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带状疱疹眼病研究 (ZEDS)

2024年2月21日 更新者：NYU Langone Health

带状疱疹眼科长期抑制伐昔洛韦治疗

这是一项为期一年的多中心、随机、双盲、安慰剂对照临床试验，在免疫功能正常的研究参与者中进行为期一年的抑制性伐昔洛韦，这些参与者患有树突状上皮性角膜炎、基质性角膜炎、内皮性角膜炎和/或因带状疱疹引起的虹膜炎入学前一年的眼科 (HZO)。

研究概览

地位

主动，不招人

条件

干预/治疗

详细说明

带状疱疹眼病研究 (ZEDS) 的目的是确定使用伐昔洛韦进行的长期抑制性口服抗病毒治疗是否会减少眼部带状疱疹 (HZO) 的并发症，从而改善这种常见且可能危及视力和生命的疾病的临床结果。 美国每年有 1,000,000 例新发带状疱疹 (HZ) 病例，其中 10-20% 为 HZO。

具体目标

主要目的：这项双盲、安慰剂对照的多中心随机临床试验的主要目的是检验以下假设：每天口服伐昔洛韦 1000 mg 进行为期 12 个月的抑制性抗病毒治疗可降低新发或恶化的树枝状上皮性角膜炎、基质性角膜炎、内皮角膜炎的发生率角膜炎或虹膜炎与安慰剂相比，在 12 个月时作为主要终点，在 18 个月时（包括治疗后 6 个月的随访）作为次要终点，在治疗期间出现过这些疾病表现之一的 HZO 患者中入学前一年。

次要目标：第二个目标是验证以下假设：与安慰剂相比，每天口服伐昔洛韦 1000 mg 抑制治疗 12 个月可降低带状疱疹后遗神经痛 (PHN) 的严重程度和持续时间，在 12 个月和 18 个月时作为次要终点，在类似的 HZO 患者中。 PHN 是一种使人衰弱的慢性疼痛综合征，会对生活质量产生负面影响，尤其是在老年患者中。

该研究将招募 18 岁及以上的免疫功能正常的患者，这些患者在过去的不同时间被诊断出 HZO，并且在过去一年内患有这些类型的活动性眼前节眼段疾病。 符合条件的患者将以 1:1 的比例随机分配接受口服伐昔洛韦 1000 mg 或安慰剂的长期抑制治疗，持续 12 个月，加上常规眼科护理，并每 3 个月随访一次，共持续 18 个月，以确定结果新的或恶化的树枝状上皮性角膜炎、基质性角膜炎、内皮性角膜炎或虹膜炎和/或 PHN 的严重程度和持续时间在 12 个月的治疗期间和治疗停止后的 6 个月内。 关于 PHN 的结果可能适用于其他位置的 HZ。 如果抑制伐昔洛韦治疗被确定是有效的，HZO 和 HZ 对患者的潜在破坏性疾病负担以及社会每年的成本可能会降低，在美国估计为 10 亿美元。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

