Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Zoster Eye Disease Study (ZEDS)

19 februari 2025 uppdaterad av: NYU Langone Health

Långtidsdämpande valacyclovirbehandling för Herpes Zoster Ophthalmicus

Detta är en multicenter, randomiserad, dubbelmaskad, placebokontrollerad klinisk prövning av suppressiv valacyclovir under ett år på immunkompetenta studiedeltagare med en episod av dendriform epitelial keratit, stromal keratit, endotelial keratit och/eller irit på grund av Herpes Zoster Ophthalmicus (HZO) året före inskrivningen.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Syftet med Zoster Eye Disease Study (ZEDS) är att avgöra om långvarig suppressiv oral antiviral behandling med valacyclovir minskar komplikationer av Herpes Zoster Ophthalmicus (HZO), och därmed förbättrar de kliniska resultaten i denna vanliga och potentiellt syn- och livshotande sjukdom. Det finns 1 000 000 nya fall av Herpes Zoster (HZ) per år i USA, varav 10-20% är HZO.

Specifika MÅL

Primärt syfte: Det primära syftet med denna dubbelmaskerade, placebokontrollerade multicenter randomiserade kliniska prövning kommer att testa hypotesen att suppressiv antiviral behandling under 12 månader med oral valacyclovir 1000 mg dagligen minskar frekvensen av ny eller förvärrad dendriform epitelial keratit, stromal keratit, endotelial keratit eller irit jämfört med placebo, vid 12 månader som primärt effektmått och vid 18 månader inklusive 6 månaders uppföljning efter behandling, som sekundärt effektmått, hos patienter med HZO som har haft en episod av en av dessa sjukdomsmanifestationer under året före inskrivningen.

Sekundärt SYFTE: Det andra syftet är att testa hypotesen att undertryckande behandling under 12 månader med oral valacyclovir 1000 mg dagligen minskar svårighetsgraden och varaktigheten av postherpetisk neuralgi (PHN), jämfört med placebo, vid 12 månader och vid 18 månader som sekundära effektmått, hos liknande patienter med HZO. PHN är ett försvagande kroniskt smärtsyndrom som negativt påverkar livskvaliteten, särskilt hos äldre patienter.

Studien kommer att registrera immunkompetenta patienter i åldern 18 år och äldre som har diagnostiserats med HZO vid varierande tidpunkter i det förflutna, med dessa typer av aktiva sjukdomar i främre segmentet av ögonsegmentet under det senaste året. Kvalificerade patienter kommer att randomiseras i förhållandet 1:1 till långvarig suppressiv behandling med oral valacyclovir 1000 mg dagligen eller placebo i 12 månader, plus vanlig ögonvård, och följas var tredje månad i totalt 18 månader, för att fastställa utfall av ny eller försämrad dendriform epitelial keratit, stromal keratit, endotelial keratit eller irit och/eller svårighetsgrad och varaktighet av PHN under 12 månaders behandling och i 6 månader efter avslutad behandling. Resultaten med avseende på PHN kan vara tillämpliga på HZ på andra platser. Om suppressiv valacyclovirbehandling bedöms vara effektiv, kan den potentiellt förödande sjukdomsbördan av HZO och HZ minska för patienter, liksom de årliga kostnaderna för samhället, som i USA uppskattas till en miljard dollar.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

