Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Letrozol u niepłodnych kobiet opornych na klomifen z zespołem policystycznych jajników

6 maja 2022 zaktualizowane przez: Ahmed Mohamed Abbas, Assiut University

Skuteczność skojarzenia letrozolu i metforminy w porównaniu z letrozolem tylko u niepłodnych kobiet opornych na klomifen z zespołem policystycznych jajników

Zespół policystycznych jajników odpowiada za zdecydowaną większość objawów braku owulacji i hiperandrogenizmu u kobiet. Rozpoznanie zespołu policystycznych jajników ma implikacje na całe życie, ze zwiększonym ryzykiem niepłodności, zespołu metabolicznego i cukrzycy typu 2, a także prawdopodobnie chorób sercowo-naczyniowych i raka endometrium. Zespół policystycznych jajników rozpoznaje się u młodzieży z niewyjaśnionymi inaczej uporczywymi hiperandrogennymi objawami braku owulacji, które są nieodpowiednie dla wieku i etapu dojrzewania. Należy ją rozważyć u każdej dorastającej dziewczynki, której głównym objawem jest hirsutyzm, trądzik oporny na leczenie, nieregularne miesiączki, rogowacenie czarne i/lub otyłość

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

80

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
      • Assiut, Egipt
        • Rekrutacyjny
        • Assiut Faculty of Medicine
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pacjentek z zespołem policystycznych jajników, u których nie udało się zajść w ciążę po 3 kursach 150 mg cytrynianu klomifenu (uznanych za opornych na klomifen), podczas gdy wartości w/w badań są prawidłowe.

Kryteria wyłączenia:

  1. kobiety z innymi przyczynami niepłodności, takimi jak czynnik męski, czynnik jajowodowy, kobiety z zaburzeniami endokrynologicznymi, takimi jak dysfunkcja tarczycy i hiperprolaktynemia.
  2. kobiet, które otrzymywały leczenie hormonalne lub leki indukujące owulację w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed badaniem.
  3. kobiety z historią chorób wątroby, nerek lub układu krążenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: letrozol z metforminą
Letrozol w dawce 5 mg będzie podawany tylko przez 5 dni od dnia 3 każdego miesiąca krwawienia samoistnego lub indukowanego plus metformina rozpocznie się od pierwszego dnia w dawce 850 mg (1 tabletka dziennie), a po 1 tygodniu dawka zostanie zwiększona do 1700 mg/dobę (2 tabletki dziennie) i będzie kontynuowana
Lek: letrozol z metforminą
tabletki letrozolu 5 miligramów plus tabletki metforminy 850 miligramów
Aktywny komparator: letrozol
5 mg letrozolu będzie podawane tylko przez 5 dni od dnia 3 każdego miesiąca samoistnego lub indukowanego krwawienia
Lek: letrozol
tabletki letrozolu 5 miligramów

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wskaźnik owulacji
Ramy czasowe: 14 dni
14 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Assiut University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 czerwca 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 marca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 kwietnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 kwietnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 maja 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 maja 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 maja 2022

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LET

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na letrozol z metforminą

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Montenegro

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj