese 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con beneficio per il trattamento persistente a 18 mesi, 6 mesi dopo la cessazione del trattamento
Lasso di tempo: Mese 18 (6 mesi dopo il trattamento)
Un endpoint secondario, a 18 mesi, ha valutato se l'effetto del trattamento è persistito 6 mesi dopo il trattamento. I criteri diagnostici sono stati definiti utilizzando la classificazione per SK, EK, SKU e DEK causati da HSV e standardizzazione della nomenclatura dell'uveite (Sole) per IR. Un sostanziale aumento del trattamento con steroidi topici, definito come avviamento, spostarsi da uno steroide di potenza inferiore a quello più alto, o raddoppiando la frequenza di steroidi in una visita (nuova) o gradualmente entro 3 mesi (peggioramento) per SK, EK, IR e SKU.
Mese 18 (6 mesi dopo il trattamento)
Numero di episodi di nevralgia posterpetica (PHN)
Lasso di tempo: Mese 12
Il PHN è stato definito da un punteggio Zoster Brief Pain Inventory (ZBPI) di ≥ 3 (il livello al quale il dolore interferisce con attività normali), persistente, che si verificano o ricorrendo 3 o più mesi dopo l'inizio dell'Herpes Zoster Ophthalmicus (HZO).
Mese 12
Numero di episodi di nevralgia posterpetica (PHN)
Lasso di tempo: Mese 18 (6 mesi dopo il trattamento)
Il PHN è stato definito da un punteggio ZBPI di ≥ 3 (il livello in cui il dolore interferisce con attività normali), persistendo, che si verificano o ricorrente 3 o più mesi dopo l'inizio di HZO
Mese 18 (6 mesi dopo il trattamento)
Durata media del dolore nevralgia posterpetico (PHN)
Lasso di tempo: Mese 24 (12 mesi dopo il trattamento)
La durata del dolore dopo lo zoster è ottenuta ad ogni visita quando hanno riportato dolore. La misura del risultato è stata ottenuta utilizzando il punteggio di Zoster Breve Pain Inventory (ZBPI) del peggior dolore nelle ultime 24 ore di 3/10 (il livello al quale il dolore interferisce con le normali attività) o più che si verificano 3 o più mesi dopo l'inizio dell'HZO è stato usato per determinare la prevalenza, la gravità e la durata del PHN.
Mese 24 (12 mesi dopo il trattamento)
Durata media del dolore nevralgia posterpetico (PHN)
Lasso di tempo: Mese 30 (18 mesi dopo il trattamento)
La durata del dolore dopo lo zoster è ottenuta ad ogni visita quando hanno riportato dolore. La misura del risultato è stata ottenuta utilizzando il punteggio di Zoster Breve Pain Inventory (ZBPI) del peggior dolore nelle ultime 24 ore di 3/10 (il livello al quale il dolore interferisce con le normali attività) o più che si verificano 3 o più mesi dopo l'inizio dell'HZO è stato usato per determinare la prevalenza, la gravità e la durata del PHN.
Mese 30 (18 mesi dopo il trattamento)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

NYU Langone Health

Collaboratori

National Eye Institute (NEI)
National Institutes of Health (NIH)

Investigatori

  • Cattedra di studio: Elisabeth Cohen, MD, NYU Langone Health

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 agosto 2017

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

22 luglio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 aprile 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 aprile 2017

Primo Inserito (Effettivo)

28 aprile 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 febbraio 2025

Ultimo verificato

1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 16-00463
  • 1U10EY026869 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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