527

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Förenta staterna, 85259
        • Mayo Clinic - Arizona
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • La Jolla, California, Förenta staterna, 92037
        • Scripps Clinic
      • Loma Linda, California, Förenta staterna, 92354
        • Loma Linda University Eye Institute
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095
        • Jules Stein Eye Clinic - UCLA
      • Palo Alto, California, Förenta staterna, 94303
        • Byers Eye Institute at Stanford University
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94131
        • UCSF- Francis I. Proctor Foundation
      • San Luis Obispo, California, Förenta staterna, 93401
        • Pacific Eye Surgeons, Inc.
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
        • University of Colorado
      • Littleton, Colorado, Förenta staterna, 80120
        • Colorado Cornea Consultants P.C.
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20007
        • MedStar Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Delray Beach, Florida, Förenta staterna, 33484
        • Delray Eye Associates, PA
      • Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32610
        • University of Florida
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 33204
        • Florida Eye Specialists
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33136
        • University of Miami - Bascom Palmer Eye Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30339
        • Eye Consultants of Atlanta, PC
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
        • University of Illinois
      • Glenview, Illinois, Förenta staterna, 60026
        • NorthShore University Health System
    • Indiana
      • Cleveland, Indiana, Förenta staterna, 44106
        • Case Western Reserve University
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
        • Indiana University - Glick Eye Institute
    • Kansas
      • Prairie Village, Kansas, Förenta staterna, 66208
        • University of Kansas Medical Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40509
        • University Of Kentucky
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70112
        • LSU Health Science Center
      • Shreveport, Louisiana, Förenta staterna, 71106
        • Shreveport Eye Clinic
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21201
        • University of Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21215
        • The Krieger Eye Institute
      • Bethesda, Maryland, Förenta staterna, 20817
        • Wilmer Eye Institute John Hopkins
      • Owings Mills, Maryland, Förenta staterna, 21117
        • Crossroads Eye Physician
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
        • Massachusetts Eye and Ear Infirmary
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02111
        • Tufts Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02118
        • Boston Medical Center
      • Peabody, Massachusetts, Förenta staterna, 01960
        • Lahey Medical Center
      • Weymouth, Massachusetts, Förenta staterna, 02189
        • Eye Health Services
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48105
        • University of Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Förenta staterna, 49546
        • Verdier Eye Center
    • Minnesota
      • Golden Valley, Minnesota, Förenta staterna, 55427
        • Northwest Eye Clinic
      • Minnetonka, Minnesota, Förenta staterna, 55305
        • Jennifer Burdick
      • Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • Washington University Opthalmology
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Förenta staterna, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Förenta staterna, 07960
        • EyeCare MD of NJ
    • New York
      • Albany, New York, Förenta staterna, 12208
        • Albany Stratton VA Medical Center
      • Canandaigua, New York, Förenta staterna, 14424
        • Finger Lakes Ophthalmology /The Eye Care Center
      • East Setauket, New York, Förenta staterna, 11733
        • Stony Brook Ophthalmology
      • Great Neck, New York, Förenta staterna, 11021
        • Northwell Health
      • New York, New York, Förenta staterna, 10016
        • NYU Langone Health
      • New York, New York, Förenta staterna, 10003
        • New York Eye and Ear Infirmary
      • New York, New York, Förenta staterna, 10021
        • Weill Cornell Ophthalmology
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
        • Duke University
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45242
        • Cincinnati Eye Institute
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44106
        • Case Western Reserve University
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97210
        • Devers Eye Institute
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97239
        • Casey Eye Institute - Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Förenta staterna, 19004
        • Vantage Eye Care Center, LLC
      • Danville, Pennsylvania, Förenta staterna, 17822
        • Geisinger Eye Clinic
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19107
        • Corneal Associates at Wills Eye Hospital
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38163
        • University of Tennessee - Hamilton Eye Institute
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37232
        • Vanderbilt Eye Institute
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37203
        • Cornea and Cataract Consultants of Nashville
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75390
        • University of Texas Southwestern
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75231
        • Cornea Associates of Texas
      • Fort Worth, Texas, Förenta staterna, 76107
        • Cornea Consultants of Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Alkek Eye Center - Baylor College of Medicine
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
        • R and R Eye Research, LLC
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84132
        • University of Utah - Moran Eye Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23226
        • Virginia Eye Institute
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98101
        • Virginia Mason Medical Center
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98133
        • NY Eye Surgeons
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Förenta staterna, 53705
        • University of Wisconsin - Madison
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T5H 3V9
        • Royal Alexandra Hospital
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 3N0
        • University of British Columbia/Vancouver General Hospital Eye Care Centre
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 5G2
        • Kingston Health Sciences Centre-HDH Site and Queen's University
      • Oakville, Ontario, Kanada, L6H 0J8
        • Prism Eye Institute
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H2X 3E4
        • Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM)
      • Montréal, Quebec, Kanada, H3A 4S5
        • The Research Institute of the McGill University Health Centre/McGill Academic Eye Centre
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H4C7
        • Clinique Axe Visuel

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

KRITERIER FÖR DELTAGARE

För att vara berättigad till studiedeltagande måste en individ uppfylla alla följande kriterier:

  1. Förmåga att förstå, samt vilja och förmåga att läsa och underteckna, formuläret för informerat samtycke.
  2. Förmåga att förstå och följa instruktioner och studieprocedurer.
  3. Villighet att följa alla studieprocedurer och vara tillgänglig under hela studietiden.
  4. Förmåga att ta oral medicin, och är villig att följa studiemedicinsk regim.
  5. Ålder 18 år eller äldre.
  6. Diagnostiserats med HZO i ett öga baserat på båda dessa kriterier:

    1. Historik med karakteristiska ensidiga, vanligtvis vesikulära, HZO-utslag i den dermatomala fördelningen av kranialnerven V1 eller V2.
    2. Journaldokumentation av en episod av aktiv dendriform epitelial keratit, stromal keratit, endotelial keratit och/eller irit på grund av HZO under det föregående året. Denna episod av aktiv främre ögonsjukdom kan bero på HZO som nyligen debuterat (inom de föregående 6 månaderna); eller kronisk HZO (debut för sex eller fler månader sedan); kan vara ny, förvärrad eller återkommande sjukdom efter en period av inaktivitet; och kan uppstå efter att medicineringen minskat.

