Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bronchodilatační účinky a bezpečnost glykopyrroniumbromidu (25 ug a 50 ug o.d.) u astmatu

15. ledna 2019 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals

Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná 3dobá kompletní zkřížená studie k posouzení bronchodilatačních účinků a bezpečnosti glykopyrroniumbromidu (NVA237) (25 ug a 50 ug o.d.) u pacientů s astmatem.

Účelem této studie je charakterizovat bronchodilatační účinky a bezpečnost 25 ug a 50 ug o.d. Dávky NVA237 (glykopyrronium bromid) ve srovnání s placebem u pacientů s astmatem

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie používá randomizovanou, dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou, třídobou zkříženou klinickou studii. Během screeningové epochy bude posouzena způsobilost pacienta. Po screeningové epoše bude následovat 21denní náběhová epocha, během níž budou pacienti pokračovat v užívání inhalačních kortikosteroidů, ale budou vyřazeni z léčby LABA a převedeni na krátkodobě působící bronchodilatační záchrannou medikaci. Po zaváděcím období budou pacienti randomizováni do jedné ze 6 léčebných sekvencí a vstoupí do prvního 7denního studijního léčebného období. První léčebné období je následováno 10 až 14denním vymývacím obdobím, po kterém pacienti začnou druhé 7denní léčebné období, po kterém následuje druhé 10 až 14denní vymývací období následované třetím 7denním léčebným obdobím. Na konci každého léčebného období bude provedena spirometrie, aby se vyhodnotil primární cílový ukazatel ve smyslu minimální hodnoty FEV1. Populaci studie bude tvořit přibližně 144 pacientů s astmatem, kteří byli léčeni ve stabilním režimu IKS/LABA po dobu alespoň 4 týdnů před screeningem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

148

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Erpent, Belgie, 5100
        • Novartis Investigative Site
      • Hasselt, Belgie, 3500
        • Novartis Investigative Site
      • Mechelen, Belgie, 2800
        • Novartis Investigative Site
  • Japonsko
    • Tokyo
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japonsko, 169-0073
        • Novartis Investigative Site
      • Toshima-ku, Tokyo, Japonsko, 171-0014
        • Novartis Investigative Site
  • Litva
      • Klaipeda, Litva, LT-92231
        • Novartis Investigative Site
      • Klaipeda, Litva, LT-92288
        • Novartis Investigative Site
  • Lotyšsko
      • Riga, Lotyšsko, LV 1002
        • Novartis Investigative Site
      • Riga, Lotyšsko, LV-1038
        • Novartis Investigative Site
    • LVA
      • Daugavpils, LVA, Lotyšsko, LV-5417
        • Novartis Investigative Site
  • Německo
      • Berlin, Německo, 10119
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Německo, 60596
        • Novartis Investigative Site
      • Grosshansdorf, Německo, 22927
        • Novartis Investigative Site
      • Lubeck, Německo, 23552
        • Novartis Investigative Site
      • Wiesbaden, Německo, 65187
        • Novartis Investigative Site
  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • North Dartmouth, Massachusetts, Spojené státy, 02747
        • Novartis Investigative Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63141
        • Novartis Investigative Site
    • New Jersey
      • Skillman, New Jersey, Spojené státy, 08558
        • Novartis Investigative Site
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27607
        • Novartis Investigative Site
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Spojené státy, 97504
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • El Paso, Texas, Spojené státy, 79903
        • Novartis Investigative Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí muži a ženy ve věku >= 18 nebo =< 65 let
  • Pacienti s diagnózou astmatu po dobu alespoň 1 roku, kteří jsou denně léčeni IKS/LABA ve stabilním režimu po dobu >= 4 týdnů
  • FEV1 před bronchodilatací >= 50 % a =< 80 % předpokládané normální hodnoty a zvýšení FEV1 o 12 % a >= 200 ml během testování reverzibility

