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Letrozolo nelle donne infertili resistenti al clomifene con sindrome dell'ovaio policistico

6 maggio 2022 aggiornato da: Ahmed Mohamed Abbas, Assiut University

Efficacia della combinazione letrozolo-metformina rispetto al solo letrozolo nelle donne infertili resistenti al clomifene con sindrome dell'ovaio policistico

La sindrome dell'ovaio policistico rappresenta la stragrande maggioranza dei sintomi anovulatori e dell'iperandrogenismo nelle donne. La diagnosi di sindrome dell'ovaio policistico ha implicazioni per tutta la vita, con un aumentato rischio di infertilità, sindrome metabolica e diabete mellito di tipo 2, e possibilmente di malattie cardiovascolari e carcinoma dell'endometrio. La sindrome dell'ovaio policistico viene diagnosticata nelle adolescenti con sintomi anovulatori iperandrogenici persistenti e inspiegabili che sono inappropriati per l'età e lo stadio dell'adolescenza. Dovrebbe essere preso in considerazione in qualsiasi ragazza adolescente con una lamentela principale di irsutismo, acne resistente al trattamento, irregolarità mestruali, acanthosis nigricans e/o obesità

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

80

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Assiut, Egitto
        • Reclutamento
        • Assiut Faculty of Medicine
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti con ovaio policistico che non sono riuscite a rimanere gravide dopo 3 cicli di 150 mg di clomifene citrato (considerati resistenti al clomifene), mentre i valori dell'indagine sopra menzionata sono normali.

Criteri di esclusione:

  1. donne con altre cause di infertilità come fattore maschile, fattore tubarico, quelle con disturbi endocrini come disfunzione tiroidea e iperprolattinemia.
  2. donne che hanno ricevuto un trattamento ormonale o farmaci per l'induzione dell'ovulazione negli ultimi 3 mesi prima dello studio.
  3. donne con storia di malattie epatiche, renali o cardiovascolari.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: letrozolo più metformina
Verranno somministrati 5 mg di letrozolo solo per 5 giorni dal giorno 3 ogni mese di sanguinamento spontaneo o indotto più metformina verrà iniziata dal primo giorno con una dose di 850 mg (1 compressa al giorno) e il dosaggio verrà aumentato dopo 1 settimana fino a 1.700 mg/giorno (2 compresse al giorno) e sarà continuato
Droga: letrozolo più metformina
compresse di letrozolo 5 milligrammi più compresse di metformina 850 milligrammi
Comparatore attivo: letrozolo
5 mg di letrozolo saranno somministrati solo per 5 giorni dal giorno 3 ogni mese di sanguinamento spontaneo o indotto
Droga: letrozolo
compresse di letrozolo 5 milligrammi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Il tasso di ovulazione
Lasso di tempo: 14 giorni
14 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Assiut University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 giugno 2017

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

1 marzo 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 aprile 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 aprile 2017

Primo Inserito (Effettivo)

1 maggio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 maggio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 maggio 2022

Ultimo verificato

1 maggio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LET

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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