    i. Studiedeltagare med kronisk HZO måste ha en stabil behandlingsregim och vara av med antivirala medel i minst 30 dagar före inskrivning. Studiedeltagare med kronisk HZO som inte uppfyller detta kriterium kan screenas på nytt om de kan uppfylla detta kriterium inom 3 månader efter studiebesöket. Detta är inte ett krav för studiedeltagare med nyligen debuterad HZO, som kan registreras när som helst, helst efter att den rekommenderade akuta antivirala behandlingen, om den ordinerats, är avslutad. De kan vara på varierande dos av steroider och behöver endast vara avstängda orala och topikala antivirala medel vid inskrivningsbesöket.

  7. För kvinnor med reproduktionspotential, villighet att använda mycket effektiv preventivmedel (t.ex. hormonell preventivmedel, barriärpreventivmedel, intrauterin anordning eller abstinens).

EXKLUSIONSKRITERIER FÖR DELTAGARE

En person som uppfyller något av följande kriterier kommer att uteslutas från att delta i denna studie:

  1. Historik av immunsupprimerad status enligt definitionen av nuvarande CDC-kontraindikationer för vaccinet mot zoster (44).

    1. Studiedeltagare som diagnostiserats med leukemi, lymfom eller andra maligna neoplasmer som påverkar benmärgen eller lymfsystemet, såvida inte leukemi i remission och utanför kemoterapi under minst 3 månader.
    2. Studiedeltagare som diagnostiserats med förvärvat immunbristsyndrom (AIDS) eller uppvisar andra kliniska manifestationer av humant immunbristvirus (HIV) inklusive CD4-antal på ≤ 200 celler/ml.
    3. Studiedeltagare om immunsuppressiv terapi inklusive:

    i. Högdos kortikosteroider (mer än motsvarande prednison 20 mg/dag inom 1 månad) ii. Kemoterapi, annan än låg dos som används för behandling av immunmedierade sjukdomar inom 3 månader iii. Studiedeltagare som får rekombinanta humana immunmediatorer och immunmodulatorer, särskilt medel mot tumörnekros, inom 1 månad före registrering d. Studiedeltagare med ospecificerad cellulär immunbrist. e. Studiedeltagare med historia av hematopoetisk stamcellstransplantation.

  2. Medicinsk historia av en systemisk sjukdom och anses sannolikt uppfylla ett av uteslutningskriterierna som anges i uteslutningskriterium #1 under den 18 månader långa studieperioden.
  3. Njurinsufficiens:

    1. Kräver dialys eller har en historia av njurtransplantation eller
    2. eGFR mindre än 45, fastställt inom 3 månader dagar före registreringen.
  4. Allergi eller biverkning mot valacyklovir eller acyklovir.
  5. Historik av vaccination mot zoster inom en månad före inskrivning. Studiedeltagare som uppfyller detta uteslutningskriterium kan screenas och registreringen försenas tills de är kvalificerade inom 3 månader. Om studiedeltagaren får Herpes Zoster Subunit-vaccinet (rekombinant zostervaccin (RZV), Shingrix), bör omscreening ske en månad efter den andra nödvändiga dosen av vaccinet.
  6. Keratorefraktiv kirurgi, annat än limbalavslappnande snitt eller astigmatiska keratotomier vid tidpunkten för kataraktoperation, inom 5 år efter inskrivningen, eller keratoplastik av det inblandade ögat med zoster.
  7. På systemiska antivirala medel med aktivitet mot herpes under de senaste 30 dagarna, inklusive acyklovir, valaciklovir eller famciklovir, av någon anledning förutom för behandling av nyligen debuterad HZO, inklusive läkemedelsprövning.
  8. Historik av ett annat tillstånd som kan kräva behandling med en av dessa tre antivirala medel som anges ovan i uteslutningskriterium #7, under studiens gång; studiedeltagare som behöver kronisk suppressiv antiviral behandling med dessa mediciner kommer att uteslutas.
  9. Sexuellt aktiva kvinnor som är gravida, ammar eller i sina fortplantningsår som inte går med på att använda preventivmedel under den 1-åriga behandlingsperioden.
  10. Fängslande
  11. Varje tillstånd eller omständighet som enligt studieutredarens åsikt skulle sätta studiedeltagaren i ökad risk eller påverka hans/hennes fulla följsamhet eller slutförande av studien.
  12. Deltagande i en klinisk studie som testar ett läkemedel, biologiskt läkemedel, enhet eller annan intervention inom de senaste 30 dagarna från inskrivningsbesöket. Studiedeltagare som uppfyller detta kriterium kan granskas på nytt.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Inkapslad maskerad placebo
Oral placebo
Aktiv komparator: Maskerad Oral Valacyclovir 1000 mg dagligen
Valacyclovir, 500 mg, oralt piller, två 500 mg piller dagligen
Oral Valacyclovir 1000 mg/dag
Andra namn:
  • Valtrex