Klíčová kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří měli exacerbaci astmatu, která vyžadovala buď léčbu systémovými kortikosteroidy po dobu alespoň 3 dnů, nebo návštěvu pohotovosti nebo léčbu v nemocnici během 6 týdnů před screeningem, a pacienti s anamnézou život ohrožujících astmatických záchvatů
  • Pacienti, kteří měli infekci dýchacích cest během 4 týdnů před screeningem.
  • Pacienti, kteří během posledních 6 měsíců od screeningu kouřili nebo inhalovali tabákové výrobky.
  • Pacienti s anamnézou chronických plicních onemocnění jiných než astma, včetně (mimo jiné) chronické obstrukční plicní nemoci, bronchiektázie, sarkoidózy, intersticiálního plicního onemocnění, cystické fibrózy a tuberkulózy (pokud není tuberkulózou potvrzeno, že již není aktivní zobrazováním).
  • Pacienti na udržovací imunoterapii (desenzibilizaci) kvůli alergiím po dobu alespoň 3 měsíců před zahájením studie, u kterých se očekává, že v průběhu studie změní terapii.
  • Pacienti, u kterých se během období záběhu ukázalo, že jsou netolerovatelní k vysazení LABA.
  • Pacienti, kteří v minulosti přerušili léčbu LAMA (např. kvůli nesnášenlivosti nebo domnělé nedostatečné účinnosti).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: 1 (NVA237 50 ug/NVA237 25 ug/placebo)
Sekvence léčby: NVA 237 50 ug, 25 ug a placebo
Lék: NVA237 (glykopyrronium bromid)
V každé léčebné větvi dostane pacient dávku NVA237 (glykopyrronium bromid) 25 ug a 50 ug
Lék: Placebo
V každé léčebné větvi bude pacient dostávat placebo
Jiný: 2 (NVA237 50 ug/placebo/NVA237 25 ug)
Sekvence léčby: NVA 237 50 ug, placebo a 25 ug
Lék: NVA237 (glykopyrronium bromid)
V každé léčebné větvi dostane pacient dávku NVA237 (glykopyrronium bromid) 25 ug a 50 ug
Lék: Placebo
V každé léčebné větvi bude pacient dostávat placebo
Jiný: 3 (NVA237 25 ug/NVA237 50 ug/placebo)
Sekvence léčby: NVA237 25 ug, 50 ug a placebo
Lék: NVA237 (glykopyrronium bromid)
V každé léčebné větvi dostane pacient dávku NVA237 (glykopyrronium bromid) 25 ug a 50 ug
Lék: Placebo
V každé léčebné větvi bude pacient dostávat placebo
Jiný: 4 (NVA237 25 ug/placebo/NVA237 50 ug)
Sekvence léčby: NVA 237 25 ug, placebo a 50 ug
Lék: NVA237 (glykopyrronium bromid)
V každé léčebné větvi dostane pacient dávku NVA237 (glykopyrronium bromid) 25 ug a 50 ug
Lék: Placebo
V každé léčebné větvi bude pacient dostávat placebo
Jiný: 5 (placebo/NVA237 50 ug/ NVA237 25 ug)
Sekvence léčby: Placebo, NVA237 50 ug a 25 ug
Lék: NVA237 (glykopyrronium bromid)
V každé léčebné větvi dostane pacient dávku NVA237 (glykopyrronium bromid) 25 ug a 50 ug
Lék: Placebo
V každé léčebné větvi bude pacient dostávat placebo
Jiný: 6 (placebo/ NVA237 25 ug/NVA237 50 ug)
Sekvence léčby: placebo, NVA237 25 ug a 50 ug
Lék: NVA237 (glykopyrronium bromid)
V každé léčebné větvi dostane pacient dávku NVA237 (glykopyrronium bromid) 25 ug a 50 ug
Lék: Placebo
V každé léčebné větvi bude pacient dostávat placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Minimální FEV1 po jednom týdnu léčby, bodový odhad
Časové okno: Po 1 týdnu léčby
Vyhodnotit bronchodilatační účinky NVA237 (25 ug a 50 ug) ve srovnání s placebem z hlediska nejnižší hodnoty FEV1 (průměr 23 hodin 15 minut a 23 hodin 45 minut po dávce) po 1 týdnu léčby v příslušném léčebném období. Minimální FEV1 byla hodnocena provedením spirometrických měření na klinice pro každé léčebné období. Pro primární proměnnou účinnosti je minimální FEV1 průměr dvou měření provedených 23 hodin 15 minut a 23 hodin 45 minut po dávce.
Po 1 týdnu léčby

