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Létrozole chez les femmes infertiles résistantes au clomifène atteintes du syndrome des ovaires polykystiques

6 mai 2022 mis à jour par: Ahmed Mohamed Abbas, Assiut University

Efficacité de l'association létrozole-metformine par rapport au létrozole seul chez les femmes infertiles résistantes au clomifène atteintes du syndrome des ovaires polykystiques

Le syndrome des ovaires polykystiques représente la grande majorité des symptômes anovulatoires et de l'hyperandrogénie chez les femmes. Le diagnostic du syndrome des ovaires polykystiques a des implications tout au long de la vie, avec un risque accru d'infertilité, de syndrome métabolique et de diabète sucré de type 2, et éventuellement de maladie cardiovasculaire et de carcinome de l'endomètre. Le syndrome des ovaires polykystiques est diagnostiqué chez les adolescentes présentant des symptômes anovulatoires hyperandrogènes persistants, autrement inexpliqués, qui sont inappropriés pour l'âge et le stade de l'adolescence. Il doit être envisagé chez toute adolescente présentant une plainte principale d'hirsutisme, d'acné résistante au traitement, d'irrégularité menstruelle, d'acanthosis nigricans et/ou d'obésité.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

80

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Egypte
      • Assiut, Egypte
        • Recrutement
        • Assiut Faculty of Medicine
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • les patientes aux ovaires polykystiques n'ayant pas réussi à tomber enceinte après 3 cures de 150 mg de citrate de clomifène (considérées comme résistantes au clomifène), alors que la valeur de l'investigation mentionnée ci-dessus est normale.

Critère d'exclusion:

  1. les femmes ayant d'autres causes d'infertilité comme le facteur masculin, le facteur tubaire, celles souffrant de troubles endocriniens comme le dysfonctionnement thyroïdien et l'hyperprolactinémie.
  2. les femmes qui ont reçu un traitement hormonal ou des médicaments d'induction de l'ovulation au cours des 3 derniers mois précédant l'étude.
  3. les femmes ayant des antécédents de maladie hépatique, rénale ou cardiovasculaire.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: létrozole plus metformine
5 mg de létrozole seront administrés uniquement pendant 5 jours à partir du jour 3 de chaque mois de saignement spontané ou induit plus la metformine sera débutée dès le premier jour avec une dose de 850 mg (1 comprimé par jour) et la posologie sera augmentée après 1 semaine jusqu'à 1 700 mg/jour (2 comprimés par jour) et sera poursuivi
Médicament: létrozole plus metformine
comprimés de létrozole 5 milligrammes plus comprimés de metformine 850 milligrammes
Comparateur actif: létrozole
5 mg de létrozole seront administrés uniquement pendant 5 jours à partir du jour 3 de chaque mois de saignement spontané ou induit
Médicament: létrozole
comprimés de létrozole 5 milligrammes

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Le taux d'ovulation
Délai: 14 jours
14 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Assiut University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 juin 2017

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 mars 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 avril 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 avril 2017

Première publication (Réel)

1 mai 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 mai 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 mai 2022

Dernière vérification

1 mai 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • LET

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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