652

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 加拿大
    • Alberta
      • Edmonton、Alberta、加拿大、T5H 3V9
        • Royal Alexandra Hospital
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、加拿大、V5Z 3N0
        • University of British Columbia/Vancouver General Hospital Eye Care Centre
    • Ontario
      • Kingston、Ontario、加拿大、K7L 5G2
        • Kingston Health Sciences Centre-HDH Site and Queen's University
      • Oakville、Ontario、加拿大、L6H 0J8
        • Prism Eye Institute
    • Quebec
      • Montréal、Quebec、加拿大、H2X 3E4
        • Centre Hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
      • Montréal、Quebec、加拿大、H3A 4S5
        • The Research Institute of the McGill University Health Centre/McGill Academic Eye Centre
      • Sherbrooke、Quebec、加拿大、J1H4C7
        • Clinique Axe Visuel
  • 美国
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、美国、35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Scottsdale、Arizona、美国、85259
        • Mayo Clinic - Arizona
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、美国、72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • La Jolla、California、美国、92037
        • Scripps Clinic
      • Loma Linda、California、美国、92354
        • Loma Linda University Eye Institute
      • Los Angeles、California、美国、90095
        • Jules Stein Eye Clinic - UCLA
      • Palo Alto、California、美国、94303
        • Byers Eye Institute at Stanford University
      • San Francisco、California、美国、94131
        • UCSF- Francis I. Proctor Foundation
      • San Luis Obispo、California、美国、93401
        • Pacific Eye Surgeons, Inc.
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、美国、80045
        • University of Colorado
      • Littleton、Colorado、美国、80120
        • Colorado Cornea Consultants P.C.
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、美国、20007
        • MedStar Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Delray Beach、Florida、美国、33484
        • Delray Eye Associates, PA
      • Gainesville、Florida、美国、32610
        • University of Florida
      • Jacksonville、Florida、美国、33204
        • Florida Eye Specialists
      • Miami、Florida、美国、33136
        • University of Miami - Bascom Palmer Eye Institute
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30339
        • Eye Consultants of Atlanta, PC
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60612
        • University of Illinois
      • Glenview、Illinois、美国、60026
        • NorthShore University Health System
    • Indiana
      • Cleveland、Indiana、美国、44106
        • Case Western Reserve University
      • Indianapolis、Indiana、美国、46202
        • Indiana University - Glick Eye Institute
    • Kansas
      • Prairie Village、Kansas、美国、66208
        • University of Kansas Medical Center
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、美国、40509
        • University of Kentucky
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、美国、70112
        • LSU Health Science Center
      • Shreveport、Louisiana、美国、71106
        • Shreveport Eye Clinic
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21201
        • University of Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21215
        • The Krieger Eye Institute
      • Bethesda、Maryland、美国、20817
        • Wilmer Eye Institute John Hopkins
      • Owings Mills、Maryland、美国、21117
        • Crossroads Eye Physician
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02114
        • Massachusetts Eye and Ear Infirmary
      • Boston、Massachusetts、美国、02111
        • Tufts Medical Center
      • Boston、Massachusetts、美国、02118
        • Boston Medical Center
      • Peabody、Massachusetts、美国、01960
        • Lahey Medical Center
      • Weymouth、Massachusetts、美国、02189
        • Eye Health Services
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、美国、48105
        • University Of Michigan
      • Grand Rapids、Michigan、美国、49546
        • Verdier Eye Center
    • Minnesota
      • Golden Valley、Minnesota、美国、55427
        • Northwest Eye Clinic
      • Minnetonka、Minnesota、美国、55305
        • Jennifer Burdick
      • Rochester、Minnesota、美国、55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、美国、63110
        • Washington University Opthalmology
    • New Hampshire
      • Lebanon、New Hampshire、美国、03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Morristown、New Jersey、美国、07960
        • EyeCare MD of NJ
    • New York
      • Albany、New York、美国、12208
        • Albany Stratton VA Medical Center
      • Canandaigua、New York、美国、14424
        • Finger Lakes Ophthalmology /The Eye Care Center
      • East Setauket、New York、美国、11733
        • Stony Brook Ophthalmology
      • Great Neck、New York、美国、11021
        • Northwell Health
      • New York、New York、美国、10016
        • NYU Langone Health
      • New York、New York、美国、10003
        • New York Eye and Ear Infirmary
      • New York、New York、美国、10021
        • Weill Cornell Ophthalmology
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、美国、27710
        • Duke University
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、美国、45242
        • Cincinnati Eye Institute
      • Cleveland、Ohio、美国、44106
        • Case Western Reserve University
    • Oregon
      • Portland、Oregon、美国、97210
        • Devers Eye Institute
      • Portland、Oregon、美国、97239
        • Casey Eye Institute - Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Bala-Cynwyd、Pennsylvania、美国、19004
        • Vantage Eye Care Center, LLC
      • Danville、Pennsylvania、美国、17822
        • Geisinger Eye Clinic
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
        • University of Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19107
        • Corneal Associates at Wills Eye Hospital
    • Tennessee
      • Memphis、Tennessee、美国、38163
        • University of Tennessee - Hamilton Eye Institute
      • Nashville、Tennessee、美国、37232
        • Vanderbilt Eye Institute
      • Nashville、Tennessee、美国、37203
        • Cornea and Cataract Consultants of Nashville
    • Texas
      • Dallas、Texas、美国、75390
        • University of Texas Southwestern
      • Dallas、Texas、美国、75231
        • Cornea Associates of Texas
      • Fort Worth、Texas、美国、76107
        • Cornea Consultants of Texas
      • Houston、Texas、美国、77030
        • Alkek Eye Center - Baylor College of Medicine
      • San Antonio、Texas、美国、78229
        • R and R Eye Research, LLC
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、美国、84132
        • University of Utah - Moran Eye Center
    • Virginia
      • Richmond、Virginia、美国、23226
        • Virginia Eye Institute
    • Washington
      • Seattle、Washington、美国、98101
        • Virginia Mason Medical Center
      • Seattle、Washington、美国、98133
        • NY Eye Surgeons
    • Wisconsin
      • Madison、Wisconsin、美国、53705
        • University of Wisconsin - Madison

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

参与者纳入标准

要获得参与研究的资格，个人必须满足以下所有条件：

  1. 理解、阅读和签署知情同意书的意愿和能力。
  2. 能够理解并遵循说明和学习程序。
  3. 愿意遵守所有研究程序并在研究期间随时待命。
  4. 有能力口服药物，并愿意坚持学习用药方案。
  5. 年满 18 岁或以上。

  6. 根据以下两个标准诊断出一只眼睛患有 HZO：

    1. 在颅神经 V1 或 V2 的皮区分布的特征性单侧 HZO 皮疹病史，通常为水泡状。
    2. 前一年内因 HZO 引起的活动性树枝状上皮性角膜炎、基质性角膜炎、内皮性角膜炎和/或虹膜炎发作的医疗记录文件。 这种活动性眼前节眼部疾病的发作可能是由于近期发作的 HZO（在之前的 6 个月内）；或慢性 HZO（六个月或更长时间前发病）；一段时间不活动后可能是新的、恶化的或复发的疾病；并且可能在药物减少后发生。