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
FEV1 AUC (5 min-1 h) po jednom týdnu léčby
Časové okno: Po 1 týdnu léčby
Vyhodnotit bronchodilatační účinky NVA237 (25 ug a 50 ug) ve srovnání s placebem ve smyslu standardizované AUC FEV1 po 1 týdnu léčby v příslušném léčebném období. FEV1 bylo měřeno spirometrií provedenou podle mezinárodně uznávaných standardů. Standardizovaná AUC FEV1 byla vypočtena jako součet lichoběžníků dělený délkou času za celý den (AUC 5min-1h)
Po 1 týdnu léčby
FEV1 AUC (5 min-4 h) po jednom týdnu léčby
Časové okno: Po 1 týdnu léčby
Vyhodnotit bronchodilatační účinky NVA237 (25 ug a 50 ug) ve srovnání s placebem ve smyslu standardizované AUC FEV1 po 1 týdnu léčby v příslušném léčebném období. FEV1 bylo měřeno spirometrií provedenou podle mezinárodně uznávaných standardů. Standardizovaná AUC FEV1 byla vypočtena jako součet lichoběžníků dělený délkou času za celý den (AUC 5min-4h)
Po 1 týdnu léčby
FEV1 AUC (5 min - 23 h 45 min) po jednom týdnu léčby
Časové okno: Po 1 týdnu léčby
Vyhodnotit bronchodilatační účinky NVA237 (25 ug a 50 ug) ve srovnání s placebem ve smyslu standardizované AUC FEV1 po 1 týdnu léčby v příslušném léčebném období. FEV1 bylo měřeno spirometrií provedenou podle mezinárodně uznávaných standardů. Standardizovaná AUC FEV1 byla vypočtena jako součet lichoběžníků dělený délkou času za celý den AUC (5 min - 23 h 45 min)
Po 1 týdnu léčby
Vrchol FEV1 během 4 hodin po dávce po 1 týdnu léčby
Časové okno: Po 1 týdnu léčby
Vyhodnotit bronchodilatační účinky NVA237 (25 ug a 50 ug) ve srovnání s placebem z hlediska maximální FEV1 po 1 týdnu léčby v příslušném léčebném období. FEV1 bylo měřeno spirometrií provedenou podle mezinárodně uznávaných standardů. Vrcholový účinek po 1 týdnu léčby byl definován jako maximální FEV1 během prvních 4 hodin daného dne.
Po 1 týdnu léčby
Minimální vynucená vitální kapacita (FVC) po 1 týdnu léčby
Časové okno: Po 1 týdnu léčby
Vyhodnotit bronchodilatační účinky NVA237 (25 ug a 50 ug) ve srovnání s placebem z hlediska FVC po 1 týdnu léčby v příslušném léčebném období. Minimální vynucená vitální kapacita (FVC) po 7 dnech. FVC je množství vzduchu, které lze násilně vydechnout z plic po co nejhlubším nádechu. FVC byla hodnocena pomocí spirometrie
Po 1 týdnu léčby
Procentuální změna poměru FEV1/FVC od výchozí hodnoty
Časové okno: Po 1 týdnu léčby
Vyhodnotit bronchodilatační účinky NVA237 (25 ug a 50 ug) ve srovnání s placebem z hlediska poměru FEV1/FVC po 1 týdnu léčby v příslušném léčebném období
Po 1 týdnu léčby
Střední ranní špičkový exspirační průtok (PEF) po 1týdenním období léčby
Časové okno: Po 1 týdnu léčby
Měřič maximálního exspiračního průtoku (PEF) byl distribuován pacientům při návštěvě 1, aby byl použit k měření PEF dvakrát denně podle pokynů. Během období screeningu a léčby byl PEF měřen každý den ráno a večer. ranní PEF byl proveden do 15 minut po probuzení a večerní PEF přibližně o 12 hodin později. Pacienti byli vyzváni, aby provedli ranní a večerní měření PEF před použitím jakékoli LABA nebo záchranné medikace. Nejvyšší ze 3 hodnot byla zaznamenána jako denní osobní maximum. Osobní maximum bylo použito pro výpočet průměrné ranní PEF a průměrné večerní PEF hodnoty
Po 1 týdnu léčby
Střední večerní maximální exspirační průtok (PEF) po 1týdenní léčbě
Časové okno: Po 1 týdnu léčby
Měřič maximálního exspiračního průtoku (PEF) byl distribuován pacientům při návštěvě 1, aby byl použit k měření PEF dvakrát denně podle pokynů. Během období screeningu a léčby byl PEF měřen každý den ráno a večer. ranní PEF byl proveden do 15 minut po probuzení a večerní PEF přibližně o 12 hodin později. Pacienti byli vyzváni, aby provedli ranní a večerní měření PEF před použitím jakékoli LABA nebo záchranné medikace. Nejvyšší ze 3 hodnot byla zaznamenána jako denní osobní maximum. Osobní maximum bylo použito k výpočtu průměrné ranní PEF a průměrné večerní hodnoty PEF shromážděné mezi hodnotícími návštěvami. LS Průměr změny od výchozí hodnoty v průměrné ranní PEF se vypočítá pomocí modelu ANCOVA s použitím léčby, stratifikační skupiny, dávkovacího schématu, pohlaví, skupin podle centra, kouření a výchozí průměrné ranní PEF jako kovariát
Po 1 týdnu léčby
Průměrný denní počet vdechnutí záchranné medikace během 1 týdne léčby
Časové okno: Po 1 týdnu léčby
Den bez užití záchranné medikace je definován z údajů v deníku jako každý den, kdy pacient během předchozích 12 hodin nezaznamenal žádné užití záchranné medikace. denní a noční (kombinovaný) počet šluků je definován jako průměr příslušného počtu šluků.
Po 1 týdnu léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novartis Pharmaceuticals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. května 2017

Primární dokončení (Aktuální)

29. prosince 2017

Dokončení studie (Aktuální)

29. prosince 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. dubna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. dubna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

3. května 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. ledna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. ledna 2019

Naposledy ověřeno

1. ledna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CQVM149B2204

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na NVA237 (glykopyrronium bromid)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kosovo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit