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Letrozol bei Clomifen-resistenten unfruchtbaren Frauen mit polyzystischem Ovarialsyndrom

6. Mai 2022 aktualisiert von: Ahmed Mohamed Abbas, Assiut University

Wirksamkeit von kombiniertem Letrozol-Metformin im Vergleich mit Letrozol nur bei Clomifen-resistenten unfruchtbaren Frauen mit polyzystischem Ovarialsyndrom

Das polyzystische Ovarialsyndrom ist für die überwiegende Mehrheit der anovulatorischen Symptome und des Hyperandrogenismus bei Frauen verantwortlich. Die Diagnose eines polyzystischen Ovarialsyndroms hat lebenslange Auswirkungen mit einem erhöhten Risiko für Unfruchtbarkeit, metabolisches Syndrom und Typ-2-Diabetes mellitus sowie möglicherweise für Herz-Kreislauf-Erkrankungen und Endometriumkarzinom. Das polyzystische Ovarialsyndrom wird bei Jugendlichen mit ansonsten unerklärlichen, anhaltenden hyperandrogenen anovulatorischen Symptomen diagnostiziert, die für das Alter und das Stadium der Adoleszenz unangemessen sind. Es sollte bei jedem heranwachsenden Mädchen mit den Hauptbeschwerden Hirsutismus, behandlungsresistenter Akne, unregelmäßiger Menstruation, Acanthosis nigricans und/oder Fettleibigkeit in Erwägung gezogen werden

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

80

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
      • Assiut, Ägypten
        • Rekrutierung
        • Assiut Faculty of Medicine
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patientinnen mit polyzystischen Ovarien, die nach 3 Behandlungszyklen mit 150 mg Clomifencitrat nicht schwanger geworden waren (als Clomifen-resistent angesehen), während der Wert der oben genannten Untersuchung normal ist.

Ausschlusskriterien:

  1. Frauen mit anderen Ursachen der Unfruchtbarkeit wie männlicher Faktor, Tubenfaktor, solche mit endokrinen Störungen wie Schilddrüsenfunktionsstörung und Hyperprolaktinämie.
  2. Frauen, die in den letzten 3 Monaten vor der Studie eine Hormonbehandlung oder Medikamente zur Ovulationsinduktion erhalten haben.
  3. Frauen mit Leber-, Nieren- oder Herz-Kreislauf-Erkrankungen in der Vorgeschichte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Letrozol plus Metformin
5 mg Letrozol werden nur für 5 Tage ab Tag 3 jedes Monats mit spontanen oder induzierten Blutungen verabreicht, plus Metformin wird ab dem ersten Tag mit einer Dosis von 850 mg (1 Tablette täglich) begonnen und die Dosis wird nach 1 Woche erhöht bis zu 1.700 mg/Tag (2 Tabletten täglich) und wird fortgesetzt
Arzneimittel: Letrozol plus Metformin
Letrozol 5 mg Tabletten plus Metformin 850 mg Tabletten
Aktiver Komparator: Letrozol
5 mg Letrozol werden nur für 5 Tage ab dem 3. Tag eines jeden Monats mit spontanen oder induzierten Blutungen verabreicht
Arzneimittel: Letrozol
Letrozol 5 mg Tabletten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Ovulationsrate
Zeitfenster: 14 Tage
14 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Assiut University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Juni 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. März 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. April 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. April 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. Mai 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Mai 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Mai 2022

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LET

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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