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med den första förekomsten av ny eller försämrad stromal keratit utan ulceration (SK), endotelial keratit (EK), irit (IR), dendriform epitel keratit (DEK) eller stromal keratit med ulceration (SKU)
Tidsram: Månad 12
Antalet deltagare med den första bekräftade slutpunkten (nya eller försämrade SK, EK, IR, DEK eller SKU associerade med förspecificerade definitioner av dessa sjukdomsmanifestationer och tillhörande behandlingskrav inom 12 månader hos deltagare som tilldelades Valacyclovir jämfört med placebo. Diagnostiska kriterier definierades med användning av klassificeringen för SK, EK, SKU och DEK orsakade av herpes simplexvirus (HSV) och standardisering av uveit nomenklatur (SUN) för IR. En betydande ökning av topisk steroidbehandling, definierad som start, skiftande från en lägre till högre steroid, eller fördubblingfrekvens av steroid vid ett besök (nytt) eller gradvis inom 3 månader (förvärring) krävdes för SK, EK, IR och SKU.
Månad 12

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med ihållande behandlingsförmåner vid 18 månader, 6 månader efter behandlingen av behandlingen
Tidsram: Månad 18 (6 månaders efter behandling)
En sekundär slutpunkt, efter 18 månader, bedömde om behandlingseffekten fortsatte 6 månader efter behandlingen. Diagnostiska kriterier definierades med hjälp av klassificeringen för SK, EK, SKU och DEK orsakade av HSV och standardisering av uveit nomenklatur (SUN) för IR. En betydande ökning av topisk steroidbehandling, definierad som start, skiftande från en lägre till högre steroid, eller fördubblingfrekvens av steroid vid ett besök (nytt) eller gradvis inom 3 månader (förvärring) krävdes för SK, EK, IR och SKU.
Månad 18 (6 månaders efter behandling)
Antal posterpetiska neuralgi (PHN) avsnitt
Tidsram: Månad 12
PHN definierades av en ZBPI -poäng (Zoster Brief Pain Inventory (ZBPI) på ≥ 3 (nivån på vilken smärta stör normala aktiviteter), kvarstår, inträffar eller återkommer 3 eller mer månader efter början av herpes zoster ophalmicus (HZO).
Månad 12
Antal posterpetiska neuralgi (PHN) avsnitt
Tidsram: Månad 18 (6 månaders efter behandling)
PHN definierades av en ZBPI -poäng på ≥ 3 (nivån på vilken smärta stör normala aktiviteter), kvarstår, förekommer eller återkommer 3 eller fler månader efter HZO: s början
Månad 18 (6 månaders efter behandling)
Genomsnittlig varaktighet av Postherpetic Neuralgia (PHN) smärta
Tidsram: Månad 24 (12 månader efter behandlingen)
Varaktigheten av smärta efter zoster erhålls vid varje besök när de rapporterade smärta. Resultatmått erhölls med användning av ZBPI -poängen för Zoster Brief Pain Inventory (ZBPI) under de senaste 24 timmarna av 3/10 (nivån vid vilken smärta stör Normal aktiviteter) eller mer som inträffade 3 eller fler månader efter HZO -början användes för att bestämma förekomsten, svårighetsgraden och varaktigheten av PHN.
Månad 24 (12 månader efter behandlingen)
Genomsnittlig varaktighet av Postherpetic Neuralgia (PHN) smärta
Tidsram: Månad 30 (18 månader efter behandling)
Varaktigheten av smärta efter zoster erhålls vid varje besök när de rapporterade smärta. Resultatmått erhölls med användning av ZBPI -poängen för Zoster Brief Pain Inventory (ZBPI) under de senaste 24 timmarna av 3/10 (nivån vid vilken smärta stör Normal aktiviteter) eller mer som inträffade 3 eller fler månader efter HZO -början användes för att bestämma förekomsten, svårighetsgraden och varaktigheten av PHN.
Månad 30 (18 månader efter behandling)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studiestol: Elisabeth Cohen, MD, NYU Langone Health

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

23 augusti 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

31 december 2023

Avslutad studie (Faktisk)

22 juli 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 april 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 april 2017

Första postat (Faktisk)

28 april 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 februari 2025

Senast verifierad

1 februari 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Herpes zoster Ophthalmicus

Kliniska prövningar på Maskerad placebo

Prenumerera