    一世。患有慢性 HZO 的研究参与者必须接受稳定的治疗方案并在入组前至少 30 天停用抗病毒药物。 不符合此标准的慢性 HZO 研究参与者如果能够在研究访问后 3 个月内达到此标准，则可以重新筛选。 这不是最近发生 HZO 的研究参与者的要求，他们可以随时入组，最好是在完成推荐的急性抗病毒治疗（如果规定）后完成。 他们可以服用不同剂量的类固醇，并且只需要在入组访问前停用口服和局部抗病毒药物。

  7. 对于具有生育潜力的女性，愿意使用高效避孕（例如，激素避孕、屏障避孕、宫内节育器或禁欲）。

参与者排除标准

符合以下任何标准的个人将被排除在参与本研究之外：

  1. 根据当前 CDC 对带状疱疹疫苗的禁忌症定义的免疫功能低下状态史 (44)。

    1. 被诊断患有白血病、淋巴瘤或其他影响骨髓或淋巴系统的恶性肿瘤的研究参与者，除非白血病处于缓解期且停止化疗至少 3 个月。
    2. 被诊断患有获得性免疫缺陷综合症 (AIDS) 或出现其他人类免疫缺陷病毒 (HIV) 临床表现的研究参与者，包括 CD4 计数≤ 200 个细胞/ml。
    3. 接受免疫抑制治疗的研究参与者包括：

    一世。大剂量皮质类固醇（1 个月内大于等同于泼尼松 20 毫克/天） ii. 3 个月内用于治疗免疫介导疾病的低剂量化疗除外 iii. 研究参与者在入组前 1 个月内接受重组人免疫介质和免疫调节剂，尤其是抗肿瘤坏死剂 d. 研究患有未明确细胞免疫缺陷的参与者。 e.具有造血干细胞移植史的研究参与者。

  2. 在 18 个月的研究期间，全身性疾病的病史和被认为可能符合排除标准 #1 中列出的排除标准之一。

  3. 肾功能不全：

    1. 需要透析或有肾移植史或
    2. eGFR 小于 45，在入组前 3 个月内确定。
  4. 对伐昔洛韦或阿昔洛韦过敏或不良反应。
  5. 入组前1个月内有带状疱疹疫苗接种史。 符合此排除标准的研究参与者可能会被筛选并延迟入组，直到在 3 个月内符合条件。 如果研究参与者接种了带状疱疹亚单位疫苗（重组带状疱疹疫苗 (RZV)，Shingrix），则应在接种第二剂疫苗后一个月进行重新筛查。
  6. 入组后 5 年内进行的角膜屈光手术，但白内障手术时的角膜缘松弛切口或散光角膜切开术除外，或带状疱疹相关眼的角膜移植术。
  7. 在过去 30 天内使用具有抗疱疹活性的全身性抗病毒药物，包括阿昔洛韦、伐昔洛韦或泛昔洛韦，除治疗近期发作的 HZO 外的任何原因，包括研究药物试验。
  8. 在研究过程中可能需要使用上述排除标准 #7 中列出的这三种抗病毒药物中的一种进行治疗的另一种病症的病史；需要用这些药物进行慢性抑制性抗病毒治疗的研究参与者将被排除在外。
  9. 在 1 年治疗期间不同意避孕的怀孕、哺乳或育龄期性活跃妇女。
  10. 监禁
  11. 研究调查员认为会使研究参与者面临更高风险或影响他/她完全遵守或完成研究的任何条件或情况。
  12. 在注册访问后的最后 30 天内参与测试药物、生物制品、设备或其他干预措施的临床研究。 符合此标准的研究参与者可能会被重新筛选。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较：安慰剂
封装的掩蔽安慰剂
药品：蒙面安慰剂
口服安慰剂
有源比较器：掩蔽口服伐昔洛韦 1000 毫克每日
伐昔洛韦，500 毫克，口服药片，每天两片 500 毫克药片
药品：掩蔽口服伐昔洛韦
口服伐昔洛韦 1000 毫克/天
其他名称：
  • 维特雷克斯

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
首次出现树枝状上皮性角膜炎、基质性角膜炎、内皮性角膜炎或虹膜炎的时间
大体时间：12个月
主要结果指标是首次出现树枝状上皮性角膜炎、基质性角膜炎、内皮性角膜炎或虹膜炎的时间，与这些疾病表现的预先指定定义和相关治疗要求相关，在分配给伐昔洛韦组和安慰剂组的研究参与者中，在一个期间一年的学习治疗。
12个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

NYU Langone Health

合作者

National Eye Institute (NEI)
National Institutes of Health (NIH)

调查人员

  • 学习椅：Elisabeth Cohen, MD、NYU Langone Health

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年8月23日

初级完成 (实际的)

2023年12月31日

研究完成 (估计的)

2024年7月31日

研究注册日期

首次提交

2017年4月26日

首先提交符合 QC 标准的

2017年4月26日

首次发布 (实际的)

2017年4月28日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年2月23日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年2月21日

最后验证

2024年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 16-00463
  • 1U10EY026869 (美国 NIH 拨款/合同)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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蒙面安慰剂的临床试验

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医疗条件

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条件

罕见疾病

药物干预

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